精密医療を背景とした進行性結腸直腸癌における化学療法と組み合わせた 2 種類の抗血管新生薬の適用
2016年4月21日 更新者：The First People's Hospital of Hefei
この研究の目的は、サリドマイドを静脈に注入するエンドスターが進行性結腸直腸がん（ACRC）の治療においてより効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
エンドスターは血管内皮増殖因子に対する抗腫瘍活性を持っています。
サリドマイドは不眠症と嘔吐の治療薬です。 近年では抗血管新生薬や免疫調節剤として腫瘍治療にも使用されています。
- エンドスターおよびサリドマイドを XELOX レジメンと組み合わせて使用することにより、ACRC 治療の治療効果と延命効果を評価しました。 (RR、DCR、PFS、QOLを含む);
- エンドスターとサリドマイドによる治療による安全性と耐性を評価（副作用の発現、程度、規則性、管理措置など）。
- 患者をグループに加える前に、組織学的マーカー (VEGF/VEGFR、PDGF/PDGFR、BFGF/FGFR、cox-2、Her-2、K-Ras、および p53) を検出しました。 ACRC の重要な治療を導くために、個々の分子指標を遡及的に分析します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- Anhui Cancer Hospital
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コンタクト：
- CHANGLU HU, Bachelor
- 電話番号：+8613955116061
- メール：huchanglu@csco.org.cn
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- Anhui Jimin Cancer Hospital
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コンタクト：
- AIGUO LIU, Doctor
- 電話番号：+8613805512862
- メール：lag5912@163.com
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- The First People's Hospital of Hefei
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コンタクト：
- FU DAI, Master
- 電話番号：+8613705609377
- メール：hfsyydf@sina.com
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コンタクト：
- YANGYI BAO, Bachelor
- 電話番号：+8618655168357
- メール：Dr_yangyibao@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ IV の結腸直腸癌の患者は、病理組織学的検査または細胞学的検査によって診断された手術治療を受けることができないか、または転換療法後に手術を受けることができます。
- ナイーブ患者は、手術または補助化学療法後に6か月以上の化学療法休眠後に再発および転移するか、または別の手術を拒否するか、または転換療法後にのみ手術が必要である
- 少なくとも 1 つの測定可能なナイダスがあり、通常の CT または MRI スキャンのナイダスは 20 mm 以上、スパイラル CT および PET - CT スキャンのナイダスは 10 mm 以上です。
- グループに参加する前の最初の 3 週間は、化学療法または放射線療法を中止し、以前の毒性作用の治療から回復していること。 遅発性毒性薬（マイトマイシンやニトロ尿素など）の治療を受けている患者は、6週間治療を中止する必要があります。
- ECOG スコアは 0 ～ 2 ポイント。
- 予想生存期間は3か月以上。
- 18歳から75歳まで、性別は問いません。
- 心電図は正常で、体には治癒していない傷はありません。
- 末梢血球数、WBC 4.0×109/L以上、PLT 80×109/L以上、Hb 90g/L以上。
- 腎機能、Cr 2.0×UNL（正常の上限）以下。
- 肝機能、AST、ALTが正常範囲の2.5倍以下（肝転移と判定された場合は正常範囲の5倍以下）。
- 以前は生物学的薬剤、特にe.に対して重度のアレルギー反応を起こしたことはありません。大腸菌の遺伝子組み換え製品。
- 自発的にグループに参加し、コンプライアンスを遵守し、検査観察に積極的に協力し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 妊娠、授乳中の女性、または妊娠能力はあるが避妊措置を講じていない女性患者。
- 重篤な急性感染症が存在し、制御されていない患者、または化膿性感染症、慢性感染症が存在し、創傷治癒が遅れている患者。
- うっ血性心不全、制御不能な高リスク不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心臓弁膜症、抵抗性高血圧などの重篤な心臓病の患者。
- 標的病変が以前に放射線療法またはその他の局所治療（高周波、超音波、凍結）を受けた患者。
- 制御不能な神経疾患および精神疾患または精神障害を患い、コンプライアンスが低く、他者に対処できず、ナラティブ療法に反応しなかった患者、原発性脳または中枢神経系の転移疾患がコントロールされていない患者、および頭蓋高血圧症の患者または精神神経症状。
- その間、他の臨床試験に参加していた患者。
- 研究者が患者がこの検査に参加すべきではないと考えたその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：2種類の血管新生阻害薬（エンドスターとサリドマイド）
進行性結腸直腸がん患者に対する化学療法と併用する2種類の抗血管新生薬（エンドスターとサリドマイド）
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エンドスター：30 mg/日、CIV（持続静脈内ポンピング）を各21日サイクルの7日目、化学療法初日の5日前に投与。サリドマイド:100-200mg/日、PO (ペロス)、各 21 日サイクルの 14 日目 サイクル数: 6 サイクルまたは進行または許容できない毒性が発生。
他の名前：
CapeOX (XELOX とも呼ばれる) は、カペシタビン (商品名ゼローダ) とオキサリプラチンを組み合わせた化学療法レジメンです。 オキサリプラチン 130mg/m2 2 時間かけて IV、1 日目 カペシタビン 850-1000mg/m2 1 日 2 回、14 日間 PO 3 週間ごとに繰り返す サイクル数: 6 サイクルまたは進行または許容できない毒性が発生。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：純粋化学療法（ゼロックス）
進行性結腸直腸がん患者に対する化学療法単独
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CapeOX (XELOX とも呼ばれる) は、カペシタビン (商品名ゼローダ) とオキサリプラチンを組み合わせた化学療法レジメンです。 オキサリプラチン 130mg/m2 2 時間かけて IV、1 日目 カペシタビン 850-1000mg/m2 1 日 2 回、14 日間 PO 3 週間ごとに繰り返す サイクル数: 6 サイクルまたは進行または許容できない毒性が発生。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：2年
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国際的に認められた腫瘍学研究の評価である無増悪生存期間（PFS）を主な観察指標として採用。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RR
時間枠：2年
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）は、がん患者の腫瘍が治療中に改善する（「反応」）、変わらない（「安定化」）、または悪化する（「進行」）場合を定義する一連の公開されたルールです。
完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、安定（SD）、発達（PD）に分けられます。
総有効率 (RR) は、CR + PR のパーセンテージを指します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haller DG, Tabernero J, Maroun J, de Braud F, Price T, Van Cutsem E, Hill M, Gilberg F, Rittweger K, Schmoll HJ. Capecitabine plus oxaliplatin compared with fluorouracil and folinic acid as adjuvant therapy for stage III colon cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 10;29(11):1465-71. doi: 10.1200/JCO.2010.33.6297. Epub 2011 Mar 7.
- Casanovas O, Hicklin DJ, Bergers G, Hanahan D. Drug resistance by evasion of antiangiogenic targeting of VEGF signaling in late-stage pancreatic islet tumors. Cancer Cell. 2005 Oct;8(4):299-309. doi: 10.1016/j.ccr.2005.09.005.
- Gamelin E, Delva R, Jacob J, Merrouche Y, Raoul JL, Pezet D, Dorval E, Piot G, Morel A, Boisdron-Celle M. Individual fluorouracil dose adjustment based on pharmacokinetic follow-up compared with conventional dosage: results of a multicenter randomized trial of patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2099-105. doi: 10.1200/JCO.2007.13.3934. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3612.
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- Wang Z, Dabrosin C, Yin X, Fuster MM, Arreola A, Rathmell WK, Generali D, Nagaraju GP, El-Rayes B, Ribatti D, Chen YC, Honoki K, Fujii H, Georgakilas AG, Nowsheen S, Amedei A, Niccolai E, Amin A, Ashraf SS, Helferich B, Yang X, Guha G, Bhakta D, Ciriolo MR, Aquilano K, Chen S, Halicka D, Mohammed SI, Azmi AS, Bilsland A, Keith WN, Jensen LD. Broad targeting of angiogenesis for cancer prevention and therapy. Semin Cancer Biol. 2015 Dec;35 Suppl(Suppl):S224-S243. doi: 10.1016/j.semcancer.2015.01.001. Epub 2015 Jan 16.
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- Chao C, Carmical JR, Ives KL, Wood TG, Aronson JF, Gomez GA, Djukom CD, Hellmich MR. CD133+ colon cancer cells are more interactive with the tumor microenvironment than CD133- cells. Lab Invest. 2012 Mar;92(3):420-36. doi: 10.1038/labinvest.2011.185. Epub 2011 Dec 12.
- Saukkonen K, Nieminen O, van Rees B, Vilkki S, Harkonen M, Juhola M, Mecklin JP, Sipponen P, Ristimaki A. Expression of cyclooxygenase-2 in dysplasia of the stomach and in intestinal-type gastric adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2001 Jul;7(7):1923-31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月21日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FirstPeoplesHHeFei
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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