Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av to anti-angiogenese-legemidler kombinert med kjemoterapi ved avansert kolorektal kreft under bakgrunn av presisjonsmedisinsk

21. april 2016 oppdatert av: The First People's Hospital of Hefei
Hensikten med denne studien er å finne ut om Endostar-pumping i vene med Thalidomide er mer effektive i behandlingen av avansert kolorektal kreft (ACRC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endostar har anti-tumor aktivitet mot vaskulær endotelial vekstfaktor.

Thalidomid er et terapeutisk middel mot søvnløshet og oppkast. Det er også brukt til svulstbehandling som et anti-angiogenese-medikament og immunregulator de siste årene.

  1. Evaluerte de terapeutiske effektene og overlevelsesfordelene ved ACRC-behandling ved å bruke Endostar og Thalidomide kombinert med XELOX-regimer. (inkludert RR, DCR, PFS og QOL);
  2. Evaluerte sikkerheten og toleransen ved å behandle med Endostar og Thalidomide (forekomsten av bivirkning, graden, regelmessigheten og kontrolltiltak, etc.);
  3. Detekterte de histologiske markørene (VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR, BFGF/FGFR, cox-2, Her-2, K-Ras og p53) før pasientene inn i gruppen. Gjør en retrospektiv analyse av individuelle molekylindikatorer for å veilede signifikant terapi av ACRC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Jimin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Hefei
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene med stadium IV kolorektal kreft kan ikke få operativ behandling diagnostisert ved histopatologisk eller cytologisk undersøkelse eller kan opereres etter konverteringsbehandling.
  2. Niave-pasientene får tilbakefall og metastaserer etter mer enn 6 måneders kjemoterapeutisk diapause etter operasjon eller adjuvant kjemoterapi eller nekter å operere en annen eller trenger kun å operere etter konverteringsterapi
  3. Ha minst én målbar nidus, ordinær CT eller MR scan nidus 20 mm eller høyere, Spiral CT og PET - CT scan nidus 10 mm eller høyere.
  4. De første 3 ukene før inntreden i gruppen har stoppet kjemoterapi eller strålebehandling og kommet seg etter tidligere behandling av toksiske effekter. Pasienter som har mottatt behandling av legemidler med forsinket toksisitet (som mitomycin eller nitrourea) bør stoppe behandlingen i 6 uker;
  5. ECOG-score på 0 til 2 poeng.
  6. Forventet overlevelsesperiode i 3 måneder eller mer.
  7. I alderen 18 til 75 år, og kjønn ikke begrenset.
  8. Elektrokardiogrammet er normalt og kroppen har ikke uhelte sår.
  9. Antall perifere blodceller, WBC 4,0 x 109 / L eller høyere, PLT 80 x 109 / L eller høyere, Hb 90 g/L eller høyere.
  10. Nyrefunksjon, Cr 2,0 x UNL (øvre normalgrense) eller mindre.
  11. Leverfunksjon, ASAT, ALAT var 2,5 ganger normalgrensen eller mindre (hvis identifisert som levermetastase, fem ganger normalgrensen eller mindre).
  12. Tidligere har ingen alvorlige allergiske reaksjoner på biologiske midler, spesielt f.eks. coli genmanipulerte produkter.
  13. Frivillig til å delta i grupper, god etterlevelse, villig til å samarbeide med testobservasjon og signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide, ammende kvinner eller kvinnelige pasienter som har fertilitetsevne, men som ikke har tatt prevensjonstiltak;
  2. Pasienter som har alvorlig akutt infeksjon og ikke har blitt kontrollert, eller pasienter som har purulent infeksjon, kronisk infeksjon og forsinket sårheling;
  3. Pasienter med alvorlig hjertesykdom, inkludert: kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbare høyrisikoarytmier, ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom og resistent hypertensjon;
  4. Pasienter hvis mållesjoner tidligere hadde mottatt strålebehandling eller annen lokal behandling (radiofrekvens, ultralyd, frysing);
  5. Pasienter som led av ukontrollerbare nevrologiske og psykiatriske sykdommer eller psykiske lidelser, har dårlig etterlevelse, og som ikke kan takle andre og ikke reagerer på narrativ terapi; pasienter hvis primære hjerne- eller sentralnervesystemmetastaser sykdom ikke hadde blitt kontrollert og de med kranial hypertensjon eller nevropsykiatriske symptomer;
  6. Pasienter som i mellomtiden hadde deltatt i andre kliniske studier;
  7. Andre forhold som forskere mente at pasienter ikke burde delta i denne testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: To anti-angiogenese medisiner (Endostar og Thalidomid)
To anti-angiogenesemedisiner (Endostar og Thalidomid) kombinert med kjemoterapi for pasienter med avansert tykktarmskreft
Legemiddel: To anti-angiogenese medisiner (Endostar og Thalidomid)
Endostar:30 mg/d, CIV (kontinuerlig intravenøs pumping) på dag 7 i hver 21-dagers syklus, 5 dager før kjemoterapien er den første dagen; Thalidomid:100-200mg/d,PO (peros) på dag 14 av hver 21-dagers syklus Antall sykluser: 6 sykluser eller progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikles.
Andre navn:
  • rh-endostatin；Distaval
Legemiddel: Ren kjemoterapi（Xelox）

CapeOX (også kalt XELOX) er et kjemoterapiregime som består av capecitabin (varenavn Xeloda) kombinert med oksaliplatin.

Oksaliplatin 130mg/m2 IV over 2 timer,dag1 Capecitabin 850-1000mg/m2 to ganger daglig PO i 14 dager Gjentas hver 3. uke Antall sykluser: 6 sykluser eller progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikles.

Andre navn:
  • CapeOX
PLACEBO_COMPARATOR: Ren kjemoterapi（Xelox）
kjemoterapi alene for pasienter med avansert kolorektal kreft
Legemiddel: Ren kjemoterapi（Xelox）

CapeOX (også kalt XELOX) er et kjemoterapiregime som består av capecitabin (varenavn Xeloda) kombinert med oksaliplatin.

Oksaliplatin 130mg/m2 IV over 2 timer,dag1 Capecitabin 850-1000mg/m2 to ganger daglig PO i 14 dager Gjentas hver 3. uke Antall sykluser: 6 sykluser eller progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikles.

Andre navn:
  • CapeOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
Adopsjon av internasjonalt akseptert evaluering onkologisk forskning progresjonsfri overlevelse (PFS) som en hovedobservasjonsindeks.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RR
Tidsramme: 2 år
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) er et sett med publiserte regler som definerer når svulster hos kreftpasienter forbedres ("reagerer"), forblir de samme ("stabilisere") eller forverres ("fremgang") under behandling. delt inn i fullstendig remisjon (CR), partiell respons (PR), stabil (SD) og utvikling (PD). Den totale effektive rate (RR) refererer til prosentandelen av CR + PR.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First People's Hospital of Hefei

Samarbeidspartnere

Anhui Provincial Cancer Hospital
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Anhui Jimin Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstPeoplesHHeFei

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere