Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie dwóch leków hamujących angiogenezę w skojarzeniu z chemioterapią w zaawansowanym raku jelita grubego na tle medycyny precyzyjnej

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: The First People's Hospital of Hefei
Celem tego badania jest ustalenie, czy pompowanie dożylne Endostar z talidomidem jest skuteczniejsze w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego (ACRC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endostar ma działanie przeciwnowotworowe poprzez działanie na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego.

Talidomid jest lekiem na bezsenność i wymioty. W ostatnich latach jest również stosowany w leczeniu nowotworów jako lek przeciw angiogenezie i regulator odporności.

  1. Oceniono efekty terapeutyczne i korzyści w zakresie przeżycia leczenia ACRC przy użyciu schematów Endostar i Thalidomid w połączeniu ze schematami XELOX. (w tym RR, DCR, PFS i QOL);
  2. Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję leczenia preparatami Endostar i Thalidomid (występowanie działań niepożądanych, stopień, regularność i środki kontroli itp.);
  3. Wykryto markery histologiczne (VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR, BFGF/FGFR, cox-2, Her-2, K-Ras i p53) przed włączeniem pacjentów do grupy. Dokonaj retrospektywnej analizy wskaźników poszczególnych cząsteczek, aby pokierować znaczącą terapią ACRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Jimin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania nie mogą być leczeni operacyjnie po rozpoznaniu histopatologicznym lub cytologicznym lub mogą być operowani po terapii konwersyjnej.
  2. Chorzy niave nawracają i dają przerzuty po ponad 6-miesięcznej diapauzie chemioterapeutycznej po operacji lub chemioterapii uzupełniającej lub odmawiają kolejnej operacji lub muszą operować dopiero po terapii konwersyjnej
  3. Mieć co najmniej jeden mierzalny nidus, zwykły CT lub MRI nidus 20 mm lub wyższy, Spiral CT i PET - CT nidus 10 mm lub wyższy.
  4. Pierwsze 3 tygodnie przed wejściem do grupy przerwały chemioterapię lub radioterapię i wyzdrowiały z wcześniejszego leczenia skutków toksycznych. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie lekami opóźniającymi toksyczność (takimi jak mitomycyna lub nitromocznik) powinni przerwać leczenie na 6 tygodni;
  5. Wynik ECOG od 0 do 2 punktów.
  6. Przewidywany okres przeżycia 3 miesiące lub dłużej.
  7. Wiek od 18 do 75 lat, płeć bez ograniczeń.
  8. Elektrokardiogram jest prawidłowy, ciało nie ma niezagojonych ran.
  9. Liczba krwinek obwodowych, WBC 4,0 x 109/l lub więcej, PLT 80 x 109/l lub więcej, Hb 90 g/l lub więcej.
  10. Czynność nerek, Cr 2,0 x UNL (górna granica normy) lub mniej.
  11. Czynność wątroby, AspAT, ALT były 2,5-krotnie przekraczające normę lub mniejsze (w przypadku zidentyfikowania przerzutów do wątroby, pięciokrotnie przekraczały normę lub mniej).
  12. Wcześniejsze nie mają ciężkich reakcji alergicznych na czynniki biologiczne, zwłaszcza np. coli produktów inżynierii genetycznej.
  13. Dobrowolny udział w grupach, dobra zgodność, chęć współpracy z obserwacją badań i podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjentki, które są w stanie zajść w ciążę, ale nie stosowały środków antykoncepcyjnych;
  2. Pacjenci, u których występuje poważna ostra infekcja i nie byli kontrolowani; lub pacjenci z infekcją ropną, infekcją przewlekłą i opóźnionym gojeniem się ran;
  3. Pacjenci z poważnymi chorobami serca, w tym: zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba zastawek serca i oporne nadciśnienie tętnicze;
  4. Pacjenci, u których zmiany docelowe były wcześniej leczone radioterapią lub innym leczeniem miejscowym (częstotliwość radiowa, ultradźwięki, zamrażanie);
  5. Pacjenci, którzy cierpieli na niekontrolowane choroby neurologiczne i psychiatryczne lub zaburzenia psychiczne, mają słabą podatność, nie radzą sobie z innymi i nie reagują na terapię narracyjną; pacjenci, u których pierwotne przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego nie zostały opanowane oraz pacjenci z nadciśnieniem czaszkowym lub objawy neuropsychiatryczne;
  6. Pacjenci, którzy w międzyczasie brali udział w innych badaniach klinicznych;
  7. Inne okoliczności, które badacze uznali, że pacjenci nie powinni brać udziału w tym teście.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dwa leki przeciw angiogenezie (Endostar i talidomid)
Dwa leki przeciw angiogenezie (Endostar i talidomid) w połączeniu z chemioterapią dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego
Lek: Dwa leki przeciw angiogenezie (Endostar i talidomid)
Endostar: 30 mg/d, CIV (ciągłe pompowanie dożylne) w dniu 7 każdego 21-dniowego cyklu, 5 dni przed chemioterapią jest pierwszym dniem; Talidomid: 100-200 mg/d, PO (peros) w 14 dniu każdego 21-dniowego cyklu Liczba cykli: 6 cykli lub progresja lub rozwija się niedopuszczalna toksyczność.
Inne nazwy:
  • rh-endostatyna; Distaval
Lek: Czysta chemioterapia (Xelox)

CapeOX (zwany także XELOX) to schemat chemioterapii składający się z kapecytabiny (nazwa handlowa Xeloda) w połączeniu z oksaliplatyną.

Oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny dziennie1 Kapecytabina 850-1000 mg/m2 dwa razy dziennie doustnie przez 14 dni Powtarzać co 3 tygodnie Liczba cykli: 6 cykli lub progresja lub rozwija się niedopuszczalna toksyczność.

Inne nazwy:
  • CapeOX
PLACEBO_COMPARATOR: Czysta chemioterapia (Xelox)
samej chemioterapii dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego
Lek: Czysta chemioterapia (Xelox)

CapeOX (zwany także XELOX) to schemat chemioterapii składający się z kapecytabiny (nazwa handlowa Xeloda) w połączeniu z oksaliplatyną.

Oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny dziennie1 Kapecytabina 850-1000 mg/m2 dwa razy dziennie doustnie przez 14 dni Powtarzać co 3 tygodnie Liczba cykli: 6 cykli lub progresja lub rozwija się niedopuszczalna toksyczność.

Inne nazwy:
  • CapeOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Przyjęcie uznanej międzynarodowo oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) badań onkologicznych jako głównych wskaźników obserwacyjnych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RR
Ramy czasowe: 2 lata
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) to zestaw opublikowanych zasad, które określają, kiedy guzy u pacjentów z rakiem poprawiają się („reagują”), pozostają takie same („stabilizują się”) lub pogarszają się („postęp”) podczas leczenia. dzieli się na całkowitą remisję (CR), częściową odpowiedź (PR), stabilną (SD) i rozwojową (PD). Całkowita efektywna stopa (RR) odnosi się do procentu CR + PR.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First People's Hospital of Hefei

Współpracownicy

Anhui Provincial Cancer Hospital
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Anhui Jimin Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstPeoplesHHeFei

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj