Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av två anti-angiogenesläkemedel kombinerat med kemoterapi vid avancerad kolorektal cancer med bakgrund av Precision Medical

21 april 2016 uppdaterad av: The First People's Hospital of Hefei
Syftet med denna studie är att avgöra om Endostar pumpning i venen med Thalidomide är effektivare vid behandling av avancerad kolorektal cancer (ACRC).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endostar har antitumöraktivitet mot vaskulär endoteltillväxtfaktor.

Talidomid är ett läkemedel mot sömnlöshet och kräkningar. Det har också använts för tumörbehandling som ett läkemedel mot angiogenes och immunregulator under de senaste åren.

  1. Utvärderade de terapeutiska effekterna och överlevnadsfördelarna med ACRC-behandling genom att använda Endostar och Thalidomide i kombination med XELOX-kurer. (inklusive RR, DCR, PFS och QOL);
  2. Utvärderade säkerheten och toleransen genom att behandla med Endostar och Thalidomide (förekomsten av biverkningar, graden, regelbundenhet och kontrollåtgärder, etc.);
  3. Detekterade histologiska markörer (VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR, BFGF/FGFR, cox-2, Her-2, K-Ras och p53) innan patienterna ingick i gruppen. Gör en retrospektiv analys av individuella molekylindikatorer för att vägleda signifikant behandling av ACRC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

148

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • Anhui Jimin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna med stadium IV kolorektal cancer kan inte få operativ behandling som diagnostiserats genom histopatologisk eller cytologisk undersökning eller kan opereras efter konverteringsterapi.
  2. Niavpatienterna återfaller och metastaserar efter mer än 6 månaders kemoterapeutisk diapaus efter operation eller adjuvant kemoterapi eller vägrar att operera eller behöver operera först efter konverteringsterapi
  3. Ha minst en mätbar nidus, vanlig CT- eller MRI-skanning nidus 20 mm eller högre, Spiral CT och PET - CT-skanning nidus 10 mm eller högre.
  4. De första 3 veckorna före inträde i gruppen har slutat kemoterapi eller strålbehandling och återhämtat sig från tidigare behandling av toxiska effekter. De patienter som har fått behandling av läkemedel med fördröjd toxicitet (såsom mitomycin eller nitrouurea) bör avbryta behandlingen i 6 veckor;
  5. ECOG-poäng på 0 till 2 poäng.
  6. Förväntad överlevnadsperiod i 3 månader eller mer.
  7. Åldern 18 till 75 år, och kön inte begränsat.
  8. Elektrokardiogrammet är normalt och kroppen har inga oläkta sår.
  9. Antal perifera blodkroppar, WBC 4,0 x 109 / L eller högre, PLT 80 x 109 / L eller högre, Hb 90 g/L eller högre.
  10. Njurfunktion, Cr 2,0 x UNL (övre normalgräns) eller mindre.
  11. Leverfunktion, ASAT, ALAT var 2,5 gånger den normala gränsen eller mindre (om identifierad som levermetastaser, fem gånger den normala gränsen eller mindre).
  12. Tidigare har inga allvarliga allergiska reaktioner på biologiska medel, speciellt t.ex. coli genmanipulerade produkter.
  13. Frivillig att delta i grupper, god följsamhet, villig att samarbeta med testobservation och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida, ammande kvinnor eller kvinnliga patienter som har fertilitetsförmåga men inte har vidtagit preventivmedel;
  2. Patienter som existerar allvarlig akut infektion och inte har kontrollerats eller patienter som existerar purulent infektion, kronisk infektion och försenad sårläkning;
  3. Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, inklusive: kongestiv hjärtsvikt, okontrollerbara högriskarytmier, instabil angina, hjärtinfarkt, allvarlig hjärtklaffsjukdom och resistent hypertoni;
  4. Patienter vars målskador tidigare hade fått strålbehandling eller annan topikal behandling (radiofrekvens, ultraljud, frysning);
  5. Patienter som led av okontrollerbara neurologiska och psykiatriska sjukdomar eller psykiska störningar, har dålig följsamhet och inte kan klara av andra och misslyckades med att svara på narrativ terapi;patienter vars primära hjärna eller centrala nervsystemets metastaser sjukdom inte hade kontrollerats och de med kraniell hypertoni eller neuropsykiatriska symtom;
  6. Patienter som under tiden deltagit i andra kliniska prövningar;
  7. Andra omständigheter som forskarna ansåg att patienter inte borde delta i detta test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Två anti-angiogenesläkemedel (Endostar och Thalidomide)
Två anti-angiogenesläkemedel (Endostar och Thalidomide) kombinerat med kemoterapi för patienter med avancerad kolorektal cancer
Läkemedel: Två anti-angiogenesläkemedel (Endostar och Thalidomide)
Endostar:30 mg/d, CIV (kontinuerlig intravenös pumpning) på dag 7 i varje 21-dagarscykel, 5 dagar innan kemoterapin är den första dagen; Talidomid:100-200mg/d,PO (peros) på dag 14 av varje 21-dagars cykel Antal cykler: 6 cykler eller progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • rh-Endostatin；Distaval
Läkemedel: Ren kemoterapi（Xelox）

CapeOX (även kallad XELOX) är en kemoterapiregim som består av capecitabin (varunamn Xeloda) i kombination med oxaliplatin.

Oxaliplatin 130mg/m2 IV under 2 timmar,dag1 Capecitabin 850-1000mg/m2 två gånger dagligen PO i 14 dagar Upprepa var tredje vecka Antal cykler: 6 cykler eller progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.

Andra namn:
  • CapeOX
PLACEBO_COMPARATOR: Ren kemoterapi（Xelox）
enbart kemoterapi för patienter med avancerad kolorektal cancer
Läkemedel: Ren kemoterapi（Xelox）

CapeOX (även kallad XELOX) är en kemoterapiregim som består av capecitabin (varunamn Xeloda) i kombination med oxaliplatin.

Oxaliplatin 130mg/m2 IV under 2 timmar,dag1 Capecitabin 850-1000mg/m2 två gånger dagligen PO i 14 dagar Upprepa var tredje vecka Antal cykler: 6 cykler eller progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.

Andra namn:
  • CapeOX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 2 år
Antagande av internationellt accepterad utvärdering av onkologisk forskning progressionsfri överlevnad (PFS) som ett huvudsakligt observationsindex.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RR
Tidsram: 2 år
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) är en uppsättning publicerade regler som definierar när tumörer hos cancerpatienter förbättras ("svarar"), förblir oförändrade ("stabiliseras") eller förvärras ("framsteg") under behandlingen. uppdelad i fullständig remission (CR), partiell respons (PR), stabil (SD) och utveckling (PD). Den totala effektiva räntan (RR) avser procentandelen CR + PR.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First People's Hospital of Hefei

Samarbetspartners

Anhui Provincial Cancer Hospital
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Anhui Jimin Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FirstPeoplesHHeFei

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera