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Anwendung von zwei Anti-Angiogenese-Medikamenten in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem Darmkrebs vor dem Hintergrund von Precision Medical

21. April 2016 aktualisiert von: The First People's Hospital of Hefei
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Endostar-Pumpen in die Vene mit Thalidomid wirksamer bei der Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs (ACRC) sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endostar hat eine Antitumorwirkung gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor.

Thalidomid ist ein Therapeutikum gegen Schlaflosigkeit und Erbrechen. In den letzten Jahren wird es auch zur Tumorbehandlung als Anti-Angiogenese-Medikament und Immunregulator eingesetzt.

  1. Bewertete die therapeutischen Wirkungen und Überlebensvorteile der ACRC-Behandlung durch die Verwendung von Endostar und Thalidomid in Kombination mit XELOX-Therapien. (einschließlich RR, DCR, PFS und QOL);
  2. Bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Endostar und Thalidomid (das Auftreten von Nebenwirkungen, das Ausmaß, die Regelmäßigkeit und Kontrollmaßnahmen usw.);
  3. Die histologischen Marker (VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR, BFGF/FGFR, cox-2, Her-2, K-Ras und p53) wurden vor der Aufnahme der Patienten in die Gruppe erkannt. Führen Sie eine retrospektive Analyse einzelner Molekülindikatoren durch, um eine signifikante Therapie des ACRC zu steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Jimin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV können keine operative Behandlung erhalten, die durch eine histopathologische oder zytologische Untersuchung diagnostiziert wurde, oder können nach einer Konversionstherapie operiert werden.
  2. Die Niave-Patienten erleiden nach mehr als 6 Monaten chemotherapeutischer Diapause nach Operation oder adjuvanter Chemotherapie einen Rückfall und bilden Metastasen oder verweigern eine weitere Operation oder müssen erst nach einer Konversionstherapie operiert werden
  3. Mindestens einen messbaren Nidus haben, einen gewöhnlichen CT- oder MRT-Scan-Nidus von 20 mm oder mehr, einen Spiral-CT- und PET-CT-Scan-Nidus von 10 mm oder mehr.
  4. Die ersten 3 Wochen vor Eintritt in die Gruppe haben die Chemotherapie oder Strahlentherapie abgebrochen und sich von der vorherigen Behandlung toxischer Wirkungen erholt. Patienten, die eine Behandlung mit Arzneimitteln mit verzögerter Toxizität (wie Mitomycin oder Nitrorea) erhalten haben, sollten die Behandlung für 6 Wochen abbrechen;
  5. ECOG-Score von 0 bis 2 Punkten.
  6. Erwartete Überlebenszeit von 3 Monaten oder mehr.
  7. Im Alter von 18 bis 75 Jahren und ohne Einschränkung des Geschlechts.
  8. Das Elektrokardiogramm ist normal und der Körper weist keine nicht verheilten Wunden auf.
  9. Periphere Blutzellzahl, Leukozytenzahl 4,0 x 109/l oder höher, PLT 80 x 109/l oder höher, Hb 90 g/l oder höher.
  10. Nierenfunktion, Cr 2,0 x UNL (Obergrenze des Normalwerts) oder weniger.
  11. Leberfunktion, AST und ALT betrugen das 2,5-fache des Normalwerts oder weniger (bei Feststellung einer Lebermetastasierung das Fünffache des Normalwerts oder weniger).
  12. Bisher keine schwerwiegenden allergischen Reaktionen auf biologische Wirkstoffe, insbesondere z. coli gentechnisch veränderte Produkte.
  13. Freiwillige Teilnahme an Gruppen, gute Compliance, Bereitschaft zur Kooperation bei der Testbeobachtung und Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere, stillende Frauen oder Patientinnen, die fruchtbar sind, aber keine Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben;
  2. Patienten, bei denen eine schwere akute Infektion vorliegt und die nicht behandelt wurden; oder Patienten, bei denen eine eitrige Infektion, eine chronische Infektion und eine verzögerte Wundheilung vorliegen;
  3. Patienten mit schweren Herzerkrankungen, einschließlich: Herzinsuffizienz, unkontrollierbaren Hochrisiko-Arrhythmien, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwerer Herzklappenerkrankung und resistenter Hypertonie;
  4. Patienten, deren Zielläsionen zuvor eine Strahlentherapie oder eine andere topische Behandlung (Radiofrequenz, Ultraschall, Gefrieren) erhalten hatten;
  5. Patienten, die an unkontrollierbaren neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen oder psychischen Störungen litten, eine schlechte Compliance aufweisen, mit anderen nicht zurechtkommen und auf die narrative Therapie nicht ansprechen; Patienten, deren primäre Hirn- oder Zentralnervensystem-Metastasen-Erkrankung nicht kontrolliert wurde, und Patienten mit kranialer Hypertonie oder neuropsychiatrische Symptome;
  6. Patienten, die inzwischen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  7. Andere Umstände führten dazu, dass die Forscher der Ansicht waren, dass Patienten nicht an diesem Test teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zwei Anti-Angiogenese-Medikamente (Endostar und Thalidomid)
Zwei Anti-Angiogenese-Medikamente (Endostar und Thalidomid) in Kombination mit einer Chemotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs
Arzneimittel: Zwei Anti-Angiogenese-Medikamente (Endostar und Thalidomid)
Endostar: 30 mg/Tag, CIV (kontinuierliches intravenöses Pumpen) am Tag 7 jedes 21-tägigen Zyklus, 5 Tage vor der Chemotherapie, dem ersten Tag; Thalidomid: 100–200 mg/Tag, PO (Peros) am Tag 14 jedes 21-tägigen Zyklus. Anzahl der Zyklen: 6. Zyklus oder Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt sich.
Andere Namen:
  • rh-Endostatin；Distaval
Arzneimittel: Reine Chemotherapie (Xelox)

CapeOX (auch XELOX genannt) ist eine Chemotherapie, die aus Capecitabin (Handelsname Xeloda) in Kombination mit Oxaliplatin besteht.

Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Tag1 Capecitabin 850-1000 mg/m2 zweimal täglich p.o. für 14 Tage Wiederholung alle 3 Wochen Anzahl der Zyklen: 6 Zyklen oder Progression oder es entwickelt sich eine inakzeptable Toxizität.

Andere Namen:
  • CapeOX
PLACEBO_COMPARATOR: Reine Chemotherapie (Xelox)
Chemotherapie allein für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs
Arzneimittel: Reine Chemotherapie (Xelox)

CapeOX (auch XELOX genannt) ist eine Chemotherapie, die aus Capecitabin (Handelsname Xeloda) in Kombination mit Oxaliplatin besteht.

Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, Tag1 Capecitabin 850-1000 mg/m2 zweimal täglich p.o. für 14 Tage Wiederholung alle 3 Wochen Anzahl der Zyklen: 6 Zyklen oder Progression oder es entwickelt sich eine inakzeptable Toxizität.

Andere Namen:
  • CapeOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Übernahme der international anerkannten Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in der Onkologieforschung als Hauptbeobachtungsindex.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RR
Zeitfenster: 2 Jahre
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ist eine Reihe veröffentlichter Regeln, die definieren, wann sich Tumore bei Krebspatienten während der Behandlung bessern („ansprechen“), gleich bleiben („stabilisieren“) oder sich verschlechtern („Fortschritt“). unterteilt in komplette Remission (CR), partielle Remission (PR), stabile (SD) und Entwicklung (PD). Die Gesamteffektivrate (RR) bezieht sich auf den Prozentsatz von CR + PR.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First People's Hospital of Hefei

Mitarbeiter

Anhui Provincial Cancer Hospital
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd
Anhui Jimin Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstPeoplesHHeFei

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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