Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj optimálních parametrů pro hyperpolarizovaný vzácný plyn a inertní fluorovaný plyn MRI plicních poruch

21. dubna 2023 aktualizováno: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Vývoj optimálních parametrů pro hyperpolarizovaný vzácný plyn (3He a 129Xe) a zobrazování plicních poruch magnetickou rezonancí inertního fluorovaného plynu

Cílem tohoto výzkumu je optimalizovat systém MRI pro získání ideálních plicních snímků pomocí hyperpolarizovaných (HP) ušlechtilých a inertních fluorovaných plynů jako kontrastních látek. Budou použity plicní cívky naladěné na frekvence těchto plynů. Tato studie bude probíhat na TBRHSC na Kardiorespiračním oddělení a na výzkumném pracovišti MRI.

Přehled studie

Detailní popis

MR snímky plic získané pomocí HP 3He, HP 129Xe a inertních fluorovaných plynů v podstatě ukazují distribuci inhalovaného plynu uvnitř plic. Na těchto snímcích lze provádět měření, která poskytují další informace, které mohou souviset s plicní funkcí.

Účast bude zahrnovat minimálně dvě studijní návštěvy. Během první návštěvy účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas a podstoupí kontrolu způsobilosti. Podávání studijního léku, použití zkoumaných zařízení a zobrazování MR pro tuto studii bude prováděno na 3T Research MRI v Thunder Bay Regional Health Sciences Center (TBRHSC). Testy funkce plic (PFT) budou v TBRHSC prováděny registrovaným respiračním terapeutem (RRT) a po dobu skenování účastníků bude přítomen technik MR.

Účastníci budou umístěni na MRI s příslušnou hrudní cívkou omotanou kolem nich jako vesta. Během skenování bude provedeno několik inhalačních procedur. Bezpečnost účastníků bude během celé studie pečlivě sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mitchell S Albert, PhD
  • Telefonní číslo: 807-684-7270
  • E-mail: albertmi@tbh.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Nábor
        • Thunder Bay Regional RI
        • Kontakt:
          • Mitchell S Albert, PhD
          • Telefonní číslo: 8076847270
          • E-mail: albertmi@tbh.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell S Albert, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Birubi Biman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karl Granberg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yurii Shepelytskyi, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je buď:

    1. Zdravý dobrovolník (tj. někdo, kdo nemá diagnostikovanou plicní poruchu popsanou níže; to může zahrnovat kuřáky, u kterých nebyla diagnostikována plicní porucha) nebo
    2. Byla mu diagnostikována jedna z následujících respiračních poruch: transplantace plic, resekce plic, rakovina plic, astma, cystická fibróza, chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém, mezoteliom, azbestóza, plicní embolie, intersticiální plicní nemoc, plicní fibróza, bronchiektázie, sezónní alergie , pneumonie, nachlazení, plicní infekce, plicní hypertenze, plicní dysplazie, obstrukční spánková apnoe
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jsou schopni zadržet dech pro zobrazení:

    1. Zdraví dobrovolníci zařazení do této studie musí být schopni zadržet dech po dobu 25 sekund
    2. Účastníci plicní poruchy musí být schopni zadržet dech po dobu 15 sekund

Kritéria vyloučení:

  • Mají kontraindikaci MR zobrazení (tj. železné implantáty, kardiostimulátory) – stanoveno MR screeningem před skeny.
  • Mít v anamnéze klaustrofobii.
  • Pouze ženy: jsou nebo mohou být těhotné.
  • Vyžaduje kyslíkovou masku a nelze použít nosní kanylu.
  • Saturace krve kyslíkem je nižší než 92 % (měřeno v klidu v sedě a pomocí O2 nosní kanyly, pokud ji účastník běžně používá).
  • V posledních 10 dnech prodělal akutní respirační infekci.
  • Je studentem v současné době zapsaným do kurzu na Lakehead University, kde je hlavní zkoušející (PI) instruktorem.
  • Je studentem v současné době zapsaným ve studijním programu na Lakehead University, kde je PI jejich přímým vedoucím diplomové práce.
  • V současné době je zaměstnancem PI v Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) a/nebo Lakehead University.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví účastníci
Účastníci budou inhalovat zkoumané plyny (HP 3He, HP 129Xe, PFP a SF6) podle postupu pro daný zásah. Všichni účastníci mohou potenciálně vdechovat všechny plyny. Zobrazování magnetickou rezonancí bude prováděno během zadržování dechu nebo kontinuálního dýchání (v závislosti na plynu) pomocí vhodné vyšetřovací lidské plicní cívky (3He Human Lung Coil, 129Xe Small and Large Human Lung Coil nebo PFP a SF6 Human Lung Coil) pomocí 3T Research MRI v Thunder Bay Regional Health Sciences Center.
3Bude hyperpolarizován pomocí na zakázku vyrobeného polarizátoru, aby se zlepšil jeho signál MRI. Hyperpolarizace nemění chemické ani fyzikální vlastnosti plynného helia.
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizované helium 3
129Xe bude hyperpolarizován pomocí polarizátoru Xemed, aby se zvýšil jeho signál MRI. Hyperpolarizace nemění chemické ani fyzikální vlastnosti xenonu.
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizovaný xenon 129
Perfluorpropan (PFP) bude předem smíchán a doručen účastníkům bez dalšího zpracování.
Ostatní jména:
  • Perfluorpropan
Fluorid sírový (SF6) bude předem smíchán a doručen účastníkovi bez dalšího zpracování.
Ostatní jména:
  • Hexafluorid sírový
Zkoumané malé a velké kvadraturní plicní cívky 129Xe jsou citlivé na rezonanční frekvence 129Xe, a proto budou spárovány se zkoumaným lékem 129Xe. Velikost použité cívky bude záviset na tělesné velikosti účastníků.
Zkoumaná kvadraturní plicní cívka 3He je citlivá na rezonanční frekvence 3He, a proto bude spárována se zkoumaným lékem 3He.
Zkoumaná kvadraturní plicní cívka PFP a SF6 je citlivá na rezonanční frekvence inertního fluorovaného plynu, a proto bude spárována s PFP i SF6.
Experimentální: Účastníci plicní poruchy
Účastníci budou inhalovat zkoumané plyny (HP 3He, HP 129Xe, PFP a SF6) podle postupu pro daný zásah. Všichni účastníci mohou potenciálně vdechovat všechny plyny. Zobrazování magnetickou rezonancí bude prováděno během zadržování dechu nebo kontinuálního dýchání (v závislosti na plynu) pomocí vhodné vyšetřovací lidské plicní cívky (3He Human Lung Coil, 129Xe Small and Large Human Lung Coil nebo PFP a SF6 Human Lung Coil) pomocí 3T Research MRI v Thunder Bay Regional Health Sciences Center.
3Bude hyperpolarizován pomocí na zakázku vyrobeného polarizátoru, aby se zlepšil jeho signál MRI. Hyperpolarizace nemění chemické ani fyzikální vlastnosti plynného helia.
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizované helium 3
129Xe bude hyperpolarizován pomocí polarizátoru Xemed, aby se zvýšil jeho signál MRI. Hyperpolarizace nemění chemické ani fyzikální vlastnosti xenonu.
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizovaný xenon 129
Perfluorpropan (PFP) bude předem smíchán a doručen účastníkům bez dalšího zpracování.
Ostatní jména:
  • Perfluorpropan
Fluorid sírový (SF6) bude předem smíchán a doručen účastníkovi bez dalšího zpracování.
Ostatní jména:
  • Hexafluorid sírový
Zkoumané malé a velké kvadraturní plicní cívky 129Xe jsou citlivé na rezonanční frekvence 129Xe, a proto budou spárovány se zkoumaným lékem 129Xe. Velikost použité cívky bude záviset na tělesné velikosti účastníků.
Zkoumaná kvadraturní plicní cívka 3He je citlivá na rezonanční frekvence 3He, a proto bude spárována se zkoumaným lékem 3He.
Zkoumaná kvadraturní plicní cívka PFP a SF6 je citlivá na rezonanční frekvence inertního fluorovaného plynu, a proto bude spárována s PFP i SF6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr signálu k šumu
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem této studie je určit optimalizovanou sadu parametrů skenování, které vytvoří jasné, anatomicky a klinicky relevantní snímky plic pro zdravé účastníky a různé typy účastníků plicních poruch a za použití jednoho nebo více typů plynu (3He, 129Xe , PFP, SF6).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace s PFT
Časové okno: 2 roky
Sekundárním cílem této studie je korelovat výsledky s PFT, včetně spirometrie a pletysmografie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell S Albert, PhD, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

22. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HP 3He

3
Předplatit