- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02748746
Tidlig påvisning af lymfødem med bio-elektrisk impedansanalyse hos patienter efter brystkræftoperation (BIA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfødem er karakteriseret ved ophobning af proteinrig væske i interstitielle rum. Det er også en kronisk tilstand, der kræver livslang pleje. Ubehandlet lymfødem fører til kronisk betændelse, cellulitis, smerter, træthed, kosmetiske deformiteter, begrænsning af individets bevægelse, mobilitetsproblemer og dysfunktionel brug af den berørte ekstremitet. Udiagnosticeret lymfødem forværres gradvist, således at opdage lymfødem på et tidligt stadium har en plads i materien. Det blev indikeret, at tidlig behandling af lymfødem forbedrer behandlingsresultaterne.
Bio-elektrisk impedansanalyse er en ikke-invasiv metode, der måler ekstracellulær væskeandel og impedans af relaterede ekstremiteter ved at en avanceret elektrisk strøm med lav intensitet passerer gennem kroppen. Det blev anført, at bio-elektrisk impedansanalyse måler impedansforholdet, og det er nyttigt til at opdage lymfødem på et tidligt stadium. Bio-Electrical Impedance Analysis (BIA) giver vigtige oplysninger i vurderingen af lymfødem ved direkte at måle vævsvæskeændringer. Lymfødemindeks (L-dex) findes ved at dividere impedansforhold af upåvirket ekstremitet til påvirket ekstremitets impedansforhold med bioelektrisk impedansanalyse. Impedans af ekstremiteter mindskes ved at udvikle lymfødem, så L-dex-værdien bliver højere.
Tissue Dilectric Constant (TDC) er en objektiv og ikke-invasiv målemetode til at evaluere tidlige vævsvæskeændringer. Et 300 megahertz signal genereres i en kontrolenhed og transmitteres til væv med sonde. Reflekteret elektromagnetisk bølge afhænger af vævets dielektriske konstant. Frie og bundne vandmolekyler forholder sig til vævseffektens dielektriske konstant. Reflekteret elektromagnetisk bølge behandles i styreenheden, og den relative vævsdielektriske konstant beregnes. Dielektricitetskonstant for rent vand er 78,5 i stuetemperatur. Skalaen går mellem 1-80. Det blev oplyst, at ved sammenligning af afficerede og upåvirkede ekstremiteter vedrørende lymfødemeksistens med TDC-måling, var TDC-værdien højere end 1,2 i forsøgsgruppen. I kontrolgruppen var TDC-værdien lavere end 1,2 . Det blev også understreget, at denne andel sandsynligvis er værdifuld ved vurdering af lymfødem i øvre ekstremiteter. TDC kunne gøres i forskellig dybde. 0,5, 1,5, 2,5 og 5,0 mm sonder er mulige til brug. I denne undersøgelse vil Moisture Meter-D kompakt (MMDc) enhed blive brugt til vurdering. Det giver mulighed for evaluering i 2,5 mm dybde. I denne undersøgelse vil TDC blive anvendt på overekstremitet både afficeret og upåvirket side. 6 cm nederste punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nederste punkt på armhule markeres på to sider med en blød pen før måling.
Mellem 18-65 år vil i alt 60 kvinder blive rekrutteret til undersøgelsen i 3 separate grupper. Den første gruppe vil indeholde patienter, der har fået foretaget en brystkræftoperation, men som ikke har haft lymfødem. Inklusionskriterierne for at involvere den første gruppe er operationstid. Ingen vil være involveret i den første gruppe, hvis operation blev foretaget for 18 måneder siden før tilmelding til denne undersøgelse. Den anden gruppe vil indeholde patienter, der har fået foretaget en brystkræftoperation og har lymfødem i øvre ekstremiteter. Den tredje gruppe vil indeholde raske kvinder. Formålet med denne undersøgelse om BIA- og TDC-metoder er i stand til at påvise lymfødem på et tidligt stadie. Målinger vil blive udført ved baseline, 6. måned og 12. måned. Eksklusionskriterier inkluderer at være ufrivillig til at rekruttere undersøgelsen, bilateral brystoperationshistorie, have bilateralt lymfødem i øvre ekstremiteter, aktiv infektion, aktiv kemoterapi- og strålebehandlingsproces, være i malignitetsperiode og have psykiske og kognitive lidelser.
Lymfødembehandling kan være ret bekostelig på grund af materialer anvendt i behandlingen og specialfremstillede kompressionsstrømper. Hvis vi tager i betragtning, at kompressionsstrømpen skal skiftes hver sjette måned, har det for stor betydning med hensyn til omkostningseffektivitet, at forebyggelse af lymfødem før manifestation. Selvom lymfødem allerede har vist sig, forbedrer påvisning af lymfødem på et tidligt stadie før forværring behandlingsresultater og individets kvalitet. liv.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
City Centre
-
Bolu, City Centre, Kalkun, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være frivillig til at rekruttere studier
Ekskluderingskriterier:
- At være ufrivillig til at rekruttere undersøgelsen
- Bilateralt brystkirurgisk historie
- Har bilateralt lymfødem i øvre ekstremiteter
- Aktiv infektionseksistens
- Aktiv kemoterapi
- Aktiv strålebehandling
- At være i Malignitetsperiode
- At have mentale og kognitive lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Operation ingen lymfødem
Inklusionskriterierne for at involvere den første gruppe er operationstid.
Ingen vil være involveret i den første gruppe, hvis operation blev foretaget for 18 måneder siden før tilmelding til denne undersøgelse.
Målinger vil blive udført ved baseline, 6. måned og 12. måned.
Måling af vævsdielektrisk konstant vil blive anvendt på overekstremitet, både påvirket og upåvirket.
6 cm nederste punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nederste punkt på armhule markeres på to sider med en blød pen før måling.
Bioimpedansanalysemåling vil blive udført på begge sider.
Selvklæbende elektroder vil blive påført relaterede sides fodrygg og håndrygg.
Impedansforhold vil blive beregnet for hver side, derefter udføres divideringsprocesser for at bestemme L-dex-forhold.
|
Selvklæbende elektroder vil blive placeret på den beslægtede sides håndrygg og fodrygg for at beregne for venstre eller højre øvre ekstremitets impedans.
Efter at have gennemført målingerne for hver side, vil resultaterne blive gemt af enhed og dokumenteret på papir.
En samlet patientmåletid varer cirka 3 minutter.
Andre navne:
I denne undersøgelse vil TDC-enhed (Moisture Meter-D compact-MMDc) blive implementeret til overekstremitet både påvirket og upåvirket side.
6 cm nederste punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nederste punkt på armhule markeres på to sider med en blød pen før måling.
Et forsigtigt tryk skal kræves for at have nøjagtig sub-væv væskeprocent.
Der vil blive udført tredobbelte målinger, og de gennemsnitlige værdier for hvert punkt tages for at nå følsom screening.
Computersoftware gemmer samtidig disse måleresultater automatisk.
En samlet patientmåletid varer cirka 5 minutter.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kirurgi med lymfødem
Den anden gruppe vil indeholde patienter, der har fået foretaget en brystkræftoperation og har lymfødem i øvre ekstremiteter. Målingerne vil blive udført ved baseline, 6. måned og 12. måned.
Måling af vævsdielektrisk konstant vil blive anvendt på overekstremitet, både påvirket og upåvirket.
6 cm nederste punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nederste punkt på armhule markeres på to sider med en blød pen før måling.
Bioimpedansanalysemåling vil blive udført på begge sider.
Selvklæbende elektroder vil blive påført relaterede sides fodrygg og håndrygg. Impedansforhold vil blive beregnet for hver side, og derefter udføres opdelingsprocessen for at bestemme L-dex-forhold.
|
Selvklæbende elektroder vil blive placeret på den beslægtede sides håndrygg og fodrygg for at beregne for venstre eller højre øvre ekstremitets impedans.
Efter at have gennemført målingerne for hver side, vil resultaterne blive gemt af enhed og dokumenteret på papir.
En samlet patientmåletid varer cirka 3 minutter.
Andre navne:
I denne undersøgelse vil TDC-enhed (Moisture Meter-D compact-MMDc) blive implementeret til overekstremitet både påvirket og upåvirket side.
6 cm nederste punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nederste punkt på armhule markeres på to sider med en blød pen før måling.
Et forsigtigt tryk skal kræves for at have nøjagtig sub-væv væskeprocent.
Der vil blive udført tredobbelte målinger, og de gennemsnitlige værdier for hvert punkt tages for at nå følsom screening.
Computersoftware gemmer samtidig disse måleresultater automatisk.
En samlet patientmåletid varer cirka 5 minutter.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sunde kvinder
Den tredje gruppe vil indeholde raske kvinder.
Målinger vil blive udført ved baseline, 6. måned og 12. måned.
Måling af vævsdielektrisk konstant vil blive anvendt på overekstremitet, både påvirket og upåvirket.
6 cm nederste punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nederste punkt på armhule markeres på to sider med en blød pen før måling.
Bioimpedansanalysemåling vil blive udført på begge sider.
Selvklæbende elektroder vil blive påført relaterede sides fodrygg og håndrygg. Impedansforhold vil blive beregnet for hver side, og derefter udføres opdelingsprocessen for at bestemme L-dex-forhold.
|
Selvklæbende elektroder vil blive placeret på den beslægtede sides håndrygg og fodrygg for at beregne for venstre eller højre øvre ekstremitets impedans.
Efter at have gennemført målingerne for hver side, vil resultaterne blive gemt af enhed og dokumenteret på papir.
En samlet patientmåletid varer cirka 3 minutter.
Andre navne:
I denne undersøgelse vil TDC-enhed (Moisture Meter-D compact-MMDc) blive implementeret til overekstremitet både påvirket og upåvirket side.
6 cm nederste punkt på cubital fold, 8 cm øvre punkt på cubital fold og 10 cm nederste punkt på armhule markeres på to sider med en blød pen før måling.
Et forsigtigt tryk skal kræves for at have nøjagtig sub-væv væskeprocent.
Der vil blive udført tredobbelte målinger, og de gennemsnitlige værdier for hvert punkt tages for at nå følsom screening.
Computersoftware gemmer samtidig disse måleresultater automatisk.
En samlet patientmåletid varer cirka 5 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse af tidlig påvisning af lymfødem efter brystkræftoperation med Bio Electrical Impedance Analysis (BIA)
Tidsramme: 12 måneder
|
At undersøge effektiviteten af bioelektrisk impedansanalysemetode ved tidlig indtræden af lymfødem i øvre ekstremiteter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse af symptomrelateret livskvalitet med LymQoL
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomrelateret livskvalitetsspørgeskema (LympQoL) vil blive implementeret til 60 kvinder i 3 forskellige tidsrammer (baseline, 6. måned og 12. måned).
Formålet med dette, om symptomatiske sværhedsændringer påvirker livskvaliteten.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse af tidlig påvisning af lymfødem efter brystkræftoperation med Tissue Dielectric Constant (TDC) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
At undersøge effektiviteten af Tissue Dilectric Constant (TDC) målemetode ved tidlig indtræden af lymfødem i øvre ekstremiteter.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Ledende efterforsker: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Ledende efterforsker: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AbantIBU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien