- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02748746
A limfödéma korai felismerése bioelektromos impedanciaanalízissel emlőrák műtét utáni betegeknél (BIA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A limfödémát a fehérjében gazdag folyadék felhalmozódása jellemzi az intersticiális terekben. Ez is egy krónikus állapot, amely egész életen át tartó gondozást igényel. A kezeletlen nyiroködéma krónikus gyulladáshoz, cellulitiszhez, fájdalomhoz, fáradtsághoz, esztétikai deformitásokhoz, mozgáskorlátozottsághoz, mozgási problémákhoz és az érintett végtag diszfunkcionális használatához vezet. A nem diagnosztizált nyiroködéma fokozatosan súlyosbodik, így a nyiroködéma korai stádiumában történő felismerésének helye van. Azt jelezték, hogy a lymphedema korai kezelése javítja a kezelési eredményeket.
A bioelektromos impedancia analízis egy nem invazív módszer, amely a testen áthaladó alacsony intenzitású elektromos áram segítségével méri az extracelluláris folyadék arányát és a kapcsolódó végtag impedanciáját. Kijelentették, hogy a bioelektromos impedancia analízis méri az impedancia arányt, és hasznos a nyiroködéma korai stádiumban történő kimutatásában. A Bio-Electrical Impedance Analysis (BIA) fontos információkat ad a lymphedema felmérésében, közvetlenül mérve a szöveti folyadék változásait. A limfödéma indexet (L-dex) úgy határozzuk meg, hogy az érintetlen végtag impedanciaarányát elosztjuk az érintett végtag impedanciaarányával bioelektromos impedanciaanalízissel. A végtagok impedanciája a nyiroködéma kialakulásával csökken, így az L-dex érték magasabb lesz.
A Tissue Dilectric Constant (TDC) egy objektív és nem invazív mérési módszer a szöveti folyadék korai változásainak értékelésére. A vezérlőegységben 300 megahertzes jel keletkezik, amelyet szonda továbbít a szövetekhez. A visszavert elektromágneses hullám a szövet dielektromos állandójától függ. A szabad és kötött vízmolekulák aránya a szövetben hatás szöveti dielektromos állandó. A visszavert elektromágneses hullámot a vezérlőegység feldolgozza, és kiszámítja a relatív szöveti dielektromos állandót. A tiszta víz dielektromos állandója szobahőmérsékleten 78,5. A skála 1-80 között mozog. Megállapítottam, hogy az érintett és a nem érintett végtagokat a lymphedema fennállását illetően a TDC méréssel összehasonlítva a TDC érték 1,2-nél magasabb volt a kísérleti csoportban. A kontrollcsoportban a TDC-érték 1,2-nél alacsonyabb volt. Azt is hangsúlyozták, hogy ez az arány valószínűleg értékes a felső végtagi nyiroködéma értékelése során. A TDC különböző mélységben is elvégezhető. 0,5, 1,5, 2,5 és 5,0 mm-es szondák használhatók. Ebben a tanulmányban a Moisture Meter-D compact (MMDc) készüléket használják az értékeléshez. Lehetővé teszi a kiértékelést 2,5 mm mélységben. Ebben a vizsgálatban a TDC-t az érintett és a nem érintett felső végtagokra is alkalmazzák. Mérés előtt puha tollal mindkét oldalon megjelöljük a 6 cm-es alsó cubitális, 8 cm-es felső szöggyűrődési pontot és a hónalj alsó 10 cm-es pontját.
18-65 éves kor között összesen 60 nőt vonnak be a vizsgálatba 3 külön csoportban. Az első csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél mellrákműtéten estek át, de nem nyiroködéma. Az első csoport bevonásának kritériuma a műtéti idő. Senki sem kerül be az első csoportba, ha a műtétet 18 hónappal ezelőtt alkalmazták a vizsgálatba való felvétel előtt. A második csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél emlőrákos műtétet hajtottak végre, és felső végtagi nyiroködémában szenvedtek. A harmadik csoportba egészséges nők tartoznak. A tanulmány célja, hogy a BIA és TDC módszerek alkalmasak-e a lymphedema korai stádiumban történő kimutatására. A méréseket az alapvonalon, a 6. és a 12. hónapban végezzük. A kizárási kritériumok közé tartozik a vizsgálatba való kényszerítés, a kétoldali emlőműtét előzménye, a felső végtagi kétoldali nyiroködéma, az aktív fertőzés, az aktív kemoterápiás és sugárterápiás folyamat, a rosszindulatúság időszaka, valamint a mentális és kognitív zavarok.
A limfödéma kezelése meglehetősen költséges lehet a kezeléshez használt anyagok és a speciálisan gyártott kompressziós harisnya miatt. Ha figyelembe vesszük, hogy a kompressziós harisnyát félévente cserélni kell, akkor a költséghatékonyság szempontjából túl nagy jelentősége van annak, hogy a lymphedema megjelenése előtt megelőzhető. Még ha a nyiroködéma már megnyilvánult is, a nyiroködéma korai stádiumban történő felismerése, a súlyosbodás előtt javítja a kezelés eredményét és az egyén minőségét. élet.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
City Centre
-
Bolu, City Centre, Pulyka, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes tanulmányi felvétel
Kizárási kritériumok:
- Önkéntelenül toborozni a tanulmányt
- Kétoldalú emlősebészet története
- Kétoldali felső végtag nyiroködémája
- Aktív fertőzés megléte
- Aktív kemoterápia
- Aktív sugárterápia
- Rosszindulatú periódusban lenni
- Mentális és kognitív zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lymphedema nélküli műtét
Az első csoport bevonásának kritériuma a műtéti idő.
Senki sem kerül be az első csoportba, ha a műtétet 18 hónappal ezelőtt alkalmazták a vizsgálatba való felvétel előtt.
A méréseket az alapvonalon, a 6. és a 12. hónapban végezzük.
A szövetek dielektromos állandójának mérése az érintett és az érintetlen felső végtagon egyaránt alkalmazandó.
Mérés előtt puha tollal mindkét oldalon megjelöljük a 6 cm-es alsó cubitális, 8 cm-es felső szöggyűrődési pontot és a hónalj alsó 10 cm-es pontját.
A bioimpedancia analízis mérése mindkét oldalon történik.
Az öntapadó elektródákat az oldalsó láb és a kéz hátoldalára kell felhelyezni.
Az impedancia arányokat mindkét oldalra kiszámítjuk, majd az L-dex arány meghatározásához osztó eljárást hajtunk végre.
|
Az öntapadó elektródák a kapcsolódó oldali kéz- és lábhátra kerülnek a bal vagy jobb felső végtag impedanciájának kiszámításához.
Az egyes oldali mérések elvégzése után az eredményeket a készülék elmenti és papíron dokumentálja.
A páciens teljes mérési ideje körülbelül 3 percig tart.
Más nevek:
Ebben a tanulmányban a TDC eszközt (Moisture Meter-D compact-MMDc) mind az érintett, mind a nem érintett oldalon alkalmazzák a felső végtagokra.
Mérés előtt puha tollal mindkét oldalon megjelöljük a 6 cm-es alsó cubitális, 8 cm-es felső szöggyűrődési pontot és a hónalj alsó 10 cm-es pontját.
Gyengéd nyomásra van szükség a pontos alszöveti folyadék százalékos arányához.
Az érzékeny szűrés elérése érdekében háromszori mérést kell végezni, és minden egyes pontra ki kell venni az átlagértéket.
A számítógépes szoftver egyidejűleg automatikusan elmenti ezeket a mérési eredményeket.
A páciens teljes mérési ideje körülbelül 5 percig tart.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lymphedema miatti műtét
A második csoportba azok a betegek tartoznak, akiken emlőrák műtéten esett át, és felső végtagi nyiroködémában szenvedtek. A méréseket a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban végzik el.
A szövetek dielektromos állandójának mérése az érintett és az érintetlen felső végtagon egyaránt alkalmazandó.
Mérés előtt puha tollal mindkét oldalon megjelöljük a 6 cm-es alsó cubitális, 8 cm-es felső szöggyűrődési pontot és a hónalj alsó 10 cm-es pontját.
A bioimpedancia analízis mérése mindkét oldalon történik.
Az öntapadó elektródák az oldalsó láb- és kézhátra kapcsolódóan kerülnek felhelyezésre. Mindkét oldalra kiszámoljuk az impedancia arányokat, majd az L-dex arány meghatározásához felosztási eljárást hajtunk végre.
|
Az öntapadó elektródák a kapcsolódó oldali kéz- és lábhátra kerülnek a bal vagy jobb felső végtag impedanciájának kiszámításához.
Az egyes oldali mérések elvégzése után az eredményeket a készülék elmenti és papíron dokumentálja.
A páciens teljes mérési ideje körülbelül 3 percig tart.
Más nevek:
Ebben a tanulmányban a TDC eszközt (Moisture Meter-D compact-MMDc) mind az érintett, mind a nem érintett oldalon alkalmazzák a felső végtagokra.
Mérés előtt puha tollal mindkét oldalon megjelöljük a 6 cm-es alsó cubitális, 8 cm-es felső szöggyűrődési pontot és a hónalj alsó 10 cm-es pontját.
Gyengéd nyomásra van szükség a pontos alszöveti folyadék százalékos arányához.
Az érzékeny szűrés elérése érdekében háromszori mérést kell végezni, és minden egyes pontra ki kell venni az átlagértéket.
A számítógépes szoftver egyidejűleg automatikusan elmenti ezeket a mérési eredményeket.
A páciens teljes mérési ideje körülbelül 5 percig tart.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges Nők
A harmadik csoportba egészséges nők tartoznak.
A méréseket az alapvonalon, a 6. és a 12. hónapban végezzük.
A szövetek dielektromos állandójának mérése az érintett és az érintetlen felső végtagon egyaránt alkalmazandó.
Mérés előtt puha tollal mindkét oldalon megjelöljük a 6 cm-es alsó cubitális, 8 cm-es felső szöggyűrődési pontot és a hónalj alsó 10 cm-es pontját.
A bioimpedancia analízis mérése mindkét oldalon történik.
Az öntapadó elektródák az oldalsó láb- és kézhátra kapcsolódóan kerülnek felhelyezésre. Mindkét oldalra kiszámoljuk az impedancia arányokat, majd az L-dex arány meghatározásához felosztási eljárást hajtunk végre.
|
Az öntapadó elektródák a kapcsolódó oldali kéz- és lábhátra kerülnek a bal vagy jobb felső végtag impedanciájának kiszámításához.
Az egyes oldali mérések elvégzése után az eredményeket a készülék elmenti és papíron dokumentálja.
A páciens teljes mérési ideje körülbelül 3 percig tart.
Más nevek:
Ebben a tanulmányban a TDC eszközt (Moisture Meter-D compact-MMDc) mind az érintett, mind a nem érintett oldalon alkalmazzák a felső végtagokra.
Mérés előtt puha tollal mindkét oldalon megjelöljük a 6 cm-es alsó cubitális, 8 cm-es felső szöggyűrődési pontot és a hónalj alsó 10 cm-es pontját.
Gyengéd nyomásra van szükség a pontos alszöveti folyadék százalékos arányához.
Az érzékeny szűrés elérése érdekében háromszori mérést kell végezni, és minden egyes pontra ki kell venni az átlagértéket.
A számítógépes szoftver egyidejűleg automatikusan elmenti ezeket a mérési eredményeket.
A páciens teljes mérési ideje körülbelül 5 percig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyiroködéma korai felismerésének vizsgálata emlőrák műtét után bioelektromos impedancia analízissel (BIA)
Időkeret: 12 hónap
|
A bioelektromos impedancia analízis módszer hatékonyságának vizsgálata a felső végtagi nyiroködéma korai megjelenésében.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel összefüggő életminőség vizsgálata LymQoL-lel
Időkeret: 12 hónap
|
A tünetekkel összefüggő életminőség kérdőívet (LympQoL) 60 nőnél alkalmazzák 3 különböző időkeretben (alapállapotban, 6. hónapban és 12. hónapban).
Ennek célja, hogy a tünetek súlyosságának változása befolyásolja-e az életminőséget.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyiroködéma korai felismerésének vizsgálata emlőrák műtét után Tissue Dilectric Constant (TDC) méréssel
Időkeret: 12 hónap
|
A Tissue Dilectric Constant (TDC) mérési módszer hatékonyságának vizsgálata a felső végtagi nyiroködéma korai megjelenése esetén.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Kutatásvezető: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Kutatásvezető: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AbantIBU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .