- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02748798
Udvikling af optimale parametre for hyperpolariseret ædelgas og inert fluorholdig gas MRI af lungesygdomme
Udvikling af optimale parametre for hyperpolariseret ædelgas (3He og 129Xe) og inert fluorholdig gas magnetisk resonansbilleddannelse af lungesygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Bronkiektasi
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Astma
- Obstruktiv søvnapnø
- Emfysem
- Lungefibrose
- Lungekræft
- Cystisk fibrose
- Mesotheliom
- Pulmonal hypertension
- Interstitiel lungesygdom
- Lungeemboli
- Lungeresektion
- Lungetransplantation
- Sæsonbestemte allergier
- Lungeinfektion
- Asbestose
- Kold virus
- Pulmonal dysplasi
Detaljeret beskrivelse
MR-billeder af lungen opnået ved brug af HP 3He, HP 129Xe og inerte fluorerede gasser viser i det væsentlige fordelingen af den inhalerede gas inde i lungerne. Målinger kan udføres på disse billeder for at give yderligere information, der kan relateres til lungefunktionen.
Deltagelse vil omfatte mindst to studiebesøg. Under det første besøg vil deltagerne give skriftligt, informeret samtykke og gennemgå berettigelsesscreening. Administration af undersøgelseslægemidler, brug af undersøgelsesudstyret og MR-billeddannelse til denne undersøgelse vil blive udført på 3T Research MRI ved Thunder Bay Regional Health Sciences Center (TBRHSC). Lungefunktionstests (PFT'er) vil blive udført på TBRHSC af en registreret respiratorisk terapeut (RRT), og en MR-tekniker vil være til stede under deltagerscanningerne.
Deltagerne vil blive placeret i MR med den passende brystspiral viklet rundt om dem som en vest. Adskillige inhalationsprocedurer vil blive udført under scanningen. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional RI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Er enten:
- En sund frivillig (dvs.: en person, der ikke er diagnosticeret med en lungesygdom skrevet nedenfor; dette kan omfatte rygere, der ikke er blevet diagnosticeret med en lungesygdom) eller
- Er blevet diagnosticeret med en af følgende luftvejssygdomme: lungetransplantationer, lungeresektion, lungekræft, astma, cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, lungehindekræft, asbestose, lungeemboli, interstitiel lungesygdom, lungefibrose, sæsonbetinget allergi. , lungebetændelse, forkølelsesvirus, lungeinfektion, pulmonal hypertension, pulmonal dysplasi, obstruktiv søvnapnø
- Kan give informeret samtykke
I stand til at holde vejret til billeddannelse:
- Raske frivillige, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal være i stand til at holde vejret i 25 sekunder
- Deltagere i lungesygdomme skal kunne holde vejret i 15 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikation til MR-billeddannelse (dvs. jernholdige implantater, pacemakere) - bestemt ved MR-screening forud for scanninger.
- Har en historie med klaustrofobi.
- Kun kvindelig udelukkelse: er eller kan være gravid.
- Kræver en iltmaske og kan ikke bruge en næsekanyle.
- Blodets iltmætning er under 92 % (målt i hvile i siddende stilling og med en O2-næsekanyle, hvis deltageren normalt bruger en sådan).
- Har haft en akut luftvejsinfektion inden for de seneste 10 dage.
- Er en studerende i øjeblikket tilmeldt et kursus ved Lakehead University, hvor Principal Investigator (PI) er instruktør.
- Er en studerende i øjeblikket tilmeldt en uddannelse ved Lakehead University, hvor PI er deres direkte specialevejleder.
- Er i øjeblikket ansat i PI ved Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) og/eller Lakehead University.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde deltagere
Deltagerne vil inhalere undersøgelsesgasser (HP 3He, HP 129Xe, PFP og SF6) i henhold til proceduren for denne intervention.
Alle deltagere kan potentielt inhalere alle gasserne.
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført under vejrtrækningsstop eller kontinuerlig vejrtrækning (gasafhængig) med den passende humane lungespiral (3He Human Lung Coil, 129Xe Small and Large Human Lung Coil eller PFP og SF6 Human Lung Coil) ved hjælp af 3T Research MRI ved Thunder Bay Regional Health Sciences Centre.
|
3Han vil blive hyperpolariseret ved hjælp af en specialbygget polarisator for at forbedre dets MRI-signal.
Hyperpolarisering ændrer ikke de kemiske eller fysiske egenskaber af heliumgas.
Andre navne:
129Xe vil blive hyperpolariseret ved hjælp af en Xemed-polarisator for at forbedre dets MRI-signal.
Hyperpolarisering ændrer ikke xenongassens kemiske eller fysiske egenskaber.
Andre navne:
Perfluorpropan (PFP) vil blive forblandet og leveret til deltagerne uden yderligere forarbejdning.
Andre navne:
Svovlhexafluorid (SF6) vil blive forblandet og leveret til deltageren uden yderligere forarbejdning.
Andre navne:
De små og store kvadratur-lungespiraler af 129Xe er følsomme over for 129Xe-resonansfrekvenser og vil derfor blive parret med forsøgslægemidlet 129Xe.
Størrelsen på den anvendte spole vil afhænge af deltagernes kropsstørrelse.
Den eksperimentelle 3He kvadratur lungespiral er følsom over for 3He resonansfrekvenser og vil derfor blive parret med forsøgslægemidlet 3He.
Den undersøgelsesmæssige PFP og SF6 kvadratur lungespiral er følsom over for inerte fluorerede gasresonansfrekvenser og vil derfor blive parret med både PFP og SF6.
|
|
Eksperimentel: Lungesygdomme deltagere
Deltagerne vil inhalere undersøgelsesgasser (HP 3He, HP 129Xe, PFP og SF6) i henhold til proceduren for denne intervention.
Alle deltagere kan potentielt inhalere alle gasserne.
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført under vejrtrækningsstop eller kontinuerlig vejrtrækning (gasafhængig) med den passende humane lungespiral (3He Human Lung Coil, 129Xe Small and Large Human Lung Coil eller PFP og SF6 Human Lung Coil) ved hjælp af 3T Research MRI ved Thunder Bay Regional Health Sciences Centre.
|
3Han vil blive hyperpolariseret ved hjælp af en specialbygget polarisator for at forbedre dets MRI-signal.
Hyperpolarisering ændrer ikke de kemiske eller fysiske egenskaber af heliumgas.
Andre navne:
129Xe vil blive hyperpolariseret ved hjælp af en Xemed-polarisator for at forbedre dets MRI-signal.
Hyperpolarisering ændrer ikke xenongassens kemiske eller fysiske egenskaber.
Andre navne:
Perfluorpropan (PFP) vil blive forblandet og leveret til deltagerne uden yderligere forarbejdning.
Andre navne:
Svovlhexafluorid (SF6) vil blive forblandet og leveret til deltageren uden yderligere forarbejdning.
Andre navne:
De små og store kvadratur-lungespiraler af 129Xe er følsomme over for 129Xe-resonansfrekvenser og vil derfor blive parret med forsøgslægemidlet 129Xe.
Størrelsen på den anvendte spole vil afhænge af deltagernes kropsstørrelse.
Den eksperimentelle 3He kvadratur lungespiral er følsom over for 3He resonansfrekvenser og vil derfor blive parret med forsøgslægemidlet 3He.
Den undersøgelsesmæssige PFP og SF6 kvadratur lungespiral er følsom over for inerte fluorerede gasresonansfrekvenser og vil derfor blive parret med både PFP og SF6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal til støj-forhold
Tidsramme: 2 år
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme et optimeret sæt af scanningsparametre, der vil producere klare, anatomisk og klinisk relevante billeder af lungerne for raske deltagere og forskellige typer af lungesygdomme deltagere, og ved hjælp af en eller flere gastyper (3He, 129Xe) , PFP, SF6).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation med PFT'er
Tidsramme: 2 år
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at korrelere resultaterne med PFT'er, herunder spirometri og plethysmografi.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitchell S Albert, PhD, Thunder Bay Regional Health Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Couch MJ, Blasiak B, Tomanek B, Ouriadov AV, Fox MS, Dowhos KM, Albert MS. Hyperpolarized and inert gas MRI: the future. Mol Imaging Biol. 2015 Apr;17(2):149-62. doi: 10.1007/s11307-014-0788-2.
- Kooner HK, McIntosh MJ, Matheson AM, Venegas C, Radadia N, Ho T, Haider EA, Konyer NB, Santyr GE, Albert MS, Ouriadov A, Abdelrazek M, Kirby M, Dhaliwal I, Nicholson JM, Nair P, Svenningsen S, Parraga G. 129Xe MRI ventilation defects in ever-hospitalised and never-hospitalised people with post-acute COVID-19 syndrome. BMJ Open Respir Res. 2022 May;9(1):e001235. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001235.
- Matheson AM, McIntosh MJ, Kooner HK, Lee J, Desaigoudar V, Bier E, Driehuys B, Svenningsen S, Santyr GE, Kirby M, Albert MS, Shepelytskyi Y, Grynko V, Ouriadov A, Abdelrazek M, Dhaliwal I, Nicholson JM, Parraga G. Persistent 129Xe MRI Pulmonary and CT Vascular Abnormalities in Symptomatic Individuals with Post-acute COVID-19 Syndrome. Radiology. 2022 Nov;305(2):466-476. doi: 10.1148/radiol.220492. Epub 2022 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Embolisme og trombose
- Erhvervssygdomme
- Søvnapnø syndromer
- Pancreassygdomme
- Pneumokoniose
- Lungeskade
- Adenom
- Forhøjet blodtryk
- Neoplasmer, mesotheliale
- Kronisk sygdom
- Fibrose
- Søvnapnø, obstruktiv
- Bronkiektasi
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Embolisme
- Emfysem
- Lungefibrose
- Cystisk fibrose
- Hypertension, lunge
- Lungesygdomme, interstitielle
- Mesotheliom
- Lungeemboli
- Asbestose
Andre undersøgelses-id-numre
- RP-312-07112014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkiektasi
-
Melis UsulRekrutteringPædiatriske patienter med bronchiectasisTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaRekrutteringBronchiectasis med Pseudomonas aeruginosa -koloniseringForenede Stater, Australien, Canada, Danmark, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Japan, Spanien, Vietnam, Peru, Frankrig, Malaysia, Taiwan, Thailand, Italien, Grækenland, Filippinerne, Holland, Brasilien, Chile, Argen... og mere
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
Kliniske forsøg med HP 3He
-
University of Massachusetts, WorcesterAfsluttetSund og rask | Astma | Cystisk fibrose | KOLForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; National Heart, Lung, and Blood... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPAfsluttetPolycystisk ovariesyndromSpanien
-
LG ChemAfsluttetInfertilitet, kvindeKorea, Republikken
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Posttraumatisk gigt | Gigt | Pseudo-gigtSchweiz, Italien
-
Hospital de SabadellCorporacion Parc Tauli; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Ukendt
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterAfsluttet
-
Universidade Federal do ParaAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsFerring SAUAfsluttet