- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02748746
Detección temprana de linfedema con análisis de impedancia bioeléctrica en pacientes después de una cirugía de cáncer de mama (BIA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfedema se caracteriza por la acumulación de líquido rico en proteínas en los espacios intersticiales. También es una condición crónica que necesita cuidados de por vida. El linfedema no tratado conduce a inflamación crónica, celulitis, dolor, cansancio, deformidades cosméticas, restricción del movimiento del individuo, problemas de movilidad y uso disfuncional de la extremidad afectada. El linfedema no diagnosticado empeora gradualmente, por lo que la detección del linfedema en una etapa temprana tiene un lugar en la materia. Se indicó que el tratamiento temprano del linfedema mejora los resultados del tratamiento.
El análisis de impedancia bioeléctrica es un método no invasivo que mide la proporción de líquido extracelular y la impedancia de la extremidad relacionada mediante una corriente eléctrica avanzada de baja intensidad que pasa a través del cuerpo. Se afirmó que el análisis de impedancia bioeléctrica mide la relación de impedancia y es útil para detectar el linfedema en una etapa temprana. El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) brinda información importante en la evaluación del linfedema al medir directamente los cambios en los fluidos tisulares. El índice de linfedema (L-dex) se calcula dividiendo las relaciones de impedancia de la extremidad no afectada por la relación de impedancia de la extremidad afectada con el análisis de impedancia bioeléctrica. La impedancia de la extremidad disminuye al desarrollar linfedema, por lo que el valor de L-dex aumenta.
La constante dieléctrica tisular (TDC, por sus siglas en inglés) es un método de medición objetivo y no invasivo para evaluar cambios tempranos en los fluidos tisulares. Se genera una señal de 300 megahercios en una unidad de control y se transmite al tejido mediante una sonda. La onda electromagnética reflejada depende de la constante dieléctrica del tejido. Proporción de moléculas de agua libres y ligadas en el efecto tisular Constante dieléctrica tisular. La onda electromagnética reflejada se procesa en la unidad de control y se calcula la constante dieléctrica relativa del tejido. La constante dieléctrica del agua pura es 78,5 a temperatura ambiente. La escala oscila entre 1-80. Se afirmó que al comparar las extremidades afectadas y no afectadas con respecto a la existencia de linfedema con la medición de TDC, el valor de TDC fue superior a 1,2 en el grupo experimental. En el grupo de control, el valor TDC fue inferior a 1,2. También se enfatizó que esta proporción probablemente sea valiosa en la evaluación del linfedema de las extremidades superiores. TDC podría hacerse en diferente profundidad. Se pueden utilizar sondas de 0,5, 1,5, 2,5 y 5,0 mm. En este estudio, se utilizará el dispositivo Moisture Meter-D compact (MMDc) para la evaluación. Permite la evaluación en 2,5 mm de profundidad. En este estudio, el TDC se aplicará a la extremidad superior tanto del lado afectado como del no afectado. El punto inferior de 6 cm del pliegue cubital, el punto superior de 8 cm del pliegue cubital y el punto inferior de 10 cm de la axila se marcarán en dos lados con un bolígrafo suave antes de la medición.
Entre 18 y 65 años, se reclutarán un total de 60 mujeres en el estudio en 3 grupos separados. El primer grupo incluirá pacientes que se sometieron a una cirugía de cáncer de mama pero que no tienen linfedema. El criterio de inclusión para involucrar al primer grupo es el tiempo de cirugía. Nadie participará en el primer grupo si la cirugía se aplicó hace 18 meses antes de la inscripción en este estudio. El segundo grupo contendrá pacientes que se sometieron a una cirugía de cáncer de mama y que tienen linfedema en las extremidades superiores. El tercer grupo contendrá mujeres sanas. El objetivo de este estudio es si los métodos BIA y TDC son capaces de detectar el linfedema en una etapa temprana. Las mediciones se realizarán al inicio, al sexto mes y al duodécimo mes. Los criterios de exclusión incluyen ser involuntario para participar en el estudio, antecedentes de cirugía mamaria bilateral, tener linfedema bilateral en las extremidades superiores, infección activa, proceso activo de quimioterapia y radioterapia, estar en período de malignidad y tener trastornos mentales y cognitivos.
El tratamiento del linfedema puede ser bastante costoso debido a los materiales utilizados en el tratamiento y las medias de compresión de productos especiales. Si tenemos en cuenta que la media de compresión debe cambiarse cada seis meses, tiene demasiada importancia en términos de costo-efectividad que prevenir el linfedema antes de que se manifieste. Incluso si el linfedema ya se manifestó, detectar el linfedema en una etapa temprana antes de que se agrave mejora los resultados del tratamiento y la calidad de vida del individuo. la vida.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
City Centre
-
Bolu, City Centre, Pavo, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser Voluntario para contratar estudio
Criterio de exclusión:
- Ser involuntario para reclutar el estudio.
- Historial de cirugía mamaria bilateral
- Tener linfedema bilateral de las extremidades superiores
- Existencia de infección activa
- Quimioterapia activa
- Radioterapia activa
- Estar en periodo de malignidad
- Tener trastornos mentales y cognitivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía sin Linfedema
El criterio de inclusión para involucrar al primer grupo es el tiempo de cirugía.
Nadie participará en el primer grupo si la cirugía se aplicó hace 18 meses antes de la inscripción en este estudio.
Las mediciones se realizarán al inicio, al sexto mes y al duodécimo mes.
La medición de la constante dieléctrica del tejido se aplicará a la extremidad superior tanto afectada como no afectada.
El punto inferior de 6 cm del pliegue cubital, el punto superior de 8 cm del pliegue cubital y el punto inferior de 10 cm de la axila se marcarán en dos lados con un bolígrafo suave antes de la medición.
La medición del análisis de bioimpedancia se realizará en ambos lados.
Se aplicarán electrodos autoadhesivos en el dorso del pie y en el dorso de la mano del lado correspondiente.
Las relaciones de impedancia se calcularán para cada lado y luego se realizará un proceso de división para determinar la relación L-dex.
|
Los electrodos autoadhesivos se colocarán en el dorso de la mano y el dorso del pie del lado correspondiente para calcular la impedancia de la extremidad superior izquierda o derecha.
Después de completar las mediciones de cada lado, el dispositivo guardará los resultados y los documentará en papel.
El tiempo total de medición de un paciente dura aproximadamente 3 minutos.
Otros nombres:
En este estudio, el dispositivo TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc) se implementará en la extremidad superior, tanto en el lado afectado como en el no afectado.
El punto inferior de 6 cm del pliegue cubital, el punto superior de 8 cm del pliegue cubital y el punto inferior de 10 cm de la axila se marcarán en dos lados con un bolígrafo suave antes de la medición.
Debe ser necesaria una presión suave para obtener un porcentaje exacto de fluido del subtejido.
Se realizarán mediciones por triplicado y se tomarán los valores promedio de cada punto para lograr una detección sensible.
El software de la computadora guarda simultáneamente los resultados de estas mediciones automáticamente.
El tiempo total de medición de un paciente dura aproximadamente 5 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Cirugía teniendo linfedema
El segundo grupo contendrá pacientes que se sometieron a cirugía de cáncer de mama y que tienen linfedema en las extremidades superiores. Las mediciones se realizarán al inicio, al sexto mes y al mes 12.
La medición de la constante dieléctrica del tejido se aplicará a la extremidad superior tanto afectada como no afectada.
El punto inferior de 6 cm del pliegue cubital, el punto superior de 8 cm del pliegue cubital y el punto inferior de 10 cm de la axila se marcarán en dos lados con un bolígrafo suave antes de la medición.
La medición del análisis de bioimpedancia se realizará en ambos lados.
Se aplicarán electrodos autoadhesivos en el dorso del pie y en el dorso de la mano del lado relacionado. Se calcularán las relaciones de impedancia para cada lado y luego se realizará el proceso de división para determinar la relación L-dex.
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Los electrodos autoadhesivos se colocarán en el dorso de la mano y el dorso del pie del lado correspondiente para calcular la impedancia de la extremidad superior izquierda o derecha.
Después de completar las mediciones de cada lado, el dispositivo guardará los resultados y los documentará en papel.
El tiempo total de medición de un paciente dura aproximadamente 3 minutos.
Otros nombres:
En este estudio, el dispositivo TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc) se implementará en la extremidad superior, tanto en el lado afectado como en el no afectado.
El punto inferior de 6 cm del pliegue cubital, el punto superior de 8 cm del pliegue cubital y el punto inferior de 10 cm de la axila se marcarán en dos lados con un bolígrafo suave antes de la medición.
Debe ser necesaria una presión suave para obtener un porcentaje exacto de fluido del subtejido.
Se realizarán mediciones por triplicado y se tomarán los valores promedio de cada punto para lograr una detección sensible.
El software de la computadora guarda simultáneamente los resultados de estas mediciones automáticamente.
El tiempo total de medición de un paciente dura aproximadamente 5 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mujeres Saludables
El tercer grupo contendrá mujeres sanas.
Las mediciones se realizarán al inicio, al sexto mes y al duodécimo mes.
La medición de la constante dieléctrica del tejido se aplicará a la extremidad superior tanto afectada como no afectada.
El punto inferior de 6 cm del pliegue cubital, el punto superior de 8 cm del pliegue cubital y el punto inferior de 10 cm de la axila se marcarán en dos lados con un bolígrafo suave antes de la medición.
La medición del análisis de bioimpedancia se realizará en ambos lados.
Se aplicarán electrodos autoadhesivos en el dorso del pie y en el dorso de la mano del lado relacionado. Se calcularán las relaciones de impedancia para cada lado y luego se realizará el proceso de división para determinar la relación L-dex.
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Los electrodos autoadhesivos se colocarán en el dorso de la mano y el dorso del pie del lado correspondiente para calcular la impedancia de la extremidad superior izquierda o derecha.
Después de completar las mediciones de cada lado, el dispositivo guardará los resultados y los documentará en papel.
El tiempo total de medición de un paciente dura aproximadamente 3 minutos.
Otros nombres:
En este estudio, el dispositivo TDC (Moisture Meter-D compact-MMDc) se implementará en la extremidad superior, tanto en el lado afectado como en el no afectado.
El punto inferior de 6 cm del pliegue cubital, el punto superior de 8 cm del pliegue cubital y el punto inferior de 10 cm de la axila se marcarán en dos lados con un bolígrafo suave antes de la medición.
Debe ser necesaria una presión suave para obtener un porcentaje exacto de fluido del subtejido.
Se realizarán mediciones por triplicado y se tomarán los valores promedio de cada punto para lograr una detección sensible.
El software de la computadora guarda simultáneamente los resultados de estas mediciones automáticamente.
El tiempo total de medición de un paciente dura aproximadamente 5 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigación de detección precoz de linfedema tras cirugía de cáncer de mama con Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigar la eficacia del método de análisis de bioimpedancia eléctrica en el inicio temprano del linfedema de las extremidades superiores.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigación de la calidad de vida relacionada con los síntomas con LymQoL
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario de calidad de vida relacionada con los síntomas (LympQoL) se implementará a 60 mujeres en 3 marcos de tiempo diferentes (línea de base, 6.º mes y 12.º mes).
Propósito de esto si los cambios de severidad sintomáticos afectan la calidad de vida.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación de la detección temprana de linfedema después de la cirugía de cáncer de mama con la medición de la constante dieléctrica tisular (TDC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Investigar la eficacia del método de medición de la constante dieléctrica tisular (TDC) en el inicio temprano del linfedema de las extremidades superiores.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Investigador principal: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Investigador principal: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AbantIBU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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