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Application de deux médicaments anti-angiogenèse associés à une chimiothérapie dans le cancer colorectal avancé dans le cadre de la médecine de précision

21 avril 2016 mis à jour par: The First People's Hospital of Hefei
Le but de cette étude est de déterminer si le pompage d'Endostar dans la veine avec de la thalidomide est plus efficace dans le traitement du cancer colorectal avancé (ACRC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Endostar a une activité anti-tumorale par contre le facteur de croissance endothélial vasculaire.

La thalidomide est un médicament contre l'insomnie et les vomissements. Il est également utilisé pour le traitement des tumeurs en tant que médicament anti-angiogenèse et régulateur immunitaire ces dernières années.

  1. Évalué les effets thérapeutiques et les avantages de survie du traitement ACRC en utilisant les régimes Endostar et Thalidomide combinés avec XELOX. (y compris le RR, le DCR, le PFS et le QOL) ;
  2. Évalué la sécurité et la tolérance en traitant avec Endostar et Thalidomide (l'apparition d'effet indésirable, le degré, la régularité et les mesures de contrôle, etc.);
  3. Détecté les marqueurs histologiques (VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR, BFGF/FGFR, cox-2, Her-2, K-Ras et p53) avant les patients dans le groupe. Faire une analyse rétrospective des indicateurs de molécules individuelles pour guider une thérapie significative de l'ACRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: FU DAI, Master
  • Numéro de téléphone: +8613705609377
  • E-mail: hfsyydf@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Jimin Cancer Hospital
        • Contact:
          • AIGUO LIU, Doctor
          • Numéro de téléphone: +8613805512862
          • E-mail: lag5912@163.com
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Hefei
        • Contact:
          • FU DAI, Master
          • Numéro de téléphone: +8613705609377
          • E-mail: hfsyydf@sina.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV ne peuvent pas recevoir de traitement chirurgical diagnostiqué par examen histopathologique ou cytologique ou peuvent être opérés après une thérapie de conversion.
  2. Les patients niaves rechutent et métastasent après plus de 6 mois de diapause chimiothérapeutique après opération ou chimiothérapie adjuvante ou refusent une autre opération ou n'ont besoin d'opérer qu'après thérapie de conversion
  3. Avoir au moins un nidus mesurable, un nidus de scanner ordinaire ou IRM de 20 mm ou plus, un scanner spiralé et PET - un nid de scanner de 10 mm ou plus.
  4. Les 3 premières semaines avant d'entrer dans le groupe ont arrêté la chimiothérapie ou la radiothérapie et récupéré du traitement précédent des effets toxiques. Les patients qui ont reçu le traitement de médicaments à toxicité retardée (comme la mitomycine ou la nitrourée) doivent arrêter le traitement de 6 semaines ;
  5. Score ECOG de 0 à 2 points.
  6. Période de survie prévue de 3 mois ou plus.
  7. Âgé de 18 à 75 ans et sexe non limité.
  8. L'électrocardiogramme est normal et le corps n'a pas de plaies non cicatrisées.
  9. Numération des cellules sanguines périphériques, GB 4,0 x 109/L ou plus, PLT 80 x 109/L ou plus, Hb 90 g/L ou plus.
  10. Fonction rénale, Cr 2,0 x UNL (limite supérieure de la normale) ou moins.
  11. La fonction hépatique, l'AST, l'ALT étaient 2,5 fois la limite normale ou moins (si identifié comme une métastase hépatique, cinq fois la limite normale ou moins).
  12. Précédent n'ont pas de réactions allergiques graves sur les agents biologiques, en particulier e. coli produits génétiquement modifiés.
  13. Volontaire de participer à des groupes, bonne observance, disposé à coopérer à l'observation du test et à signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, allaitantes ou patientes qui ont une capacité de fertilité mais qui n'ont pas pris de mesures contraceptives ;
  2. Patients présentant une infection aiguë grave et non contrôlée ; ou patients présentant une infection purulente, une infection chronique et une cicatrisation retardée ;
  3. Patients atteints d'une maladie cardiaque grave, y compris : insuffisance cardiaque congestive, arythmies incontrôlables à haut risque, angor instable, infarctus du myocarde, maladie valvulaire cardiaque grave et hypertension résistante ;
  4. Patients dont les lésions cibles avaient préalablement reçu une radiothérapie ou un autre traitement topique (radiofréquence, ultrasons, congélation) ;
  5. Les patients qui ont souffert de maladies neurologiques et psychiatriques incontrôlables ou de troubles mentaux, ont une mauvaise observance ainsi que ne peuvent pas faire face aux autres et n'ont pas répondu à la thérapie narrative ; les patients dont la maladie primaire des métastases cérébrales ou du système nerveux central n'a pas été contrôlée et ceux qui ont une hypertension crânienne ou des symptômes neuropsychiatriques ;
  6. Les patients qui avaient entre-temps participé à d'autres essais cliniques ;
  7. D'autres circonstances dans lesquelles les chercheurs ont estimé que les patients ne devaient pas participer à ce test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Deux médicaments anti-angiogenèse (Endostar et Thalidomide)
Deux médicaments anti-angiogenèse (Endostar et Thalidomide) associés à une chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer colorectal avancé
Endostar : 30 mg/j, CIV (pompage intraveineux continu) au jour 7 de chaque cycle de 21 jours, 5 jours avant la chimiothérapie est le premier jour ; Thalidomide : 100-200 mg/j, PO (peros) au jour 14 de chaque cycle de 21 jours Nombre de cycles : 6 cycles ou progression ou développement d'une toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • rh-endostatine ; Distaval

CapeOX (également appelé XELOX) est un protocole de chimiothérapie composé de capécitabine (nom commercial Xeloda) associé à de l'oxaliplatine.

Oxaliplatine 130 mg/m2 IV sur 2 heures, jour 1 Capécitabine 850-1000 mg/m2 deux fois par jour PO pendant 14 jours Répéter toutes les 3 semaines Nombre de cycles : 6 cycles ou progression ou développement d'une toxicité inacceptable.

Autres noms:
  • CapOX
PLACEBO_COMPARATOR: Chimiothérapie pure (Xelox)
chimiothérapie seule pour les patients atteints de cancer colorectal avancé

CapeOX (également appelé XELOX) est un protocole de chimiothérapie composé de capécitabine (nom commercial Xeloda) associé à de l'oxaliplatine.

Oxaliplatine 130 mg/m2 IV sur 2 heures, jour 1 Capécitabine 850-1000 mg/m2 deux fois par jour PO pendant 14 jours Répéter toutes les 3 semaines Nombre de cycles : 6 cycles ou progression ou développement d'une toxicité inacceptable.

Autres noms:
  • CapOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 2 années
Adoption de la survie sans progression (PFS) de la recherche en oncologie d'évaluation internationalement acceptée comme principal indice d'observation.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RR
Délai: 2 années
Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) sont un ensemble de règles publiées qui définissent le moment où les tumeurs chez les patients cancéreux s'améliorent (« répondent »), restent les mêmes (« se stabilisent ») ou s'aggravent (« progressent ») pendant le traitement. divisé en rémission complète (CR), réponse partielle (PR), stable (SD) et développement (PD). Le taux effectif total (RR) fait référence au pourcentage de CR + PR.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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