- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02748772
Applicazione di due farmaci anti-angiogenesi combinati con la chemioterapia nel carcinoma colorettale avanzato nell'ambito di Precision Medical
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endostar ha attività antitumorale contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare.
Talidomide è un terapeutico per l'insonnia e il vomito. È anche usato per il trattamento del tumore come farmaco anti-angiogenesi e regolatore immunitario negli ultimi anni.
- Ha valutato gli effetti terapeutici e i benefici di sopravvivenza del trattamento ACRC utilizzando Endostar e Talidomide combinati con i regimi XELOX. (compresi RR, DCR, PFS e QOL);
- Valutato la sicurezza e la tolleranza trattando con Endostar e Talidomide (il verificarsi di reazioni avverse, il grado, la regolarità e le misure di controllo, ecc.);
- Rilevato i marcatori istologici (VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR, BFGF/FGFR, cox-2, Her-2, K-Ras e p53) prima che i pazienti entrassero nel gruppo. Effettuare un'analisi retrospettiva degli indicatori delle singole molecole per guidare una terapia significativa dell'ACRC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Reclutamento
- Anhui Cancer Hospital
-
Contatto:
- CHANGLU HU, Bachelor
- Numero di telefono: +8613955116061
- Email: huchanglu@csco.org.cn
-
Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Reclutamento
- Anhui Jimin Cancer Hospital
-
Contatto:
- AIGUO LIU, Doctor
- Numero di telefono: +8613805512862
- Email: lag5912@163.com
-
Hefei, Anhui, Cina, 230000
- Reclutamento
- The First People's Hospital of Hefei
-
Contatto:
- FU DAI, Master
- Numero di telefono: +8613705609377
- Email: hfsyydf@sina.com
-
Contatto:
- YANGYI BAO, Bachelor
- Numero di telefono: +8618655168357
- Email: Dr_yangyibao@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con cancro del colon-retto in stadio IV non possono ricevere un trattamento chirurgico diagnosticato dall'esame istopatologico o citologico o possono essere operati dopo la terapia di conversione.
- I pazienti niave recidivano e metastatizzano dopo più di 6 mesi diapausa chemioterapica dopo intervento o chemioterapia adiuvante o rifiutano un altro intervento o necessitano di essere operati solo dopo terapia di conversione
- Avere almeno un nidus misurabile, nidus di scansione TC o MRI ordinaria di 20 mm o superiore, nidus di scansione TC spirale e PET - TC di 10 mm o superiore.
- Le prime 3 settimane prima di entrare nel gruppo hanno interrotto la chemioterapia o la radioterapia e si sono ripresi dal precedente trattamento degli effetti tossici. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento con farmaci a tossicità ritardata (come mitomicina o nitrourea) devono interrompere il trattamento per 6 settimane;
- Punteggio ECOG da 0 a 2 punti.
- Periodo di sopravvivenza previsto per 3 mesi o più.
- Età compresa tra 18 e 75 anni e genere non limitato.
- L'elettrocardiogramma è normale e il corpo non ha ferite non rimarginate.
- Conta delle cellule del sangue periferico, WBC 4,0 x 109 / L o superiore, PLT 80 x 109 / L o superiore, Hb 90 g/L o superiore.
- Funzionalità renale, Cr 2,0 x UNL (limite superiore della norma) o inferiore.
- Funzionalità epatica, AST, ALT erano 2,5 volte il limite normale o meno (se identificate come metastasi epatiche, cinque volte il limite normale o meno).
- In precedenza non si sono verificate gravi reazioni allergiche agli agenti biologici, in particolare ad es. coli prodotti geneticamente modificati.
- Volontariato a partecipare a gruppi, buona compliance, disposto a collaborare con l'osservazione del test e firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o pazienti di sesso femminile che hanno capacità di fertilità ma non hanno adottato misure contraccettive;
- Pazienti con infezione acuta grave e non controllati; o pazienti con infezione purulenta, infezione cronica e guarigione ritardata della ferita;
- Pazienti con gravi malattie cardiache, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia, aritmie incontrollabili ad alto rischio, angina instabile, infarto del miocardio, grave malattia delle valvole cardiache e ipertensione resistente;
- Pazienti le cui lesioni target avevano precedentemente ricevuto radioterapia o altri trattamenti topici (radiofrequenza, ultrasuoni, congelamento);
- Pazienti che soffrivano di malattie neurologiche e psichiatriche incontrollabili o disturbi mentali, hanno scarsa compliance così come non possono far fronte agli altri e non hanno risposto alla terapia narrativa; pazienti la cui malattia primaria del cervello o del sistema nervoso centrale non era stata controllata e quelli con Ipertensione cranica o sintomi neuropsichiatrici;
- Pazienti che nel frattempo avevano partecipato ad altri studi clinici;
- Altre circostanze che i ricercatori hanno pensato che i pazienti non devono partecipare a questa prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Due farmaci anti-angiogenesi (Endostar e Talidomide)
Due farmaci anti-angiogenesi (Endostar e Talidomide) in combinazione con la chemioterapia per i pazienti con carcinoma colorettale avanzato
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Endostar: 30 mg/die, CIV (pompaggio endovenoso continuo) il giorno 7 di ogni ciclo di 21 giorni, 5 giorni prima della chemioterapia è il primo giorno; Talidomide: 100-200 mg/d, PO (peros) il giorno 14 di ciascun ciclo di 21 giorni Numero di cicli: 6 cicli o si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
CapeOX (chiamato anche XELOX) è un regime chemioterapico costituito da capecitabina (nome commerciale Xeloda) in combinazione con oxaliplatino. Oxaliplatino 130 mg/m2 EV in 2 ore, giorno1 Capecitabina 850-1000 mg/m2 due volte al giorno PO per 14 giorni Ripetere ogni 3 settimane Numero di cicli: 6 ciclo o progressione o sviluppo di tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Chemioterapia pura (Xelox)
la sola chemioterapia per i pazienti con carcinoma colorettale avanzato
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CapeOX (chiamato anche XELOX) è un regime chemioterapico costituito da capecitabina (nome commerciale Xeloda) in combinazione con oxaliplatino. Oxaliplatino 130 mg/m2 EV in 2 ore, giorno1 Capecitabina 850-1000 mg/m2 due volte al giorno PO per 14 giorni Ripetere ogni 3 settimane Numero di cicli: 6 ciclo o progressione o sviluppo di tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: 2 anni
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Adozione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) della ricerca oncologica di valutazione accettata a livello internazionale come principali indici di osservazione.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RR
Lasso di tempo: 2 anni
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I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) sono un insieme di regole pubblicate che definiscono quando i tumori nei pazienti oncologici migliorano ("rispondono"), rimangono gli stessi ("stabilizzano") o peggiorano ("progressi") durante il trattamento.
suddivisi in remissione completa (CR), risposta parziale (PR), stabile (SD) e sviluppo (PD).
Il tasso effettivo totale (RR) si riferisce alla percentuale di CR + PR.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wang Z, Dabrosin C, Yin X, Fuster MM, Arreola A, Rathmell WK, Generali D, Nagaraju GP, El-Rayes B, Ribatti D, Chen YC, Honoki K, Fujii H, Georgakilas AG, Nowsheen S, Amedei A, Niccolai E, Amin A, Ashraf SS, Helferich B, Yang X, Guha G, Bhakta D, Ciriolo MR, Aquilano K, Chen S, Halicka D, Mohammed SI, Azmi AS, Bilsland A, Keith WN, Jensen LD. Broad targeting of angiogenesis for cancer prevention and therapy. Semin Cancer Biol. 2015 Dec;35 Suppl(Suppl):S224-S243. doi: 10.1016/j.semcancer.2015.01.001. Epub 2015 Jan 16.
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- Heldin CH, Westermark B. Mechanism of action and in vivo role of platelet-derived growth factor. Physiol Rev. 1999 Oct;79(4):1283-316. doi: 10.1152/physrev.1999.79.4.1283.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
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- Inibitori della crescita
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