- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02748746
Včasná detekce lymfedému pomocí analýzy bioelektrické impedance u pacientek po operaci rakoviny prsu (BIA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lymfedém je charakterizován akumulací tekutiny bohaté na bílkoviny v intersticiálních prostorech. Je to také chronické onemocnění, které vyžaduje celoživotní péči. Neléčený lymfedém vede k chronickým zánětům, celulitidě, bolestem, únavě, kosmetickým deformacím, omezení pohybu jedince, pohybovým problémům a dysfunkčnímu používání postižené končetiny. Nediagnostikovaný lymfedém se postupně zhoršuje, takže odhalení lymfedému v časném stadiu má své místo ve hmotě. Bylo naznačeno, že včasná léčba lymfedému zlepšuje léčebné výsledky.
Bio-elektrická impedanční analýza je neinvazivní metoda, která měří podíl extracelulární tekutiny a impedanci související končetiny pomocí pokročilého elektrického proudu nízké intenzity, který prochází tělem. Bylo uvedeno, že bioelektrická impedanční analýza měří impedanční poměr a je užitečná při detekci lymfedému v raném stádiu. Bio-Elektrická impedanční analýza (BIA) poskytuje důležité informace při hodnocení lymfedému přímým měřením změn tkáňového moku. Index lymfedému (L-dex) se zjistí vydělením poměrů impedance nepostižené končetiny k poměru impedance postižené končetiny pomocí analýzy bioelektrické impedance. Impedance končetiny se rozvojem lymfedému snižuje, takže hodnota L-dex se zvyšuje.
Tkáňová dielektrická konstanta (TDC) je objektivní a neinvazivní metoda měření pro hodnocení časných změn tkáňové tekutiny. Signál 300 MHz je generován v řídicí jednotce a přenášen do tkáně pomocí sondy. Odražená elektromagnetická vlna závisí na dielektrické konstantě tkáně. Podíl volných a vázaných molekul vody na tkáňové dielektrické konstantě. Odražená elektromagnetická vlna je zpracována v řídicí jednotce a je vypočtena relativní tkáňová dielektrická konstanta. Dielektrická konstanta čisté vody je 78,5 při pokojové teplotě. Měřítko se pohybuje mezi 1-80. Bylo konstatováno, že při srovnání postižených a nepostižených končetin z hlediska existence lymfedému s měřením TDC byla hodnota TDC v experimentální skupině vyšší než 1,2. V kontrolní skupině byla hodnota TDC nižší než 1,2 . Bylo také zdůrazněno, že tento podíl je pravděpodobně cenný při hodnocení lymfedému horních končetin. TDC může být provedeno v různé hloubce. Je možné použít sondy 0,5, 1,5, 2,5 a 5,0 mm. V této studii bude pro hodnocení použito zařízení Moisture Meter-D compact (MMDc). Umožňuje vyhodnocení v hloubce 2,5 mm. V této studii bude TDC aplikováno na postiženou i nepostiženou stranu horní končetiny. 6 cm spodní bod loketní rýhy, 8 cm horní bod loketní rýhy a 10 cm spodní bod podpaží se před měřením označí na dvou stranách měkkým perem.
Mezi 18-65 lety bude do studie přijato celkem 60 žen ve 3 samostatných skupinách. První skupina bude obsahovat pacientky, které podstoupily operaci rakoviny prsu, ale neměly lymfedém. Kritériem pro zařazení do první skupiny je doba operace. Nikdo nebude zařazen do první skupiny, pokud byla operace provedena před 18 měsíci před zařazením do této studie. Druhá skupina bude obsahovat pacientky po operaci rakoviny prsu a lymfedému horních končetin. Třetí skupina bude obsahovat zdravé ženy. Cílem této studie je, zda jsou metody BIA a TDC schopny detekovat lymfedém v časném stadiu. Měření budou provedena na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci. Kritéria vyloučení zahrnují nedobrovolnost náboru do studie, bilaterální anamnézu operace prsu, bilaterální lymfedém horních končetin, aktivní infekci, aktivní chemoterapii a radioterapii, období malignity a mentální a kognitivní poruchy.
Léčba lymfedému může být poměrně nákladná kvůli materiálům použitým při léčbě a speciálně vyráběným kompresním punčochám. Vezmeme-li v úvahu, že kompresivní punčochy se musí měnit každých šest měsíců, má příliš velký význam z hlediska nákladové efektivity než prevence lymfedému před manifestací. I když se lymfedém již projevil, odhalení lymfedému v časném stadiu před zhoršením zlepšuje výsledky léčby a kvalitu jedince. život.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
City Centre
-
Bolu, City Centre, Krocan, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být dobrovolný při náboru studia
Kritéria vyloučení:
- Být nedobrovolný při náboru do studie
- Historie bilaterální chirurgie prsu
- S bilaterálním lymfedémem horních končetin
- Existence aktivní infekce
- Aktivní chemoterapie
- Aktivní radioterapie
- Být v období malignity
- s mentálními a kognitivními poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace žádný lymfedém
Kritériem pro zařazení do první skupiny je doba operace.
Nikdo nebude zařazen do první skupiny, pokud byla operace provedena před 18 měsíci před zařazením do této studie.
Měření budou provedena na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci.
Měření tkáňové dielektrické konstanty bude aplikováno na postiženou i nepostiženou horní končetinu.
6 cm spodní bod loketní rýhy, 8 cm horní bod loketní rýhy a 10 cm spodní bod podpaží se před měřením označí na dvou stranách měkkým perem.
Měření bioimpedanční analýzy bude provedeno na obou stranách.
Samolepicí elektrody budou aplikovány související s hřbetem chodidla a hřbetem ruky.
Impedanční poměry budou vypočteny pro každou stranu a poté je proveden dělicí proces pro určení L-dex poměru.
|
Samolepicí elektrody budou umístěny na příslušnou stranu dorza ruky a dorza nohy s ohledem na výpočet impedance levé nebo pravé horní končetiny.
Po dokončení měření pro každou stranu budou výsledky uloženy zařízením a zdokumentovány na papíře.
Celková doba měření pacienta trvá přibližně 3 minuty.
Ostatní jména:
V této studii bude zařízení TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc implementováno na postiženou i nepostiženou stranu horní končetiny.
6 cm spodní bod loketní rýhy, 8 cm horní bod loketní rýhy a 10 cm spodní bod podpaží se před měřením označí na dvou stranách měkkým perem.
Pro přesné procento podtkáňové tekutiny musí být vyžadován mírný tlak.
Provedou se trojnásobná měření a pro každý bod se vezmou tyto průměrné hodnoty, aby se dosáhlo citlivého screeningu.
Počítačový software současně automaticky ukládá tyto výsledky měření.
Celková doba měření pacienta trvá přibližně 5 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Operace s lymfedémem
Druhá skupina bude obsahovat pacientky po operaci karcinomu prsu s lymfedémem horních končetin. Měření budou provedena na začátku, 6. a 12. měsíci.
Měření tkáňové dielektrické konstanty bude aplikováno na postiženou i nepostiženou horní končetinu.
6 cm spodní bod loketní rýhy, 8 cm horní bod loketní rýhy a 10 cm spodní bod podpaží se před měřením označí na dvou stranách měkkým perem.
Měření bioimpedanční analýzy bude provedeno na obou stranách.
Samolepicí elektrody budou aplikovány na hřbet chodidla a hřbet ruky. Pro každou stranu budou vypočítány impedanční poměry a poté je proveden dělicí proces pro stanovení poměru L-dex.
|
Samolepicí elektrody budou umístěny na příslušnou stranu dorza ruky a dorza nohy s ohledem na výpočet impedance levé nebo pravé horní končetiny.
Po dokončení měření pro každou stranu budou výsledky uloženy zařízením a zdokumentovány na papíře.
Celková doba měření pacienta trvá přibližně 3 minuty.
Ostatní jména:
V této studii bude zařízení TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc implementováno na postiženou i nepostiženou stranu horní končetiny.
6 cm spodní bod loketní rýhy, 8 cm horní bod loketní rýhy a 10 cm spodní bod podpaží se před měřením označí na dvou stranách měkkým perem.
Pro přesné procento podtkáňové tekutiny musí být vyžadován mírný tlak.
Provedou se trojnásobná měření a pro každý bod se vezmou tyto průměrné hodnoty, aby se dosáhlo citlivého screeningu.
Počítačový software současně automaticky ukládá tyto výsledky měření.
Celková doba měření pacienta trvá přibližně 5 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé ženy
Třetí skupina bude obsahovat zdravé ženy.
Měření budou provedena na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci.
Měření tkáňové dielektrické konstanty bude aplikováno na postiženou i nepostiženou horní končetinu.
6 cm spodní bod loketní rýhy, 8 cm horní bod loketní rýhy a 10 cm spodní bod podpaží se před měřením označí na dvou stranách měkkým perem.
Měření bioimpedanční analýzy bude provedeno na obou stranách.
Samolepicí elektrody budou aplikovány na hřbet chodidla a hřbet ruky. Pro každou stranu budou vypočítány impedanční poměry a poté je proveden dělicí proces pro stanovení poměru L-dex.
|
Samolepicí elektrody budou umístěny na příslušnou stranu dorza ruky a dorza nohy s ohledem na výpočet impedance levé nebo pravé horní končetiny.
Po dokončení měření pro každou stranu budou výsledky uloženy zařízením a zdokumentovány na papíře.
Celková doba měření pacienta trvá přibližně 3 minuty.
Ostatní jména:
V této studii bude zařízení TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc implementováno na postiženou i nepostiženou stranu horní končetiny.
6 cm spodní bod loketní rýhy, 8 cm horní bod loketní rýhy a 10 cm spodní bod podpaží se před měřením označí na dvou stranách měkkým perem.
Pro přesné procento podtkáňové tekutiny musí být vyžadován mírný tlak.
Provedou se trojnásobná měření a pro každý bod se vezmou tyto průměrné hodnoty, aby se dosáhlo citlivého screeningu.
Počítačový software současně automaticky ukládá tyto výsledky měření.
Celková doba měření pacienta trvá přibližně 5 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření časné detekce lymfedému po operaci karcinomu prsu pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkoumat účinnost metody analýzy bioelektrické impedance na časný vznik lymfedému horních končetin.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření kvality života související s příznaky pomocí LymQoL
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník kvality života související se symptomy (LympQoL) bude implementován u 60 žen ve 3 různých časových rámcích (výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc).
Účelem je zjistit, zda změny závažnosti symptomů ovlivňují kvalitu života.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření časného záchytu lymfedému po operaci karcinomu prsu měřením tkáňové dielektrické konstanty (TDC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkoumat účinnost metody měření tkáňové dielektrické konstanty (TDC) na časný nástup lymfedému horních končetin.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AbantIBU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy