- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02748772
Application de deux médicaments anti-angiogenèse associés à une chimiothérapie dans le cancer colorectal avancé dans le cadre de la médecine de précision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Endostar a une activité anti-tumorale par contre le facteur de croissance endothélial vasculaire.
La thalidomide est un médicament contre l'insomnie et les vomissements. Il est également utilisé pour le traitement des tumeurs en tant que médicament anti-angiogenèse et régulateur immunitaire ces dernières années.
- Évalué les effets thérapeutiques et les avantages de survie du traitement ACRC en utilisant les régimes Endostar et Thalidomide combinés avec XELOX. (y compris le RR, le DCR, le PFS et le QOL) ;
- Évalué la sécurité et la tolérance en traitant avec Endostar et Thalidomide (l'apparition d'effet indésirable, le degré, la régularité et les mesures de contrôle, etc.);
- Détecté les marqueurs histologiques (VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR, BFGF/FGFR, cox-2, Her-2, K-Ras et p53) avant les patients dans le groupe. Faire une analyse rétrospective des indicateurs de molécules individuelles pour guider une thérapie significative de l'ACRC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: FU DAI, Master
- Numéro de téléphone: +8613705609377
- E-mail: hfsyydf@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: YANGYI BAO, Bachelor
- Numéro de téléphone: +8618655168357
- E-mail: Dr_yangyibao@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Recrutement
- Anhui Cancer Hospital
-
Contact:
- CHANGLU HU, Bachelor
- Numéro de téléphone: +8613955116061
- E-mail: huchanglu@csco.org.cn
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Recrutement
- Anhui Jimin Cancer Hospital
-
Contact:
- AIGUO LIU, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613805512862
- E-mail: lag5912@163.com
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Recrutement
- The First People's Hospital of Hefei
-
Contact:
- FU DAI, Master
- Numéro de téléphone: +8613705609377
- E-mail: hfsyydf@sina.com
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Contact:
- YANGYI BAO, Bachelor
- Numéro de téléphone: +8618655168357
- E-mail: Dr_yangyibao@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV ne peuvent pas recevoir de traitement chirurgical diagnostiqué par examen histopathologique ou cytologique ou peuvent être opérés après une thérapie de conversion.
- Les patients niaves rechutent et métastasent après plus de 6 mois de diapause chimiothérapeutique après opération ou chimiothérapie adjuvante ou refusent une autre opération ou n'ont besoin d'opérer qu'après thérapie de conversion
- Avoir au moins un nidus mesurable, un nidus de scanner ordinaire ou IRM de 20 mm ou plus, un scanner spiralé et PET - un nid de scanner de 10 mm ou plus.
- Les 3 premières semaines avant d'entrer dans le groupe ont arrêté la chimiothérapie ou la radiothérapie et récupéré du traitement précédent des effets toxiques. Les patients qui ont reçu le traitement de médicaments à toxicité retardée (comme la mitomycine ou la nitrourée) doivent arrêter le traitement de 6 semaines ;
- Score ECOG de 0 à 2 points.
- Période de survie prévue de 3 mois ou plus.
- Âgé de 18 à 75 ans et sexe non limité.
- L'électrocardiogramme est normal et le corps n'a pas de plaies non cicatrisées.
- Numération des cellules sanguines périphériques, GB 4,0 x 109/L ou plus, PLT 80 x 109/L ou plus, Hb 90 g/L ou plus.
- Fonction rénale, Cr 2,0 x UNL (limite supérieure de la normale) ou moins.
- La fonction hépatique, l'AST, l'ALT étaient 2,5 fois la limite normale ou moins (si identifié comme une métastase hépatique, cinq fois la limite normale ou moins).
- Précédent n'ont pas de réactions allergiques graves sur les agents biologiques, en particulier e. coli produits génétiquement modifiés.
- Volontaire de participer à des groupes, bonne observance, disposé à coopérer à l'observation du test et à signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou patientes qui ont une capacité de fertilité mais qui n'ont pas pris de mesures contraceptives ;
- Patients présentant une infection aiguë grave et non contrôlée ; ou patients présentant une infection purulente, une infection chronique et une cicatrisation retardée ;
- Patients atteints d'une maladie cardiaque grave, y compris : insuffisance cardiaque congestive, arythmies incontrôlables à haut risque, angor instable, infarctus du myocarde, maladie valvulaire cardiaque grave et hypertension résistante ;
- Patients dont les lésions cibles avaient préalablement reçu une radiothérapie ou un autre traitement topique (radiofréquence, ultrasons, congélation) ;
- Les patients qui ont souffert de maladies neurologiques et psychiatriques incontrôlables ou de troubles mentaux, ont une mauvaise observance ainsi que ne peuvent pas faire face aux autres et n'ont pas répondu à la thérapie narrative ; les patients dont la maladie primaire des métastases cérébrales ou du système nerveux central n'a pas été contrôlée et ceux qui ont une hypertension crânienne ou des symptômes neuropsychiatriques ;
- Les patients qui avaient entre-temps participé à d'autres essais cliniques ;
- D'autres circonstances dans lesquelles les chercheurs ont estimé que les patients ne devaient pas participer à ce test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Deux médicaments anti-angiogenèse (Endostar et Thalidomide)
Deux médicaments anti-angiogenèse (Endostar et Thalidomide) associés à une chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer colorectal avancé
|
Endostar : 30 mg/j, CIV (pompage intraveineux continu) au jour 7 de chaque cycle de 21 jours, 5 jours avant la chimiothérapie est le premier jour ; Thalidomide : 100-200 mg/j, PO (peros) au jour 14 de chaque cycle de 21 jours Nombre de cycles : 6 cycles ou progression ou développement d'une toxicité inacceptable.
Autres noms:
CapeOX (également appelé XELOX) est un protocole de chimiothérapie composé de capécitabine (nom commercial Xeloda) associé à de l'oxaliplatine. Oxaliplatine 130 mg/m2 IV sur 2 heures, jour 1 Capécitabine 850-1000 mg/m2 deux fois par jour PO pendant 14 jours Répéter toutes les 3 semaines Nombre de cycles : 6 cycles ou progression ou développement d'une toxicité inacceptable.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Chimiothérapie pure (Xelox)
chimiothérapie seule pour les patients atteints de cancer colorectal avancé
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CapeOX (également appelé XELOX) est un protocole de chimiothérapie composé de capécitabine (nom commercial Xeloda) associé à de l'oxaliplatine. Oxaliplatine 130 mg/m2 IV sur 2 heures, jour 1 Capécitabine 850-1000 mg/m2 deux fois par jour PO pendant 14 jours Répéter toutes les 3 semaines Nombre de cycles : 6 cycles ou progression ou développement d'une toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PSF
Délai: 2 années
|
Adoption de la survie sans progression (PFS) de la recherche en oncologie d'évaluation internationalement acceptée comme principal indice d'observation.
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
RR
Délai: 2 années
|
Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) sont un ensemble de règles publiées qui définissent le moment où les tumeurs chez les patients cancéreux s'améliorent (« répondent »), restent les mêmes (« se stabilisent ») ou s'aggravent (« progressent ») pendant le traitement.
divisé en rémission complète (CR), réponse partielle (PR), stable (SD) et développement (PD).
Le taux effectif total (RR) fait référence au pourcentage de CR + PR.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Gamelin E, Delva R, Jacob J, Merrouche Y, Raoul JL, Pezet D, Dorval E, Piot G, Morel A, Boisdron-Celle M. Individual fluorouracil dose adjustment based on pharmacokinetic follow-up compared with conventional dosage: results of a multicenter randomized trial of patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2099-105. doi: 10.1200/JCO.2007.13.3934. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3612.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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