Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av lymfödem med bio-elektrisk impedansanalys hos patienter efter bröstcancerkirurgi (BIA)

1 juni 2020 uppdaterad av: Abant Izzet Baysal University
Bioelektrisk impedansanalys och Tissue Dilectric Constant-mätningar är objektiva metoder i klinisk användning för att upptäcka lymfödem i ett tidigt skede. Syftet med denna studie är att avslöja jämförande samband mellan dessa två metoder för att upptäcka lymfödem i ett tidigt skede. Ett annat syfte med denna studie är att bestämma impedansförhållanden och lymfödemindex (L-dex) genom att använda bioelektrisk impedansanalys hos patienter efter bröstcancerkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lymfödem kännetecknas av ansamling av proteinrik vätska i interstitiellt utrymme. Det är också ett kroniskt tillstånd som kräver livslång vård. Obehandlat lymfödem leder till kronisk inflammation, cellulit, smärta, trötthet, kosmetiska missbildningar, begränsning av individens rörelser, rörlighetsproblem och dysfunktionell användning av drabbade extremiteter. Odiagnostiserat lymfödem förvärras gradvis så att upptäcka lymfödem i ett tidigt skede har en plats i materien. Det indikerades att tidig behandling av lymfödem förbättrar behandlingsresultaten.

Bio-elektrisk impedansanalys är en icke-invasiv metod som mäter extracellulär vätskeproportion och impedans för relaterade extremiteter genom att en avancerad elektrisk ström med låg intensitet passerar genom kroppen. Det angavs att Bio-Electrical Impedance Analysis mäter impedansförhållandet och det är användbart för att upptäcka lymfödem i ett tidigt skede. Bio-Electrical Impedance Analysis (BIA) ger viktig information vid bedömning av lymfödem genom att direkt mäta förändringar i vävnadsvätskor. Lymfödemindex (L-dex) hittas genom att dividera impedansförhållandena för opåverkad extremitet till påverkad extremitets impedansförhållande med bioelektrisk impedansanalys. Impedans av extremiteter minskar genom att utveckla lymfödem så L-dex-värdet blir högre.

Tissue Dielectric Constant (TDC) är en objektiv och icke-invasiv mätmetod för att utvärdera tidiga förändringar i vävnadsvätskor. En 300 megahertz-signal genereras i en kontrollenhet och överförs till vävnad med sond. Reflekterad elektromagnetisk våg beror på vävnadens dielektriska konstant. Fria och bundna vattenmolekylers andel i vävnadseffektens dielektriska konstant. Reflekterad elektromagnetisk våg bearbetas i styrenheten och den relativa vävnadens dielektriska konstant beräknas. Dielektricitetskonstanten för rent vatten är 78,5 i rumstemperatur. Skalan sträcker sig mellan 1-80. Det angavs att vid jämförelse av drabbade och opåverkade extremiteter avseende lymfödemexistens med TDC-mätning var TDC-värdet högre än 1,2 i försöksgruppen. I kontrollgruppen var TDC-värdet lägre än 1,2 . Det betonades också att denna andel troligen är värdefull vid bedömning av lymfödem i övre extremiteterna. TDC kan göras på olika djup. 0,5, 1,5, 2,5 och 5,0 mm sonder är möjliga att använda. I denna studie kommer Moisture Meter-D compact (MMDc) enhet att användas för bedömning. Den tillåter utvärdering på 2,5 mm djup. I denna studie kommer TDC att appliceras på överextremitet både påverkad och opåverkad sida. 6 cm nedre veckvecket, 8 cm övre veckvecket och 10 cm nedre delen av armhålan markeras på två sidor med en mjuk penna före mätning.

Mellan 18-65 år kommer totalt 60 kvinnor att rekryteras till studien i 3 separata grupper. Den första gruppen kommer att innehålla patienter som opererats för bröstcancer men som inte har något lymfödem. Inklusionskriterierna för att involvera den första gruppen är operationstid. Ingen kommer att vara inblandad i den första gruppen om operationen genomfördes för 18 månader sedan innan inskrivningen till denna studie. Den andra gruppen kommer att innehålla patienter som genomgått en bröstcanceroperation och som har lymfödem i övre extremiteterna. Den tredje gruppen kommer att innehålla friska kvinnor. Syftet med denna studie om BIA- och TDC-metoder är kapabla att upptäcka lymfödem i ett tidigt skede. Mätningar kommer att göras vid baslinjen, 6:e månaden och 12:e månaden. Uteslutningskriterier inkluderar att vara ofrivillig att rekrytera studien, bilateralt bröstoperationsanamnes, ha bilateralt lymfödem i övre extremiteterna, aktiv infektion, aktiv kemoterapi och strålbehandlingsprocess, vara i malignitetsperiod och ha psykiska och kognitiva störningar.

Lymfödembehandling kan vara ganska kostsam på grund av material som används i behandlingen och specialtillverkade kompressionsstrumpor. Om vi ​​tar hänsyn till att kompressionsstrumpan måste bytas var sjätte månad, har det för stor betydelse när det gäller kostnadseffektivitet att förebygga lymfödem innan det uppträder. Även om lymfödem redan har visat sig, förbättrar det att upptäcka lymfödem i ett tidigt skede före förvärring behandlingsresultat och individens kvalitet. liv.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • City Centre
      • Bolu, City Centre, Kalkon, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara frivillig att rekrytera studier

Exklusions kriterier:

  • Att vara ofrivillig att rekrytera studien
  • Bilateralt bröstkirurgisk historia
  • Har bilateralt lymfödem i övre extremiteten
  • Aktiv infektionsexistens
  • Aktiv kemoterapi
  • Aktiv strålbehandling
  • Att vara i malignitetsperiod
  • Har mentala och kognitiva störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Operation utan lymfödem
Inklusionskriterierna för att involvera den första gruppen är operationstid. Ingen kommer att vara inblandad i den första gruppen om operationen genomfördes för 18 månader sedan innan inskrivningen till denna studie. Mätningar kommer att göras vid baslinjen, 6:e månaden och 12:e månaden. Mätning av vävnadens dielektriska konstant kommer att tillämpas på de övre extremiteterna både påverkade och opåverkade. 6 cm nedre veckvecket, 8 cm övre veckvecket och 10 cm nedre delen av armhålan markeras på två sidor med en mjuk penna före mätning. Bioimpedansanalysmätning kommer att göras på båda sidor. Självhäftande elektroder kommer att appliceras på relaterade sidas fotrygg och handrygg. Impedansförhållanden kommer att beräknas för varje sida, sedan genomförs en delningsprocess för att bestämma L-dex-förhållandet.
Självhäftande elektroder kommer att placeras på relaterade sidas handrygg och fotrygg för att beräkna för vänster eller höger övre extremitets impedans. Efter att ha genomfört mätningarna för varje sida kommer resultaten att sparas per enhet och dokumenteras på papper. En patientens totala mättid varar cirka 3 minuter.
Andra namn:
  • Bio elektrisk impedansanalys
I denna studie kommer TDC-enhet (Moisture Meter-D compact-MMDc att implementeras till den övre extremiteten, både påverkad och opåverkad sida. 6 cm nedre veckvecket, 8 cm övre veckvecket och 10 cm nedre delen av armhålan markeras på två sidor med en mjuk penna före mätning. Ett försiktigt tryck måste krävas för att få exakt procentandel av subvävnadsvätska. Tredubbla mätningar kommer att göras och dessa medelvärden tas för varje punkt för att nå känslig screening. Datorprogramvara sparar samtidigt dessa mätresultat automatiskt. En patientens totala mättid varar ungefär 5 minuter.
Andra namn:
  • TDC
Experimentell: Operation med lymfödem
Den andra gruppen kommer att innehålla patienter som genomgått en bröstcanceroperation och som har lymfödem i övre extremiteterna. Mätningar kommer att göras vid baslinjen, 6:e månaden och 12:e månaden. Mätning av vävnadens dielektriska konstant kommer att tillämpas på de övre extremiteterna både påverkade och opåverkade. 6 cm nedre veckvecket, 8 cm övre veckvecket och 10 cm nedre delen av armhålan markeras på två sidor med en mjuk penna före mätning. Bioimpedansanalysmätning kommer att göras på båda sidor. Självhäftande elektroder kommer att appliceras på den relaterade sidans fotrygg och handrygg. Impedansförhållanden kommer att beräknas för varje sida, därefter genomförs en delningsprocess för att bestämma L-dex-förhållandet.
Självhäftande elektroder kommer att placeras på relaterade sidas handrygg och fotrygg för att beräkna för vänster eller höger övre extremitets impedans. Efter att ha genomfört mätningarna för varje sida kommer resultaten att sparas per enhet och dokumenteras på papper. En patientens totala mättid varar cirka 3 minuter.
Andra namn:
  • Bio elektrisk impedansanalys
I denna studie kommer TDC-enhet (Moisture Meter-D compact-MMDc att implementeras till den övre extremiteten, både påverkad och opåverkad sida. 6 cm nedre veckvecket, 8 cm övre veckvecket och 10 cm nedre delen av armhålan markeras på två sidor med en mjuk penna före mätning. Ett försiktigt tryck måste krävas för att få exakt procentandel av subvävnadsvätska. Tredubbla mätningar kommer att göras och dessa medelvärden tas för varje punkt för att nå känslig screening. Datorprogramvara sparar samtidigt dessa mätresultat automatiskt. En patientens totala mättid varar ungefär 5 minuter.
Andra namn:
  • TDC
Aktiv komparator: Friska kvinnor
Den tredje gruppen kommer att innehålla friska kvinnor. Mätningar kommer att göras vid baslinjen, 6:e månaden och 12:e månaden. Mätning av vävnadens dielektriska konstant kommer att tillämpas på de övre extremiteterna både påverkade och opåverkade. 6 cm nedre veckvecket, 8 cm övre veckvecket och 10 cm nedre delen av armhålan markeras på två sidor med en mjuk penna före mätning. Bioimpedansanalysmätning kommer att göras på båda sidor. Självhäftande elektroder kommer att appliceras på den relaterade sidans fotrygg och handrygg. Impedansförhållanden kommer att beräknas för varje sida, därefter genomförs en delningsprocess för att bestämma L-dex-förhållandet.
Självhäftande elektroder kommer att placeras på relaterade sidas handrygg och fotrygg för att beräkna för vänster eller höger övre extremitets impedans. Efter att ha genomfört mätningarna för varje sida kommer resultaten att sparas per enhet och dokumenteras på papper. En patientens totala mättid varar cirka 3 minuter.
Andra namn:
  • Bio elektrisk impedansanalys
I denna studie kommer TDC-enhet (Moisture Meter-D compact-MMDc att implementeras till den övre extremiteten, både påverkad och opåverkad sida. 6 cm nedre veckvecket, 8 cm övre veckvecket och 10 cm nedre delen av armhålan markeras på två sidor med en mjuk penna före mätning. Ett försiktigt tryck måste krävas för att få exakt procentandel av subvävnadsvätska. Tredubbla mätningar kommer att göras och dessa medelvärden tas för varje punkt för att nå känslig screening. Datorprogramvara sparar samtidigt dessa mätresultat automatiskt. En patientens totala mättid varar ungefär 5 minuter.
Andra namn:
  • TDC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredning av tidig upptäckt av lymfödem efter bröstcanceroperation med Bio Electrical Impedance Analysis (BIA)
Tidsram: 12 månader
För att undersöka effektiviteten av analysmetoden för bioelektrisk impedans vid tidig uppkomst av lymfödem i övre extremiteterna.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredning av symtomrelaterad livskvalitet med LymQoL
Tidsram: 12 månader
Symtomrelaterat frågeformulär för livskvalitet (LympQoL) kommer att implementeras till 60 kvinnor i 3 olika tidsramar (baslinje, 6:e månaden och 12:e månaden). Syftet med detta om symtomatiska svårighetsförändringar påverkar livskvaliteten.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredning av tidig upptäckt av lymfödem efter bröstcanceroperation med Tissue Dielectric Constant (TDC) mätning
Tidsram: 12 månader
För att undersöka effektiviteten av Tissue Dielectric Constant (TDC) mätmetoden vid tidig debut av lymfödem i övre extremiteterna.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Yeşim Bakar, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Huvudutredare: Alper Tuğral, Res. Assist, Abant Izzet Baysal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Huvudutredare: Ümmügül Üyetürk, Assoc. Prof, Abant Izzet Baysal University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Första postat (Uppskatta)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera