Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A limfödéma korai felismerése bioelektromos impedanciaanalízissel emlőrák műtét utáni betegeknél (BIA)

2020. június 1. frissítette: Abant Izzet Baysal University
A bioelektromos impedancia analízis és a Tissue Dilectric Constant mérések objektív módszerek a klinikai használatban a lymphedema korai stádiumban történő kimutatására. A tanulmány célja, hogy feltárja a két módszer összehasonlító összefüggését a lymphedema korai stádiumban történő kimutatásában. A tanulmány másik célja az impedancia arányok és a lymphedema index (L-dex) meghatározása bioelektromos impedanciaanalízis segítségével a betegeknél mellrák műtét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A limfödémát a fehérjében gazdag folyadék felhalmozódása jellemzi az intersticiális terekben. Ez is egy krónikus állapot, amely egész életen át tartó gondozást igényel. A kezeletlen nyiroködéma krónikus gyulladáshoz, cellulitiszhez, fájdalomhoz, fáradtsághoz, esztétikai deformitásokhoz, mozgáskorlátozottsághoz, mozgási problémákhoz és az érintett végtag diszfunkcionális használatához vezet. A nem diagnosztizált nyiroködéma fokozatosan súlyosbodik, így a nyiroködéma korai stádiumában történő felismerésének helye van. Azt jelezték, hogy a lymphedema korai kezelése javítja a kezelési eredményeket.

A bioelektromos impedancia analízis egy nem invazív módszer, amely a testen áthaladó alacsony intenzitású elektromos áram segítségével méri az extracelluláris folyadék arányát és a kapcsolódó végtag impedanciáját. Kijelentették, hogy a bioelektromos impedancia analízis méri az impedancia arányt, és hasznos a nyiroködéma korai stádiumban történő kimutatásában. A Bio-Electrical Impedance Analysis (BIA) fontos információkat ad a lymphedema felmérésében, közvetlenül mérve a szöveti folyadék változásait. A limfödéma indexet (L-dex) úgy határozzuk meg, hogy az érintetlen végtag impedanciaarányát elosztjuk az érintett végtag impedanciaarányával bioelektromos impedanciaanalízissel. A végtagok impedanciája a nyiroködéma kialakulásával csökken, így az L-dex érték magasabb lesz.

A Tissue Dilectric Constant (TDC) egy objektív és nem invazív mérési módszer a szöveti folyadék korai változásainak értékelésére. A vezérlőegységben 300 megahertzes jel keletkezik, amelyet szonda továbbít a szövetekhez. A visszavert elektromágneses hullám a szövet dielektromos állandójától függ. A szabad és kötött vízmolekulák aránya a szövetben hatás szöveti dielektromos állandó. A visszavert elektromágneses hullámot a vezérlőegység feldolgozza, és kiszámítja a relatív szöveti dielektromos állandót. A tiszta víz dielektromos állandója szobahőmérsékleten 78,5. A skála 1-80 között mozog. Megállapítottam, hogy az érintett és a nem érintett végtagokat a lymphedema fennállását illetően a TDC méréssel összehasonlítva a TDC érték 1,2-nél magasabb volt a kísérleti csoportban. A kontrollcsoportban a TDC-érték 1,2-nél alacsonyabb volt. Azt is hangsúlyozták, hogy ez az arány valószínűleg értékes a felső végtagi nyiroködéma értékelése során. A TDC különböző mélységben is elvégezhető. 0,5, 1,5, 2,5 és 5,0 mm-es szondák használhatók. Ebben a tanulmányban a Moisture Meter-D compact (MMDc) készüléket használják az értékeléshez. Lehetővé teszi a kiértékelést 2,5 mm mélységben. Ebben a vizsgálatban a TDC-t az érintett és a nem érintett felső végtagokra is alkalmazzák. Mérés előtt puha tollal mindkét oldalon megjelöljük a 6 cm-es alsó cubitális, 8 cm-es felső szöggyűrődési pontot és a hónalj alsó 10 cm-es pontját.

18-65 éves kor között összesen 60 nőt vonnak be a vizsgálatba 3 külön csoportban. Az első csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél mellrákműtéten estek át, de nem nyiroködéma. Az első csoport bevonásának kritériuma a műtéti idő. Senki sem kerül be az első csoportba, ha a műtétet 18 hónappal ezelőtt alkalmazták a vizsgálatba való felvétel előtt. A második csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél emlőrákos műtétet hajtottak végre, és felső végtagi nyiroködémában szenvedtek. A harmadik csoportba egészséges nők tartoznak. A tanulmány célja, hogy a BIA és TDC módszerek alkalmasak-e a lymphedema korai stádiumban történő kimutatására. A méréseket az alapvonalon, a 6. és a 12. hónapban végezzük. A kizárási kritériumok közé tartozik a vizsgálatba való kényszerítés, a kétoldali emlőműtét előzménye, a felső végtagi kétoldali nyiroködéma, az aktív fertőzés, az aktív kemoterápiás és sugárterápiás folyamat, a rosszindulatúság időszaka, valamint a mentális és kognitív zavarok.

A limfödéma kezelése meglehetősen költséges lehet a kezeléshez használt anyagok és a speciálisan gyártott kompressziós harisnya miatt. Ha figyelembe vesszük, hogy a kompressziós harisnyát félévente cserélni kell, akkor a költséghatékonyság szempontjából túl nagy jelentősége van annak, hogy a lymphedema megjelenése előtt megelőzhető. Még ha a nyiroködéma már megnyilvánult is, a nyiroködéma korai stádiumban történő felismerése, a súlyosbodás előtt javítja a kezelés eredményét és az egyén minőségét. élet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • City Centre
      • Bolu, City Centre, Pulyka, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes tanulmányi felvétel

Kizárási kritériumok:

  • Önkéntelenül toborozni a tanulmányt
  • Kétoldalú emlősebészet története
  • Kétoldali felső végtag nyiroködémája
  • Aktív fertőzés megléte
  • Aktív kemoterápia
  • Aktív sugárterápia
  • Rosszindulatú periódusban lenni
  • Mentális és kognitív zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lymphedema nélküli műtét
Az első csoport bevonásának kritériuma a műtéti idő. Senki sem kerül be az első csoportba, ha a műtétet 18 hónappal ezelőtt alkalmazták a vizsgálatba való felvétel előtt. A méréseket az alapvonalon, a 6. és a 12. hónapban végezzük. A szövetek dielektromos állandójának mérése az érintett és az érintetlen felső végtagon egyaránt alkalmazandó. Mérés előtt puha tollal mindkét oldalon megjelöljük a 6 cm-es alsó cubitális, 8 cm-es felső szöggyűrődési pontot és a hónalj alsó 10 cm-es pontját. A bioimpedancia analízis mérése mindkét oldalon történik. Az öntapadó elektródákat az oldalsó láb és a kéz hátoldalára kell felhelyezni. Az impedancia arányokat mindkét oldalra kiszámítjuk, majd az L-dex arány meghatározásához osztó eljárást hajtunk végre.
Az öntapadó elektródák a kapcsolódó oldali kéz- és lábhátra kerülnek a bal vagy jobb felső végtag impedanciájának kiszámításához. Az egyes oldali mérések elvégzése után az eredményeket a készülék elmenti és papíron dokumentálja. A páciens teljes mérési ideje körülbelül 3 percig tart.
Más nevek:
  • Bioelektromos impedancia analízis
Ebben a tanulmányban a TDC eszközt (Moisture Meter-D compact-MMDc) mind az érintett, mind a nem érintett oldalon alkalmazzák a felső végtagokra. Mérés előtt puha tollal mindkét oldalon megjelöljük a 6 cm-es alsó cubitális, 8 cm-es felső szöggyűrődési pontot és a hónalj alsó 10 cm-es pontját. Gyengéd nyomásra van szükség a pontos alszöveti folyadék százalékos arányához. Az érzékeny szűrés elérése érdekében háromszori mérést kell végezni, és minden egyes pontra ki kell venni az átlagértéket. A számítógépes szoftver egyidejűleg automatikusan elmenti ezeket a mérési eredményeket. A páciens teljes mérési ideje körülbelül 5 percig tart.
Más nevek:
  • TDC
Kísérleti: Lymphedema miatti műtét
A második csoportba azok a betegek tartoznak, akiken emlőrák műtéten esett át, és felső végtagi nyiroködémában szenvedtek. A méréseket a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban végzik el. A szövetek dielektromos állandójának mérése az érintett és az érintetlen felső végtagon egyaránt alkalmazandó. Mérés előtt puha tollal mindkét oldalon megjelöljük a 6 cm-es alsó cubitális, 8 cm-es felső szöggyűrődési pontot és a hónalj alsó 10 cm-es pontját. A bioimpedancia analízis mérése mindkét oldalon történik. Az öntapadó elektródák az oldalsó láb- és kézhátra kapcsolódóan kerülnek felhelyezésre. Mindkét oldalra kiszámoljuk az impedancia arányokat, majd az L-dex arány meghatározásához felosztási eljárást hajtunk végre.
Az öntapadó elektródák a kapcsolódó oldali kéz- és lábhátra kerülnek a bal vagy jobb felső végtag impedanciájának kiszámításához. Az egyes oldali mérések elvégzése után az eredményeket a készülék elmenti és papíron dokumentálja. A páciens teljes mérési ideje körülbelül 3 percig tart.
Más nevek:
  • Bioelektromos impedancia analízis
Ebben a tanulmányban a TDC eszközt (Moisture Meter-D compact-MMDc) mind az érintett, mind a nem érintett oldalon alkalmazzák a felső végtagokra. Mérés előtt puha tollal mindkét oldalon megjelöljük a 6 cm-es alsó cubitális, 8 cm-es felső szöggyűrődési pontot és a hónalj alsó 10 cm-es pontját. Gyengéd nyomásra van szükség a pontos alszöveti folyadék százalékos arányához. Az érzékeny szűrés elérése érdekében háromszori mérést kell végezni, és minden egyes pontra ki kell venni az átlagértéket. A számítógépes szoftver egyidejűleg automatikusan elmenti ezeket a mérési eredményeket. A páciens teljes mérési ideje körülbelül 5 percig tart.
Más nevek:
  • TDC
Aktív összehasonlító: Egészséges Nők
A harmadik csoportba egészséges nők tartoznak. A méréseket az alapvonalon, a 6. és a 12. hónapban végezzük. A szövetek dielektromos állandójának mérése az érintett és az érintetlen felső végtagon egyaránt alkalmazandó. Mérés előtt puha tollal mindkét oldalon megjelöljük a 6 cm-es alsó cubitális, 8 cm-es felső szöggyűrődési pontot és a hónalj alsó 10 cm-es pontját. A bioimpedancia analízis mérése mindkét oldalon történik. Az öntapadó elektródák az oldalsó láb- és kézhátra kapcsolódóan kerülnek felhelyezésre. Mindkét oldalra kiszámoljuk az impedancia arányokat, majd az L-dex arány meghatározásához felosztási eljárást hajtunk végre.
Az öntapadó elektródák a kapcsolódó oldali kéz- és lábhátra kerülnek a bal vagy jobb felső végtag impedanciájának kiszámításához. Az egyes oldali mérések elvégzése után az eredményeket a készülék elmenti és papíron dokumentálja. A páciens teljes mérési ideje körülbelül 3 percig tart.
Más nevek:
  • Bioelektromos impedancia analízis
Ebben a tanulmányban a TDC eszközt (Moisture Meter-D compact-MMDc) mind az érintett, mind a nem érintett oldalon alkalmazzák a felső végtagokra. Mérés előtt puha tollal mindkét oldalon megjelöljük a 6 cm-es alsó cubitális, 8 cm-es felső szöggyűrődési pontot és a hónalj alsó 10 cm-es pontját. Gyengéd nyomásra van szükség a pontos alszöveti folyadék százalékos arányához. Az érzékeny szűrés elérése érdekében háromszori mérést kell végezni, és minden egyes pontra ki kell venni az átlagértéket. A számítógépes szoftver egyidejűleg automatikusan elmenti ezeket a mérési eredményeket. A páciens teljes mérési ideje körülbelül 5 percig tart.
Más nevek:
  • TDC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyiroködéma korai felismerésének vizsgálata emlőrák műtét után bioelektromos impedancia analízissel (BIA)
Időkeret: 12 hónap
A bioelektromos impedancia analízis módszer hatékonyságának vizsgálata a felső végtagi nyiroködéma korai megjelenésében.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel összefüggő életminőség vizsgálata LymQoL-lel
Időkeret: 12 hónap
A tünetekkel összefüggő életminőség kérdőívet (LympQoL) 60 nőnél alkalmazzák 3 különböző időkeretben (alapállapotban, 6. hónapban és 12. hónapban). Ennek célja, hogy a tünetek súlyosságának változása befolyásolja-e az életminőséget.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyiroködéma korai felismerésének vizsgálata emlőrák műtét után Tissue Dilectric Constant (TDC) méréssel
Időkeret: 12 hónap
A Tissue Dilectric Constant (TDC) mérési módszer hatékonyságának vizsgálata a felső végtagi nyiroködéma korai megjelenése esetén.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Kutatásvezető: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Kutatásvezető: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel