- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02748772
Aplicação de duas drogas antiangiogênicas combinadas com quimioterapia em câncer colorretal avançado sob o pano de fundo da medicina de precisão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Endostar tem atividade antitumoral contra o fator de crescimento endotelial vascular.
A talidomida é uma terapêutica para insônia e vômitos. Também é usado para tratamento de tumores como um medicamento anti-angiogênese e regulador imunológico nos últimos anos.
- Avaliaram os efeitos terapêuticos e os benefícios de sobrevida do tratamento com ACRC usando Endostar e Talidomida combinados com esquemas XELOX. (incluindo o RR, DCR, PFS e QOL);
- Avaliaram a segurança e tolerância ao tratar com Endostar e Talidomida (ocorrência de reação adversa, grau, regularidade e medidas de controle, etc.);
- Detectou os marcadores histológicos (VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR, BFGF/FGFR, cox-2, Her-2, K-Ras e p53) antes dos pacientes entrarem no grupo. Faça uma análise retrospectiva de indicadores de moléculas individuais para orientar a terapia significativa de ACRC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FU DAI, Master
- Número de telefone: +8613705609377
- E-mail: hfsyydf@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: YANGYI BAO, Bachelor
- Número de telefone: +8618655168357
- E-mail: Dr_yangyibao@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Recrutamento
- Anhui Cancer Hospital
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Contato:
- CHANGLU HU, Bachelor
- Número de telefone: +8613955116061
- E-mail: huchanglu@csco.org.cn
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Recrutamento
- Anhui Jimin Cancer Hospital
-
Contato:
- AIGUO LIU, Doctor
- Número de telefone: +8613805512862
- E-mail: lag5912@163.com
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Hefei
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Contato:
- FU DAI, Master
- Número de telefone: +8613705609377
- E-mail: hfsyydf@sina.com
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Contato:
- YANGYI BAO, Bachelor
- Número de telefone: +8618655168357
- E-mail: Dr_yangyibao@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com câncer colorretal estágio IV não podem receber tratamento cirúrgico diagnosticado por exame histopatológico ou citológico ou podem receber operação após terapia de conversão.
- Os pacientes novos recaem e metastatizam após mais de 6 meses de diapausa quimioterápica após operação ou quimioterapia adjuvante ou recusam-se a outra operação ou precisam operar somente após terapia de conversão
- Ter pelo menos um nidus mensurável, nidus de TC ou RM comuns de 20 mm ou mais, TC espiral e PET - nidus de TC de 10 mm ou mais.
- As primeiras 3 semanas antes de entrar no grupo interromperam a quimioterapia ou a radioterapia e se recuperaram do tratamento anterior de efeitos tóxicos. Os pacientes que receberam o tratamento com drogas de toxicidade retardada (como mitomicina ou nitroureia) devem interromper o tratamento de 6 semanas;
- Pontuação ECOG de 0 a 2 pontos.
- Período de sobrevivência esperado de 3 meses ou mais.
- De 18 a 75 anos de idade, e sexo não limitado.
- O eletrocardiograma é normal e o corpo não tem feridas não cicatrizadas.
- Contagem de células sanguíneas periféricas, WBC 4,0 x 109 / L ou superior, PLT 80 x 109 / L ou superior, Hb 90 g/L ou superior.
- Função renal Cr 2,0 x UNL (limite superior do normal) ou menor.
- Função hepática, AST, ALT foram 2,5 vezes o limite normal ou menos (se identificado como metástase hepática, cinco vezes o limite normal ou menos).
- Anterior não tem reações alérgicas graves em agentes biológicos, especialmente e. coli produtos geneticamente modificados.
- Voluntário para participar de grupos, boa adesão, disposto a cooperar com a observação do teste e assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou pacientes do sexo feminino que tenham capacidade de fertilidade, mas não tenham tomado medidas contraceptivas;
- Pacientes com infecção aguda grave e não controlada; ou pacientes com infecção purulenta, infecção crônica e cicatrização retardada;
- Pacientes com doença cardíaca grave, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva, arritmias incontroláveis de alto risco, angina instável, infarto do miocárdio, valvopatia grave e hipertensão resistente;
- Pacientes cujas lesões alvo receberam previamente radioterapia ou outro tratamento tópico (radiofrequência, ultrassom, congelamento);
- Pacientes que sofriam de doenças neurológicas e psiquiátricas incontroláveis ou transtornos mentais, têm baixa adesão, não conseguem lidar com os outros e falharam na resposta à terapia narrativa; pacientes cuja doença primária do cérebro ou metástases do sistema nervoso central não foi controlada e aqueles com hipertensão craniana ou sintomas neuropsiquiátricos;
- Doentes que entretanto tenham participado noutros ensaios clínicos;
- Outras circunstâncias em que os pesquisadores consideraram que os pacientes não deveriam participar deste teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Duas drogas antiangiogênicas (Endostar e Talidomida)
Duas drogas antiangiogênicas (Endostar e talidomida) combinadas com quimioterapia para pacientes com câncer colorretal avançado
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Endostar: 30 mg/d, CIV (bombeamento intravenoso contínuo) no dia 7 de cada ciclo de 21 dias, 5 dias antes da quimioterapia é o primeiro dia; Talidomida: 100-200 mg/d, PO (peros) no dia 14 de cada ciclo de 21 dias Número de ciclos: 6 ciclos ou progressão ou toxicidade inaceitável se desenvolve.
Outros nomes:
CapeOX (também chamado XELOX) é um regime de quimioterapia que consiste em capecitabina (nome comercial Xeloda) combinada com oxaliplatina. Oxaliplatina 130mg/m2 IV durante 2 horas,dia1 Capecitabina 850-1000mg/m2 duas vezes ao dia PO por 14 dias Repetir a cada 3 semanas Número de ciclos: 6 ciclos ou progressão ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Quimioterapia pura (Xelox)
quimioterapia isolada para pacientes com câncer colorretal avançado
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CapeOX (também chamado XELOX) é um regime de quimioterapia que consiste em capecitabina (nome comercial Xeloda) combinada com oxaliplatina. Oxaliplatina 130mg/m2 IV durante 2 horas,dia1 Capecitabina 850-1000mg/m2 duas vezes ao dia PO por 14 dias Repetir a cada 3 semanas Número de ciclos: 6 ciclos ou progressão ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS
Prazo: 2 anos
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Adoção de sobrevida livre de progressão (PFS) de pesquisa oncológica de avaliação internacionalmente aceita como um dos principais índices de observação.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RR
Prazo: 2 anos
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Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) é um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento.
dividida em remissão completa (CR), resposta parcial (PR), estável (SD) e desenvolvimento (PD).
A taxa efetiva total (RR) refere-se ao percentual de CR + PR.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Gamelin E, Delva R, Jacob J, Merrouche Y, Raoul JL, Pezet D, Dorval E, Piot G, Morel A, Boisdron-Celle M. Individual fluorouracil dose adjustment based on pharmacokinetic follow-up compared with conventional dosage: results of a multicenter randomized trial of patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2099-105. doi: 10.1200/JCO.2007.13.3934. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3612.
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- Wang Z, Dabrosin C, Yin X, Fuster MM, Arreola A, Rathmell WK, Generali D, Nagaraju GP, El-Rayes B, Ribatti D, Chen YC, Honoki K, Fujii H, Georgakilas AG, Nowsheen S, Amedei A, Niccolai E, Amin A, Ashraf SS, Helferich B, Yang X, Guha G, Bhakta D, Ciriolo MR, Aquilano K, Chen S, Halicka D, Mohammed SI, Azmi AS, Bilsland A, Keith WN, Jensen LD. Broad targeting of angiogenesis for cancer prevention and therapy. Semin Cancer Biol. 2015 Dec;35 Suppl(Suppl):S224-S243. doi: 10.1016/j.semcancer.2015.01.001. Epub 2015 Jan 16.
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- Saukkonen K, Nieminen O, van Rees B, Vilkki S, Harkonen M, Juhola M, Mecklin JP, Sipponen P, Ristimaki A. Expression of cyclooxygenase-2 in dysplasia of the stomach and in intestinal-type gastric adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2001 Jul;7(7):1923-31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
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- Neoplasias Intestinais
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- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
- Proteína Endostar
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- FirstPeoplesHHeFei
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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