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유방암 수술 후 환자의 생체 전기 임피던스 분석을 통한 림프부종의 조기 발견 (BIA)

2020년 6월 1일 업데이트: Abant Izzet Baysal University
생체 전기 임피던스 분석 및 조직 유전 상수 측정은 초기 단계에서 림프 부종을 감지하기 위한 임상 사용의 객관적인 방법입니다. 본 연구의 목적은 림프부종을 조기에 발견하는 두 가지 방법의 비교 관계를 밝히는 것이다. 유방암 수술.

연구 개요

상세 설명

림프부종은 간질 공간에 단백질이 풍부한 체액이 축적되는 것을 특징으로 합니다. 평생 관리가 필요한 만성질환이기도 하다. 치료되지 않은 림프부종은 만성 염증, 봉와직염, 통증, 피로, 미용적 기형, 개인의 운동 제한, 이동성 문제 및 영향을 받은 사지의 기능 장애 사용으로 이어집니다. 진단되지 않은 림프부종은 점진적으로 악화되므로 조기에 림프부종을 발견하는 것이 중요합니다. 림프부종의 조기 치료가 치료 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다.

Bio-Electrical Impedance Analysis는 고도의 저강도 전류가 신체를 통과하여 세포 외액 비율과 관련 사지의 임피던스를 측정하는 비 침습적 방법입니다. Bio-Electrical Impedance Analysis는 임피던스 비율을 측정하여 림프부종을 조기에 발견하는데 유용하다고 하였다. BIA(Bio-Electrical Impedance Analysis)는 조직액 변화를 직접 측정하여 림프부종 평가에 중요한 정보를 제공합니다. L-dex(Lymphedema Index)는 생체 전기 임피던스 분석으로 환부의 임피던스 비율에 대해 환부의 임피던스 비율을 나누어 구합니다. 림프부종이 발생하여 사지의 임피던스가 감소하여 L-dex 값이 높아집니다.

TDC(Tissue Dielectric Constant)는 초기 조직액 변화를 평가하기 위한 객관적이고 비침습적인 측정 방법입니다. 제어 장치에서 300MHz 신호를 생성하고 프로브를 통해 조직으로 전송합니다. 반사 전자파는 조직의 유전 상수에 따라 달라집니다. 자유 및 결합 물 분자는 조직 효과 조직 유전 상수에 비례합니다. 반사된 전자파는 제어 장치에서 처리되고 상대 조직 유전 상수가 계산됩니다. 순수한 물의 유전 상수는 실온에서 78.5입니다. 척도 범위는 1-80입니다. TDC 측정을 통해 임파부종 유무에 대해 환측 사지와 환측 사지를 비교하면 TDC 값이 실험군에서 1.2보다 높게 나타났다. 대조군에서는 TDC 값이 1.2보다 낮았다. 또한 이 비율은 아마도 상지 림프부종의 평가에 유용할 것이라고 강조되었습니다. TDC는 다른 깊이에서 수행될 수 있습니다. 0.5, 1.5, 2.5 및 5.0mm 프로브를 사용할 수 있습니다. 이 연구에서는 Moisture Meter-D compact(MMDc) 장치를 평가에 사용합니다. 2.5mm 깊이에서 평가할 수 있습니다. 본 연구에서 TDC는 환측과 비환측 상지 모두에 적용될 것이다. 팔주름 아래쪽 6cm, 양주름 위쪽 8cm, 겨드랑이 아래쪽 10cm를 부드러운 펜으로 양쪽에 표시한 후 측정합니다.

18세에서 65세 사이의 총 60명의 여성이 3개의 개별 그룹으로 연구에 모집됩니다. 첫 번째 그룹은 유방암 수술을 받았지만 림프부종이 없는 환자를 포함합니다. 첫 번째 그룹을 포함하기 위한 포함 기준은 수술 시간입니다. 이 연구에 등록하기 18개월 전에 수술을 받은 경우 아무도 첫 번째 그룹에 포함되지 않습니다. 두 번째 그룹에는 유방암 수술을 받고 상지 림프부종이 있는 환자가 포함됩니다. 세 번째 그룹에는 건강한 여성이 포함됩니다. 본 연구의 목적은 BIA와 TDC 방법이 림프부종을 조기에 발견할 수 있는지 여부이다. 측정은 기준선, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 제외 기준에는 비자발적으로 연구 참여, 양측 유방 수술 이력, 양측 상지 림프부종, 활성 감염, 활성 화학 요법 및 방사선 요법 과정, 악성 기간 및 정신 및 인지 장애가 포함됩니다.

림프부종 치료는 치료에 사용되는 재료와 특수 제품 압축 스타킹으로 인해 비용이 많이 들 수 있습니다. 압박스타킹은 6개월마다 교체해야 한다는 점을 감안하면 림프부종이 나타나기 전에 예방하는 것은 비용 대비 효율성 측면에서 너무 중요하다. 삶.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • City Centre
      • Bolu, City Centre, 칠면조, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자발적인 모집 연구

제외 기준:

  • 비자발적으로 연구를 모집하는 것
  • 양측 유방 수술 역사
  • 양측성 상지 림프부종이 있는 경우
  • 활성 감염 존재
  • 적극적인 화학 요법
  • 적극적인 방사선 요법
  • 악성 기간에 있음
  • 정신 및 인지 장애가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 없음 림프부종
첫 번째 그룹을 포함하기 위한 포함 기준은 수술 시간입니다. 이 연구에 등록하기 18개월 전에 수술을 받은 경우 아무도 첫 번째 그룹에 포함되지 않습니다. 측정은 기준선, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 조직 유전 상수 측정은 영향을 받은 상지와 영향을 받지 않은 상지 모두에 적용됩니다. 팔주름 아래쪽 6cm, 양주름 위쪽 8cm, 겨드랑이 아래쪽 10cm를 부드러운 펜으로 양쪽에 표시한 후 측정합니다. 생체 임피던스 분석 측정은 양쪽에서 수행됩니다. 접착식 전극은 관련된 쪽 발등과 손등에 부착됩니다. 각 측에 대해 임피던스 비율을 계산한 다음 분할 프로세스를 수행하여 L-dex 비율을 결정합니다.
왼쪽 또는 오른쪽 상지의 임피던스를 계산하기 위해 접착식 전극을 해당 쪽 손등과 발등에 배치합니다. 각 측면에 대한 측정을 완료한 후 결과는 장치에 저장되고 종이에 문서화됩니다. 환자의 총 측정 시간은 약 3분입니다.
다른 이름들:
  • 생체 전기 임피던스 분석
본 연구에서는 TDC 장치(Moisture Meter-D compact-MMDc)를 환측과 비환측 상지 모두에 적용한다. 팔주름 아래쪽 6cm, 양주름 위쪽 8cm, 겨드랑이 아래쪽 10cm를 부드러운 펜으로 양쪽에 표시한 후 측정합니다. 정확한 하위 조직액 백분율을 얻으려면 부드러운 압력이 필요합니다. 민감한 스크리닝에 도달하기 위해 3중 측정이 수행되고 각 포인트에 대한 평균값을 취합니다. 컴퓨터 소프트웨어는 동시에 이러한 측정 결과를 자동으로 저장합니다. 환자의 총 측정 시간은 약 5분입니다.
다른 이름들:
  • TDC
실험적: 림프부종이 있는 수술
두 번째 그룹에는 유방암 수술을 받고 상지 림프부종이 있는 환자가 포함됩니다. 측정은 기준선, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 조직 유전 상수 측정은 영향을 받은 상지와 영향을 받지 않은 상지 모두에 적용됩니다. 팔주름 아래쪽 6cm, 양주름 위쪽 8cm, 겨드랑이 아래쪽 10cm를 부드러운 펜으로 양쪽에 표시한 후 측정합니다. 생체 임피던스 분석 측정은 양쪽에서 수행됩니다. 접착식 전극은 관련 쪽 발등과 손등에 부착됩니다. 각 측면에 대한 임피던스 비율을 계산한 후 L-dex 비율을 결정하기 위해 분할 프로세스가 수행됩니다.
왼쪽 또는 오른쪽 상지의 임피던스를 계산하기 위해 접착식 전극을 해당 쪽 손등과 발등에 배치합니다. 각 측면에 대한 측정을 완료한 후 결과는 장치에 저장되고 종이에 문서화됩니다. 환자의 총 측정 시간은 약 3분입니다.
다른 이름들:
  • 생체 전기 임피던스 분석
본 연구에서는 TDC 장치(Moisture Meter-D compact-MMDc)를 환측과 비환측 상지 모두에 적용한다. 팔주름 아래쪽 6cm, 양주름 위쪽 8cm, 겨드랑이 아래쪽 10cm를 부드러운 펜으로 양쪽에 표시한 후 측정합니다. 정확한 하위 조직액 백분율을 얻으려면 부드러운 압력이 필요합니다. 민감한 스크리닝에 도달하기 위해 3중 측정이 수행되고 각 포인트에 대한 평균값을 취합니다. 컴퓨터 소프트웨어는 동시에 이러한 측정 결과를 자동으로 저장합니다. 환자의 총 측정 시간은 약 5분입니다.
다른 이름들:
  • TDC
활성 비교기: 건강한 여성
세 번째 그룹에는 건강한 여성이 포함됩니다. 측정은 기준선, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 조직 유전 상수 측정은 영향을 받은 상지와 영향을 받지 않은 상지 모두에 적용됩니다. 팔주름 아래쪽 6cm, 양주름 위쪽 8cm, 겨드랑이 아래쪽 10cm를 부드러운 펜으로 양쪽에 표시한 후 측정합니다. 생체 임피던스 분석 측정은 양쪽에서 수행됩니다. 접착식 전극은 관련 쪽 발등과 손등에 부착됩니다. 각 측면에 대한 임피던스 비율을 계산한 후 L-dex 비율을 결정하기 위해 분할 프로세스가 수행됩니다.
왼쪽 또는 오른쪽 상지의 임피던스를 계산하기 위해 접착식 전극을 해당 쪽 손등과 발등에 배치합니다. 각 측면에 대한 측정을 완료한 후 결과는 장치에 저장되고 종이에 문서화됩니다. 환자의 총 측정 시간은 약 3분입니다.
다른 이름들:
  • 생체 전기 임피던스 분석
본 연구에서는 TDC 장치(Moisture Meter-D compact-MMDc)를 환측과 비환측 상지 모두에 적용한다. 팔주름 아래쪽 6cm, 양주름 위쪽 8cm, 겨드랑이 아래쪽 10cm를 부드러운 펜으로 양쪽에 표시한 후 측정합니다. 정확한 하위 조직액 백분율을 얻으려면 부드러운 압력이 필요합니다. 민감한 스크리닝에 도달하기 위해 3중 측정이 수행되고 각 포인트에 대한 평균값을 취합니다. 컴퓨터 소프트웨어는 동시에 이러한 측정 결과를 자동으로 저장합니다. 환자의 총 측정 시간은 약 5분입니다.
다른 이름들:
  • TDC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIA(Bio Electrical Impedance Analysis)를 이용한 유방암 수술 후 림프부종의 조기발견 규명
기간: 12 개월
상지 림프부종의 조기 발병에 대한 생체전기임피던스 분석법의 효능을 알아보고자 한다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LymQoL을 통한 증상 관련 삶의 질 조사
기간: 12 개월
증상 관련 삶의 질 설문지(LympQoL)는 3가지 다른 기간(기준선, 6개월 및 12개월)에 60명의 여성에게 시행됩니다. 증상의 중증도 변화가 삶의 질에 영향을 미치는지 여부의 목적.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TDC(Tissue Dielectric Constant) 측정을 통한 유방암 수술 후 림프부종의 조기 발견에 대한 조사
기간: 12 개월
상지 림프부종의 조기 발병에 대한 TDC(Tissue Dielectric Constant) 측정법의 효능을 조사하고자 한다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • 수석 연구원: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • 수석 연구원: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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