Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla optimala parametrar för hyperpolariserad ädelgas och inert fluorerad gas-MR av lungsjukdomar

8 oktober 2024 uppdaterad av: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Utveckla optimala parametrar för hyperpolariserad ädelgas (3He och 129Xe) och inert fluorerad gas magnetisk resonanstomografi av lungsjukdomar

Målet med denna forskning är att optimera MRI-systemet för att erhålla idealiska lungbilder med hjälp av hyperpolariserade (HP) ädla och inerta fluorerade gaser som kontrastmedel. Lungspolar som är inställda på dessa gasers frekvenser kommer att användas. Denna studie kommer att äga rum vid TBRHSC på hjärt-respiratoriska avdelningen och i forsknings-MRI-anläggningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MR-bilder av lungan erhållna med HP 3He, HP 129Xe och inerta fluorerade gaser visar i huvudsak fördelningen av den inhalerade gasen inuti lungorna. Mätningar kan utföras på dessa bilder för att ge ytterligare information som kan relateras till lungfunktionen.

Deltagande kommer att innebära minst två studiebesök. Under det första besöket kommer deltagarna att ge skriftligt, informerat samtycke och genomgå kvalificeringsscreening. Studieläkemedelsadministration, användning av undersökningsutrustning och MR-avbildning för denna studie kommer att utföras vid 3T Research MRI vid Thunder Bay Regional Health Sciences Center (TBRHSC). Lungfunktionstester (PFT) kommer att utföras på TBRHSC av en registrerad andningsterapeut (RRT) och en MR-tekniker kommer att vara närvarande under deltagarnas skanningar.

Deltagarna kommer att placeras i MRI med lämplig bröstspiral lindad runt dem som en väst. Flera inandningsprocedurer kommer att utföras under skanningen. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas noga under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional RI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är antingen:

    1. En frisk volontär (dvs.: någon som inte har diagnosen en lungsjukdom skriven nedan; detta kan inkludera rökare som inte har diagnostiserats med en lungsjukdom) eller
    2. Har diagnostiserats med en av följande andningssjukdomar: lungtransplantationer, lungresektion, lungcancer, astma, cystisk fibros, kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem, mesoteliom, asbestos, lungemboli, interstitiell lungsjukdom, lungfibros, säsongsallergiasis. , lunginflammation, förkylningsvirus, lunginfektion, pulmonell hypertoni, pulmonell dysplasi, obstruktiv sömnapné
  • Kan ge informerat samtycke

  • Kan hålla andan för bildtagning:

    1. Friska frivilliga inskrivna i denna studie måste kunna hålla andan i 25 sekunder
    2. Lungbesvär deltagare måste kunna hålla andan i 15 sekunder

Exklusions kriterier:

  • Har kontraindikationer för MR-avbildning (dvs. järnimplantat, pacemaker) - bestäms genom MR-screening före skanningar.
  • Har en historia av klaustrofobi.
  • Endast kvinnlig uteslutning: är eller kan vara gravida.
  • Kräver syrgasmask och kan inte använda näskanyl.
  • Syremättnaden i blodet är under 92 % (mätt i vila i sittande ställning och med en O2-näskanyl om deltagaren normalt använder en sådan).
  • Har haft en akut luftvägsinfektion de senaste 10 dagarna.
  • Är en student som för närvarande är inskriven på en kurs vid Lakehead University där huvudutredaren (PI) är instruktör.
  • Är en student som för närvarande är inskriven i ett utbildningsprogram vid Lakehead University där PI är deras direkta handledare för examensarbetet.
  • Är för närvarande anställd av PI vid Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) och/eller Lakehead University.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska deltagare
Deltagarna kommer att andas in undersökningsgaser (HP 3He, HP 129Xe, PFP och SF6) enligt proceduren för den interventionen. Alla deltagare kan potentiellt andas in alla gaser. Magnetisk resonanstomografi kommer att utföras under andningsuppehåll eller kontinuerlig andning (gasberoende) med lämplig undersökning av mänsklig lungspiral (3He Human Lung Coil, 129Xe Small and Large Human Lung Coil, eller PFP och SF6 Human Lung Coil), med hjälp av 3T Research MRI vid Thunder Bay Regional Health Sciences Centre.
Läkemedel: HP 3He
3Han kommer att hyperpolariseras med hjälp av en specialbyggd polarisator för att förbättra dess MRI-signal. Hyperpolarisering förändrar inte de kemiska eller fysikaliska egenskaperna hos heliumgas.
Andra namn:
  • Hyperpolariserat helium 3
Läkemedel: HP 129Xe
129Xe kommer att hyperpolariseras med en Xemed-polarisator för att förbättra dess MRI-signal. Hyperpolarisering förändrar inte de kemiska eller fysikaliska egenskaperna hos xenongas.
Andra namn:
  • Hyperpolariserad xenon 129
Läkemedel: PFP
Perfluorpropan (PFP) kommer att förblandas och levereras till deltagarna utan ytterligare bearbetning.
Andra namn:
  • Perfluorpropan
Läkemedel: SF6
Svavelhexafluorid (SF6) kommer att förblandas och levereras till deltagaren utan ytterligare bearbetning.
Andra namn:
  • Svavelhexafluorid
Enhet: 129Xe Small och Large Human Lung Coil
De undersökningsbara 129Xe små och stora kvadraturlungspolarna är känsliga för 129Xe-resonansfrekvenser och kommer därför att paras ihop med undersökningsläkemedlet 129Xe. Storleken på spolen som används beror på deltagarnas kroppsstorlek.
Enhet: 3Han Human Lung Coil
Den undersökningsbara 3He kvadraturlungspiralen är känslig för 3He-resonansfrekvenser och kommer därför att paras ihop med undersökningsläkemedlet 3He.
Enhet: PFP och SF6 Human Lung Coil
PFP- och SF6-kvadraturspiralen för undersökning är känslig för resonansfrekvenser för inerta fluorerade gaser och kommer därför att paras med både PFP och SF6.
Experimentell: Deltagare med lungsjukdom
Deltagarna kommer att andas in undersökningsgaser (HP 3He, HP 129Xe, PFP och SF6) enligt proceduren för den interventionen. Alla deltagare kan potentiellt andas in alla gaser. Magnetisk resonanstomografi kommer att utföras under andningsuppehåll eller kontinuerlig andning (gasberoende) med lämplig undersökning av mänsklig lungspiral (3He Human Lung Coil, 129Xe Small and Large Human Lung Coil, eller PFP och SF6 Human Lung Coil), med hjälp av 3T Research MRI vid Thunder Bay Regional Health Sciences Centre.
Läkemedel: HP 3He
3Han kommer att hyperpolariseras med hjälp av en specialbyggd polarisator för att förbättra dess MRI-signal. Hyperpolarisering förändrar inte de kemiska eller fysikaliska egenskaperna hos heliumgas.
Andra namn:
  • Hyperpolariserat helium 3
Läkemedel: HP 129Xe
129Xe kommer att hyperpolariseras med en Xemed-polarisator för att förbättra dess MRI-signal. Hyperpolarisering förändrar inte de kemiska eller fysikaliska egenskaperna hos xenongas.
Andra namn:
  • Hyperpolariserad xenon 129
Läkemedel: PFP
Perfluorpropan (PFP) kommer att förblandas och levereras till deltagarna utan ytterligare bearbetning.
Andra namn:
  • Perfluorpropan
Läkemedel: SF6
Svavelhexafluorid (SF6) kommer att förblandas och levereras till deltagaren utan ytterligare bearbetning.
Andra namn:
  • Svavelhexafluorid
Enhet: 129Xe Small och Large Human Lung Coil
De undersökningsbara 129Xe små och stora kvadraturlungspolarna är känsliga för 129Xe-resonansfrekvenser och kommer därför att paras ihop med undersökningsläkemedlet 129Xe. Storleken på spolen som används beror på deltagarnas kroppsstorlek.
Enhet: 3Han Human Lung Coil
Den undersökningsbara 3He kvadraturlungspiralen är känslig för 3He-resonansfrekvenser och kommer därför att paras ihop med undersökningsläkemedlet 3He.
Enhet: PFP och SF6 Human Lung Coil
PFP- och SF6-kvadraturspiralen för undersökning är känslig för resonansfrekvenser för inerta fluorerade gaser och kommer därför att paras med både PFP och SF6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signal till brusförhållande
Tidsram: 2 år
Det primära syftet med denna studie är att fastställa en optimerad uppsättning skanningsparametrar som kommer att producera tydliga, anatomiskt och kliniskt relevanta bilder av lungorna för friska deltagare och olika typer av deltagare i lungsjukdomar, och med hjälp av en eller flera gastyper (3He, 129Xe) , PFP, SF6).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation med PFT
Tidsram: 2 år
Det sekundära målet med denna studie är att korrelera resultaten med PFT, inklusive spirometri och pletysmografi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Samarbetspartners

Lakehead University
St. Joseph's Care Group
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell S Albert, PhD, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (Beräknad)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP-312-07112014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera