Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af lymfødem med bio-elektrisk impedansanalyse hos patienter efter brystkræftoperation (BIA)

1. juni 2020 opdateret af: Abant Izzet Baysal University
Bio-elektrisk impedansanalyse og Tissue Dilectric Constant-målinger er objektive metoder i klinisk brug til at opdage lymfødem på et tidligt stadium. Formålet med denne undersøgelse er at afsløre en sammenlignende sammenhæng mellem disse to metoder til påvisning af lymfødem på et tidligt stadium. Det andet formål med denne undersøgelse er at bestemme impedansforhold og lymfødemindeks (L-dex) ved at bruge bioelektrisk impedansanalyse hos patienter efter brystkræftoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lymfødem er karakteriseret ved ophobning af proteinrig væske i interstitielle rum. Det er også en kronisk tilstand, der kræver livslang pleje. Ubehandlet lymfødem fører til kronisk betændelse, cellulitis, smerter, træthed, kosmetiske deformiteter, begrænsning af individets bevægelse, mobilitetsproblemer og dysfunktionel brug af den berørte ekstremitet. Udiagnosticeret lymfødem forværres gradvist, således at opdage lymfødem på et tidligt stadium har en plads i materien. Det blev indikeret, at tidlig behandling af lymfødem forbedrer behandlingsresultaterne.

Bio-elektrisk impedansanalyse er en ikke-invasiv metode, der måler ekstracellulær væskeandel og impedans af relaterede ekstremiteter ved at en avanceret elektrisk strøm med lav intensitet passerer gennem kroppen. Det blev anført, at bio-elektrisk impedansanalyse måler impedansforholdet, og det er nyttigt til at opdage lymfødem på et tidligt stadium. Bio-Electrical Impedance Analysis (BIA) giver vigtige oplysninger i vurderingen af ​​lymfødem ved direkte at måle vævsvæskeændringer. Lymfødemindeks (L-dex) findes ved at dividere impedansforhold af upåvirket ekstremitet til påvirket ekstremitets impedansforhold med bioelektrisk impedansanalyse. Impedans af ekstremiteter mindskes ved at udvikle lymfødem, så L-dex-værdien bliver højere.

Tissue Dilectric Constant (TDC) er en objektiv og ikke-invasiv målemetode til at evaluere tidlige vævsvæskeændringer. Et 300 megahertz signal genereres i en kontrolenhed og transmitteres til væv med sonde. Reflekteret elektromagnetisk bølge afhænger af vævets dielektriske konstant. Frie og bundne vandmolekyler forholder sig til vævseffektens dielektriske konstant. Reflekteret elektromagnetisk bølge behandles i styreenheden, og den relative vævsdielektriske konstant beregnes. Dielektricitetskonstant for rent vand er 78,5 i stuetemperatur. Skalaen går mellem 1-80. Det blev oplyst, at ved sammenligning af afficerede og upåvirkede ekstremiteter vedrørende lymfødemeksistens med TDC-måling, var TDC-værdien højere end 1,2 i forsøgsgruppen. I kontrolgruppen var TDC-værdien lavere end 1,2 . Det blev også understreget, at denne andel sandsynligvis er værdifuld ved vurdering af lymfødem i øvre ekstremiteter. TDC kunne gøres i forskellig dybde. 0,5, 1,5, 2,5 og 5,0 mm sonder er mulige til brug. I denne undersøgelse vil Moisture Meter-D kompakt (MMDc) enhed blive brugt til vurdering. Det giver mulighed for evaluering i 2,5 mm dybde. I denne undersøgelse vil TDC blive anvendt på overekstremitet både afficeret og upåvirket side. 6 cm nederste punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nederste punkt på armhule markeres på to sider med en blød pen før måling.

Mellem 18-65 år vil i alt 60 kvinder blive rekrutteret til undersøgelsen i 3 separate grupper. Den første gruppe vil indeholde patienter, der har fået foretaget en brystkræftoperation, men som ikke har haft lymfødem. Inklusionskriterierne for at involvere den første gruppe er operationstid. Ingen vil være involveret i den første gruppe, hvis operation blev foretaget for 18 måneder siden før tilmelding til denne undersøgelse. Den anden gruppe vil indeholde patienter, der har fået foretaget en brystkræftoperation og har lymfødem i øvre ekstremiteter. Den tredje gruppe vil indeholde raske kvinder. Formålet med denne undersøgelse om BIA- og TDC-metoder er i stand til at påvise lymfødem på et tidligt stadie. Målinger vil blive udført ved baseline, 6. måned og 12. måned. Eksklusionskriterier inkluderer at være ufrivillig til at rekruttere undersøgelsen, bilateral brystoperationshistorie, have bilateralt lymfødem i øvre ekstremiteter, aktiv infektion, aktiv kemoterapi- og strålebehandlingsproces, være i malignitetsperiode og have psykiske og kognitive lidelser.

Lymfødembehandling kan være ret bekostelig på grund af materialer anvendt i behandlingen og specialfremstillede kompressionsstrømper. Hvis vi tager i betragtning, at kompressionsstrømpen skal skiftes hver sjette måned, har det for stor betydning med hensyn til omkostningseffektivitet, at forebyggelse af lymfødem før manifestation. Selvom lymfødem allerede har vist sig, forbedrer påvisning af lymfødem på et tidligt stadie før forværring behandlingsresultater og individets kvalitet. liv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • City Centre
      • Bolu, City Centre, Kalkun, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være frivillig til at rekruttere studier

Ekskluderingskriterier:

  • At være ufrivillig til at rekruttere undersøgelsen
  • Bilateralt brystkirurgisk historie
  • Har bilateralt lymfødem i øvre ekstremiteter
  • Aktiv infektionseksistens
  • Aktiv kemoterapi
  • Aktiv strålebehandling
  • At være i Malignitetsperiode
  • At have mentale og kognitive lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Operation ingen lymfødem
Inklusionskriterierne for at involvere den første gruppe er operationstid. Ingen vil være involveret i den første gruppe, hvis operation blev foretaget for 18 måneder siden før tilmelding til denne undersøgelse. Målinger vil blive udført ved baseline, 6. måned og 12. måned. Måling af vævsdielektrisk konstant vil blive anvendt på overekstremitet, både påvirket og upåvirket. 6 cm nederste punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nederste punkt på armhule markeres på to sider med en blød pen før måling. Bioimpedansanalysemåling vil blive udført på begge sider. Selvklæbende elektroder vil blive påført relaterede sides fodrygg og håndrygg. Impedansforhold vil blive beregnet for hver side, derefter udføres divideringsprocesser for at bestemme L-dex-forhold.
Selvklæbende elektroder vil blive placeret på den beslægtede sides håndrygg og fodrygg for at beregne for venstre eller højre øvre ekstremitets impedans. Efter at have gennemført målingerne for hver side, vil resultaterne blive gemt af enhed og dokumenteret på papir. En samlet patientmåletid varer cirka 3 minutter.
Andre navne:
  • Bio elektrisk impedansanalyse
I denne undersøgelse vil TDC-enhed (Moisture Meter-D compact-MMDc) blive implementeret til overekstremitet både påvirket og upåvirket side. 6 cm nederste punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nederste punkt på armhule markeres på to sider med en blød pen før måling. Et forsigtigt tryk skal kræves for at have nøjagtig sub-væv væskeprocent. Der vil blive udført tredobbelte målinger, og de gennemsnitlige værdier for hvert punkt tages for at nå følsom screening. Computersoftware gemmer samtidig disse måleresultater automatisk. En samlet patientmåletid varer cirka 5 minutter.
Andre navne:
  • TDC
Eksperimentel: Kirurgi med lymfødem
Den anden gruppe vil indeholde patienter, der har fået foretaget en brystkræftoperation og har lymfødem i øvre ekstremiteter. Målingerne vil blive udført ved baseline, 6. måned og 12. måned. Måling af vævsdielektrisk konstant vil blive anvendt på overekstremitet, både påvirket og upåvirket. 6 cm nederste punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nederste punkt på armhule markeres på to sider med en blød pen før måling. Bioimpedansanalysemåling vil blive udført på begge sider. Selvklæbende elektroder vil blive påført relaterede sides fodrygg og håndrygg. Impedansforhold vil blive beregnet for hver side, og derefter udføres opdelingsprocessen for at bestemme L-dex-forhold.
Selvklæbende elektroder vil blive placeret på den beslægtede sides håndrygg og fodrygg for at beregne for venstre eller højre øvre ekstremitets impedans. Efter at have gennemført målingerne for hver side, vil resultaterne blive gemt af enhed og dokumenteret på papir. En samlet patientmåletid varer cirka 3 minutter.
Andre navne:
  • Bio elektrisk impedansanalyse
I denne undersøgelse vil TDC-enhed (Moisture Meter-D compact-MMDc) blive implementeret til overekstremitet både påvirket og upåvirket side. 6 cm nederste punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nederste punkt på armhule markeres på to sider med en blød pen før måling. Et forsigtigt tryk skal kræves for at have nøjagtig sub-væv væskeprocent. Der vil blive udført tredobbelte målinger, og de gennemsnitlige værdier for hvert punkt tages for at nå følsom screening. Computersoftware gemmer samtidig disse måleresultater automatisk. En samlet patientmåletid varer cirka 5 minutter.
Andre navne:
  • TDC
Aktiv komparator: Sunde kvinder
Den tredje gruppe vil indeholde raske kvinder. Målinger vil blive udført ved baseline, 6. måned og 12. måned. Måling af vævsdielektrisk konstant vil blive anvendt på overekstremitet, både påvirket og upåvirket. 6 cm nederste punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nederste punkt på armhule markeres på to sider med en blød pen før måling. Bioimpedansanalysemåling vil blive udført på begge sider. Selvklæbende elektroder vil blive påført relaterede sides fodrygg og håndrygg. Impedansforhold vil blive beregnet for hver side, og derefter udføres opdelingsprocessen for at bestemme L-dex-forhold.
Selvklæbende elektroder vil blive placeret på den beslægtede sides håndrygg og fodrygg for at beregne for venstre eller højre øvre ekstremitets impedans. Efter at have gennemført målingerne for hver side, vil resultaterne blive gemt af enhed og dokumenteret på papir. En samlet patientmåletid varer cirka 3 minutter.
Andre navne:
  • Bio elektrisk impedansanalyse
I denne undersøgelse vil TDC-enhed (Moisture Meter-D compact-MMDc) blive implementeret til overekstremitet både påvirket og upåvirket side. 6 cm nederste punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nederste punkt på armhule markeres på to sider med en blød pen før måling. Et forsigtigt tryk skal kræves for at have nøjagtig sub-væv væskeprocent. Der vil blive udført tredobbelte målinger, og de gennemsnitlige værdier for hvert punkt tages for at nå følsom screening. Computersoftware gemmer samtidig disse måleresultater automatisk. En samlet patientmåletid varer cirka 5 minutter.
Andre navne:
  • TDC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af tidlig påvisning af lymfødem efter brystkræftoperation med Bio Electrical Impedance Analysis (BIA)
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge effektiviteten af ​​bioelektrisk impedansanalysemetode ved tidlig indtræden af ​​lymfødem i øvre ekstremiteter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af symptomrelateret livskvalitet med LymQoL
Tidsramme: 12 måneder
Symptomrelateret livskvalitetsspørgeskema (LympQoL) vil blive implementeret til 60 kvinder i 3 forskellige tidsrammer (baseline, 6. måned og 12. måned). Formålet med dette, om symptomatiske sværhedsændringer påvirker livskvaliteten.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af tidlig påvisning af lymfødem efter brystkræftoperation med Tissue Dielectric Constant (TDC) måling
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge effektiviteten af ​​Tissue Dilectric Constant (TDC) målemetode ved tidlig indtræden af ​​lymfødem i øvre ekstremiteter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AbantIBU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner