- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02748798
Vývoj optimálních parametrů pro hyperpolarizovaný vzácný plyn a inertní fluorovaný plyn MRI plicních poruch
Vývoj optimálních parametrů pro hyperpolarizovaný vzácný plyn (3He a 129Xe) a zobrazování plicních poruch magnetickou rezonancí inertního fluorovaného plynu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Bronchiektázie
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Astma
- Obstrukční spánková apnoe
- Emfyzém
- Plicní fibróza
- Rakovina plic
- Cystická fibróza
- Mezoteliom
- Plicní Hypertenze
- Intersticiální plicní onemocnění
- Plicní embolie
- Resekce plic
- Transplantace plic
- Sezónní alergie
- Plicní infekce
- Azbestóza
- Nachlazení
- Plicní dysplazie
Detailní popis
MR snímky plic získané pomocí HP 3He, HP 129Xe a inertních fluorovaných plynů v podstatě ukazují distribuci inhalovaného plynu uvnitř plic. Na těchto snímcích lze provádět měření, která poskytují další informace, které mohou souviset s plicní funkcí.
Účast bude zahrnovat minimálně dvě studijní návštěvy. Během první návštěvy účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas a podstoupí kontrolu způsobilosti. Podávání studijního léku, použití zkoumaných zařízení a zobrazování MR pro tuto studii bude prováděno na 3T Research MRI v Thunder Bay Regional Health Sciences Center (TBRHSC). Testy funkce plic (PFT) budou v TBRHSC prováděny registrovaným respiračním terapeutem (RRT) a po dobu skenování účastníků bude přítomen technik MR.
Účastníci budou umístěni na MRI s příslušnou hrudní cívkou omotanou kolem nich jako vesta. Během skenování bude provedeno několik inhalačních procedur. Bezpečnost účastníků bude během celé studie pečlivě sledována.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mitchell S Albert, PhD
- Telefonní číslo: 807-684-7270
- E-mail: albertmi@tbh.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yurii Shepelytskyi, MSc
- Telefonní číslo: 807-684-6958
- E-mail: yshepely@lakeheadu.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Nábor
- Thunder Bay Regional RI
-
Kontakt:
- Mitchell S Albert, PhD
- Telefonní číslo: 8076847270
- E-mail: albertmi@tbh.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mitchell S Albert, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Birubi Biman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karl Granberg, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yurii Shepelytskyi, PhD
-
Kontakt:
- Yurii Shepelytskyi, MSc
- Telefonní číslo: 8076846958
- E-mail: yshepely@lakeheadu.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Je buď:
- Zdravý dobrovolník (tj. někdo, kdo nemá diagnostikovanou plicní poruchu popsanou níže; to může zahrnovat kuřáky, u kterých nebyla diagnostikována plicní porucha) nebo
- Byla mu diagnostikována jedna z následujících respiračních poruch: transplantace plic, resekce plic, rakovina plic, astma, cystická fibróza, chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém, mezoteliom, azbestóza, plicní embolie, intersticiální plicní nemoc, plicní fibróza, bronchiektázie, sezónní alergie , pneumonie, nachlazení, plicní infekce, plicní hypertenze, plicní dysplazie, obstrukční spánková apnoe
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Jsou schopni zadržet dech pro zobrazení:
- Zdraví dobrovolníci zařazení do této studie musí být schopni zadržet dech po dobu 25 sekund
- Účastníci plicní poruchy musí být schopni zadržet dech po dobu 15 sekund
Kritéria vyloučení:
- Mají kontraindikaci MR zobrazení (tj. železné implantáty, kardiostimulátory) – stanoveno MR screeningem před skeny.
- Mít v anamnéze klaustrofobii.
- Pouze ženy: jsou nebo mohou být těhotné.
- Vyžaduje kyslíkovou masku a nelze použít nosní kanylu.
- Saturace krve kyslíkem je nižší než 92 % (měřeno v klidu v sedě a pomocí O2 nosní kanyly, pokud ji účastník běžně používá).
- V posledních 10 dnech prodělal akutní respirační infekci.
- Je studentem v současné době zapsaným do kurzu na Lakehead University, kde je hlavní zkoušející (PI) instruktorem.
- Je studentem v současné době zapsaným ve studijním programu na Lakehead University, kde je PI jejich přímým vedoucím diplomové práce.
- V současné době je zaměstnancem PI v Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) a/nebo Lakehead University.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zdraví účastníci
Účastníci budou inhalovat zkoumané plyny (HP 3He, HP 129Xe, PFP a SF6) podle postupu pro daný zásah.
Všichni účastníci mohou potenciálně vdechovat všechny plyny.
Zobrazování magnetickou rezonancí bude prováděno během zadržování dechu nebo kontinuálního dýchání (v závislosti na plynu) pomocí vhodné vyšetřovací lidské plicní cívky (3He Human Lung Coil, 129Xe Small and Large Human Lung Coil nebo PFP a SF6 Human Lung Coil) pomocí 3T Research MRI v Thunder Bay Regional Health Sciences Center.
|
3Bude hyperpolarizován pomocí na zakázku vyrobeného polarizátoru, aby se zlepšil jeho signál MRI.
Hyperpolarizace nemění chemické ani fyzikální vlastnosti plynného helia.
Ostatní jména:
129Xe bude hyperpolarizován pomocí polarizátoru Xemed, aby se zvýšil jeho signál MRI.
Hyperpolarizace nemění chemické ani fyzikální vlastnosti xenonu.
Ostatní jména:
Perfluorpropan (PFP) bude předem smíchán a doručen účastníkům bez dalšího zpracování.
Ostatní jména:
Fluorid sírový (SF6) bude předem smíchán a doručen účastníkovi bez dalšího zpracování.
Ostatní jména:
Zkoumané malé a velké kvadraturní plicní cívky 129Xe jsou citlivé na rezonanční frekvence 129Xe, a proto budou spárovány se zkoumaným lékem 129Xe.
Velikost použité cívky bude záviset na tělesné velikosti účastníků.
Zkoumaná kvadraturní plicní cívka 3He je citlivá na rezonanční frekvence 3He, a proto bude spárována se zkoumaným lékem 3He.
Zkoumaná kvadraturní plicní cívka PFP a SF6 je citlivá na rezonanční frekvence inertního fluorovaného plynu, a proto bude spárována s PFP i SF6.
|
Experimentální: Účastníci plicní poruchy
Účastníci budou inhalovat zkoumané plyny (HP 3He, HP 129Xe, PFP a SF6) podle postupu pro daný zásah.
Všichni účastníci mohou potenciálně vdechovat všechny plyny.
Zobrazování magnetickou rezonancí bude prováděno během zadržování dechu nebo kontinuálního dýchání (v závislosti na plynu) pomocí vhodné vyšetřovací lidské plicní cívky (3He Human Lung Coil, 129Xe Small and Large Human Lung Coil nebo PFP a SF6 Human Lung Coil) pomocí 3T Research MRI v Thunder Bay Regional Health Sciences Center.
|
3Bude hyperpolarizován pomocí na zakázku vyrobeného polarizátoru, aby se zlepšil jeho signál MRI.
Hyperpolarizace nemění chemické ani fyzikální vlastnosti plynného helia.
Ostatní jména:
129Xe bude hyperpolarizován pomocí polarizátoru Xemed, aby se zvýšil jeho signál MRI.
Hyperpolarizace nemění chemické ani fyzikální vlastnosti xenonu.
Ostatní jména:
Perfluorpropan (PFP) bude předem smíchán a doručen účastníkům bez dalšího zpracování.
Ostatní jména:
Fluorid sírový (SF6) bude předem smíchán a doručen účastníkovi bez dalšího zpracování.
Ostatní jména:
Zkoumané malé a velké kvadraturní plicní cívky 129Xe jsou citlivé na rezonanční frekvence 129Xe, a proto budou spárovány se zkoumaným lékem 129Xe.
Velikost použité cívky bude záviset na tělesné velikosti účastníků.
Zkoumaná kvadraturní plicní cívka 3He je citlivá na rezonanční frekvence 3He, a proto bude spárována se zkoumaným lékem 3He.
Zkoumaná kvadraturní plicní cívka PFP a SF6 je citlivá na rezonanční frekvence inertního fluorovaného plynu, a proto bude spárována s PFP i SF6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr signálu k šumu
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem této studie je určit optimalizovanou sadu parametrů skenování, které vytvoří jasné, anatomicky a klinicky relevantní snímky plic pro zdravé účastníky a různé typy účastníků plicních poruch a za použití jednoho nebo více typů plynu (3He, 129Xe , PFP, SF6).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace s PFT
Časové okno: 2 roky
|
Sekundárním cílem této studie je korelovat výsledky s PFT, včetně spirometrie a pletysmografie.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell S Albert, PhD, Thunder Bay Regional Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Embolie a trombóza
- Nemoci z povolání
- Syndromy spánkové apnoe
- Onemocnění slinivky břišní
- Pneumokonióza
- Poranění plic
- Adenom
- Hypertenze
- Novotvary, mezoteliální
- Fibróza
- Spánková apnoe, obstrukční
- Bronchiektázie
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Embolie
- Emfyzém
- Plicní fibróza
- Cystická fibróza
- Hypertenze, plicní
- Onemocnění plic, intersticiální
- Mezoteliom
- Plicní embolie
- Azbestóza
Další identifikační čísla studie
- RP-312-07112014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HP 3He
-
University of Massachusetts, WorcesterUkončenoZdravý | Astma | Cystická fibróza | COPDSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; National Heart, Lung, and Blood Institute... a další spolupracovníciDokončeno
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPUkončenoSyndrom polycystických vaječníkůŠpanělsko
-
LG ChemDokončenoNeplodnost, ženaKorejská republika
-
Hospital de SabadellCorporacion Parc Tauli; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red...NeznámýPeptické vředové krváceníŠpanělsko
-
DePuy InternationalDokončenoOsteoartróza | Posttraumatická artritida | Dna | Pseudo-dnaŠvýcarsko, Itálie
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterDokončeno
-
Universidade Federal do ParaDokončenoZánět dřeněBrazílie
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIADokončenoOvariální stimulaceŠpanělsko