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为肺部疾病的超极化惰性气体和惰性氟化气体 MRI 开发最佳参数

2024年10月8日 更新者：Thunder Bay Regional Health Research Institute

为肺部疾病的超极化惰性气体（3He 和 129Xe）和惰性氟化气体磁共振成像开发最佳参数

本研究的目标是优化 MRI 系统，以使用超极化 (HP) 稀有和惰性氟化气体作为造影剂来获得理想的肺部图像。 将使用调谐到这些气体频率的肺线圈。 这项研究将在 TBRHSC 的心肺科和研究 MRI 设施中进行。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

使用 HP 3He、HP 129Xe 和惰性氟化气体获得的肺部 MR 图像基本上显示肺内吸入气体的分布。 可以对这些图像进行测量以提供可能与肺功能相关的附加信息。

参与将涉及至少两次研究访问。 在第一次访问期间，参与者将提供书面的知情同意书，并接受资格审查。 本研究的研究药物管理、研究设备的使用和 MR 成像将在雷湾地区健康科学中心 (TBRHSC) 的 3T 研究 MRI 进行。 肺功能测试 (PFT) 将由注册呼吸治疗师 (RRT) 在 TBRHSC 进行，参与者扫描期间将有 MR 技术人员在场。

参与者将被放置在 MRI 中，适当的胸部线圈像背心一样包裹在他们身上。 扫描过程中将执行几个吸入程序。 在整个研究过程中，将密切监测参与者的安全。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional RI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 或者是：

    1. 健康的志愿者（即：未被诊断患有以下肺部疾病的人；这可能包括未被诊断出患有肺部疾病的吸烟者）或
    2. 已被诊断患有以下呼吸系统疾病之一：肺移植、肺切除术、肺癌、哮喘、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、肺气肿、间皮瘤、石棉肺、肺栓塞、间质性肺病、肺纤维化、支气管扩张、季节性过敏、肺炎、感冒病毒、肺部感染、肺动脉高压、肺发育不良、阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 能够提供知情同意

  • 能够屏住呼吸进行成像：

    1. 参加这项研究的健康志愿者必须能够屏住呼吸 25 秒
    2. 肺部疾病参与者必须能够屏住呼吸 15 秒

排除标准：

  • 对 MR 成像有禁忌症（即 铁质植入物、心脏起搏器）- 在扫描前通过 MR 筛查确定。
  • 有幽闭恐惧症史。
  • 仅排除女性：正在或可能怀孕。
  • 需要氧气面罩，不能使用鼻插管。
  • 血氧饱和度低于 92%（在坐姿休息时测量，如果参与者通常使用 O2 鼻插管，则使用 O2 鼻插管测量）。
  • 在过去 10 天内有过急性呼吸道感染。
  • 是目前在湖首大学注册课程的学生，该课程的首席研究员 (PI) 是讲师。
  • 是目前在湖首大学就读学位课程的学生，PI 是他们的直接论文导师。
  • 目前是 Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) 和/或 Lakehead University 的 PI 员工。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康参与者
参与者将根据该干预程序吸入研究气体（HP 3He、HP 129Xe、PFP 和 SF6）。 所有参与者都可能吸入所有气体。 将在屏气或连续呼吸（依赖气体）期间使用适当的研究性人体肺线圈（3He 人体肺线圈、129Xe 小型和大型人体肺线圈，或 PFP 和 SF6 人体肺线圈）进行磁共振成像，使用桑德贝地区健康科学中心的 3T 研究 MRI。
药品：HP 3He
3He 将使用定制的偏振器进行超极化，以增强其 MRI 信号。 超极化不会改变氦气的化学或物理性质。
其他名称：
  • 超极化氦 3
药品：惠普 129Xe
129Xe 将使用 Xemed 偏振器超极化以增强其 MRI 信号。 超极化不会改变氙气的化学或物理性质。
其他名称：
  • 超极化氙 129
药品：PFP
全氟丙烷 (PFP​​) 将预先混合并交付给参与者，无需进一步处理。
其他名称：
  • 全氟丙烷
药品：六氟化硫
六氟化硫 (SF6) 将预先混合并交付给参与者，无需进一步处理。
其他名称：
  • 六氟化硫
设备：129Xe 小型和大型人体肺线圈
研究中的 129Xe 小型和大型正交肺线圈对 129Xe 共振频率敏感，因此将与研究药物 129Xe 配对。 所用线圈的大小取决于参与者的体型。
设备：3He 人体肺线圈
研究中的 3He 正交肺线圈对 3He 共振频率敏感，因此将与研究药物 3He 配对。
设备：PFP 和 SF6 人体肺线圈
研究中的 PFP 和 SF6 正交肺线圈对惰性氟化气体共振频率敏感，因此将与 PFP 和 SF6 配对。
实验性的：肺部疾病参与者
参与者将根据该干预程序吸入研究气体（HP 3He、HP 129Xe、PFP 和 SF6）。 所有参与者都可能吸入所有气体。 将在屏气或连续呼吸（依赖气体）期间使用适当的研究性人体肺线圈（3He 人体肺线圈、129Xe 小型和大型人体肺线圈，或 PFP 和 SF6 人体肺线圈）进行磁共振成像，使用桑德贝地区健康科学中心的 3T 研究 MRI。
药品：HP 3He
3He 将使用定制的偏振器进行超极化，以增强其 MRI 信号。 超极化不会改变氦气的化学或物理性质。
其他名称：
  • 超极化氦 3
药品：惠普 129Xe
129Xe 将使用 Xemed 偏振器超极化以增强其 MRI 信号。 超极化不会改变氙气的化学或物理性质。
其他名称：
  • 超极化氙 129
药品：PFP
全氟丙烷 (PFP​​) 将预先混合并交付给参与者，无需进一步处理。
其他名称：
  • 全氟丙烷
药品：六氟化硫
六氟化硫 (SF6) 将预先混合并交付给参与者，无需进一步处理。
其他名称：
  • 六氟化硫
设备：129Xe 小型和大型人体肺线圈
研究中的 129Xe 小型和大型正交肺线圈对 129Xe 共振频率敏感，因此将与研究药物 129Xe 配对。 所用线圈的大小取决于参与者的体型。
设备：3He 人体肺线圈
研究中的 3He 正交肺线圈对 3He 共振频率敏感，因此将与研究药物 3He 配对。
设备：PFP 和 SF6 人体肺线圈
研究中的 PFP 和 SF6 正交肺线圈对惰性氟化气体共振频率敏感，因此将与 PFP 和 SF6 配对。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
信噪比
大体时间：2年
本研究的主要目的是确定一组优化的扫描参数，这些参数将为健康参与者和各种类型的肺部疾病参与者生成清晰的、解剖学和临床相关的肺部图像，并使用一种或多种气体类型（3He、129Xe , PFP, SF6).
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 PFT 的相关性
大体时间：2年
本研究的次要目标是将结果与 PFT 相关联，包括肺活量测定法和体积描记法。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thunder Bay Regional Health Research Institute

合作者

Lakehead University
St. Joseph's Care Group
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

调查人员

  • 首席研究员：Mitchell S Albert, PhD、Thunder Bay Regional Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月10日

初级完成 (实际的)

2021年10月16日

研究完成 (实际的)

2021年10月16日

研究注册日期

首次提交

2016年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月19日

首次发布 (估计的)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月8日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RP-312-07112014

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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