Desarrollo de parámetros óptimos para IRM de trastornos pulmonares con gas noble hiperpolarizado y gas fluorado inerte
21 de abril de 2023 actualizado por: Thunder Bay Regional Health Research Institute
Desarrollo de parámetros óptimos para imágenes de resonancia magnética de gas noble hiperpolarizado (3He y 129Xe) y gas fluorado inerte de trastornos pulmonares
El objetivo de esta investigación es optimizar el sistema de resonancia magnética para obtener imágenes pulmonares ideales utilizando gases fluorados inertes e nobles hiperpolarizados (HP) como agentes de contraste.
Se utilizarán bobinas de pulmón sintonizadas a las frecuencias de estos gases.
Este estudio se llevará a cabo en TBRHSC en el Departamento Cardiorrespiratorio y en las instalaciones de MRI de Investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Bronquiectasias
- Afección pulmonar obstructiva crónica
- Asma
- Apnea obstructiva del sueño
- Enfisema
- Fibrosis pulmonar
- Cáncer de pulmón
- Fibrosis quística
- Mesotelioma
- Hipertensión pulmonar
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Embolia pulmonar
- Resección pulmonar
- Trasplante de Pulmón
- Alergias estacionales
- Infección pulmonar
- Asbestosis
- Virus del resfrío
- Displasia pulmonar
Descripción detallada
Las imágenes de RM del pulmón obtenidas con HP 3He, HP 129Xe y gases fluorados inertes muestran esencialmente la distribución del gas inhalado dentro de los pulmones. Se pueden realizar mediciones en estas imágenes para proporcionar información adicional que se puede relacionar con la función pulmonar.
La participación implicará al menos dos visitas de estudio. Durante la primera visita, los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito y se someterán a una evaluación de elegibilidad. La administración del fármaco del estudio, el uso de los dispositivos de investigación y las imágenes de RM para este estudio se realizarán en el 3T Research MRI en el Centro Regional de Ciencias de la Salud de Thunder Bay (TBRHSC). Las pruebas de función pulmonar (PFT) serán realizadas en TBRHSC por un terapeuta respiratorio registrado (RRT) y un técnico de MR estará presente durante las exploraciones de los participantes.
Los participantes serán colocados en la resonancia magnética con la bobina torácica apropiada envuelta alrededor de ellos como un chaleco. Se llevarán a cabo varios procedimientos de inhalación durante la exploración. La seguridad de los participantes será monitoreada de cerca durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mitchell S Albert, PhD
- Número de teléfono: 807-684-7270
- Correo electrónico: albertmi@tbh.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yurii Shepelytskyi, MSc
- Número de teléfono: 807-684-6958
- Correo electrónico: yshepely@lakeheadu.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Reclutamiento
- Thunder Bay Regional RI
-
Contacto:
- Mitchell S Albert, PhD
- Número de teléfono: 8076847270
- Correo electrónico: albertmi@tbh.net
-
Investigador principal:
- Mitchell S Albert, PhD
-
Sub-Investigador:
- Birubi Biman, MD
-
Sub-Investigador:
- Karl Granberg, MD
-
Sub-Investigador:
- Yurii Shepelytskyi, PhD
-
Contacto:
- Yurii Shepelytskyi, MSc
- Número de teléfono: 8076846958
- Correo electrónico: yshepely@lakeheadu.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Es cualquiera:
- Un voluntario sano (es decir, alguien que no haya sido diagnosticado con un trastorno pulmonar mencionado a continuación; esto puede incluir fumadores a quienes no se les haya diagnosticado un trastorno pulmonar) o
- Ha sido diagnosticado con uno de los siguientes trastornos respiratorios: trasplantes de pulmón, resección de pulmón, cáncer de pulmón, asma, fibrosis quística, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, mesotelioma, asbestosis, embolia pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar, bronquiectasias, alergias estacionales , neumonía, virus del resfriado, infección pulmonar, hipertensión pulmonar, displasia pulmonar, apnea obstructiva del sueño
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Capaz de contener la respiración para obtener imágenes:
- Los voluntarios sanos inscritos en este estudio deben poder contener la respiración durante 25 segundos.
- Los participantes con trastornos pulmonares deben poder contener la respiración durante 15 segundos.
Criterio de exclusión:
- Tiene contraindicaciones para la RM (es decir, implantes ferrosos, marcapasos cardíacos) - determinado por examen de RM antes de las exploraciones.
- Tiene antecedentes de claustrofobia.
- Sólo mujeres: están o pueden estar embarazadas.
- Requiere una máscara de oxígeno y no puede usar una cánula nasal.
- La saturación de oxígeno en la sangre está por debajo del 92 % (medida en reposo en una posición sentada y con una cánula nasal de O2 si el participante normalmente usa una).
- Ha tenido una infección respiratoria aguda en los últimos 10 días.
- Es un estudiante actualmente inscrito en un curso en la Universidad de Lakehead donde el Investigador Principal (PI) es el instructor.
- Es un estudiante actualmente matriculado en un programa de grado en la Universidad de Lakehead donde el PI es su supervisor directo de tesis.
- Actualmente es empleado del PI en el Instituto de Investigación Regional de Thunder Bay (TBRRI) y/o en la Universidad de Lakehead.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes Saludables
Los participantes inhalarán gases en investigación (HP 3He, HP 129Xe, PFP y SF6) de acuerdo con el procedimiento para esa intervención.
Todos los participantes pueden potencialmente inhalar todos los gases.
Las imágenes por resonancia magnética se realizarán durante la contención de la respiración o la respiración continua (dependiendo del gas) con la bobina pulmonar humana en investigación apropiada (bobina pulmonar humana 3He, bobina pulmonar humana pequeña y grande 129Xe, o bobina pulmonar humana PFP y SF6), usando la 3T Research MRI en el Centro Regional de Ciencias de la Salud de Thunder Bay.
|
3Él será hiperpolarizado utilizando un polarizador personalizado para mejorar su señal de resonancia magnética.
La hiperpolarización no cambia las propiedades químicas o físicas del gas helio.
Otros nombres:
129Xe se hiperpolarizará utilizando un polarizador Xemed para mejorar su señal de resonancia magnética.
La hiperpolarización no cambia las propiedades químicas o físicas del gas xenón.
Otros nombres:
El perfluoropropano (PFP) se mezclará previamente y se entregará a los participantes sin más procesamiento.
Otros nombres:
El hexafluoruro de azufre (SF6) se mezclará previamente y se entregará al participante sin más procesamiento.
Otros nombres:
Las bobinas pulmonares de cuadratura pequeña y grande de 129Xe en investigación son sensibles a las frecuencias resonantes de 129Xe y, por lo tanto, se combinarán con el fármaco en investigación 129Xe.
El tamaño de la bobina utilizada dependerá del tamaño del cuerpo de los participantes.
La bobina pulmonar en cuadratura de 3He en investigación es sensible a las frecuencias resonantes de 3He y, por lo tanto, se combinará con el fármaco en investigación 3He.
La bobina pulmonar en cuadratura de PFP y SF6 en investigación es sensible a las frecuencias resonantes del gas fluorado inerte y, por lo tanto, se combinará con PFP y SF6.
|
|
Experimental: Participantes con trastornos pulmonares
Los participantes inhalarán gases en investigación (HP 3He, HP 129Xe, PFP y SF6) de acuerdo con el procedimiento para esa intervención.
Todos los participantes pueden potencialmente inhalar todos los gases.
Las imágenes por resonancia magnética se realizarán durante la contención de la respiración o la respiración continua (dependiendo del gas) con la bobina pulmonar humana en investigación apropiada (bobina pulmonar humana 3He, bobina pulmonar humana pequeña y grande 129Xe, o bobina pulmonar humana PFP y SF6), usando la 3T Research MRI en el Centro Regional de Ciencias de la Salud de Thunder Bay.
|
3Él será hiperpolarizado utilizando un polarizador personalizado para mejorar su señal de resonancia magnética.
La hiperpolarización no cambia las propiedades químicas o físicas del gas helio.
Otros nombres:
129Xe se hiperpolarizará utilizando un polarizador Xemed para mejorar su señal de resonancia magnética.
La hiperpolarización no cambia las propiedades químicas o físicas del gas xenón.
Otros nombres:
El perfluoropropano (PFP) se mezclará previamente y se entregará a los participantes sin más procesamiento.
Otros nombres:
El hexafluoruro de azufre (SF6) se mezclará previamente y se entregará al participante sin más procesamiento.
Otros nombres:
Las bobinas pulmonares de cuadratura pequeña y grande de 129Xe en investigación son sensibles a las frecuencias resonantes de 129Xe y, por lo tanto, se combinarán con el fármaco en investigación 129Xe.
El tamaño de la bobina utilizada dependerá del tamaño del cuerpo de los participantes.
La bobina pulmonar en cuadratura de 3He en investigación es sensible a las frecuencias resonantes de 3He y, por lo tanto, se combinará con el fármaco en investigación 3He.
La bobina pulmonar en cuadratura de PFP y SF6 en investigación es sensible a las frecuencias resonantes del gas fluorado inerte y, por lo tanto, se combinará con PFP y SF6.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación señal/ruido
Periodo de tiempo: 2 años
|
El objetivo principal de este estudio es determinar un conjunto optimizado de parámetros de exploración que producirán imágenes claras, anatómicas y clínicamente relevantes de los pulmones para participantes sanos y participantes con diversos tipos de trastornos pulmonares, y utilizando uno o más tipos de gas (3He, 129Xe , PFP, SF6).
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación con PFT
Periodo de tiempo: 2 años
|
El objetivo secundario de este estudio es correlacionar los resultados con PFT, incluidas la espirometría y la pletismografía.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell S Albert, PhD, Thunder Bay Regional Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
22 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades Profesionales
- Síndromes de apnea del sueño
- Enfermedades pancreáticas
- Neumoconiosis
- Lesión pulmonar
- Adenoma
- Hipertensión
- Neoplasias Mesoteliales
- Fibrosis
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Bronquiectasias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Embolia
- Enfisema
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis quística
- Hipertensión Pulmonar
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Mesotelioma
- Embolia pulmonar
- Asbestosis
Otros números de identificación del estudio
- RP-312-07112014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HP 3He
-
University of Massachusetts, WorcesterTerminadoSaludable | Asma | Fibrosis quística | EPOCEstados Unidos
-
University of Massachusetts, WorcesterTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; National Heart, Lung, and Blood Institute... y otros colaboradoresTerminado
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPTerminadoSindrome de Ovario poliquisticoEspaña
-
LG ChemTerminadoInfertilidad FemeninaCorea, república de
-
DePuy InternationalTerminadoOsteoartritis | Artritis postraumática | Gota | Pseudo-gotaSuiza, Italia
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterTerminado
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIATerminadoEstimulación OváricaEspaña
-
Hospital de SabadellCorporacion Parc Tauli; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)DesconocidoHemorragia por úlcera pépticaEspaña
-
Universidade Federal do ParaTerminado