Aplicación de dos fármacos antiangiogénicos combinados con quimioterapia en el cáncer colorrectal avanzado bajo el trasfondo de la medicina de precisión
21 de abril de 2016 actualizado por: The First People's Hospital of Hefei
El propósito de este estudio es determinar si el bombeo de Endostar en vena con talidomida es más efectivo en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado (ACRC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Endostar tiene actividad antitumoral contra el factor de crecimiento endotelial vascular.
La talidomida es un terapéutico para el insomnio y los vómitos. También se utiliza para el tratamiento de tumores como fármaco antiangiogénico y regulador inmunitario en los últimos años.
- Evaluó los efectos terapéuticos y los beneficios de supervivencia del tratamiento con ACRC mediante el uso de Endostar y Talidomida combinados con regímenes XELOX. (incluyendo el RR, DCR, PFS y QOL);
- Evaluó la seguridad y la tolerancia al tratar con Endostar y Talidomida (la ocurrencia de reacciones adversas, el grado, la regularidad y las medidas de control, etc.);
- Detectó los marcadores histológicos (VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR, BFGF/FGFR, cox-2, Her-2, K-Ras y p53) antes que los pacientes en el grupo. Realice un análisis retrospectivo de los indicadores de moléculas individuales para guiar la terapia significativa de ACRC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- Anhui Cancer Hospital
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Contacto:
- CHANGLU HU, Bachelor
- Número de teléfono: +8613955116061
- Correo electrónico: huchanglu@csco.org.cn
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- Anhui Jimin Cancer Hospital
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Contacto:
- AIGUO LIU, Doctor
- Número de teléfono: +8613805512862
- Correo electrónico: lag5912@163.com
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Hefei
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Contacto:
- FU DAI, Master
- Número de teléfono: +8613705609377
- Correo electrónico: hfsyydf@sina.com
-
Contacto:
- YANGYI BAO, Bachelor
- Número de teléfono: +8618655168357
- Correo electrónico: Dr_yangyibao@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con cáncer colorrectal en etapa IV no pueden recibir tratamiento quirúrgico diagnosticado por examen histopatológico o citológico o pueden recibir operación después de la terapia de conversión.
- Los pacientes inocuos recaen y metastatizan después de más de 6 meses de diapausa quimioterapéutica después de la operación o quimioterapia adyuvante o se niegan a otra operación o necesitan operar solo después de la terapia de conversión.
- Tener al menos un nido medible, un nido ordinario de TC o RM de 20 mm o más, un nido espiral de TC y PET - TC de 10 mm o más.
- Las 3 primeras semanas antes de entrar en el grupo han suspendido la quimioterapia o radioterapia y se han recuperado del tratamiento previo de los efectos tóxicos. Los pacientes que hayan recibido tratamiento con fármacos de toxicidad retardada (como mitomicina o nitrourea) deberán suspender el tratamiento durante 6 semanas;
- Puntuación ECOG de 0 a 2 puntos.
- Período de supervivencia esperado de 3 meses o más.
- De 18 a 75 años de edad, y género no limitado.
- El electrocardiograma es normal y el cuerpo no tiene heridas sin cicatrizar.
- Recuento de células de sangre periférica, WBC 4,0 x 109 / L o superior, PLT 80 x 109 / L o superior, Hb 90 g/L o superior.
- Función renal, Cr 2,0 x UNL (límite superior de la normalidad) o menos.
- La función hepática, AST, ALT fueron 2,5 veces el límite normal o menos (si se identificó como metástasis hepática, cinco veces el límite normal o menos).
- Anterior no tener reacciones alérgicas graves a agentes biológicos, especialmente p. coli productos modificados genéticamente.
- Voluntario para participar en grupos, buen cumplimiento, dispuesto a cooperar con la observación de la prueba y firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o pacientes que tengan capacidad fértil pero que no hayan tomado medidas anticonceptivas;
- Pacientes que presentan infección aguda grave y no han sido controlados；o pacientes que presentan infección purulenta, infección crónica y cicatrización retardada de heridas;
- Pacientes con enfermedades cardíacas graves, que incluyen: insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias incontrolables de alto riesgo, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad grave de las válvulas cardíacas e hipertensión resistente;
- Pacientes cuyas lesiones diana hayan recibido previamente radioterapia u otro tratamiento tópico (radiofrecuencia, ultrasónico, congelación);
- Pacientes que padecían enfermedades neurológicas y psiquiátricas incontrolables o trastornos mentales, tienen un cumplimiento deficiente y no pueden hacer frente a los demás y no respondieron a la terapia narrativa; pacientes cuya enfermedad primaria de metástasis en el cerebro o el sistema nervioso central no había sido controlada y aquellos con hipertensión craneal o síntomas neuropsiquiátricos;
- Pacientes que mientras tanto habían participado en otros ensayos clínicos;
- Otras circunstancias por las cuales los investigadores consideraron que los pacientes no debían participar en esta prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Dos fármacos antiangiogénicos (Endostar y talidomida)
Dos fármacos antiangiogénicos (Endostar y talidomida) combinados con quimioterapia para pacientes con cáncer colorrectal avanzado
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Endostar: 30 mg/d, CIV (bombeo intravenoso continuo) el día 7 de cada ciclo de 21 días, 5 días antes de la quimioterapia es el primer día; Talidomida: 100-200 mg/d, PO (peros) el día 14 de cada ciclo de 21 días Número de ciclos: 6 ciclos o se desarrolla una progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
CapeOX (también llamado XELOX) es un régimen de quimioterapia que consiste en capecitabina (nombre comercial Xeloda) combinado con oxaliplatino. Oxaliplatino 130 mg/m2 IV durante 2 horas, día1 Capecitabina 850-1000 mg/m2 dos veces al día PO durante 14 días Repetir cada 3 semanas Número de ciclos: 6 ciclos o progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Quimioterapia pura (Xelox)
quimioterapia sola para los pacientes de cáncer colorrectal avanzado
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CapeOX (también llamado XELOX) es un régimen de quimioterapia que consiste en capecitabina (nombre comercial Xeloda) combinado con oxaliplatino. Oxaliplatino 130 mg/m2 IV durante 2 horas, día1 Capecitabina 850-1000 mg/m2 dos veces al día PO durante 14 días Repetir cada 3 semanas Número de ciclos: 6 ciclos o progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: 2 años
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Adopción de la supervivencia libre de progresión (PFS) de la investigación oncológica de evaluación aceptada internacionalmente como índices de observación principales.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RR
Periodo de tiempo: 2 años
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Los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) son un conjunto de reglas publicadas que definen cuándo los tumores en pacientes con cáncer mejoran ("responden"), permanecen igual ("estabilizan") o empeoran ("progresan") durante el tratamiento.
dividido en remisión completa (CR), respuesta parcial (PR), estable (SD) y desarrollo (PD).
La tasa efectiva total (RR) se refiere al porcentaje de CR + PR.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Gamelin E, Delva R, Jacob J, Merrouche Y, Raoul JL, Pezet D, Dorval E, Piot G, Morel A, Boisdron-Celle M. Individual fluorouracil dose adjustment based on pharmacokinetic follow-up compared with conventional dosage: results of a multicenter randomized trial of patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2099-105. doi: 10.1200/JCO.2007.13.3934. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3612.
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- Dredge K, Marriott JB, Macdonald CD, Man HW, Chen R, Muller GW, Stirling D, Dalgleish AG. Novel thalidomide analogues display anti-angiogenic activity independently of immunomodulatory effects. Br J Cancer. 2002 Nov 4;87(10):1166-72. doi: 10.1038/sj.bjc.6600607.
- Gupta D, Treon SP, Shima Y, Hideshima T, Podar K, Tai YT, Lin B, Lentzsch S, Davies FE, Chauhan D, Schlossman RL, Richardson P, Ralph P, Wu L, Payvandi F, Muller G, Stirling DI, Anderson KC. Adherence of multiple myeloma cells to bone marrow stromal cells upregulates vascular endothelial growth factor secretion: therapeutic applications. Leukemia. 2001 Dec;15(12):1950-61. doi: 10.1038/sj.leu.2402295.
- Wang Z, Dabrosin C, Yin X, Fuster MM, Arreola A, Rathmell WK, Generali D, Nagaraju GP, El-Rayes B, Ribatti D, Chen YC, Honoki K, Fujii H, Georgakilas AG, Nowsheen S, Amedei A, Niccolai E, Amin A, Ashraf SS, Helferich B, Yang X, Guha G, Bhakta D, Ciriolo MR, Aquilano K, Chen S, Halicka D, Mohammed SI, Azmi AS, Bilsland A, Keith WN, Jensen LD. Broad targeting of angiogenesis for cancer prevention and therapy. Semin Cancer Biol. 2015 Dec;35 Suppl(Suppl):S224-S243. doi: 10.1016/j.semcancer.2015.01.001. Epub 2015 Jan 16.
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- Chao C, Carmical JR, Ives KL, Wood TG, Aronson JF, Gomez GA, Djukom CD, Hellmich MR. CD133+ colon cancer cells are more interactive with the tumor microenvironment than CD133- cells. Lab Invest. 2012 Mar;92(3):420-36. doi: 10.1038/labinvest.2011.185. Epub 2011 Dec 12.
- Saukkonen K, Nieminen O, van Rees B, Vilkki S, Harkonen M, Juhola M, Mecklin JP, Sipponen P, Ristimaki A. Expression of cyclooxygenase-2 in dysplasia of the stomach and in intestinal-type gastric adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2001 Jul;7(7):1923-31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
- Proteína endoestrella
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- FirstPeoplesHHeFei
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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