Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van twee geneesmiddelen tegen angiogenese in combinatie met chemotherapie bij vergevorderde colorectale kanker tegen de achtergrond van Precision Medical

21 april 2016 bijgewerkt door: The First People's Hospital of Hefei
Het doel van deze studie is om te bepalen of Endostar-pompen in een ader met thalidomide effectiever is bij de behandeling van geavanceerde colorectale kanker (ACRC).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endostar heeft antitumoractiviteit door tegen de vasculaire endotheliale groeifactor.

Thalidomide is een geneesmiddel voor slapeloosheid en braken. Het wordt de laatste jaren ook gebruikt voor tumorbehandeling als anti-angiogenese-medicijn en immuunregulator.

  1. Evalueerde de therapeutische effecten en overlevingsvoordelen van ACRC-behandeling door gebruik te maken van Endostar en Thalidomide in combinatie met XELOX-regimes. (inclusief de RR, DCR, PFS en QOL);
  2. Evaluatie van de veiligheid en tolerantie door behandeling met Endostar en Thalidomide (het optreden van bijwerkingen, de mate, de regelmaat en controlemaatregelen, enz.);
  3. Detecteerde de histologische markers (VEGF/VEGFR, PDGF/PDGFR, BFGF/FGFR, cox-2, Her-2, K-Ras en p53) voordat de patiënten in de groep kwamen. Maak een retrospectieve analyse van individuele moleculenindicatoren om significante therapie van ACRC te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

148

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Jimin Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • The First People's Hospital of Hefei
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten met darmkanker stadium IV kunnen niet operatief worden behandeld met de diagnose histopathologisch of cytologisch onderzoek of kunnen worden geopereerd na conversietherapie.
  2. De niave patiënten hervallen en metastaseren na ruim 6 maanden chemotherapeutische diapauze na operatie of adjuvante chemotherapie of weigeren een andere operatie of hoeven pas te opereren na conversietherapie
  3. Ten minste één meetbare nidus hebben, een gewone CT- of MRI-scannidus van 20 mm of hoger, een spiraalvormige CT- en PET - CT-scannidus van 10 mm of hoger.
  4. De eerste 3 weken voor binnenkomst in de groep zijn gestopt met chemotherapie of radiotherapie en hersteld van eerdere behandeling van toxische effecten. De patiënten die behandeld zijn met geneesmiddelen met vertraagde toxiciteit (zoals mitomycine of nitrourea) dienen de behandeling gedurende 6 weken stop te zetten;
  5. ECOG-score van 0 tot 2 punten.
  6. Verwachte overlevingsperiode van 3 maanden of langer.
  7. Leeftijd van 18 tot 75 jaar, en geslacht niet beperkt.
  8. Het elektrocardiogram is normaal en het lichaam heeft geen ongenezen wonden.
  9. Aantal perifere bloedcellen, WBC 4,0 x 109 / L of hoger, PLT 80 x 109 / L of hoger, Hb 90 g/L of hoger.
  10. Nierfunctie, Cr 2,0 x UNL (bovengrens van normaal) of lager.
  11. Leverfunctie, AST, ALT waren 2,5 keer de normale limiet of minder (indien geïdentificeerd als levermetastase, vijf keer de normale limiet of minder).
  12. Vorige hebben geen ernstige allergische reacties op biologische agentia, vooral e. coli genetisch gemanipuleerde producten.
  13. Vrijwillig om deel te nemen aan groepen, goede naleving, bereid om mee te werken aan testobservatie en een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten die vruchtbaar zijn maar geen anticonceptiemaatregelen hebben genomen;
  2. Patiënten met een ernstige acute infectie die niet onder controle zijn; of patiënten met een etterende infectie, chronische infectie en vertraagde wondgenezing;
  3. Patiënten met een ernstige hartaandoening, waaronder: congestief hartfalen, onbeheersbare risicovolle aritmieën, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige hartklepaandoening en resistente hypertensie;
  4. Patiënten bij wie de doellaesies eerder bestralingstherapie of een andere plaatselijke behandeling hadden ondergaan (radiofrequentie, ultrasoon, bevriezing);
  5. Patiënten die leden aan oncontroleerbare neurologische en psychiatrische ziekten of psychische stoornissen, die slecht therapietrouw zijn, niet met anderen kunnen omgaan en die niet reageren op narratieve therapie; of neuropsychiatrische symptomen;
  6. Patiënten die inmiddels hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  7. Andere omstandigheden die onderzoekers vonden dat patiënten niet aan deze test mochten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Twee geneesmiddelen tegen angiogenese (Endostar en Thalidomide)
Twee anti-angiogenese-geneesmiddelen (Endostar en Thalidomide) gecombineerd met chemotherapie voor patiënten met vergevorderde colorectale kanker
Endostar: 30 mg/d, CIV (continu intraveneus pompen) op dag 7 van elke cyclus van 21 dagen, 5 dagen vóór de chemotherapie is de eerste dag; Thalidomide: 100-200mg/d,PO (peros) op dag 14 van elke cyclus van 21 dagen Aantal cycli: 6 cycli of er ontwikkelt zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • rh-Endostatine; Distaval

CapeOX (ook wel XELOX genoemd) is een chemotherapiebehandeling bestaande uit capecitabine (handelsnaam Xeloda) gecombineerd met oxaliplatine.

Oxaliplatine 130 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag1 Capecitabine 850-1000 mg/m2 tweemaal daags PO gedurende 14 dagen Elke 3 weken herhalen Aantal cycli: 6 cycli of progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt zich.

Andere namen:
  • KaapOX
PLACEBO_COMPARATOR: Pure chemotherapie (Xelox)
chemotherapie alleen voor de patiënten met vergevorderde colorectale kanker

CapeOX (ook wel XELOX genoemd) is een chemotherapiebehandeling bestaande uit capecitabine (handelsnaam Xeloda) gecombineerd met oxaliplatine.

Oxaliplatine 130 mg/m2 IV gedurende 2 uur, dag1 Capecitabine 850-1000 mg/m2 tweemaal daags PO gedurende 14 dagen Elke 3 weken herhalen Aantal cycli: 6 cycli of progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt zich.

Andere namen:
  • KaapOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanvaarding van internationaal aanvaarde evaluatie oncologisch onderzoek progressievrije overleving (PFS) als belangrijkste observatie-indexen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RR
Tijdsspanne: 2 jaar
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) is een reeks gepubliceerde regels die bepalen wanneer tumoren bij kankerpatiënten verbeteren ("reageren"), gelijk blijven ("stabiliseren") of verslechteren ("voortgang") tijdens de behandeling. onderverdeeld in volledige remissie (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiel (SD) en ontwikkeling (PD). Het totale effectieve tarief (RR) verwijst naar het percentage CR + PR.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Twee geneesmiddelen tegen angiogenese (Endostar en Thalidomide)

3
Abonneren