肺疾患の過分極希ガスおよび不活性フッ素化ガス MRI の最適パラメータの開発
2024年10月8日 更新者:Thunder Bay Regional Health Research Institute
肺疾患の過分極希ガス (3He および 129Xe) および不活性フッ素化ガス磁気共鳴イメージングのための最適なパラメーターの開発
この研究の目標は、過分極 (HP) 希ガスと不活性フッ素化ガスを造影剤として使用して理想的な肺画像を取得するために MRI システムを最適化することです。
これらのガスの周波数に合わせた肺コイルが使用されます。
この研究は、心臓呼吸部門の TBRHSC と Research MRI 施設で行われます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
HP 3He、HP 129Xe、および不活性フッ素化ガスを使用して得られた肺の MR 画像は、本質的に肺内の吸入ガスの分布を示しています。 これらの画像に対して測定を実行して、肺機能に関連する追加情報を提供できます。
参加には、少なくとも 2 回の研究訪問が含まれます。 最初の訪問中に、参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、適格性スクリーニングを受けます。 治験薬の投与、治験機器の使用、およびこの治験の MR イメージングは、サンダーベイ地域健康科学センター (TBRHSC) の 3T リサーチ MRI で実施されます。 肺機能検査 (PFT) は登録呼吸療法士 (RRT) によって TBRHSC で実施され、参加者のスキャン中は MR Tech が立ち会います。
参加者は、適切な胸部コイルをベストのように巻き付けて MRI に入れられます。 スキャン中にいくつかの吸入手順が実行されます。 参加者の安全性は、研究全体を通して綿密に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional RI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
次のいずれかです。
- 健康なボランティア (つまり、以下に記載されている肺障害と診断されていない人。これには、肺障害と診断されていない喫煙者が含まれる場合があります) または
- -次の呼吸器疾患のいずれかと診断されている: 肺移植、肺切除、肺がん、喘息、嚢胞性線維症、慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、中皮腫、石綿肺、肺塞栓症、間質性肺疾患、肺線維症、気管支拡張症、季節性アレルギー、肺炎、風邪ウイルス、肺感染症、肺高血圧症、肺異形成症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- インフォームドコンセントを提供できる
イメージングのために息を止めることができる:
- この研究に登録された健康なボランティアは、25秒間息を止めることができなければなりません
- 肺疾患の参加者は、15秒間息を止めることができなければなりません
除外基準:
- -MRイメージングに禁忌がある(つまり 鉄インプラント、心臓ペースメーカー) - スキャン前の MR スクリーニングによって決定されます。
- 閉所恐怖症の病歴があります。
- 女性の除外のみ: 妊娠している、または妊娠している可能性がある。
- 酸素マスクが必要で、鼻カニューレは使用できません。
- 血中酸素飽和度は 92% 未満です (参加者が通常 1 つを使用する場合は、座位での安静時、および O2 鼻カニューレを使用して測定)。
- 過去10日間に急性呼吸器感染症にかかったことがある。
- 現在、レイクヘッド大学のコースに在籍している学生であり、主任研究員 (PI) がインストラクターです。
- 現在、レイクヘッド大学の学位プログラムに在籍している学生であり、PI は論文の直接の監督者です。
- 現在、サンダーベイ地域研究所 (TBRRI) および/またはレイクヘッド大学の PI の従業員です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:健康な参加者
参加者は、その介入の手順に従って、調査対象のガス (HP 3He、HP 129Xe、PFP、および SF6) を吸入します。
すべての参加者が潜在的にすべてのガスを吸い込む可能性があります。
磁気共鳴画像法は、適切な研究用ヒト肺コイル(3Heヒト肺コイル、129Xe小型および大型ヒト肺コイル、またはPFPおよびSF6ヒト肺コイル)を使用して、息止めまたは連続呼吸(ガス依存)中に実行されます。 Thunder Bay Regional Health Sciences Centre の 3T Research MRI。
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3He は、特注の偏光子を使用して過分極し、MRI 信号を増強します。
過分極は、ヘリウム ガスの化学的または物理的特性を変更しません。
他の名前:
129Xe は、Xemed 偏光子を使用して過分極し、その MRI 信号を増強します。
過分極は、キセノン ガスの化学的または物理的特性を変更しません。
他の名前:
パーフルオロプロパン (PFP) は事前に混合され、それ以上処理されずに参加者に届けられます。
他の名前:
六フッ化硫黄 (SF6) は事前に混合され、それ以上の処理なしで参加者に届けられます。
他の名前:
治験中の 129Xe 小型および大型直交肺コイルは 129Xe 共鳴周波数に敏感であるため、治験薬 129Xe とペアになります。
使用するコイルのサイズは、参加者の体格によって異なります。
治験中の 3He 直交肺コイルは 3He 共鳴周波数に敏感であるため、治験薬 3He とペアになります。
調査中の PFP および SF6 直交肺コイルは、不活性フッ素化ガス共鳴周波数に敏感であるため、PFP および SF6 の両方とペアになります。
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実験的:肺疾患参加者
参加者は、その介入の手順に従って、調査対象のガス (HP 3He、HP 129Xe、PFP、および SF6) を吸入します。
すべての参加者が潜在的にすべてのガスを吸い込む可能性があります。
磁気共鳴画像法は、適切な研究用ヒト肺コイル(3Heヒト肺コイル、129Xe小型および大型ヒト肺コイル、またはPFPおよびSF6ヒト肺コイル)を使用して、息止めまたは連続呼吸(ガス依存)中に実行されます。 Thunder Bay Regional Health Sciences Centre の 3T Research MRI。
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3He は、特注の偏光子を使用して過分極し、MRI 信号を増強します。
過分極は、ヘリウム ガスの化学的または物理的特性を変更しません。
他の名前:
129Xe は、Xemed 偏光子を使用して過分極し、その MRI 信号を増強します。
過分極は、キセノン ガスの化学的または物理的特性を変更しません。
他の名前:
パーフルオロプロパン (PFP) は事前に混合され、それ以上処理されずに参加者に届けられます。
他の名前:
六フッ化硫黄 (SF6) は事前に混合され、それ以上の処理なしで参加者に届けられます。
他の名前:
治験中の 129Xe 小型および大型直交肺コイルは 129Xe 共鳴周波数に敏感であるため、治験薬 129Xe とペアになります。
使用するコイルのサイズは、参加者の体格によって異なります。
治験中の 3He 直交肺コイルは 3He 共鳴周波数に敏感であるため、治験薬 3He とペアになります。
調査中の PFP および SF6 直交肺コイルは、不活性フッ素化ガス共鳴周波数に敏感であるため、PFP および SF6 の両方とペアになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信号対雑音比
時間枠:2年
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この研究の主な目的は、健康な参加者とさまざまな種類の肺疾患の参加者のために、1 つ以上のガスタイプ (3He、129Xe 、PFP、SF6)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFT との相関
時間枠:2年
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この研究の第 2 の目的は、スパイロメトリーやプレチスモグラフィーなどの PFT と結果を関連付けることです。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mitchell S Albert, PhD、Thunder Bay Regional Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Couch MJ, Blasiak B, Tomanek B, Ouriadov AV, Fox MS, Dowhos KM, Albert MS. Hyperpolarized and inert gas MRI: the future. Mol Imaging Biol. 2015 Apr;17(2):149-62. doi: 10.1007/s11307-014-0788-2.
- Kooner HK, McIntosh MJ, Matheson AM, Venegas C, Radadia N, Ho T, Haider EA, Konyer NB, Santyr GE, Albert MS, Ouriadov A, Abdelrazek M, Kirby M, Dhaliwal I, Nicholson JM, Nair P, Svenningsen S, Parraga G. 129Xe MRI ventilation defects in ever-hospitalised and never-hospitalised people with post-acute COVID-19 syndrome. BMJ Open Respir Res. 2022 May;9(1):e001235. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001235.
- Matheson AM, McIntosh MJ, Kooner HK, Lee J, Desaigoudar V, Bier E, Driehuys B, Svenningsen S, Santyr GE, Kirby M, Albert MS, Shepelytskyi Y, Grynko V, Ouriadov A, Abdelrazek M, Dhaliwal I, Nicholson JM, Parraga G. Persistent 129Xe MRI Pulmonary and CT Vascular Abnormalities in Symptomatic Individuals with Post-acute COVID-19 Syndrome. Radiology. 2022 Nov;305(2):466-476. doi: 10.1148/radiol.220492. Epub 2022 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月10日
一次修了 (実際)
2021年10月16日
研究の完了 (実際)
2021年10月16日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (推定)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP-312-07112014
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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