- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02748746
Früherkennung von Lymphödemen mit bioelektrischer Impedanzanalyse bei Patientinnen nach einer Brustkrebsoperation (BIA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Lymphödem ist durch eine Ansammlung von proteinreicher Flüssigkeit in Zwischenräumen gekennzeichnet. Es ist auch eine chronische Erkrankung, die lebenslanger Pflege bedarf. Unbehandeltes Lymphödem führt zu chronischen Entzündungen, Zellulitis, Schmerzen, Müdigkeit, kosmetischen Missbildungen, Bewegungseinschränkungen, Mobilitätsproblemen und Funktionsstörungen der betroffenen Extremität. Ein nicht diagnostiziertes Lymphödem verschlimmert sich allmählich, daher hat die Erkennung eines Lymphödems in einem frühen Stadium einen Platz in der Sache. Es wurde darauf hingewiesen, dass eine frühzeitige Behandlung des Lymphödems die Behandlungsergebnisse verbessert.
Die bioelektrische Impedanzanalyse ist eine nicht-invasive Methode, die den Anteil der extrazellulären Flüssigkeit und die Impedanz der zugehörigen Extremität misst, indem ein fortschrittlicher elektrischer Strom mit geringer Intensität durch den Körper fließt. Es wurde festgestellt, dass die bioelektrische Impedanzanalyse das Impedanzverhältnis misst und zur Erkennung von Lymphödemen in einem frühen Stadium nützlich ist. Die Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) liefert wichtige Informationen bei der Beurteilung von Lymphödemen, indem sie direkt Veränderungen der Gewebeflüssigkeit misst. Der Lymphödemindex (L-dex) wird ermittelt, indem das Impedanzverhältnis der nicht betroffenen Extremität durch das Impedanzverhältnis der betroffenen Extremität mit einer bioelektrischen Impedanzanalyse geteilt wird. Die Impedanz der Extremitäten verringert sich durch die Entwicklung eines Lymphödems, sodass der L-dex-Wert höher wird.
Die Gewebedielektrizitätskonstante (TDC) ist eine objektive und nicht-invasive Messmethode zur Bewertung früher Veränderungen der Gewebeflüssigkeit. In einer Steuereinheit wird ein 300-Megahertz-Signal erzeugt und per Sonde an das Gewebe übertragen. Die reflektierte elektromagnetische Welle hängt von der Dielektrizitätskonstante des Gewebes ab. Der Anteil freier und gebundener Wassermoleküle im Gewebe beeinflusst die Dielektrizitätskonstante des Gewebes. Die reflektierte elektromagnetische Welle wird in der Steuereinheit verarbeitet und die relative dielektrische Konstante des Gewebes wird berechnet. Die Dielektrizitätskonstante von reinem Wasser beträgt bei Raumtemperatur 78,5. Die Skala reicht von 1-80. Es wurde festgestellt, dass beim Vergleich von betroffenen und nicht betroffenen Extremitäten hinsichtlich des Vorhandenseins von Lymphödemen mit der TDC-Messung der TDC-Wert in der Versuchsgruppe höher als 1,2 war. In der Kontrollgruppe war der TDC-Wert niedriger als 1,2. Es wurde auch betont, dass dieser Anteil bei der Beurteilung von Lymphödemen der oberen Extremitäten wahrscheinlich wertvoll ist. TDC könnte in unterschiedlicher Tiefe durchgeführt werden. 0,5-, 1,5-, 2,5- und 5,0-mm-Sonden können verwendet werden. In dieser Studie wird das Gerät Moisture Meter-D compact (MMDc) zur Bewertung verwendet. Es ermöglicht die Auswertung in 2,5 mm Tiefe. In dieser Studie wird TDC sowohl auf die betroffene als auch auf die nicht betroffene Seite der oberen Extremität angewendet. 6 cm unterer Punkt der Ellenbeuge, 8 cm oberer Punkt der Ellenbeuge und 10 cm unterer Punkt der Achsel werden vor der Messung auf zwei Seiten mit einem weichen Stift markiert.
Insgesamt 60 Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren werden in 3 separaten Gruppen in die Studie aufgenommen. Die erste Gruppe umfasst Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben, aber kein Lymphödem haben. Das Einschlusskriterium für die Einbeziehung der ersten Gruppe ist die Operationszeit. Niemand wird in die erste Gruppe aufgenommen, wenn die Operation vor 18 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie durchgeführt wurde. Die zweite Gruppe umfasst Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben und ein Lymphödem der oberen Extremitäten haben. Die dritte Gruppe enthält gesunde Frauen. Das Ziel dieser Studie ist, ob BIA- und TDC-Methoden in der Lage sind, Lymphödeme in einem frühen Stadium zu erkennen. Die Messungen werden zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 12. Monat durchgeführt. Zu den Ausschlusskriterien gehören die unfreiwillige Teilnahme an der Studie, die Vorgeschichte einer bilateralen Brustoperation, ein bilaterales Lymphödem der oberen Extremitäten, eine aktive Infektion, ein aktiver Chemotherapie- und Strahlentherapieprozess, eine Phase der Malignität sowie geistige und kognitive Störungen.
Die Behandlung eines Lymphödems kann aufgrund der bei der Behandlung verwendeten Materialien und speziell hergestellter Kompressionsstrümpfe recht kostspielig sein. Wenn wir berücksichtigen, dass der Kompressionsstrumpf alle sechs Monate gewechselt werden muss, ist es im Hinblick auf die Wirtschaftlichkeit zu wichtig, ein Lymphödem zu verhindern, bevor es sich manifestiert Leben.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
City Centre
-
Bolu, City Centre, Truthahn, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliges Studium zu rekrutieren
Ausschlusskriterien:
- Unfreiwillig sein, die Studie zu rekrutieren
- Geschichte der bilateralen Brustchirurgie
- Beidseitiges Lymphödem der oberen Extremität
- Aktive Infektionsexistenz
- Aktive Chemotherapie
- Aktive Strahlentherapie
- In der Malignitätsphase sein
- Psychische und kognitive Störungen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Operation kein Lymphödem
Das Einschlusskriterium für die Einbeziehung der ersten Gruppe ist die Operationszeit.
Niemand wird in die erste Gruppe aufgenommen, wenn die Operation vor 18 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie durchgeführt wurde.
Die Messungen werden zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 12. Monat durchgeführt.
Die Messung der Dielektrizitätskonstante des Gewebes wird sowohl an der betroffenen als auch an der nicht betroffenen oberen Extremität durchgeführt.
6 cm unterer Punkt der Ellenbeuge, 8 cm oberer Punkt der Ellenbeuge und 10 cm unterer Punkt der Achsel werden vor der Messung auf zwei Seiten mit einem weichen Stift markiert.
Die Messung der Bioimpedanzanalyse erfolgt auf beiden Seiten.
Selbstklebende Elektroden werden seitenbezogen auf dem Fußrücken und dem Handrücken angebracht.
Impedanzverhältnisse werden für jede Seite berechnet, dann wird ein Teilungsprozess zur Bestimmung des L-dex-Verhältnisses durchgeführt.
|
Selbstklebende Elektroden werden am Hand- und Fußrücken der entsprechenden Seite angebracht, um die Impedanz der linken oder rechten oberen Extremität zu berechnen.
Nach Abschluss der Messungen für jede Seite werden die Ergebnisse pro Gerät gespeichert und auf Papier dokumentiert.
Eine Patienten-Gesamtmesszeit dauert etwa 3 Minuten.
Andere Namen:
In dieser Studie wird das TDC-Gerät (Moisture Meter-D compact-MMDc) sowohl an der betroffenen als auch an der nicht betroffenen Seite der oberen Extremität implementiert.
6 cm unterer Punkt der Ellenbeuge, 8 cm oberer Punkt der Ellenbeuge und 10 cm unterer Punkt der Achsel werden vor der Messung auf zwei Seiten mit einem weichen Stift markiert.
Ein sanfter Druck muss erforderlich sein, um einen genauen Prozentsatz der Untergewebeflüssigkeit zu erhalten.
Es werden Dreifachmessungen durchgeführt und der Durchschnittswert für jeden Punkt genommen, um ein empfindliches Screening zu erreichen.
Computersoftware speichert diese Messergebnisse gleichzeitig automatisch.
Eine Patienten-Gesamtmesszeit dauert etwa 5 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: Operation mit Lymphödem
Die zweite Gruppe umfasst Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben und an einem Lymphödem der oberen Extremitäten leiden. Die Messungen werden zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 12. Monat durchgeführt.
Die Messung der Dielektrizitätskonstante des Gewebes wird sowohl an der betroffenen als auch an der nicht betroffenen oberen Extremität durchgeführt.
6 cm unterer Punkt der Ellenbeuge, 8 cm oberer Punkt der Ellenbeuge und 10 cm unterer Punkt der Achsel werden vor der Messung auf zwei Seiten mit einem weichen Stift markiert.
Die Messung der Bioimpedanzanalyse erfolgt auf beiden Seiten.
Selbstklebende Elektroden werden auf dem Fußrücken und dem Handrücken der entsprechenden Seite angebracht. Die Impedanzverhältnisse werden für jede Seite berechnet, dann wird ein Teilungsprozess zur Bestimmung des L-dex-Verhältnisses durchgeführt.
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Selbstklebende Elektroden werden am Hand- und Fußrücken der entsprechenden Seite angebracht, um die Impedanz der linken oder rechten oberen Extremität zu berechnen.
Nach Abschluss der Messungen für jede Seite werden die Ergebnisse pro Gerät gespeichert und auf Papier dokumentiert.
Eine Patienten-Gesamtmesszeit dauert etwa 3 Minuten.
Andere Namen:
In dieser Studie wird das TDC-Gerät (Moisture Meter-D compact-MMDc) sowohl an der betroffenen als auch an der nicht betroffenen Seite der oberen Extremität implementiert.
6 cm unterer Punkt der Ellenbeuge, 8 cm oberer Punkt der Ellenbeuge und 10 cm unterer Punkt der Achsel werden vor der Messung auf zwei Seiten mit einem weichen Stift markiert.
Ein sanfter Druck muss erforderlich sein, um einen genauen Prozentsatz der Untergewebeflüssigkeit zu erhalten.
Es werden Dreifachmessungen durchgeführt und der Durchschnittswert für jeden Punkt genommen, um ein empfindliches Screening zu erreichen.
Computersoftware speichert diese Messergebnisse gleichzeitig automatisch.
Eine Patienten-Gesamtmesszeit dauert etwa 5 Minuten.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gesunde Frauen
Die dritte Gruppe enthält gesunde Frauen.
Die Messungen werden zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 12. Monat durchgeführt.
Die Messung der Dielektrizitätskonstante des Gewebes wird sowohl an der betroffenen als auch an der nicht betroffenen oberen Extremität durchgeführt.
6 cm unterer Punkt der Ellenbeuge, 8 cm oberer Punkt der Ellenbeuge und 10 cm unterer Punkt der Achsel werden vor der Messung auf zwei Seiten mit einem weichen Stift markiert.
Die Messung der Bioimpedanzanalyse erfolgt auf beiden Seiten.
Selbstklebende Elektroden werden auf dem Fußrücken und dem Handrücken der entsprechenden Seite angebracht. Die Impedanzverhältnisse werden für jede Seite berechnet, dann wird ein Teilungsprozess zur Bestimmung des L-dex-Verhältnisses durchgeführt.
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Selbstklebende Elektroden werden am Hand- und Fußrücken der entsprechenden Seite angebracht, um die Impedanz der linken oder rechten oberen Extremität zu berechnen.
Nach Abschluss der Messungen für jede Seite werden die Ergebnisse pro Gerät gespeichert und auf Papier dokumentiert.
Eine Patienten-Gesamtmesszeit dauert etwa 3 Minuten.
Andere Namen:
In dieser Studie wird das TDC-Gerät (Moisture Meter-D compact-MMDc) sowohl an der betroffenen als auch an der nicht betroffenen Seite der oberen Extremität implementiert.
6 cm unterer Punkt der Ellenbeuge, 8 cm oberer Punkt der Ellenbeuge und 10 cm unterer Punkt der Achsel werden vor der Messung auf zwei Seiten mit einem weichen Stift markiert.
Ein sanfter Druck muss erforderlich sein, um einen genauen Prozentsatz der Untergewebeflüssigkeit zu erhalten.
Es werden Dreifachmessungen durchgeführt und der Durchschnittswert für jeden Punkt genommen, um ein empfindliches Screening zu erreichen.
Computersoftware speichert diese Messergebnisse gleichzeitig automatisch.
Eine Patienten-Gesamtmesszeit dauert etwa 5 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung zur Früherkennung von Lymphödemen nach Brustkrebsoperation mit Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: 12 Monate
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Untersuchung der Wirksamkeit der Analysemethode der bioelektrischen Impedanz beim frühen Auftreten von Lymphödemen der oberen Extremitäten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der symptombezogenen Lebensqualität mit LymQoL
Zeitfenster: 12 Monate
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Der symptombezogene Fragebogen zur Lebensqualität (LympQoL) wird an 60 Frauen in 3 verschiedenen Zeiträumen (Basislinie, 6. Monat und 12. Monat) durchgeführt.
Zweck dessen ist, ob sich symptomatische Schweregradänderungen auf die Lebensqualität auswirken.
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12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung der Früherkennung von Lymphödemen nach einer Brustkrebsoperation mit der Messung der Tissue Dielectric Constant (TDC).
Zeitfenster: 12 Monate
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Untersuchung der Wirksamkeit der Methode zur Messung der dielektrischen Konstante des Gewebes (TDC) beim frühen Auftreten von Lymphödemen der oberen Extremitäten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Hauptermittler: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Hauptermittler: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AbantIBU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten