Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce lymfedému pomocí analýzy bioelektrické impedance u pacientek po operaci rakoviny prsu (BIA)

1. června 2020 aktualizováno: Abant Izzet Baysal University
Bioelektrická impedanční analýza a měření tkáňové dielektrické konstanty jsou objektivní metody klinického použití k detekci lymfedému v časném stádiu. Cílem této studie je odhalit komparativní vztah těchto dvou metod na detekci lymfedému v časném stadiu. Dalším cílem této studie je stanovení impedančních poměrů a indexu lymfedému (L-dex) pomocí bioelektrické impedanční analýzy u pacientů po operace rakoviny prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Lymfedém je charakterizován akumulací tekutiny bohaté na bílkoviny v intersticiálních prostorech. Je to také chronické onemocnění, které vyžaduje celoživotní péči. Neléčený lymfedém vede k chronickým zánětům, celulitidě, bolestem, únavě, kosmetickým deformacím, omezení pohybu jedince, pohybovým problémům a dysfunkčnímu používání postižené končetiny. Nediagnostikovaný lymfedém se postupně zhoršuje, takže odhalení lymfedému v časném stadiu má své místo ve hmotě. Bylo naznačeno, že včasná léčba lymfedému zlepšuje léčebné výsledky.

Bio-elektrická impedanční analýza je neinvazivní metoda, která měří podíl extracelulární tekutiny a impedanci související končetiny pomocí pokročilého elektrického proudu nízké intenzity, který prochází tělem. Bylo uvedeno, že bioelektrická impedanční analýza měří impedanční poměr a je užitečná při detekci lymfedému v raném stádiu. Bio-Elektrická impedanční analýza (BIA) poskytuje důležité informace při hodnocení lymfedému přímým měřením změn tkáňového moku. Index lymfedému (L-dex) se zjistí vydělením poměrů impedance nepostižené končetiny k poměru impedance postižené končetiny pomocí analýzy bioelektrické impedance. Impedance končetiny se rozvojem lymfedému snižuje, takže hodnota L-dex se zvyšuje.

Tkáňová dielektrická konstanta (TDC) je objektivní a neinvazivní metoda měření pro hodnocení časných změn tkáňové tekutiny. Signál 300 MHz je generován v řídicí jednotce a přenášen do tkáně pomocí sondy. Odražená elektromagnetická vlna závisí na dielektrické konstantě tkáně. Podíl volných a vázaných molekul vody na tkáňové dielektrické konstantě. Odražená elektromagnetická vlna je zpracována v řídicí jednotce a je vypočtena relativní tkáňová dielektrická konstanta. Dielektrická konstanta čisté vody je 78,5 při pokojové teplotě. Měřítko se pohybuje mezi 1-80. Bylo konstatováno, že při srovnání postižených a nepostižených končetin z hlediska existence lymfedému s měřením TDC byla hodnota TDC v experimentální skupině vyšší než 1,2. V kontrolní skupině byla hodnota TDC nižší než 1,2 . Bylo také zdůrazněno, že tento podíl je pravděpodobně cenný při hodnocení lymfedému horních končetin. TDC může být provedeno v různé hloubce. Je možné použít sondy 0,5, 1,5, 2,5 a 5,0 mm. V této studii bude pro hodnocení použito zařízení Moisture Meter-D compact (MMDc). Umožňuje vyhodnocení v hloubce 2,5 mm. V této studii bude TDC aplikováno na postiženou i nepostiženou stranu horní končetiny. 6 cm spodní bod loketní rýhy, 8 cm horní bod loketní rýhy a 10 cm spodní bod podpaží se před měřením označí na dvou stranách měkkým perem.

Mezi 18-65 lety bude do studie přijato celkem 60 žen ve 3 samostatných skupinách. První skupina bude obsahovat pacientky, které podstoupily operaci rakoviny prsu, ale neměly lymfedém. Kritériem pro zařazení do první skupiny je doba operace. Nikdo nebude zařazen do první skupiny, pokud byla operace provedena před 18 měsíci před zařazením do této studie. Druhá skupina bude obsahovat pacientky po operaci rakoviny prsu a lymfedému horních končetin. Třetí skupina bude obsahovat zdravé ženy. Cílem této studie je, zda jsou metody BIA a TDC schopny detekovat lymfedém v časném stadiu. Měření budou provedena na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci. Kritéria vyloučení zahrnují nedobrovolnost náboru do studie, bilaterální anamnézu operace prsu, bilaterální lymfedém horních končetin, aktivní infekci, aktivní chemoterapii a radioterapii, období malignity a mentální a kognitivní poruchy.

Léčba lymfedému může být poměrně nákladná kvůli materiálům použitým při léčbě a speciálně vyráběným kompresním punčochám. Vezmeme-li v úvahu, že kompresivní punčochy se musí měnit každých šest měsíců, má příliš velký význam z hlediska nákladové efektivity než prevence lymfedému před manifestací. I když se lymfedém již projevil, odhalení lymfedému v časném stadiu před zhoršením zlepšuje výsledky léčby a kvalitu jedince. život.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • City Centre
      • Bolu, City Centre, Krocan, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být dobrovolný při náboru studia

Kritéria vyloučení:

  • Být nedobrovolný při náboru do studie
  • Historie bilaterální chirurgie prsu
  • S bilaterálním lymfedémem horních končetin
  • Existence aktivní infekce
  • Aktivní chemoterapie
  • Aktivní radioterapie
  • Být v období malignity
  • s mentálními a kognitivními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace žádný lymfedém
Kritériem pro zařazení do první skupiny je doba operace. Nikdo nebude zařazen do první skupiny, pokud byla operace provedena před 18 měsíci před zařazením do této studie. Měření budou provedena na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci. Měření tkáňové dielektrické konstanty bude aplikováno na postiženou i nepostiženou horní končetinu. 6 cm spodní bod loketní rýhy, 8 cm horní bod loketní rýhy a 10 cm spodní bod podpaží se před měřením označí na dvou stranách měkkým perem. Měření bioimpedanční analýzy bude provedeno na obou stranách. Samolepicí elektrody budou aplikovány související s hřbetem chodidla a hřbetem ruky. Impedanční poměry budou vypočteny pro každou stranu a poté je proveden dělicí proces pro určení L-dex poměru.
Samolepicí elektrody budou umístěny na příslušnou stranu dorza ruky a dorza nohy s ohledem na výpočet impedance levé nebo pravé horní končetiny. Po dokončení měření pro každou stranu budou výsledky uloženy zařízením a zdokumentovány na papíře. Celková doba měření pacienta trvá přibližně 3 minuty.
Ostatní jména:
  • Bio analýza elektrické impedance
V této studii bude zařízení TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc implementováno na postiženou i nepostiženou stranu horní končetiny. 6 cm spodní bod loketní rýhy, 8 cm horní bod loketní rýhy a 10 cm spodní bod podpaží se před měřením označí na dvou stranách měkkým perem. Pro přesné procento podtkáňové tekutiny musí být vyžadován mírný tlak. Provedou se trojnásobná měření a pro každý bod se vezmou tyto průměrné hodnoty, aby se dosáhlo citlivého screeningu. Počítačový software současně automaticky ukládá tyto výsledky měření. Celková doba měření pacienta trvá přibližně 5 minut.
Ostatní jména:
  • TDC
Experimentální: Operace s lymfedémem
Druhá skupina bude obsahovat pacientky po operaci karcinomu prsu s lymfedémem horních končetin. Měření budou provedena na začátku, 6. a 12. měsíci. Měření tkáňové dielektrické konstanty bude aplikováno na postiženou i nepostiženou horní končetinu. 6 cm spodní bod loketní rýhy, 8 cm horní bod loketní rýhy a 10 cm spodní bod podpaží se před měřením označí na dvou stranách měkkým perem. Měření bioimpedanční analýzy bude provedeno na obou stranách. Samolepicí elektrody budou aplikovány na hřbet chodidla a hřbet ruky. Pro každou stranu budou vypočítány impedanční poměry a poté je proveden dělicí proces pro stanovení poměru L-dex.
Samolepicí elektrody budou umístěny na příslušnou stranu dorza ruky a dorza nohy s ohledem na výpočet impedance levé nebo pravé horní končetiny. Po dokončení měření pro každou stranu budou výsledky uloženy zařízením a zdokumentovány na papíře. Celková doba měření pacienta trvá přibližně 3 minuty.
Ostatní jména:
  • Bio analýza elektrické impedance
V této studii bude zařízení TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc implementováno na postiženou i nepostiženou stranu horní končetiny. 6 cm spodní bod loketní rýhy, 8 cm horní bod loketní rýhy a 10 cm spodní bod podpaží se před měřením označí na dvou stranách měkkým perem. Pro přesné procento podtkáňové tekutiny musí být vyžadován mírný tlak. Provedou se trojnásobná měření a pro každý bod se vezmou tyto průměrné hodnoty, aby se dosáhlo citlivého screeningu. Počítačový software současně automaticky ukládá tyto výsledky měření. Celková doba měření pacienta trvá přibližně 5 minut.
Ostatní jména:
  • TDC
Aktivní komparátor: Zdravé ženy
Třetí skupina bude obsahovat zdravé ženy. Měření budou provedena na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci. Měření tkáňové dielektrické konstanty bude aplikováno na postiženou i nepostiženou horní končetinu. 6 cm spodní bod loketní rýhy, 8 cm horní bod loketní rýhy a 10 cm spodní bod podpaží se před měřením označí na dvou stranách měkkým perem. Měření bioimpedanční analýzy bude provedeno na obou stranách. Samolepicí elektrody budou aplikovány na hřbet chodidla a hřbet ruky. Pro každou stranu budou vypočítány impedanční poměry a poté je proveden dělicí proces pro stanovení poměru L-dex.
Samolepicí elektrody budou umístěny na příslušnou stranu dorza ruky a dorza nohy s ohledem na výpočet impedance levé nebo pravé horní končetiny. Po dokončení měření pro každou stranu budou výsledky uloženy zařízením a zdokumentovány na papíře. Celková doba měření pacienta trvá přibližně 3 minuty.
Ostatní jména:
  • Bio analýza elektrické impedance
V této studii bude zařízení TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc implementováno na postiženou i nepostiženou stranu horní končetiny. 6 cm spodní bod loketní rýhy, 8 cm horní bod loketní rýhy a 10 cm spodní bod podpaží se před měřením označí na dvou stranách měkkým perem. Pro přesné procento podtkáňové tekutiny musí být vyžadován mírný tlak. Provedou se trojnásobná měření a pro každý bod se vezmou tyto průměrné hodnoty, aby se dosáhlo citlivého screeningu. Počítačový software současně automaticky ukládá tyto výsledky měření. Celková doba měření pacienta trvá přibližně 5 minut.
Ostatní jména:
  • TDC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření časné detekce lymfedému po operaci karcinomu prsu pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumat účinnost metody analýzy bioelektrické impedance na časný vznik lymfedému horních končetin.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření kvality života související s příznaky pomocí LymQoL
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník kvality života související se symptomy (LympQoL) bude implementován u 60 žen ve 3 různých časových rámcích (výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc). Účelem je zjistit, zda změny závažnosti symptomů ovlivňují kvalitu života.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření časného záchytu lymfedému po operaci karcinomu prsu měřením tkáňové dielektrické konstanty (TDC)
Časové okno: 12 měsíců
Zkoumat účinnost metody měření tkáňové dielektrické konstanty (TDC) na časný nástup lymfedému horních končetin.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AbantIBU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit