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Aplicação de duas drogas antiangiogênicas combinadas com quimioterapia em câncer colorretal avançado sob o pano de fundo da medicina de precisão

21 de abril de 2016 atualizado por: The First People's Hospital of Hefei
O objetivo deste estudo é determinar se o bombeamento de Endostar na veia com talidomida é mais eficaz no tratamento do câncer colorretal avançado (ACRC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Endostar tem atividade antitumoral contra o fator de crescimento endotelial vascular.

A talidomida é uma terapêutica para insônia e vômitos. Também é usado para tratamento de tumores como um medicamento anti-angiogênese e regulador imunológico nos últimos anos.

  1. Avaliaram os efeitos terapêuticos e os benefícios de sobrevida do tratamento com ACRC usando Endostar e Talidomida combinados com esquemas XELOX. (incluindo o RR, DCR, PFS e QOL);
  2. Avaliaram a segurança e tolerância ao tratar com Endostar e Talidomida (ocorrência de reação adversa, grau, regularidade e medidas de controle, etc.);
  3. Detectou os marcadores histológicos (VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR, BFGF/FGFR, cox-2, Her-2, K-Ras e p53) antes dos pacientes entrarem no grupo. Faça uma análise retrospectiva de indicadores de moléculas individuais para orientar a terapia significativa de ACRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

148

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: FU DAI, Master
  • Número de telefone: +8613705609377
  • E-mail: hfsyydf@sina.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Anhui Jimin Cancer Hospital
        • Contato:
          • AIGUO LIU, Doctor
          • Número de telefone: +8613805512862
          • E-mail: lag5912@163.com
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Hefei
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes com câncer colorretal estágio IV não podem receber tratamento cirúrgico diagnosticado por exame histopatológico ou citológico ou podem receber operação após terapia de conversão.
  2. Os pacientes novos recaem e metastatizam após mais de 6 meses de diapausa quimioterápica após operação ou quimioterapia adjuvante ou recusam-se a outra operação ou precisam operar somente após terapia de conversão
  3. Ter pelo menos um nidus mensurável, nidus de TC ou RM comuns de 20 mm ou mais, TC espiral e PET - nidus de TC de 10 mm ou mais.
  4. As primeiras 3 semanas antes de entrar no grupo interromperam a quimioterapia ou a radioterapia e se recuperaram do tratamento anterior de efeitos tóxicos. Os pacientes que receberam o tratamento com drogas de toxicidade retardada (como mitomicina ou nitroureia) devem interromper o tratamento de 6 semanas;
  5. Pontuação ECOG de 0 a 2 pontos.
  6. Período de sobrevivência esperado de 3 meses ou mais.
  7. De 18 a 75 anos de idade, e sexo não limitado.
  8. O eletrocardiograma é normal e o corpo não tem feridas não cicatrizadas.
  9. Contagem de células sanguíneas periféricas, WBC 4,0 x 109 / L ou superior, PLT 80 x 109 / L ou superior, Hb 90 g/L ou superior.
  10. Função renal Cr 2,0 x UNL (limite superior do normal) ou menor.
  11. Função hepática, AST, ALT foram 2,5 vezes o limite normal ou menos (se identificado como metástase hepática, cinco vezes o limite normal ou menos).
  12. Anterior não tem reações alérgicas graves em agentes biológicos, especialmente e. coli produtos geneticamente modificados.
  13. Voluntário para participar de grupos, boa adesão, disposto a cooperar com a observação do teste e assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, lactantes ou pacientes do sexo feminino que tenham capacidade de fertilidade, mas não tenham tomado medidas contraceptivas;
  2. Pacientes com infecção aguda grave e não controlada; ou pacientes com infecção purulenta, infecção crônica e cicatrização retardada;
  3. Pacientes com doença cardíaca grave, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva, arritmias incontroláveis ​​de alto risco, angina instável, infarto do miocárdio, valvopatia grave e hipertensão resistente;
  4. Pacientes cujas lesões alvo receberam previamente radioterapia ou outro tratamento tópico (radiofrequência, ultrassom, congelamento);
  5. Pacientes que sofriam de doenças neurológicas e psiquiátricas incontroláveis ​​ou transtornos mentais, têm baixa adesão, não conseguem lidar com os outros e falharam na resposta à terapia narrativa; pacientes cuja doença primária do cérebro ou metástases do sistema nervoso central não foi controlada e aqueles com hipertensão craniana ou sintomas neuropsiquiátricos;
  6. Doentes que entretanto tenham participado noutros ensaios clínicos;
  7. Outras circunstâncias em que os pesquisadores consideraram que os pacientes não deveriam participar deste teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Duas drogas antiangiogênicas (Endostar e Talidomida)
Duas drogas antiangiogênicas (Endostar e talidomida) combinadas com quimioterapia para pacientes com câncer colorretal avançado
Endostar: 30 mg/d, CIV (bombeamento intravenoso contínuo) no dia 7 de cada ciclo de 21 dias, 5 dias antes da quimioterapia é o primeiro dia; Talidomida: 100-200 mg/d, PO (peros) no dia 14 de cada ciclo de 21 dias Número de ciclos: 6 ciclos ou progressão ou toxicidade inaceitável se desenvolve.
Outros nomes:
  • rh-Endostatin;Distaval

CapeOX (também chamado XELOX) é um regime de quimioterapia que consiste em capecitabina (nome comercial Xeloda) combinada com oxaliplatina.

Oxaliplatina 130mg/m2 IV durante 2 horas,dia1 Capecitabina 850-1000mg/m2 duas vezes ao dia PO por 14 dias Repetir a cada 3 semanas Número de ciclos: 6 ciclos ou progressão ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável.

Outros nomes:
  • CapeOX
PLACEBO_COMPARATOR: Quimioterapia pura (Xelox)
quimioterapia isolada para pacientes com câncer colorretal avançado

CapeOX (também chamado XELOX) é um regime de quimioterapia que consiste em capecitabina (nome comercial Xeloda) combinada com oxaliplatina.

Oxaliplatina 130mg/m2 IV durante 2 horas,dia1 Capecitabina 850-1000mg/m2 duas vezes ao dia PO por 14 dias Repetir a cada 3 semanas Número de ciclos: 6 ciclos ou progressão ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável.

Outros nomes:
  • CapeOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 2 anos
Adoção de sobrevida livre de progressão (PFS) de pesquisa oncológica de avaliação internacionalmente aceita como um dos principais índices de observação.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RR
Prazo: 2 anos
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) é um conjunto de regras publicadas que definem quando os tumores em pacientes com câncer melhoram ("respondem"), permanecem os mesmos ("estabilizam") ou pioram ("progridem") durante o tratamento. dividida em remissão completa (CR), resposta parcial (PR), estável (SD) e desenvolvimento (PD). A taxa efetiva total (RR) refere-se ao percentual de CR + PR.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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