精准医疗背景下两种抗血管新生药物联合化疗在晚期结直肠癌中的应用
2016年4月21日 更新者：The First People's Hospital of Hefei
本研究的目的是确定将沙利度胺泵入静脉的恩度是否能更有效地治疗晚期结直肠癌 (ACRC)。
研究概览
详细说明
Endostar通过对抗血管内皮生长因子而具有抗肿瘤活性。
沙利度胺是一种治疗失眠和呕吐的药物。 近年来也作为抗血管生成药物和免疫调节剂用于肿瘤治疗。
- 评价恩度和沙利度胺联合 XELOX 方案治疗 ACRC 的疗效和生存获益。 （包括 RR、DCR、PFS 和 QOL）；
- 评价恩度和沙利度胺治疗的安全性和耐受性（不良反应的发生、程度、规律性和控制措施等）；
- 入组前检测组织学标志物(VEGF/VEGFR、PDGF/PDGFR、BFGF/FGFR、cox-2、Her-2、K-Ras和p53)。 对个体分子指标进行回顾性分析，指导ACRC的重大治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
148
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- Anhui Cancer Hospital
-
接触：
- CHANGLU HU, Bachelor
- 电话号码：+8613955116061
- 邮箱：huchanglu@csco.org.cn
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- Anhui Jimin Cancer Hospital
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接触：
- AIGUO LIU, Doctor
- 电话号码：+8613805512862
- 邮箱：lag5912@163.com
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- The First People's Hospital of Hefei
-
接触：
- FU DAI, Master
- 电话号码：+8613705609377
- 邮箱：hfsyydf@sina.com
-
接触：
- YANGYI BAO, Bachelor
- 电话号码：+8618655168357
- 邮箱：Dr_yangyibao@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Ⅳ期结直肠癌经组织病理学或细胞学检查确诊不能手术治疗或经中转治疗后可手术治疗。
- 初治患者手术或辅助化疗后化疗滞留6个月以上复发转移或拒绝再次手术或需中转治疗后才手术
- 至少有一个可测量的病灶，普通 CT 或 MRI 扫描病灶 20 毫米或更高，螺旋 CT 和 PET-CT 扫描病灶 10 毫米或更高。
- 入组前3周已停止化疗或放疗，并从先前治疗的毒副作用中恢复。 已接受迟发性毒性药物（如丝裂霉素或硝脲类）治疗的患者应停药6周；
- ECOG评分为0～2分。
- 预计生存期3个月以上。
- 年龄在18岁至75岁之间，性别不限。
- 心电图正常，身体没有未愈合的伤口。
- 外周血细胞计数，WBC 4.0 x 109 / L 或更高，PLT 80 x 109 / L 或更高，Hb 90 g/L 或更高。
- 肾功能，Cr 2.0 x UNL（正常上限）或更低。
- 肝功能、AST、ALT均在正常限度的2.5倍或以下（如果确定为肝转移，则在正常限度的5倍或以下）。
- 既往对生物制剂无严重过敏反应，尤其是大肠杆菌。大肠杆菌基因工程产品。
- 自愿入组，依从性好，愿意配合试验观察并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
- 存在严重急性感染且未得到控制的患者；或存在化脓性感染、慢性感染和伤口延迟愈合的患者；
- 严重心脏病患者，包括：充血性心力衰竭、无法控制的高危心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、严重心脏瓣膜病和顽固性高血压；
- 目标病灶既往接受过放射治疗或其他局部治疗（射频、超声、冷冻）的患者；
- 患有无法控制的神经精神疾病或精神障碍，依从性差，不能与人相处，对叙事治疗无反应的患者；原发性脑或中枢神经系统转移性疾病未得到控制的患者和颅高压患者或神经精神症状；
- 同时参加过其他临床试验的患者；
- 研究者认为患者不应参加本试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：两种抗血管生成药物（恩度和沙利度胺）
两种抗血管新生药物（恩度和沙利度胺）联合化疗治疗晚期结直肠癌
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恩度：30 mg/d，每21天一个周期的第7天进行CIV（持续静脉泵注），化疗前5天为第一天；沙利度胺：每 21 天周期的第 14 天 100-200mg/d，PO (peros) 周期数：6 个周期或进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
CapeOX（也称为 XELOX）是一种化疗方案，由卡培他滨（商品名希罗达）和奥沙利铂联合组成。 奥沙利铂 130mg/m2 IV 超过 2 小时，第 1 天 卡培他滨 850-1000mg/m2 每天两次 PO 持续 14 天 每 3 周重复一次 周期数：6 个周期或进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：纯化疗（Xelox）
晚期结直肠癌患者单纯化疗
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CapeOX（也称为 XELOX）是一种化疗方案，由卡培他滨（商品名希罗达）和奥沙利铂联合组成。 奥沙利铂 130mg/m2 IV 超过 2 小时，第 1 天 卡培他滨 850-1000mg/m2 每天两次 PO 持续 14 天 每 3 周重复一次 周期数：6 个周期或进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：2年
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采用国际通行的评价肿瘤学研究的无进展生存期（PFS）作为主要观察指标。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RR
大体时间：2年
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实体瘤反应评估标准 (RECIST) 是一组已发布的规则，用于定义癌症患者的肿瘤在治疗期间何时改善（“反应”）、保持不变（“稳定”）或恶化（“进展”）。
分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定（SD）和发展（PD）。
总有效率（RR）是指CR+PR的百分比。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Wang Z, Dabrosin C, Yin X, Fuster MM, Arreola A, Rathmell WK, Generali D, Nagaraju GP, El-Rayes B, Ribatti D, Chen YC, Honoki K, Fujii H, Georgakilas AG, Nowsheen S, Amedei A, Niccolai E, Amin A, Ashraf SS, Helferich B, Yang X, Guha G, Bhakta D, Ciriolo MR, Aquilano K, Chen S, Halicka D, Mohammed SI, Azmi AS, Bilsland A, Keith WN, Jensen LD. Broad targeting of angiogenesis for cancer prevention and therapy. Semin Cancer Biol. 2015 Dec;35 Suppl(Suppl):S224-S243. doi: 10.1016/j.semcancer.2015.01.001. Epub 2015 Jan 16.
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- Saukkonen K, Nieminen O, van Rees B, Vilkki S, Harkonen M, Juhola M, Mecklin JP, Sipponen P, Ristimaki A. Expression of cyclooxygenase-2 in dysplasia of the stomach and in intestinal-type gastric adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2001 Jul;7(7):1923-31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月21日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月21日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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