- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02748772
Toepassing van twee geneesmiddelen tegen angiogenese in combinatie met chemotherapie bij vergevorderde colorectale kanker tegen de achtergrond van Precision Medical
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endostar heeft antitumoractiviteit door tegen de vasculaire endotheliale groeifactor.
Thalidomide is een geneesmiddel voor slapeloosheid en braken. Het wordt de laatste jaren ook gebruikt voor tumorbehandeling als anti-angiogenese-medicijn en immuunregulator.
- Evalueerde de therapeutische effecten en overlevingsvoordelen van ACRC-behandeling door gebruik te maken van Endostar en Thalidomide in combinatie met XELOX-regimes. (inclusief de RR, DCR, PFS en QOL);
- Evaluatie van de veiligheid en tolerantie door behandeling met Endostar en Thalidomide (het optreden van bijwerkingen, de mate, de regelmaat en controlemaatregelen, enz.);
- Detecteerde de histologische markers (VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR, BFGF/FGFR, cox-2, Her-2, K-Ras en p53) voordat de patiënten in de groep kwamen. Maak een retrospectieve analyse van individuele moleculenindicatoren om significante therapie van ACRC te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: FU DAI, Master
- Telefoonnummer: +8613705609377
- E-mail: hfsyydf@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: YANGYI BAO, Bachelor
- Telefoonnummer: +8618655168357
- E-mail: Dr_yangyibao@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Werving
- Anhui Cancer Hospital
-
Contact:
- CHANGLU HU, Bachelor
- Telefoonnummer: +8613955116061
- E-mail: huchanglu@csco.org.cn
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Werving
- Anhui Jimin Cancer Hospital
-
Contact:
- AIGUO LIU, Doctor
- Telefoonnummer: +8613805512862
- E-mail: lag5912@163.com
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Werving
- The First People's Hospital of Hefei
-
Contact:
- FU DAI, Master
- Telefoonnummer: +8613705609377
- E-mail: hfsyydf@sina.com
-
Contact:
- YANGYI BAO, Bachelor
- Telefoonnummer: +8618655168357
- E-mail: Dr_yangyibao@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten met darmkanker stadium IV kunnen niet operatief worden behandeld met de diagnose histopathologisch of cytologisch onderzoek of kunnen worden geopereerd na conversietherapie.
- De niave patiënten hervallen en metastaseren na ruim 6 maanden chemotherapeutische diapauze na operatie of adjuvante chemotherapie of weigeren een andere operatie of hoeven pas te opereren na conversietherapie
- Ten minste één meetbare nidus hebben, een gewone CT- of MRI-scannidus van 20 mm of hoger, een spiraalvormige CT- en PET - CT-scannidus van 10 mm of hoger.
- De eerste 3 weken voor binnenkomst in de groep zijn gestopt met chemotherapie of radiotherapie en hersteld van eerdere behandeling van toxische effecten. De patiënten die behandeld zijn met geneesmiddelen met vertraagde toxiciteit (zoals mitomycine of nitrourea) dienen de behandeling gedurende 6 weken stop te zetten;
- ECOG-score van 0 tot 2 punten.
- Verwachte overlevingsperiode van 3 maanden of langer.
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar, en geslacht niet beperkt.
- Het elektrocardiogram is normaal en het lichaam heeft geen ongenezen wonden.
- Aantal perifere bloedcellen, WBC 4,0 x 109 / L of hoger, PLT 80 x 109 / L of hoger, Hb 90 g/L of hoger.
- Nierfunctie, Cr 2,0 x UNL (bovengrens van normaal) of lager.
- Leverfunctie, AST, ALT waren 2,5 keer de normale limiet of minder (indien geïdentificeerd als levermetastase, vijf keer de normale limiet of minder).
- Vorige hebben geen ernstige allergische reacties op biologische agentia, vooral e. coli genetisch gemanipuleerde producten.
- Vrijwillig om deel te nemen aan groepen, goede naleving, bereid om mee te werken aan testobservatie en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten die vruchtbaar zijn maar geen anticonceptiemaatregelen hebben genomen;
- Patiënten met een ernstige acute infectie die niet onder controle zijn; of patiënten met een etterende infectie, chronische infectie en vertraagde wondgenezing;
- Patiënten met een ernstige hartaandoening, waaronder: congestief hartfalen, onbeheersbare risicovolle aritmieën, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige hartklepaandoening en resistente hypertensie;
- Patiënten bij wie de doellaesies eerder bestralingstherapie of een andere plaatselijke behandeling hadden ondergaan (radiofrequentie, ultrasoon, bevriezing);
- Patiënten die leden aan oncontroleerbare neurologische en psychiatrische ziekten of psychische stoornissen, die slecht therapietrouw zijn, niet met anderen kunnen omgaan en die niet reageren op narratieve therapie; of neuropsychiatrische symptomen;
- Patiënten die inmiddels hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Andere omstandigheden die onderzoekers vonden dat patiënten niet aan deze test mochten deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Twee geneesmiddelen tegen angiogenese (Endostar en Thalidomide)
Twee anti-angiogenese-geneesmiddelen (Endostar en Thalidomide) gecombineerd met chemotherapie voor patiënten met vergevorderde colorectale kanker
|
Endostar: 30 mg/d, CIV (continu intraveneus pompen) op dag 7 van elke cyclus van 21 dagen, 5 dagen vóór de chemotherapie is de eerste dag; Thalidomide: 100-200mg/d,PO (peros) op dag 14 van elke cyclus van 21 dagen Aantal cycli: 6 cycli of er ontwikkelt zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
CapeOX (ook wel XELOX genoemd) is een chemotherapiebehandeling bestaande uit capecitabine (handelsnaam Xeloda) gecombineerd met oxaliplatine. Oxaliplatine 130 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag1 Capecitabine 850-1000 mg/m2 tweemaal daags PO gedurende 14 dagen Elke 3 weken herhalen Aantal cycli: 6 cycli of progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt zich.
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pure chemotherapie (Xelox)
chemotherapie alleen voor de patiënten met vergevorderde colorectale kanker
|
CapeOX (ook wel XELOX genoemd) is een chemotherapiebehandeling bestaande uit capecitabine (handelsnaam Xeloda) gecombineerd met oxaliplatine. Oxaliplatine 130 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag1 Capecitabine 850-1000 mg/m2 tweemaal daags PO gedurende 14 dagen Elke 3 weken herhalen Aantal cycli: 6 cycli of progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt zich.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aanvaarding van internationaal aanvaarde evaluatie oncologisch onderzoek progressievrije overleving (PFS) als belangrijkste observatie-indexen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
RR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) is een reeks gepubliceerde regels die bepalen wanneer tumoren bij kankerpatiënten verbeteren ("reageren"), gelijk blijven ("stabiliseren") of verslechteren ("voortgang") tijdens de behandeling.
onderverdeeld in volledige remissie (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiel (SD) en ontwikkeling (PD).
Het totale effectieve tarief (RR) verwijst naar het percentage CR + PR.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haller DG, Tabernero J, Maroun J, de Braud F, Price T, Van Cutsem E, Hill M, Gilberg F, Rittweger K, Schmoll HJ. Capecitabine plus oxaliplatin compared with fluorouracil and folinic acid as adjuvant therapy for stage III colon cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 10;29(11):1465-71. doi: 10.1200/JCO.2010.33.6297. Epub 2011 Mar 7.
- Casanovas O, Hicklin DJ, Bergers G, Hanahan D. Drug resistance by evasion of antiangiogenic targeting of VEGF signaling in late-stage pancreatic islet tumors. Cancer Cell. 2005 Oct;8(4):299-309. doi: 10.1016/j.ccr.2005.09.005.
- Gamelin E, Delva R, Jacob J, Merrouche Y, Raoul JL, Pezet D, Dorval E, Piot G, Morel A, Boisdron-Celle M. Individual fluorouracil dose adjustment based on pharmacokinetic follow-up compared with conventional dosage: results of a multicenter randomized trial of patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2008 May 1;26(13):2099-105. doi: 10.1200/JCO.2007.13.3934. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3612.
- Folkman J. Angiogenesis: an organizing principle for drug discovery? Nat Rev Drug Discov. 2007 Apr;6(4):273-86. doi: 10.1038/nrd2115.
- O'Reilly MS, Boehm T, Shing Y, Fukai N, Vasios G, Lane WS, Flynn E, Birkhead JR, Olsen BR, Folkman J. Endostatin: an endogenous inhibitor of angiogenesis and tumor growth. Cell. 1997 Jan 24;88(2):277-85. doi: 10.1016/s0092-8674(00)81848-6.
- Wang J, Sun Y, Liu Y, Yu Q, Zhang Y, Li K, Zhu Y, Zhou Q, Hou M, Guan Z, Li W, Zhuang W, Wang D, Liang H, Qin F, Lu H, Liu X, Sun H, Zhang Y, Wang J, Luo S, Yang R, Tu Y, Wang X, Song S, Zhou J, You L, Wang J, Yao C. [Results of randomized, multicenter, double-blind phase III trial of rh-endostatin (YH-16) in treatment of advanced non-small cell lung cancer patients]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2005 Aug 20;8(4):283-90. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2005.04.07. Chinese.
- Ling Y, Yang Y, Lu N, You QD, Wang S, Gao Y, Chen Y, Guo QL. Endostar, a novel recombinant human endostatin, exerts antiangiogenic effect via blocking VEGF-induced tyrosine phosphorylation of KDR/Flk-1 of endothelial cells. Biochem Biophys Res Commun. 2007 Sep 14;361(1):79-84. doi: 10.1016/j.bbrc.2007.06.155. Epub 2007 Jul 10.
- Kim YM, Hwang S, Kim YM, Pyun BJ, Kim TY, Lee ST, Gho YS, Kwon YG. Endostatin blocks vascular endothelial growth factor-mediated signaling via direct interaction with KDR/Flk-1. J Biol Chem. 2002 Aug 2;277(31):27872-9. doi: 10.1074/jbc.M202771200. Epub 2002 May 23.
- Li XQ, Shang BY, Wang DC, Zhang SH, Wu SY, Zhen YS. Endostar, a modified recombinant human endostatin, exhibits synergistic effects with dexamethasone on angiogenesis and hepatoma growth. Cancer Lett. 2011 Feb 28;301(2):212-20. doi: 10.1016/j.canlet.2010.12.004. Epub 2011 Jan 7.
- Dahut WL, Gulley JL, Arlen PM, Liu Y, Fedenko KM, Steinberg SM, Wright JJ, Parnes H, Chen CC, Jones E, Parker CE, Linehan WM, Figg WD. Randomized phase II trial of docetaxel plus thalidomide in androgen-independent prostate cancer. J Clin Oncol. 2004 Jul 1;22(13):2532-9. doi: 10.1200/JCO.2004.05.074.
- McMeekin DS, Sill MW, Darcy KM, Stearns-Kurosawa DJ, Webster K, Waggoner S, Benbrook D. A phase II trial of thalidomide in patients with refractory leiomyosarcoma of the uterus and correlation with biomarkers of angiogenesis: a gynecologic oncology group study. Gynecol Oncol. 2007 Sep;106(3):596-603. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.05.013. Epub 2007 Jun 27.
- Dredge K, Marriott JB, Macdonald CD, Man HW, Chen R, Muller GW, Stirling D, Dalgleish AG. Novel thalidomide analogues display anti-angiogenic activity independently of immunomodulatory effects. Br J Cancer. 2002 Nov 4;87(10):1166-72. doi: 10.1038/sj.bjc.6600607.
- Gupta D, Treon SP, Shima Y, Hideshima T, Podar K, Tai YT, Lin B, Lentzsch S, Davies FE, Chauhan D, Schlossman RL, Richardson P, Ralph P, Wu L, Payvandi F, Muller G, Stirling DI, Anderson KC. Adherence of multiple myeloma cells to bone marrow stromal cells upregulates vascular endothelial growth factor secretion: therapeutic applications. Leukemia. 2001 Dec;15(12):1950-61. doi: 10.1038/sj.leu.2402295.
- Wang Z, Dabrosin C, Yin X, Fuster MM, Arreola A, Rathmell WK, Generali D, Nagaraju GP, El-Rayes B, Ribatti D, Chen YC, Honoki K, Fujii H, Georgakilas AG, Nowsheen S, Amedei A, Niccolai E, Amin A, Ashraf SS, Helferich B, Yang X, Guha G, Bhakta D, Ciriolo MR, Aquilano K, Chen S, Halicka D, Mohammed SI, Azmi AS, Bilsland A, Keith WN, Jensen LD. Broad targeting of angiogenesis for cancer prevention and therapy. Semin Cancer Biol. 2015 Dec;35 Suppl(Suppl):S224-S243. doi: 10.1016/j.semcancer.2015.01.001. Epub 2015 Jan 16.
- Narita K, Fujii T, Ishiwata T, Yamamoto T, Kawamoto Y, Kawahara K, Nakazawa N, Naito Z. Keratinocyte growth factor induces vascular endothelial growth factor-A expression in colorectal cancer cells. Int J Oncol. 2009 Feb;34(2):355-60.
- Heldin CH, Westermark B. Mechanism of action and in vivo role of platelet-derived growth factor. Physiol Rev. 1999 Oct;79(4):1283-316. doi: 10.1152/physrev.1999.79.4.1283.
- Appelmann I, Liersch R, Kessler T, Mesters RM, Berdel WE. Angiogenesis inhibition in cancer therapy: platelet-derived growth factor (PDGF) and vascular endothelial growth factor (VEGF) and their receptors: biological functions and role in malignancy. Recent Results Cancer Res. 2010;180:51-81. doi: 10.1007/978-3-540-78281-0_5.
- Chao C, Carmical JR, Ives KL, Wood TG, Aronson JF, Gomez GA, Djukom CD, Hellmich MR. CD133+ colon cancer cells are more interactive with the tumor microenvironment than CD133- cells. Lab Invest. 2012 Mar;92(3):420-36. doi: 10.1038/labinvest.2011.185. Epub 2011 Dec 12.
- Saukkonen K, Nieminen O, van Rees B, Vilkki S, Harkonen M, Juhola M, Mecklin JP, Sipponen P, Ristimaki A. Expression of cyclooxygenase-2 in dysplasia of the stomach and in intestinal-type gastric adenocarcinoma. Clin Cancer Res. 2001 Jul;7(7):1923-31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Thalidomide
- Endostar-eiwit
- Endostatines
Andere studie-ID-nummers
- FirstPeoplesHHeFei
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Twee geneesmiddelen tegen angiogenese (Endostar en Thalidomide)
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer