- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02748746
Tidig upptäckt av lymfödem med bio-elektrisk impedansanalys hos patienter efter bröstcancerkirurgi (BIA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfödem kännetecknas av ansamling av proteinrik vätska i interstitiellt utrymme. Det är också ett kroniskt tillstånd som kräver livslång vård. Obehandlat lymfödem leder till kronisk inflammation, cellulit, smärta, trötthet, kosmetiska missbildningar, begränsning av individens rörelser, rörlighetsproblem och dysfunktionell användning av drabbade extremiteter. Odiagnostiserat lymfödem förvärras gradvis så att upptäcka lymfödem i ett tidigt skede har en plats i materien. Det indikerades att tidig behandling av lymfödem förbättrar behandlingsresultaten.
Bio-elektrisk impedansanalys är en icke-invasiv metod som mäter extracellulär vätskeproportion och impedans för relaterade extremiteter genom att en avancerad elektrisk ström med låg intensitet passerar genom kroppen. Det angavs att Bio-Electrical Impedance Analysis mäter impedansförhållandet och det är användbart för att upptäcka lymfödem i ett tidigt skede. Bio-Electrical Impedance Analysis (BIA) ger viktig information vid bedömning av lymfödem genom att direkt mäta förändringar i vävnadsvätskor. Lymfödemindex (L-dex) hittas genom att dividera impedansförhållandena för opåverkad extremitet till påverkad extremitets impedansförhållande med bioelektrisk impedansanalys. Impedans av extremiteter minskar genom att utveckla lymfödem så L-dex-värdet blir högre.
Tissue Dielectric Constant (TDC) är en objektiv och icke-invasiv mätmetod för att utvärdera tidiga förändringar i vävnadsvätskor. En 300 megahertz-signal genereras i en kontrollenhet och överförs till vävnad med sond. Reflekterad elektromagnetisk våg beror på vävnadens dielektriska konstant. Fria och bundna vattenmolekylers andel i vävnadseffektens dielektriska konstant. Reflekterad elektromagnetisk våg bearbetas i styrenheten och den relativa vävnadens dielektriska konstant beräknas. Dielektricitetskonstanten för rent vatten är 78,5 i rumstemperatur. Skalan sträcker sig mellan 1-80. Det angavs att vid jämförelse av drabbade och opåverkade extremiteter avseende lymfödemexistens med TDC-mätning var TDC-värdet högre än 1,2 i försöksgruppen. I kontrollgruppen var TDC-värdet lägre än 1,2 . Det betonades också att denna andel troligen är värdefull vid bedömning av lymfödem i övre extremiteterna. TDC kan göras på olika djup. 0,5, 1,5, 2,5 och 5,0 mm sonder är möjliga att använda. I denna studie kommer Moisture Meter-D compact (MMDc) enhet att användas för bedömning. Den tillåter utvärdering på 2,5 mm djup. I denna studie kommer TDC att appliceras på överextremitet både påverkad och opåverkad sida. 6 cm nedre veckvecket, 8 cm övre veckvecket och 10 cm nedre delen av armhålan markeras på två sidor med en mjuk penna före mätning.
Mellan 18-65 år kommer totalt 60 kvinnor att rekryteras till studien i 3 separata grupper. Den första gruppen kommer att innehålla patienter som opererats för bröstcancer men som inte har något lymfödem. Inklusionskriterierna för att involvera den första gruppen är operationstid. Ingen kommer att vara inblandad i den första gruppen om operationen genomfördes för 18 månader sedan innan inskrivningen till denna studie. Den andra gruppen kommer att innehålla patienter som genomgått en bröstcanceroperation och som har lymfödem i övre extremiteterna. Den tredje gruppen kommer att innehålla friska kvinnor. Syftet med denna studie om BIA- och TDC-metoder är kapabla att upptäcka lymfödem i ett tidigt skede. Mätningar kommer att göras vid baslinjen, 6:e månaden och 12:e månaden. Uteslutningskriterier inkluderar att vara ofrivillig att rekrytera studien, bilateralt bröstoperationsanamnes, ha bilateralt lymfödem i övre extremiteterna, aktiv infektion, aktiv kemoterapi och strålbehandlingsprocess, vara i malignitetsperiod och ha psykiska och kognitiva störningar.
Lymfödembehandling kan vara ganska kostsam på grund av material som används i behandlingen och specialtillverkade kompressionsstrumpor. Om vi tar hänsyn till att kompressionsstrumpan måste bytas var sjätte månad, har det för stor betydelse när det gäller kostnadseffektivitet att förebygga lymfödem innan det uppträder. Även om lymfödem redan har visat sig, förbättrar det att upptäcka lymfödem i ett tidigt skede före förvärring behandlingsresultat och individens kvalitet. liv.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
City Centre
-
Bolu, City Centre, Kalkon, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara frivillig att rekrytera studier
Exklusions kriterier:
- Att vara ofrivillig att rekrytera studien
- Bilateralt bröstkirurgisk historia
- Har bilateralt lymfödem i övre extremiteten
- Aktiv infektionsexistens
- Aktiv kemoterapi
- Aktiv strålbehandling
- Att vara i malignitetsperiod
- Har mentala och kognitiva störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Operation utan lymfödem
Inklusionskriterierna för att involvera den första gruppen är operationstid.
Ingen kommer att vara inblandad i den första gruppen om operationen genomfördes för 18 månader sedan innan inskrivningen till denna studie.
Mätningar kommer att göras vid baslinjen, 6:e månaden och 12:e månaden.
Mätning av vävnadens dielektriska konstant kommer att tillämpas på de övre extremiteterna både påverkade och opåverkade.
6 cm nedre veckvecket, 8 cm övre veckvecket och 10 cm nedre delen av armhålan markeras på två sidor med en mjuk penna före mätning.
Bioimpedansanalysmätning kommer att göras på båda sidor.
Självhäftande elektroder kommer att appliceras på relaterade sidas fotrygg och handrygg.
Impedansförhållanden kommer att beräknas för varje sida, sedan genomförs en delningsprocess för att bestämma L-dex-förhållandet.
|
Självhäftande elektroder kommer att placeras på relaterade sidas handrygg och fotrygg för att beräkna för vänster eller höger övre extremitets impedans.
Efter att ha genomfört mätningarna för varje sida kommer resultaten att sparas per enhet och dokumenteras på papper.
En patientens totala mättid varar cirka 3 minuter.
Andra namn:
I denna studie kommer TDC-enhet (Moisture Meter-D compact-MMDc att implementeras till den övre extremiteten, både påverkad och opåverkad sida.
6 cm nedre veckvecket, 8 cm övre veckvecket och 10 cm nedre delen av armhålan markeras på två sidor med en mjuk penna före mätning.
Ett försiktigt tryck måste krävas för att få exakt procentandel av subvävnadsvätska.
Tredubbla mätningar kommer att göras och dessa medelvärden tas för varje punkt för att nå känslig screening.
Datorprogramvara sparar samtidigt dessa mätresultat automatiskt.
En patientens totala mättid varar ungefär 5 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Operation med lymfödem
Den andra gruppen kommer att innehålla patienter som genomgått en bröstcanceroperation och som har lymfödem i övre extremiteterna. Mätningar kommer att göras vid baslinjen, 6:e månaden och 12:e månaden.
Mätning av vävnadens dielektriska konstant kommer att tillämpas på de övre extremiteterna både påverkade och opåverkade.
6 cm nedre veckvecket, 8 cm övre veckvecket och 10 cm nedre delen av armhålan markeras på två sidor med en mjuk penna före mätning.
Bioimpedansanalysmätning kommer att göras på båda sidor.
Självhäftande elektroder kommer att appliceras på den relaterade sidans fotrygg och handrygg. Impedansförhållanden kommer att beräknas för varje sida, därefter genomförs en delningsprocess för att bestämma L-dex-förhållandet.
|
Självhäftande elektroder kommer att placeras på relaterade sidas handrygg och fotrygg för att beräkna för vänster eller höger övre extremitets impedans.
Efter att ha genomfört mätningarna för varje sida kommer resultaten att sparas per enhet och dokumenteras på papper.
En patientens totala mättid varar cirka 3 minuter.
Andra namn:
I denna studie kommer TDC-enhet (Moisture Meter-D compact-MMDc att implementeras till den övre extremiteten, både påverkad och opåverkad sida.
6 cm nedre veckvecket, 8 cm övre veckvecket och 10 cm nedre delen av armhålan markeras på två sidor med en mjuk penna före mätning.
Ett försiktigt tryck måste krävas för att få exakt procentandel av subvävnadsvätska.
Tredubbla mätningar kommer att göras och dessa medelvärden tas för varje punkt för att nå känslig screening.
Datorprogramvara sparar samtidigt dessa mätresultat automatiskt.
En patientens totala mättid varar ungefär 5 minuter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Friska kvinnor
Den tredje gruppen kommer att innehålla friska kvinnor.
Mätningar kommer att göras vid baslinjen, 6:e månaden och 12:e månaden.
Mätning av vävnadens dielektriska konstant kommer att tillämpas på de övre extremiteterna både påverkade och opåverkade.
6 cm nedre veckvecket, 8 cm övre veckvecket och 10 cm nedre delen av armhålan markeras på två sidor med en mjuk penna före mätning.
Bioimpedansanalysmätning kommer att göras på båda sidor.
Självhäftande elektroder kommer att appliceras på den relaterade sidans fotrygg och handrygg. Impedansförhållanden kommer att beräknas för varje sida, därefter genomförs en delningsprocess för att bestämma L-dex-förhållandet.
|
Självhäftande elektroder kommer att placeras på relaterade sidas handrygg och fotrygg för att beräkna för vänster eller höger övre extremitets impedans.
Efter att ha genomfört mätningarna för varje sida kommer resultaten att sparas per enhet och dokumenteras på papper.
En patientens totala mättid varar cirka 3 minuter.
Andra namn:
I denna studie kommer TDC-enhet (Moisture Meter-D compact-MMDc att implementeras till den övre extremiteten, både påverkad och opåverkad sida.
6 cm nedre veckvecket, 8 cm övre veckvecket och 10 cm nedre delen av armhålan markeras på två sidor med en mjuk penna före mätning.
Ett försiktigt tryck måste krävas för att få exakt procentandel av subvävnadsvätska.
Tredubbla mätningar kommer att göras och dessa medelvärden tas för varje punkt för att nå känslig screening.
Datorprogramvara sparar samtidigt dessa mätresultat automatiskt.
En patientens totala mättid varar ungefär 5 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredning av tidig upptäckt av lymfödem efter bröstcanceroperation med Bio Electrical Impedance Analysis (BIA)
Tidsram: 12 månader
|
För att undersöka effektiviteten av analysmetoden för bioelektrisk impedans vid tidig uppkomst av lymfödem i övre extremiteterna.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredning av symtomrelaterad livskvalitet med LymQoL
Tidsram: 12 månader
|
Symtomrelaterat frågeformulär för livskvalitet (LympQoL) kommer att implementeras till 60 kvinnor i 3 olika tidsramar (baslinje, 6:e månaden och 12:e månaden).
Syftet med detta om symtomatiska svårighetsförändringar påverkar livskvaliteten.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredning av tidig upptäckt av lymfödem efter bröstcanceroperation med Tissue Dielectric Constant (TDC) mätning
Tidsram: 12 månader
|
För att undersöka effektiviteten av Tissue Dielectric Constant (TDC) mätmetoden vid tidig debut av lymfödem i övre extremiteterna.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Huvudutredare: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Huvudutredare: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AbantIBU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .