- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02748746
Diagnosi precoce del linfedema con analisi dell'impedenza bioelettrica in pazienti dopo intervento chirurgico per cancro al seno (BIA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il linfedema è caratterizzato dall'accumulo di liquido ricco di proteine negli spazi interstiziali. È anche una condizione cronica che necessita di cure per tutta la vita. Il linfedema non trattato porta a infiammazione cronica, cellulite, dolore, stanchezza, deformità estetiche, limitazione del movimento individuale, problemi di mobilità e uso disfunzionale dell'estremità interessata. Il linfedema non diagnosticato peggiora gradualmente rilevando così il linfedema in una fase iniziale che ha un posto nella questione. È stato indicato che il trattamento precoce del linfedema migliora i risultati del trattamento.
L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo non invasivo che misura la proporzione del fluido extracellulare e l'impedenza dell'estremità correlata mediante un passaggio avanzato di corrente elettrica a bassa intensità attraverso il corpo. È stato affermato che l'analisi dell'impedenza bioelettrica misura il rapporto di impedenza ed è utile per rilevare il linfedema in una fase iniziale. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) fornisce informazioni importanti nella valutazione del linfedema misurando direttamente le variazioni dei fluidi tissutali. L'indice di linfedema (L-dex) si trova dividendo i rapporti di impedenza dell'estremità sana per il rapporto di impedenza dell'estremità interessata con l'analisi dell'impedenza bioelettrica. L'impedenza delle estremità diminuisce sviluppando il linfedema, quindi il valore L-dex aumenta.
La costante dielettrica tissutale (TDC) è un metodo di misurazione oggettivo e non invasivo per valutare i cambiamenti precoci del fluido tissutale. Un segnale da 300 megahertz viene generato in un'unità di controllo e trasmesso al tessuto tramite sonda. L'onda elettromagnetica riflessa dipende dalla costante dielettrica del tessuto. Proporzione di molecole d'acqua libere e legate nel tessuto effetto costante dielettrica del tessuto. L'onda elettromagnetica riflessa viene elaborata nell'unità di controllo e viene calcolata la relativa costante dielettrica del tessuto. La costante dielettrica dell'acqua pura è 78,5 a temperatura ambiente. La scala va da 1 a 80. È stato affermato che confrontando le estremità affette e non affette per quanto riguarda l'esistenza del linfedema con la misurazione del TDC, il valore TDC era superiore a 1,2 nel gruppo sperimentale. Nel gruppo di controllo, il valore TDC era inferiore a 1,2. È stato anche sottolineato che questa proporzione è probabilmente preziosa per la valutazione del linfedema degli arti superiori. Il TDC potrebbe essere eseguito a diverse profondità. Sono possibili sonde da 0,5, 1,5, 2,5 e 5,0 mm. In questo studio, per la valutazione verrà utilizzato il dispositivo compatto Moisture Meter-D (MMDc). Permette la valutazione in profondità di 2,5 mm. In questo studio, il TDC verrà applicato all'arto superiore sia sul lato affetto che su quello non affetto. Il punto inferiore di 6 cm della piega cubitale, il punto superiore di 8 cm della piega cubitale e il punto inferiore dell'ascella di 10 cm saranno segnati su due lati con una penna morbida prima della misurazione.
Tra i 18 ei 65 anni in totale 60 donne saranno reclutate nello studio in 3 gruppi separati. Il primo gruppo conterrà pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno ma non hanno linfedema. Il criterio di inclusione per il coinvolgimento del primo gruppo è il tempo dell'intervento chirurgico. Nessuno sarà coinvolto nel primo gruppo se la chirurgia è stata applicata 18 mesi fa prima dell'arruolamento in questo studio. Il secondo gruppo conterrà pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno e che hanno linfedema degli arti superiori. Il terzo gruppo conterrà donne sane. Lo scopo di questo studio è se i metodi BIA e TDC sono in grado di rilevare il linfedema in una fase iniziale. Le misurazioni verranno effettuate al basale, al 6° mese e al 12° mese. I criteri di esclusione includono l'essere involontari a reclutare lo studio, anamnesi di chirurgia mammaria bilaterale, linfedema bilaterale degli arti superiori, infezione attiva, chemioterapia attiva e processo di radioterapia, essere in periodo di malignità e avere disturbi mentali e cognitivi.
Il trattamento del linfedema può essere piuttosto costoso a causa dei materiali utilizzati nel trattamento e delle calze a compressione prodotte speciali. Se teniamo conto del fatto che le calze compressive devono essere cambiate ogni sei mesi, assume troppa importanza per quanto riguarda l'efficacia in termini di costi che prevenire il linfedema prima che si manifesti. Anche se il linfedema si è già manifestato, rilevare il linfedema in una fase precoce prima dell'aggravamento migliora i risultati del trattamento e la qualità individuale di vita.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
City Centre
-
Bolu, City Centre, Tacchino, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere volontari per reclutare studio
Criteri di esclusione:
- Essere involontari a reclutare lo studio
- Storia della chirurgia bilaterale del seno
- Avere bilateralmente linfedema degli arti superiori
- Esistenza di infezione attiva
- Chemioterapia attiva
- Radioterapia attiva
- Essere nel periodo di malignità
- Avere disturbi mentali e cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chirurgia no Linfedema
Il criterio di inclusione per il coinvolgimento del primo gruppo è il tempo dell'intervento chirurgico.
Nessuno sarà coinvolto nel primo gruppo se la chirurgia è stata applicata 18 mesi fa prima dell'arruolamento in questo studio.
Le misurazioni verranno effettuate al basale, al 6° mese e al 12° mese.
La misurazione della costante dielettrica tissutale sarà applicata all'arto superiore sia affetto che non affetto.
Il punto inferiore di 6 cm della piega cubitale, il punto superiore di 8 cm della piega cubitale e il punto inferiore dell'ascella di 10 cm saranno segnati su due lati con una penna morbida prima della misurazione.
La misurazione dell'analisi della bioimpedenza verrà eseguita su entrambi i lati.
Gli elettrodi autoadesivi verranno applicati sul dorso del piede e della mano del lato corrispondente.
I rapporti di impedenza saranno calcolati per ciascun lato, quindi viene condotto il processo di divisione per determinare il rapporto L-dex.
|
Gli elettrodi autoadesivi verranno posizionati sul dorso della mano e sul dorso del piede del lato correlato per calcolare l'impedenza dell'estremità superiore sinistra o destra.
Dopo aver completato le misurazioni per ciascun lato, i risultati verranno salvati per dispositivo e documentati su carta.
Il tempo di misurazione totale di un paziente dura circa 3 minuti.
Altri nomi:
In questo studio, il dispositivo TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc sarà implementato all'estremità superiore sia sul lato interessato che su quello sano.
Il punto inferiore di 6 cm della piega cubitale, il punto superiore di 8 cm della piega cubitale e il punto inferiore dell'ascella di 10 cm saranno segnati su due lati con una penna morbida prima della misurazione.
Deve essere necessaria una leggera pressione per ottenere una percentuale precisa di fluido sottotessuto.
Verranno effettuate misurazioni triplicate e verranno presi quei valori medi per ciascun punto al fine di raggiungere uno screening sensibile.
Il software del computer salva simultaneamente questi risultati di misurazione automaticamente.
Il tempo di misurazione totale di un paziente dura circa 5 minuti.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Chirurgia con linfedema
Il secondo gruppo conterrà pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno e che hanno linfedema degli arti superiori. Le misurazioni saranno effettuate al basale, al 6° mese e al 12° mese.
La misurazione della costante dielettrica tissutale sarà applicata all'arto superiore sia affetto che non affetto.
Il punto inferiore di 6 cm della piega cubitale, il punto superiore di 8 cm della piega cubitale e il punto inferiore dell'ascella di 10 cm saranno segnati su due lati con una penna morbida prima della misurazione.
La misurazione dell'analisi della bioimpedenza verrà eseguita su entrambi i lati.
Gli elettrodi autoadesivi verranno applicati sul dorso del piede e sul dorso della mano del lato correlato. I rapporti di impedenza saranno calcolati per ciascun lato, quindi verrà condotto il processo di divisione per determinare il rapporto L-dex.
|
Gli elettrodi autoadesivi verranno posizionati sul dorso della mano e sul dorso del piede del lato correlato per calcolare l'impedenza dell'estremità superiore sinistra o destra.
Dopo aver completato le misurazioni per ciascun lato, i risultati verranno salvati per dispositivo e documentati su carta.
Il tempo di misurazione totale di un paziente dura circa 3 minuti.
Altri nomi:
In questo studio, il dispositivo TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc sarà implementato all'estremità superiore sia sul lato interessato che su quello sano.
Il punto inferiore di 6 cm della piega cubitale, il punto superiore di 8 cm della piega cubitale e il punto inferiore dell'ascella di 10 cm saranno segnati su due lati con una penna morbida prima della misurazione.
Deve essere necessaria una leggera pressione per ottenere una percentuale precisa di fluido sottotessuto.
Verranno effettuate misurazioni triplicate e verranno presi quei valori medi per ciascun punto al fine di raggiungere uno screening sensibile.
Il software del computer salva simultaneamente questi risultati di misurazione automaticamente.
Il tempo di misurazione totale di un paziente dura circa 5 minuti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Donne sane
Il terzo gruppo conterrà donne sane.
Le misurazioni verranno effettuate al basale, al 6° mese e al 12° mese.
La misurazione della costante dielettrica tissutale sarà applicata all'arto superiore sia affetto che non affetto.
Il punto inferiore di 6 cm della piega cubitale, il punto superiore di 8 cm della piega cubitale e il punto inferiore dell'ascella di 10 cm saranno segnati su due lati con una penna morbida prima della misurazione.
La misurazione dell'analisi della bioimpedenza verrà eseguita su entrambi i lati.
Gli elettrodi autoadesivi verranno applicati sul dorso del piede e sul dorso della mano del lato correlato. I rapporti di impedenza saranno calcolati per ciascun lato, quindi verrà condotto il processo di divisione per determinare il rapporto L-dex.
|
Gli elettrodi autoadesivi verranno posizionati sul dorso della mano e sul dorso del piede del lato correlato per calcolare l'impedenza dell'estremità superiore sinistra o destra.
Dopo aver completato le misurazioni per ciascun lato, i risultati verranno salvati per dispositivo e documentati su carta.
Il tempo di misurazione totale di un paziente dura circa 3 minuti.
Altri nomi:
In questo studio, il dispositivo TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc sarà implementato all'estremità superiore sia sul lato interessato che su quello sano.
Il punto inferiore di 6 cm della piega cubitale, il punto superiore di 8 cm della piega cubitale e il punto inferiore dell'ascella di 10 cm saranno segnati su due lati con una penna morbida prima della misurazione.
Deve essere necessaria una leggera pressione per ottenere una percentuale precisa di fluido sottotessuto.
Verranno effettuate misurazioni triplicate e verranno presi quei valori medi per ciascun punto al fine di raggiungere uno screening sensibile.
Il software del computer salva simultaneamente questi risultati di misurazione automaticamente.
Il tempo di misurazione totale di un paziente dura circa 5 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine sulla diagnosi precoce del linfedema dopo chirurgia del cancro al seno con analisi di bioimpedenza elettrica (BIA)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Studiare l'efficacia del metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica sull'insorgenza precoce del linfedema degli arti superiori.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine sulla qualità della vita correlata ai sintomi con LymQoL
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il questionario sulla qualità della vita correlato ai sintomi (LympQoL) sarà implementato a 60 donne in 3 diversi intervalli di tempo (basale, 6° mese e 12° mese).
Scopo di questo se i cambiamenti della gravità sintomatica influenzano la qualità della vita.
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine sulla diagnosi precoce del linfedema dopo la chirurgia del cancro al seno con la misurazione della costante dielettrica tissutale (TDC).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Studiare l'efficacia del metodo di misurazione della costante dielettrica tissutale (TDC) sull'insorgenza precoce del linfedema degli arti superiori.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Investigatore principale: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Investigatore principale: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AbantIBU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti