Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección temprana de linfedema con análisis de impedancia bioeléctrica en pacientes después de una cirugía de cáncer de mama (BIA)

1 de junio de 2020 actualizado por: Abant Izzet Baysal University
El análisis de impedancia bioeléctrica y las mediciones de la constante dieléctrica tisular son métodos objetivos de uso clínico para detectar el linfedema en una etapa temprana. El objetivo de este estudio es revelar la relación comparativa de estos dos métodos en la detección de linfedema en una etapa temprana. El otro objetivo de este estudio es determinar las relaciones de impedancia y el índice de linfedema (L-dex) mediante el uso de análisis de impedancia bioeléctrica en pacientes después de cirugía de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El linfedema se caracteriza por la acumulación de líquido rico en proteínas en los espacios intersticiales. También es una condición crónica que necesita cuidados de por vida. El linfedema no tratado conduce a inflamación crónica, celulitis, dolor, cansancio, deformidades cosméticas, restricción del movimiento del individuo, problemas de movilidad y uso disfuncional de la extremidad afectada. El linfedema no diagnosticado empeora gradualmente, por lo que la detección del linfedema en una etapa temprana tiene un lugar en la materia. Se indicó que el tratamiento temprano del linfedema mejora los resultados del tratamiento.

El análisis de impedancia bioeléctrica es un método no invasivo que mide la proporción de líquido extracelular y la impedancia de la extremidad relacionada mediante una corriente eléctrica avanzada de baja intensidad que pasa a través del cuerpo. Se afirmó que el análisis de impedancia bioeléctrica mide la relación de impedancia y es útil para detectar el linfedema en una etapa temprana. El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) brinda información importante en la evaluación del linfedema al medir directamente los cambios en los fluidos tisulares. El índice de linfedema (L-dex) se calcula dividiendo las relaciones de impedancia de la extremidad no afectada por la relación de impedancia de la extremidad afectada con el análisis de impedancia bioeléctrica. La impedancia de la extremidad disminuye al desarrollar linfedema, por lo que el valor de L-dex aumenta.

La constante dieléctrica tisular (TDC, por sus siglas en inglés) es un método de medición objetivo y no invasivo para evaluar cambios tempranos en los fluidos tisulares. Se genera una señal de 300 megahercios en una unidad de control y se transmite al tejido mediante una sonda. La onda electromagnética reflejada depende de la constante dieléctrica del tejido. Proporción de moléculas de agua libres y ligadas en el efecto tisular Constante dieléctrica tisular. La onda electromagnética reflejada se procesa en la unidad de control y se calcula la constante dieléctrica relativa del tejido. La constante dieléctrica del agua pura es 78,5 a temperatura ambiente. La escala oscila entre 1-80. Se afirmó que al comparar las extremidades afectadas y no afectadas con respecto a la existencia de linfedema con la medición de TDC, el valor de TDC fue superior a 1,2 en el grupo experimental. En el grupo de control, el valor TDC fue inferior a 1,2. También se enfatizó que esta proporción probablemente sea valiosa en la evaluación del linfedema de las extremidades superiores. TDC podría hacerse en diferente profundidad. Se pueden utilizar sondas de 0,5, 1,5, 2,5 y 5,0 mm. En este estudio, se utilizará el dispositivo Moisture Meter-D compact (MMDc) para la evaluación. Permite la evaluación en 2,5 mm de profundidad. En este estudio, el TDC se aplicará a la extremidad superior tanto del lado afectado como del no afectado. El punto inferior de 6 cm del pliegue cubital, el punto superior de 8 cm del pliegue cubital y el punto inferior de 10 cm de la axila se marcarán en dos lados con un bolígrafo suave antes de la medición.

Entre 18 y 65 años, se reclutarán un total de 60 mujeres en el estudio en 3 grupos separados. El primer grupo incluirá pacientes que se sometieron a una cirugía de cáncer de mama pero que no tienen linfedema. El criterio de inclusión para involucrar al primer grupo es el tiempo de cirugía. Nadie participará en el primer grupo si la cirugía se aplicó hace 18 meses antes de la inscripción en este estudio. El segundo grupo contendrá pacientes que se sometieron a una cirugía de cáncer de mama y que tienen linfedema en las extremidades superiores. El tercer grupo contendrá mujeres sanas. El objetivo de este estudio es si los métodos BIA y TDC son capaces de detectar el linfedema en una etapa temprana. Las mediciones se realizarán al inicio, al sexto mes y al duodécimo mes. Los criterios de exclusión incluyen ser involuntario para participar en el estudio, antecedentes de cirugía mamaria bilateral, tener linfedema bilateral en las extremidades superiores, infección activa, proceso activo de quimioterapia y radioterapia, estar en período de malignidad y tener trastornos mentales y cognitivos.

El tratamiento del linfedema puede ser bastante costoso debido a los materiales utilizados en el tratamiento y las medias de compresión de productos especiales. Si tenemos en cuenta que la media de compresión debe cambiarse cada seis meses, tiene demasiada importancia en términos de costo-efectividad que prevenir el linfedema antes de que se manifieste. Incluso si el linfedema ya se manifestó, detectar el linfedema en una etapa temprana antes de que se agrave mejora los resultados del tratamiento y la calidad de vida del individuo. la vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • City Centre
      • Bolu, City Centre, Pavo, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser Voluntario para contratar estudio

Criterio de exclusión:

  • Ser involuntario para reclutar el estudio.
  • Historial de cirugía mamaria bilateral
  • Tener linfedema bilateral de las extremidades superiores
  • Existencia de infección activa
  • Quimioterapia activa
  • Radioterapia activa
  • Estar en periodo de malignidad
  • Tener trastornos mentales y cognitivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía sin Linfedema
El criterio de inclusión para involucrar al primer grupo es el tiempo de cirugía. Nadie participará en el primer grupo si la cirugía se aplicó hace 18 meses antes de la inscripción en este estudio. Las mediciones se realizarán al inicio, al sexto mes y al duodécimo mes. La medición de la constante dieléctrica del tejido se aplicará a la extremidad superior tanto afectada como no afectada. El punto inferior de 6 cm del pliegue cubital, el punto superior de 8 cm del pliegue cubital y el punto inferior de 10 cm de la axila se marcarán en dos lados con un bolígrafo suave antes de la medición. La medición del análisis de bioimpedancia se realizará en ambos lados. Se aplicarán electrodos autoadhesivos en el dorso del pie y en el dorso de la mano del lado correspondiente. Las relaciones de impedancia se calcularán para cada lado y luego se realizará un proceso de división para determinar la relación L-dex.
Los electrodos autoadhesivos se colocarán en el dorso de la mano y el dorso del pie del lado correspondiente para calcular la impedancia de la extremidad superior izquierda o derecha. Después de completar las mediciones de cada lado, el dispositivo guardará los resultados y los documentará en papel. El tiempo total de medición de un paciente dura aproximadamente 3 minutos.
Otros nombres:
  • Análisis de impedancia bioeléctrica
En este estudio, el dispositivo TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc) se implementará en la extremidad superior, tanto en el lado afectado como en el no afectado. El punto inferior de 6 cm del pliegue cubital, el punto superior de 8 cm del pliegue cubital y el punto inferior de 10 cm de la axila se marcarán en dos lados con un bolígrafo suave antes de la medición. Debe ser necesaria una presión suave para obtener un porcentaje exacto de fluido del subtejido. Se realizarán mediciones por triplicado y se tomarán los valores promedio de cada punto para lograr una detección sensible. El software de la computadora guarda simultáneamente los resultados de estas mediciones automáticamente. El tiempo total de medición de un paciente dura aproximadamente 5 minutos.
Otros nombres:
  • TDC
Experimental: Cirugía teniendo linfedema
El segundo grupo contendrá pacientes que se sometieron a cirugía de cáncer de mama y que tienen linfedema en las extremidades superiores. Las mediciones se realizarán al inicio, al sexto mes y al mes 12. La medición de la constante dieléctrica del tejido se aplicará a la extremidad superior tanto afectada como no afectada. El punto inferior de 6 cm del pliegue cubital, el punto superior de 8 cm del pliegue cubital y el punto inferior de 10 cm de la axila se marcarán en dos lados con un bolígrafo suave antes de la medición. La medición del análisis de bioimpedancia se realizará en ambos lados. Se aplicarán electrodos autoadhesivos en el dorso del pie y en el dorso de la mano del lado relacionado. Se calcularán las relaciones de impedancia para cada lado y luego se realizará el proceso de división para determinar la relación L-dex.
Los electrodos autoadhesivos se colocarán en el dorso de la mano y el dorso del pie del lado correspondiente para calcular la impedancia de la extremidad superior izquierda o derecha. Después de completar las mediciones de cada lado, el dispositivo guardará los resultados y los documentará en papel. El tiempo total de medición de un paciente dura aproximadamente 3 minutos.
Otros nombres:
  • Análisis de impedancia bioeléctrica
En este estudio, el dispositivo TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc) se implementará en la extremidad superior, tanto en el lado afectado como en el no afectado. El punto inferior de 6 cm del pliegue cubital, el punto superior de 8 cm del pliegue cubital y el punto inferior de 10 cm de la axila se marcarán en dos lados con un bolígrafo suave antes de la medición. Debe ser necesaria una presión suave para obtener un porcentaje exacto de fluido del subtejido. Se realizarán mediciones por triplicado y se tomarán los valores promedio de cada punto para lograr una detección sensible. El software de la computadora guarda simultáneamente los resultados de estas mediciones automáticamente. El tiempo total de medición de un paciente dura aproximadamente 5 minutos.
Otros nombres:
  • TDC
Comparador activo: Mujeres Saludables
El tercer grupo contendrá mujeres sanas. Las mediciones se realizarán al inicio, al sexto mes y al duodécimo mes. La medición de la constante dieléctrica del tejido se aplicará a la extremidad superior tanto afectada como no afectada. El punto inferior de 6 cm del pliegue cubital, el punto superior de 8 cm del pliegue cubital y el punto inferior de 10 cm de la axila se marcarán en dos lados con un bolígrafo suave antes de la medición. La medición del análisis de bioimpedancia se realizará en ambos lados. Se aplicarán electrodos autoadhesivos en el dorso del pie y en el dorso de la mano del lado relacionado. Se calcularán las relaciones de impedancia para cada lado y luego se realizará el proceso de división para determinar la relación L-dex.
Los electrodos autoadhesivos se colocarán en el dorso de la mano y el dorso del pie del lado correspondiente para calcular la impedancia de la extremidad superior izquierda o derecha. Después de completar las mediciones de cada lado, el dispositivo guardará los resultados y los documentará en papel. El tiempo total de medición de un paciente dura aproximadamente 3 minutos.
Otros nombres:
  • Análisis de impedancia bioeléctrica
En este estudio, el dispositivo TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc) se implementará en la extremidad superior, tanto en el lado afectado como en el no afectado. El punto inferior de 6 cm del pliegue cubital, el punto superior de 8 cm del pliegue cubital y el punto inferior de 10 cm de la axila se marcarán en dos lados con un bolígrafo suave antes de la medición. Debe ser necesaria una presión suave para obtener un porcentaje exacto de fluido del subtejido. Se realizarán mediciones por triplicado y se tomarán los valores promedio de cada punto para lograr una detección sensible. El software de la computadora guarda simultáneamente los resultados de estas mediciones automáticamente. El tiempo total de medición de un paciente dura aproximadamente 5 minutos.
Otros nombres:
  • TDC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación de detección precoz de linfedema tras cirugía de cáncer de mama con Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Investigar la eficacia del método de análisis de bioimpedancia eléctrica en el inicio temprano del linfedema de las extremidades superiores.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación de la calidad de vida relacionada con los síntomas con LymQoL
Periodo de tiempo: 12 meses
El cuestionario de calidad de vida relacionada con los síntomas (LympQoL) se implementará a 60 mujeres en 3 marcos de tiempo diferentes (línea de base, 6.º mes y 12.º mes). Propósito de esto si los cambios de severidad sintomáticos afectan la calidad de vida.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación de la detección temprana de linfedema después de la cirugía de cáncer de mama con la medición de la constante dieléctrica tisular (TDC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Investigar la eficacia del método de medición de la constante dieléctrica tisular (TDC) en el inicio temprano del linfedema de las extremidades superiores.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Investigador principal: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Investigador principal: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AbantIBU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Suscribir