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Applicazione di due farmaci anti-angiogenesi combinati con la chemioterapia nel carcinoma colorettale avanzato nell'ambito di Precision Medical

21 aprile 2016 aggiornato da: The First People's Hospital of Hefei
Lo scopo di questo studio è determinare se Endostar pompaggio in vena con talidomide sia più efficace nel trattamento del carcinoma colorettale avanzato (ACRC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Endostar ha attività antitumorale contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare.

Talidomide è un terapeutico per l'insonnia e il vomito. È anche usato per il trattamento del tumore come farmaco anti-angiogenesi e regolatore immunitario negli ultimi anni.

  1. Ha valutato gli effetti terapeutici e i benefici di sopravvivenza del trattamento ACRC utilizzando Endostar e Talidomide combinati con i regimi XELOX. (compresi RR, DCR, PFS e QOL);
  2. Valutato la sicurezza e la tolleranza trattando con Endostar e Talidomide (il verificarsi di reazioni avverse, il grado, la regolarità e le misure di controllo, ecc.);
  3. Rilevato i marcatori istologici (VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR, BFGF/FGFR, cox-2, Her-2, K-Ras e p53) prima che i pazienti entrassero nel gruppo. Effettuare un'analisi retrospettiva degli indicatori delle singole molecole per guidare una terapia significativa dell'ACRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Jimin Cancer Hospital
        • Contatto:
          • AIGUO LIU, Doctor
          • Numero di telefono: +8613805512862
          • Email: lag5912@163.com
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Hefei
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con cancro del colon-retto in stadio IV non possono ricevere un trattamento chirurgico diagnosticato dall'esame istopatologico o citologico o possono essere operati dopo la terapia di conversione.
  2. I pazienti niave recidivano e metastatizzano dopo più di 6 mesi diapausa chemioterapica dopo intervento o chemioterapia adiuvante o rifiutano un altro intervento o necessitano di essere operati solo dopo terapia di conversione
  3. Avere almeno un nidus misurabile, nidus di scansione TC o MRI ordinaria di 20 mm o superiore, nidus di scansione TC spirale e PET - TC di 10 mm o superiore.
  4. Le prime 3 settimane prima di entrare nel gruppo hanno interrotto la chemioterapia o la radioterapia e si sono ripresi dal precedente trattamento degli effetti tossici. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento con farmaci a tossicità ritardata (come mitomicina o nitrourea) devono interrompere il trattamento per 6 settimane;
  5. Punteggio ECOG da 0 a 2 punti.
  6. Periodo di sopravvivenza previsto per 3 mesi o più.
  7. Età compresa tra 18 e 75 anni e genere non limitato.
  8. L'elettrocardiogramma è normale e il corpo non ha ferite non rimarginate.
  9. Conta delle cellule del sangue periferico, WBC 4,0 x 109 / L o superiore, PLT 80 x 109 / L o superiore, Hb 90 g/L o superiore.
  10. Funzionalità renale, Cr 2,0 x UNL (limite superiore della norma) o inferiore.
  11. Funzionalità epatica, AST, ALT erano 2,5 volte il limite normale o meno (se identificate come metastasi epatiche, cinque volte il limite normale o meno).
  12. In precedenza non si sono verificate gravi reazioni allergiche agli agenti biologici, in particolare ad es. coli prodotti geneticamente modificati.
  13. Volontariato a partecipare a gruppi, buona compliance, disposto a collaborare con l'osservazione del test e firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, in allattamento o pazienti di sesso femminile che hanno capacità di fertilità ma non hanno adottato misure contraccettive;
  2. Pazienti con infezione acuta grave e non controllati; o pazienti con infezione purulenta, infezione cronica e guarigione ritardata della ferita;
  3. Pazienti con gravi malattie cardiache, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia, aritmie incontrollabili ad alto rischio, angina instabile, infarto del miocardio, grave malattia delle valvole cardiache e ipertensione resistente;
  4. Pazienti le cui lesioni target avevano precedentemente ricevuto radioterapia o altri trattamenti topici (radiofrequenza, ultrasuoni, congelamento);
  5. Pazienti che soffrivano di malattie neurologiche e psichiatriche incontrollabili o disturbi mentali, hanno scarsa compliance così come non possono far fronte agli altri e non hanno risposto alla terapia narrativa; pazienti la cui malattia primaria del cervello o del sistema nervoso centrale non era stata controllata e quelli con Ipertensione cranica o sintomi neuropsichiatrici;
  6. Pazienti che nel frattempo avevano partecipato ad altri studi clinici;
  7. Altre circostanze che i ricercatori hanno pensato che i pazienti non devono partecipare a questa prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Due farmaci anti-angiogenesi (Endostar e Talidomide)
Due farmaci anti-angiogenesi (Endostar e Talidomide) in combinazione con la chemioterapia per i pazienti con carcinoma colorettale avanzato
Endostar: 30 mg/die, CIV (pompaggio endovenoso continuo) il giorno 7 di ogni ciclo di 21 giorni, 5 giorni prima della chemioterapia è il primo giorno; Talidomide: 100-200 mg/d, PO (peros) il giorno 14 di ciascun ciclo di 21 giorni Numero di cicli: 6 cicli o si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • rh-endostatina;Distaval

CapeOX (chiamato anche XELOX) è un regime chemioterapico costituito da capecitabina (nome commerciale Xeloda) in combinazione con oxaliplatino.

Oxaliplatino 130 mg/m2 EV in 2 ore, giorno1 Capecitabina 850-1000 mg/m2 due volte al giorno PO per 14 giorni Ripetere ogni 3 settimane Numero di cicli: 6 ciclo o progressione o sviluppo di tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • CapeOX
PLACEBO_COMPARATORE: Chemioterapia pura (Xelox)
la sola chemioterapia per i pazienti con carcinoma colorettale avanzato

CapeOX (chiamato anche XELOX) è un regime chemioterapico costituito da capecitabina (nome commerciale Xeloda) in combinazione con oxaliplatino.

Oxaliplatino 130 mg/m2 EV in 2 ore, giorno1 Capecitabina 850-1000 mg/m2 due volte al giorno PO per 14 giorni Ripetere ogni 3 settimane Numero di cicli: 6 ciclo o progressione o sviluppo di tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • CapeOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Adozione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) della ricerca oncologica di valutazione accettata a livello internazionale come principali indici di osservazione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RR
Lasso di tempo: 2 anni
I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) sono un insieme di regole pubblicate che definiscono quando i tumori nei pazienti oncologici migliorano ("rispondono"), rimangono gli stessi ("stabilizzano") o peggiorano ("progressi") durante il trattamento. suddivisi in remissione completa (CR), risposta parziale (PR), stabile (SD) e sviluppo (PD). Il tasso effettivo totale (RR) si riferisce alla percentuale di CR + PR.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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