Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnosi precoce del linfedema con analisi dell'impedenza bioelettrica in pazienti dopo intervento chirurgico per cancro al seno (BIA)

1 giugno 2020 aggiornato da: Abant Izzet Baysal University
L'analisi dell'impedenza bioelettrica e le misurazioni della costante dielettrica tissutale sono metodi oggettivi nell'uso clinico per rilevare il linfedema nella fase iniziale. Lo scopo di questo studio è quello di rivelare la relazione comparativa di questi due metodi sulla rilevazione del linfedema in una fase iniziale. Un altro scopo di questo studio è determinare i rapporti di impedenza e l'indice di linfedema (L-dex) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica nei pazienti dopo chirurgia del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il linfedema è caratterizzato dall'accumulo di liquido ricco di proteine ​​negli spazi interstiziali. È anche una condizione cronica che necessita di cure per tutta la vita. Il linfedema non trattato porta a infiammazione cronica, cellulite, dolore, stanchezza, deformità estetiche, limitazione del movimento individuale, problemi di mobilità e uso disfunzionale dell'estremità interessata. Il linfedema non diagnosticato peggiora gradualmente rilevando così il linfedema in una fase iniziale che ha un posto nella questione. È stato indicato che il trattamento precoce del linfedema migliora i risultati del trattamento.

L'analisi dell'impedenza bioelettrica è un metodo non invasivo che misura la proporzione del fluido extracellulare e l'impedenza dell'estremità correlata mediante un passaggio avanzato di corrente elettrica a bassa intensità attraverso il corpo. È stato affermato che l'analisi dell'impedenza bioelettrica misura il rapporto di impedenza ed è utile per rilevare il linfedema in una fase iniziale. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) fornisce informazioni importanti nella valutazione del linfedema misurando direttamente le variazioni dei fluidi tissutali. L'indice di linfedema (L-dex) si trova dividendo i rapporti di impedenza dell'estremità sana per il rapporto di impedenza dell'estremità interessata con l'analisi dell'impedenza bioelettrica. L'impedenza delle estremità diminuisce sviluppando il linfedema, quindi il valore L-dex aumenta.

La costante dielettrica tissutale (TDC) è un metodo di misurazione oggettivo e non invasivo per valutare i cambiamenti precoci del fluido tissutale. Un segnale da 300 megahertz viene generato in un'unità di controllo e trasmesso al tessuto tramite sonda. L'onda elettromagnetica riflessa dipende dalla costante dielettrica del tessuto. Proporzione di molecole d'acqua libere e legate nel tessuto effetto costante dielettrica del tessuto. L'onda elettromagnetica riflessa viene elaborata nell'unità di controllo e viene calcolata la relativa costante dielettrica del tessuto. La costante dielettrica dell'acqua pura è 78,5 a temperatura ambiente. La scala va da 1 a 80. È stato affermato che confrontando le estremità affette e non affette per quanto riguarda l'esistenza del linfedema con la misurazione del TDC, il valore TDC era superiore a 1,2 nel gruppo sperimentale. Nel gruppo di controllo, il valore TDC era inferiore a 1,2. È stato anche sottolineato che questa proporzione è probabilmente preziosa per la valutazione del linfedema degli arti superiori. Il TDC potrebbe essere eseguito a diverse profondità. Sono possibili sonde da 0,5, 1,5, 2,5 e 5,0 mm. In questo studio, per la valutazione verrà utilizzato il dispositivo compatto Moisture Meter-D (MMDc). Permette la valutazione in profondità di 2,5 mm. In questo studio, il TDC verrà applicato all'arto superiore sia sul lato affetto che su quello non affetto. Il punto inferiore di 6 cm della piega cubitale, il punto superiore di 8 cm della piega cubitale e il punto inferiore dell'ascella di 10 cm saranno segnati su due lati con una penna morbida prima della misurazione.

Tra i 18 ei 65 anni in totale 60 donne saranno reclutate nello studio in 3 gruppi separati. Il primo gruppo conterrà pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno ma non hanno linfedema. Il criterio di inclusione per il coinvolgimento del primo gruppo è il tempo dell'intervento chirurgico. Nessuno sarà coinvolto nel primo gruppo se la chirurgia è stata applicata 18 mesi fa prima dell'arruolamento in questo studio. Il secondo gruppo conterrà pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno e che hanno linfedema degli arti superiori. Il terzo gruppo conterrà donne sane. Lo scopo di questo studio è se i metodi BIA e TDC sono in grado di rilevare il linfedema in una fase iniziale. Le misurazioni verranno effettuate al basale, al 6° mese e al 12° mese. I criteri di esclusione includono l'essere involontari a reclutare lo studio, anamnesi di chirurgia mammaria bilaterale, linfedema bilaterale degli arti superiori, infezione attiva, chemioterapia attiva e processo di radioterapia, essere in periodo di malignità e avere disturbi mentali e cognitivi.

Il trattamento del linfedema può essere piuttosto costoso a causa dei materiali utilizzati nel trattamento e delle calze a compressione prodotte speciali. Se teniamo conto del fatto che le calze compressive devono essere cambiate ogni sei mesi, assume troppa importanza per quanto riguarda l'efficacia in termini di costi che prevenire il linfedema prima che si manifesti. Anche se il linfedema si è già manifestato, rilevare il linfedema in una fase precoce prima dell'aggravamento migliora i risultati del trattamento e la qualità individuale di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • City Centre
      • Bolu, City Centre, Tacchino, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere volontari per reclutare studio

Criteri di esclusione:

  • Essere involontari a reclutare lo studio
  • Storia della chirurgia bilaterale del seno
  • Avere bilateralmente linfedema degli arti superiori
  • Esistenza di infezione attiva
  • Chemioterapia attiva
  • Radioterapia attiva
  • Essere nel periodo di malignità
  • Avere disturbi mentali e cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia no Linfedema
Il criterio di inclusione per il coinvolgimento del primo gruppo è il tempo dell'intervento chirurgico. Nessuno sarà coinvolto nel primo gruppo se la chirurgia è stata applicata 18 mesi fa prima dell'arruolamento in questo studio. Le misurazioni verranno effettuate al basale, al 6° mese e al 12° mese. La misurazione della costante dielettrica tissutale sarà applicata all'arto superiore sia affetto che non affetto. Il punto inferiore di 6 cm della piega cubitale, il punto superiore di 8 cm della piega cubitale e il punto inferiore dell'ascella di 10 cm saranno segnati su due lati con una penna morbida prima della misurazione. La misurazione dell'analisi della bioimpedenza verrà eseguita su entrambi i lati. Gli elettrodi autoadesivi verranno applicati sul dorso del piede e della mano del lato corrispondente. I rapporti di impedenza saranno calcolati per ciascun lato, quindi viene condotto il processo di divisione per determinare il rapporto L-dex.
Gli elettrodi autoadesivi verranno posizionati sul dorso della mano e sul dorso del piede del lato correlato per calcolare l'impedenza dell'estremità superiore sinistra o destra. Dopo aver completato le misurazioni per ciascun lato, i risultati verranno salvati per dispositivo e documentati su carta. Il tempo di misurazione totale di un paziente dura circa 3 minuti.
Altri nomi:
  • Analisi dell'impedenza bioelettrica
In questo studio, il dispositivo TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc sarà implementato all'estremità superiore sia sul lato interessato che su quello sano. Il punto inferiore di 6 cm della piega cubitale, il punto superiore di 8 cm della piega cubitale e il punto inferiore dell'ascella di 10 cm saranno segnati su due lati con una penna morbida prima della misurazione. Deve essere necessaria una leggera pressione per ottenere una percentuale precisa di fluido sottotessuto. Verranno effettuate misurazioni triplicate e verranno presi quei valori medi per ciascun punto al fine di raggiungere uno screening sensibile. Il software del computer salva simultaneamente questi risultati di misurazione automaticamente. Il tempo di misurazione totale di un paziente dura circa 5 minuti.
Altri nomi:
  • PMS
Sperimentale: Chirurgia con linfedema
Il secondo gruppo conterrà pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno e che hanno linfedema degli arti superiori. Le misurazioni saranno effettuate al basale, al 6° mese e al 12° mese. La misurazione della costante dielettrica tissutale sarà applicata all'arto superiore sia affetto che non affetto. Il punto inferiore di 6 cm della piega cubitale, il punto superiore di 8 cm della piega cubitale e il punto inferiore dell'ascella di 10 cm saranno segnati su due lati con una penna morbida prima della misurazione. La misurazione dell'analisi della bioimpedenza verrà eseguita su entrambi i lati. Gli elettrodi autoadesivi verranno applicati sul dorso del piede e sul dorso della mano del lato correlato. I rapporti di impedenza saranno calcolati per ciascun lato, quindi verrà condotto il processo di divisione per determinare il rapporto L-dex.
Gli elettrodi autoadesivi verranno posizionati sul dorso della mano e sul dorso del piede del lato correlato per calcolare l'impedenza dell'estremità superiore sinistra o destra. Dopo aver completato le misurazioni per ciascun lato, i risultati verranno salvati per dispositivo e documentati su carta. Il tempo di misurazione totale di un paziente dura circa 3 minuti.
Altri nomi:
  • Analisi dell'impedenza bioelettrica
In questo studio, il dispositivo TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc sarà implementato all'estremità superiore sia sul lato interessato che su quello sano. Il punto inferiore di 6 cm della piega cubitale, il punto superiore di 8 cm della piega cubitale e il punto inferiore dell'ascella di 10 cm saranno segnati su due lati con una penna morbida prima della misurazione. Deve essere necessaria una leggera pressione per ottenere una percentuale precisa di fluido sottotessuto. Verranno effettuate misurazioni triplicate e verranno presi quei valori medi per ciascun punto al fine di raggiungere uno screening sensibile. Il software del computer salva simultaneamente questi risultati di misurazione automaticamente. Il tempo di misurazione totale di un paziente dura circa 5 minuti.
Altri nomi:
  • PMS
Comparatore attivo: Donne sane
Il terzo gruppo conterrà donne sane. Le misurazioni verranno effettuate al basale, al 6° mese e al 12° mese. La misurazione della costante dielettrica tissutale sarà applicata all'arto superiore sia affetto che non affetto. Il punto inferiore di 6 cm della piega cubitale, il punto superiore di 8 cm della piega cubitale e il punto inferiore dell'ascella di 10 cm saranno segnati su due lati con una penna morbida prima della misurazione. La misurazione dell'analisi della bioimpedenza verrà eseguita su entrambi i lati. Gli elettrodi autoadesivi verranno applicati sul dorso del piede e sul dorso della mano del lato correlato. I rapporti di impedenza saranno calcolati per ciascun lato, quindi verrà condotto il processo di divisione per determinare il rapporto L-dex.
Gli elettrodi autoadesivi verranno posizionati sul dorso della mano e sul dorso del piede del lato correlato per calcolare l'impedenza dell'estremità superiore sinistra o destra. Dopo aver completato le misurazioni per ciascun lato, i risultati verranno salvati per dispositivo e documentati su carta. Il tempo di misurazione totale di un paziente dura circa 3 minuti.
Altri nomi:
  • Analisi dell'impedenza bioelettrica
In questo studio, il dispositivo TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc sarà implementato all'estremità superiore sia sul lato interessato che su quello sano. Il punto inferiore di 6 cm della piega cubitale, il punto superiore di 8 cm della piega cubitale e il punto inferiore dell'ascella di 10 cm saranno segnati su due lati con una penna morbida prima della misurazione. Deve essere necessaria una leggera pressione per ottenere una percentuale precisa di fluido sottotessuto. Verranno effettuate misurazioni triplicate e verranno presi quei valori medi per ciascun punto al fine di raggiungere uno screening sensibile. Il software del computer salva simultaneamente questi risultati di misurazione automaticamente. Il tempo di misurazione totale di un paziente dura circa 5 minuti.
Altri nomi:
  • PMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla diagnosi precoce del linfedema dopo chirurgia del cancro al seno con analisi di bioimpedenza elettrica (BIA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Studiare l'efficacia del metodo di analisi dell'impedenza bioelettrica sull'insorgenza precoce del linfedema degli arti superiori.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla qualità della vita correlata ai sintomi con LymQoL
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sulla qualità della vita correlato ai sintomi (LympQoL) sarà implementato a 60 donne in 3 diversi intervalli di tempo (basale, 6° mese e 12° mese). Scopo di questo se i cambiamenti della gravità sintomatica influenzano la qualità della vita.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla diagnosi precoce del linfedema dopo la chirurgia del cancro al seno con la misurazione della costante dielettrica tissutale (TDC).
Lasso di tempo: 12 mesi
Studiare l'efficacia del metodo di misurazione della costante dielettrica tissutale (TDC) sull'insorgenza precoce del linfedema degli arti superiori.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Investigatore principale: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Investigatore principale: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AbantIBU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Sottoscrivi