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Entwicklung optimaler Parameter für hyperpolarisierte Edelgas- und Edelgas-MRT von Lungenerkrankungen

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Entwicklung optimaler Parameter für die Magnetresonanztomographie von Lungenerkrankungen mit hyperpolarisiertem Edelgas (3He und 129Xe) und fluoriertem Inertgas

Das Ziel dieser Forschung ist die Optimierung des MRT-Systems, um unter Verwendung von hyperpolarisierten (HP) Edel- und Inertfluorierten Gasen als Kontrastmittel ideale Lungenbilder zu erhalten. Es werden Lungenspulen verwendet, die auf die Frequenzen dieser Gase abgestimmt sind. Diese Studie wird am TBRHSC in der kardiorespiratorischen Abteilung und in der Forschungs-MRT-Einrichtung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MR-Bilder der Lunge, die mit HP 3He, HP 129Xe und inerten fluorierten Gasen erhalten wurden, zeigen im Wesentlichen die Verteilung des eingeatmeten Gases innerhalb der Lunge. An diesen Bildern können Messungen durchgeführt werden, um zusätzliche Informationen bereitzustellen, die sich auf die Lungenfunktion beziehen können.

Die Teilnahme umfasst mindestens zwei Studienbesuche. Während des ersten Besuchs geben die Teilnehmer eine schriftliche, informierte Zustimmung und werden einer Eignungsprüfung unterzogen. Die Verabreichung des Studienmedikaments, die Verwendung der Prüfgeräte und die MR-Bildgebung für diese Studie werden im 3T Research MRI des Thunder Bay Regional Health Sciences Center (TBRHSC) durchgeführt. Lungenfunktionstests (PFTs) werden am TBRHSC von einem registrierten Atemtherapeuten (RRT) durchgeführt, und ein MR-Techniker wird für die Dauer der Scans der Teilnehmer anwesend sein.

Die Teilnehmer werden in das MRT gelegt, wobei die entsprechende Brustspule wie eine Weste um sie gewickelt wird. Während des Scannens werden mehrere Inhalationsvorgänge durchgeführt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie genau überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional RI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder:

    1. Ein gesunder Freiwilliger (d. h. jemand, bei dem keine der unten beschriebenen Lungenerkrankungen diagnostiziert wurde; dies kann Raucher einschließen, bei denen keine Lungenerkrankung diagnostiziert wurde) oder
    2. Wurde mit einer der folgenden Atemwegserkrankungen diagnostiziert: Lungentransplantation, Lungenresektion, Lungenkrebs, Asthma, Mukoviszidose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem, Mesotheliom, Asbestose, Lungenembolie, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose, Bronchiektasie, saisonale Allergien , Lungenentzündung, Erkältungsvirus, Lungeninfektion, pulmonale Hypertonie, pulmonale Dysplasie, obstruktive Schlafapnoe
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

  • In der Lage, den Atem für die Bildgebung anzuhalten:

    1. Gesunde Freiwillige, die an dieser Studie teilnehmen, müssen in der Lage sein, 25 Sekunden lang die Luft anzuhalten
    2. Teilnehmer mit Lungenerkrankungen müssen in der Lage sein, 15 Sekunden lang die Luft anzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • eine Kontraindikation für die MR-Bildgebung haben (d. h. Eisenimplantate, Herzschrittmacher) - bestimmt durch MR-Screening vor den Scans.
  • Haben Sie eine Geschichte von Klaustrophobie.
  • Ausschluss nur für Frauen: schwanger sind oder sein könnten.
  • Erfordert eine Sauerstoffmaske und kann keine Nasenkanüle verwenden.
  • Die Blutsauerstoffsättigung liegt unter 92 % (gemessen in Ruhe in sitzender Position und mit einer O2-Nasenkanüle, falls der Teilnehmer normalerweise eine verwendet).
  • Hatte in den letzten 10 Tagen eine akute Atemwegsinfektion.
  • Ist ein Student, der derzeit in einem Kurs an der Lakehead University eingeschrieben ist, bei dem der Principal Investigator (PI) der Ausbilder ist.
  • Ist ein Student, der derzeit in einem Studiengang an der Lakehead University eingeschrieben ist, in dem der PI der direkte Betreuer der Abschlussarbeit ist.
  • Ist derzeit Mitarbeiter des PI am Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) und/oder der Lakehead University.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer inhalieren Prüfgase (HP 3He, HP 129Xe, PFP und SF6) gemäß dem Verfahren für diesen Eingriff. Alle Teilnehmer können potentiell alle Gase einatmen. Die Magnetresonanztomographie wird während Atemanhalten oder kontinuierlicher Atmung (gasabhängig) mit der entsprechenden menschlichen Lungenspule für die Untersuchung (3He Human Lung Coil, 129Xe Small and Large Human Lung Coil oder PFP und SF6 Human Lung Coil) durchgeführt 3T Research MRT am Thunder Bay Regional Health Sciences Centre.
Arzneimittel: HP 3He
3He wird mit einem speziell angefertigten Polarisator hyperpolarisiert, um sein MRT-Signal zu verstärken. Die Hyperpolarisation verändert die chemischen oder physikalischen Eigenschaften von Heliumgas nicht.
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes Helium 3
Arzneimittel: HP 129Xe
129Xe wird mit einem Xemed-Polarisator hyperpolarisiert, um sein MRT-Signal zu verstärken. Die Hyperpolarisation verändert die chemischen oder physikalischen Eigenschaften von Xenongas nicht.
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes Xenon 129
Arzneimittel: PFP
Perfluorpropan (PFP) wird vorgemischt und ohne weitere Verarbeitung an die Teilnehmer geliefert.
Andere Namen:
  • Perfluorpropan
Arzneimittel: SF6
Schwefelhexafluorid (SF6) wird vorgemischt und ohne weitere Verarbeitung an den Teilnehmer geliefert.
Andere Namen:
  • Schwefelhexafluorid
Gerät: 129Xe kleine und große menschliche Lungenspule
Die kleinen und großen 129Xe-Quadratur-Lungenspulen in der Erprobungsphase sind empfindlich gegenüber 129Xe-Resonanzfrequenzen und werden daher mit dem Prüfpräparat 129Xe gepaart. Die Größe der verwendeten Spule hängt von der Körpergröße der Teilnehmer ab.
Gerät: 3He menschliche Lungenspule
Die in der Erprobung befindliche 3He-Quadratur-Lungenspule reagiert empfindlich auf 3He-Resonanzfrequenzen und wird daher mit dem Prüfpräparat 3He gepaart.
Gerät: Menschliche Lungenspule PFP und SF6
Die in der Erprobung befindliche PFP- und SF6-Quadratur-Lungenspule reagiert empfindlich auf Resonanzfrequenzen von fluoriertem Inertgas und wird daher sowohl mit PFP als auch mit SF6 gepaart.
Experimental: Teilnehmer an Lungenerkrankungen
Die Teilnehmer inhalieren Prüfgase (HP 3He, HP 129Xe, PFP und SF6) gemäß dem Verfahren für diesen Eingriff. Alle Teilnehmer können potentiell alle Gase einatmen. Die Magnetresonanztomographie wird während Atemanhalten oder kontinuierlicher Atmung (gasabhängig) mit der entsprechenden menschlichen Lungenspule für die Untersuchung (3He Human Lung Coil, 129Xe Small and Large Human Lung Coil oder PFP und SF6 Human Lung Coil) durchgeführt 3T Research MRT am Thunder Bay Regional Health Sciences Centre.
Arzneimittel: HP 3He
3He wird mit einem speziell angefertigten Polarisator hyperpolarisiert, um sein MRT-Signal zu verstärken. Die Hyperpolarisation verändert die chemischen oder physikalischen Eigenschaften von Heliumgas nicht.
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes Helium 3
Arzneimittel: HP 129Xe
129Xe wird mit einem Xemed-Polarisator hyperpolarisiert, um sein MRT-Signal zu verstärken. Die Hyperpolarisation verändert die chemischen oder physikalischen Eigenschaften von Xenongas nicht.
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes Xenon 129
Arzneimittel: PFP
Perfluorpropan (PFP) wird vorgemischt und ohne weitere Verarbeitung an die Teilnehmer geliefert.
Andere Namen:
  • Perfluorpropan
Arzneimittel: SF6
Schwefelhexafluorid (SF6) wird vorgemischt und ohne weitere Verarbeitung an den Teilnehmer geliefert.
Andere Namen:
  • Schwefelhexafluorid
Gerät: 129Xe kleine und große menschliche Lungenspule
Die kleinen und großen 129Xe-Quadratur-Lungenspulen in der Erprobungsphase sind empfindlich gegenüber 129Xe-Resonanzfrequenzen und werden daher mit dem Prüfpräparat 129Xe gepaart. Die Größe der verwendeten Spule hängt von der Körpergröße der Teilnehmer ab.
Gerät: 3He menschliche Lungenspule
Die in der Erprobung befindliche 3He-Quadratur-Lungenspule reagiert empfindlich auf 3He-Resonanzfrequenzen und wird daher mit dem Prüfpräparat 3He gepaart.
Gerät: Menschliche Lungenspule PFP und SF6
Die in der Erprobung befindliche PFP- und SF6-Quadratur-Lungenspule reagiert empfindlich auf Resonanzfrequenzen von fluoriertem Inertgas und wird daher sowohl mit PFP als auch mit SF6 gepaart.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung eines optimierten Satzes von Scanparametern, die klare, anatomisch und klinisch relevante Bilder der Lunge für gesunde Teilnehmer und verschiedene Arten von Teilnehmern mit Lungenerkrankungen erzeugen, und zwar unter Verwendung eines oder mehrerer Gastypen (3He, 129Xe , PFP, SF6).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit PFTs
Zeitfenster: 2 Jahre
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse mit PFTs, einschließlich Spirometrie und Plethysmographie, zu korrelieren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Mitarbeiter

Lakehead University
St. Joseph's Care Group
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell S Albert, PhD, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-312-07112014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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