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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02748772
정밀의학을 배경으로 진행된 대장암에서 항암화학요법과 병용한 두 가지 항혈관신생 약물의 적용
2016년 4월 21일 업데이트: The First People's Hospital of Hefei
이 연구의 목적은 진행성 대장암(ACRC)의 치료에서 탈리도마이드와 함께 Endostar를 정맥으로 주입하는 것이 더 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Endostar는 혈관 내피 성장 인자에 대한 항 종양 활성을 가지고 있습니다.
탈리도마이드(Thalidomide)는 불면증과 구토 치료제다. 최근에는 항혈관신생약물 및 면역조절제로 종양치료에도 사용된다.
- 엔도스타와 탈리도마이드를 XELOX 요법과 병용하여 ACRC 치료의 치료 효과 및 생존 이점을 평가했습니다. (RR, DCR, PFS 및 QOL 포함);
- 엔도스타 및 탈리도마이드를 투여하여 안전성 및 내약성 평가(이상반응 발생, 정도, 빈도 및 방제조치 등)
- 환자를 그룹으로 분류하기 전에 조직학적 마커(VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR, BFGF/FGFR, cox-2, Her-2, K-Ras 및 p53)를 검출했습니다. ACRC의 중요한 치료를 안내하기 위해 개별 분자 지표를 후향적으로 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- Anhui Cancer Hospital
-
연락하다:
- CHANGLU HU, Bachelor
- 전화번호: +8613955116061
- 이메일: huchanglu@csco.org.cn
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- Anhui Jimin Cancer Hospital
-
연락하다:
- AIGUO LIU, Doctor
- 전화번호: +8613805512862
- 이메일: lag5912@163.com
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- The First People's Hospital of Hefei
-
연락하다:
- FU DAI, Master
- 전화번호: +8613705609377
- 이메일: hfsyydf@sina.com
-
연락하다:
- YANGYI BAO, Bachelor
- 전화번호: +8618655168357
- 이메일: Dr_yangyibao@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장암 4기 환자는 조직병리학적 검사나 세포학적 검사로 진단된 수술적 치료를 받을 수 없거나 전환요법 후 수술을 받을 수 있다.
- 조증 환자가 수술 또는 보조 화학요법 후 6개월 이상의 화학요법적 휴면 후 재발 및 전이되거나 다른 수술을 거부하거나 전환 요법 후에만 수술이 필요한 경우
- 최소 하나의 측정 가능한 결절, 일반 CT 또는 MRI 스캔 결절이 20mm 이상, 나선형 CT 및 PET - CT 스캔 결절이 10mm 이상이어야 합니다.
- 그룹에 들어가기 전 처음 3주 동안 화학 요법 또는 방사선 요법을 중단하고 이전의 독성 효과 치료에서 회복했습니다. 지연 독성 약물(예: 미토마이신 또는 니트로우레아) 치료를 받은 환자는 6주간 치료를 중단해야 합니다.
- ECOG 점수는 0~2점입니다.
- 3개월 이상의 예상 생존 기간.
- 18세 이상 75세 이하, 성별 제한 없음.
- 심전도는 정상이며 신체에 치유되지 않은 상처가 없습니다.
- 말초혈구수, WBC 4.0 x 109/L 이상, PLT 80 x 109/L 이상, Hb 90 g/L 이상.
- 신장 기능, Cr 2.0 x UNL(정상 상한) 이하.
- 간기능, AST, ALT는 정상한계의 2.5배 이하(간전이로 확인된 경우 정상한계의 5배 이하)였다.
- 이전에는 생물학적 제제, 특히 e에 대한 심각한 알레르기 반응이 없었습니다. 대장균 유전자 조작 제품.
- 자발적으로 그룹에 참여하고 준수를 잘하며 테스트 관찰에 기꺼이 협조하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임부, 수유부 또는 가임능력이 있으나 피임조치를 취하지 아니한 여성 환자
- 심각한 급성 감염이 있고 조절되지 않는 환자; 또는 화농성 감염, 만성 감염 및 상처 치유 지연이 있는 환자;
- 울혈성 심부전, 제어할 수 없는 고위험 부정맥, 불안정 협심증, 심근경색, 중증 심장 판막 질환 및 저항성 고혈압을 포함하는 중증 심장 질환 환자;
- 표적 병변이 이전에 방사선 치료 또는 기타 국소 치료(고주파, 초음파, 동결)를 받은 적이 있는 환자;
- 조절되지 않는 신경 및 정신 질환 또는 정신 장애를 앓고 있는 환자, 순응도가 낮고 타인에게 대처할 수 없으며 서술 치료에 실패한 환자, 일차 뇌 또는 중추 신경계 질환이 조절되지 않은 환자 및 두개 고혈압 환자 또는 신경정신과적 증상;
- 그동안 다른 임상시험에 참여한 환자
- 연구원이 환자가 이 검사에 참여해서는 안 된다고 생각한 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 혈관신생억제제 2종(엔도스타, 탈리도마이드)
진행성 대장암 환자를 위한 항암화학요법과 병용한 2가지 항혈관신생제(엔도스타 및 탈리도마이드)
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Endostar: 30 mg/d, 각 21일 주기의 7일째, 화학 요법이 첫 날이 되기 5일 전 CIV(지속적인 정맥 펌핑); 탈리도마이드: 100-200mg/d, 각 21일 주기의 14일에 PO(peros) 주기 수: 6 주기 또는 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생합니다.
다른 이름들:
CapeOX(XELOX라고도 함)는 옥살리플라틴과 결합된 카페시타빈(상표명 Xeloda)으로 구성된 화학 요법입니다. 옥살리플라틴 130mg/m2 IV 2시간 동안, 하루1 카페시타빈 850-1000mg/m2 1일 2회 PO 14일 동안 3주마다 반복 주기 수: 6주기 또는 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 순수화학요법(제록스)
진행성 대장암 환자에게 단독 화학요법
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CapeOX(XELOX라고도 함)는 옥살리플라틴과 결합된 카페시타빈(상표명 Xeloda)으로 구성된 화학 요법입니다. 옥살리플라틴 130mg/m2 IV 2시간 동안, 하루1 카페시타빈 850-1000mg/m2 1일 2회 PO 14일 동안 3주마다 반복 주기 수: 6주기 또는 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 2 년
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국제적으로 승인된 종양학 연구 무진행 생존(PFS) 평가를 주요 관찰 지표로 채택.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RR
기간: 2 년
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)는 암 환자의 종양이 치료 중 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")되는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다.
완전 관해(CR), 부분 반응(PR), 안정(SD) 및 발달(PD)로 나뉩니다.
총 유효 비율(RR)은 CR + PR의 백분율을 나타냅니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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