Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af to anti-angiogenese lægemidler kombineret med kemoterapi i avanceret kolorektal cancer under baggrunden af ​​præcisionsmedicinsk

21. april 2016 opdateret af: The First People's Hospital of Hefei
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Endostar-pumpning i vene med Thalidomid er mere effektiv i behandlingen af ​​Advanced Colorectal Cancer (ACRC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endostar har anti-tumor aktivitet mod vaskulær endotelial vækstfaktor.

Thalidomid er et terapeutisk middel mod søvnløshed og opkastning. Det er også brugt til tumorbehandling som et anti-angiogenese-lægemiddel og immunregulator i de seneste år.

  1. Evaluerede de terapeutiske virkninger og overlevelsesfordelene ved ACRC-behandling ved at bruge Endostar og Thalidomide kombineret med XELOX-regimer. (herunder RR, DCR, PFS og QOL);
  2. Evaluerede sikkerheden og tolerancen ved at behandle med Endostar og Thalidomide (forekomsten af ​​bivirkning, graden, regelmæssigheden og kontrolforanstaltninger osv.);
  3. Detekterede de histologiske markører (VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR, BFGF/FGFR, cox-2, Her-2, K-Ras og p53) før patienterne ind i gruppen. Lav en retrospektiv analyse af individuelle molekyler indikatorer for at vejlede signifikant terapi af ACRC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Jimin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne med stadium IV kolorektal cancer kan ikke modtage operativ behandling diagnosticeret ved histopatologisk eller cytologisk undersøgelse eller kan blive opereret efter konverteringsterapi.
  2. De niave-patienter får tilbagefald og metastaserer efter mere end 6 måneders kemoterapeutisk diapause efter operation eller adjuverende kemoterapi eller afviser en anden operation eller behøver kun operere efter konverteringsterapi
  3. Har mindst én målbar nidus, almindelig CT- eller MR-scanning nidus 20 mm eller højere, Spiral CT og PET - CT-scanning nidus 10 mm eller højere.
  4. De første 3 uger før indtræden i gruppen er stoppet med kemoterapi eller strålebehandling og kommet sig over tidligere behandling af toksiske effekter. De patienter, der har modtaget behandling af lægemidler med forsinket toksicitet (såsom mitomycin eller nitrourea), bør stoppe behandlingen i 6 uger;
  5. ECOG-score på 0 til 2 point.
  6. Forventet overlevelsesperiode i 3 måneder eller mere.
  7. I alderen 18 til 75 år, og køn ikke begrænset.
  8. Elektrokardiogrammet er normalt, og kroppen har ikke uhelede sår.
  9. Antal perifere blodlegemer, WBC 4,0 x 109 / L eller højere, PLT 80 x 109 / L eller højere, Hb 90 g/L eller højere.
  10. Nyrefunktion, Cr 2,0 x UNL (øvre grænse for normal) eller mindre.
  11. Leverfunktion, ASAT, ALAT var 2,5 gange den normale grænse eller mindre (hvis identificeret som levermetastase, fem gange den normale grænse eller mindre).
  12. Tidligere har ingen alvorlige allergiske reaktioner på biologiske agenser, især f.eks. coli gensplejsede produkter.
  13. Frivillig til at deltage i grupper, god compliance, villig til at samarbejde med testobservation og underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide, ammende kvinder eller kvindelige patienter, der har fertilitetsevne, men ikke har taget præventionsforanstaltninger;
  2. Patienter, der eksisterer alvorlig akut infektion og ikke er blevet kontrolleret, eller patienter, der eksisterer purulent infektion, kronisk infektion og forsinket sårheling;
  3. Patienter med alvorlig hjertesygdom, herunder: kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbare højrisikoarytmier, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og resistent hypertension;
  4. Patienter, hvis mållæsioner tidligere havde modtaget strålebehandling eller anden topisk behandling (radiofrekvens, ultralyd, frysning);
  5. Patienter, der led af ukontrollerbare neurologiske og psykiatriske sygdomme eller psykiske lidelser, har dårlig compliance og ikke kan klare andre og ikke reagerer på narrativ terapi; patienter, hvis primære hjerne- eller centralnervesystemsmetastasersygdom ikke var blevet kontrolleret, og patienter med kraniel hypertension eller neuropsykiatriske symptomer;
  6. Patienter, der i mellemtiden havde deltaget i andre kliniske forsøg;
  7. Andre omstændigheder, som forskerne mente, at patienter ikke skulle deltage i denne test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: To anti-angiogenese lægemidler (Endostar og Thalidomide)
To anti-angiogenese lægemidler (Endostar og Thalidomid) kombineret med kemoterapi til patienter med avanceret kolorektal cancer
Endostar:30 mg/d, CIV (kontinuerlig intravenøs pumpning) på dag 7 i hver 21-dages cyklus, 5 dage før kemoterapien er den første dag; Thalidomid:100-200mg/d,PO (peros) på dag 14 i hver 21-dages cyklus Antal cyklusser: 6 cyklusser eller progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • rh-Endostatin;Distaval

CapeOX (også kaldet XELOX) er et kemoterapiregime, der består af capecitabin (varenavn Xeloda) kombineret med oxaliplatin.

Oxaliplatin 130mg/m2 IV over 2 timer,dag1 Capecitabin 850-1000mg/m2 2 gange daglig PO i 14 dage Gentag hver 3. uge Antal cyklusser: 6 cyklusser eller progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Andre navne:
  • CapeOX
PLACEBO_COMPARATOR: Ren kemoterapi(Xelox)
kemoterapi alene til patienter med Advanced Colorectal Cancer

CapeOX (også kaldet XELOX) er et kemoterapiregime, der består af capecitabin (varenavn Xeloda) kombineret med oxaliplatin.

Oxaliplatin 130mg/m2 IV over 2 timer,dag1 Capecitabin 850-1000mg/m2 2 gange daglig PO i 14 dage Gentag hver 3. uge Antal cyklusser: 6 cyklusser eller progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Andre navne:
  • CapeOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
Vedtagelse af internationalt accepteret evaluering onkologisk forskning progressionsfri overlevelse (PFS) som et hovedobservationsindeks.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RR
Tidsramme: 2 år
Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) er et sæt offentliggjorte regler, der definerer, hvornår tumorer hos cancerpatienter forbedres ("reagerer"), forbliver de samme ("stabiliserer") eller forværres ("fremskridt") under behandlingen. opdelt i fuldstændig remission (CR), partiel respons (PR), stabil (SD) og udvikling (PD). Den samlede effektive rente (RR) refererer til procentdelen af ​​CR + PR.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (SKØN)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med To anti-angiogenese lægemidler (Endostar og Thalidomide)

3
Abonner