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Sviluppo di parametri ottimali per la risonanza magnetica con gas nobile iperpolarizzato e gas fluorurato inerte dei disturbi polmonari

21 aprile 2023 aggiornato da: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Sviluppo di parametri ottimali per la risonanza magnetica con gas nobile iperpolarizzato (3He e 129Xe) e gas fluorurato inerte delle patologie polmonari

L'obiettivo di questa ricerca è ottimizzare il sistema MRI per ottenere immagini polmonari ideali utilizzando gas nobili iperpolarizzati (HP) e gas fluorurati inerti come agenti di contrasto. Verranno utilizzate bobine polmonari sintonizzate sulle frequenze di questi gas. Questo studio si svolgerà presso TBRHSC nel dipartimento cardiorespiratorio e nella struttura di ricerca MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le immagini RM del polmone ottenute utilizzando HP 3He, HP 129Xe e gas fluorurati inerti mostrano essenzialmente la distribuzione del gas inalato all'interno dei polmoni. Le misurazioni possono essere eseguite su queste immagini per fornire ulteriori informazioni che possono essere correlate alla funzione polmonare.

La partecipazione prevede almeno due visite di studio. Durante la prima visita, i partecipanti forniranno il consenso scritto e informato e saranno sottoposti a screening di idoneità. La somministrazione del farmaco in studio, l'uso dei dispositivi sperimentali e l'imaging RM per questo studio saranno eseguiti presso il 3T Research MRI presso il Thunder Bay Regional Health Sciences Center (TBRHSC). I test di funzionalità polmonare (PFT) saranno eseguiti presso TBRHSC da un terapista respiratorio registrato (RRT) e un tecnico MR sarà presente per tutta la durata delle scansioni dei partecipanti.

I partecipanti verranno inseriti nella risonanza magnetica con l'appropriata bobina toracica avvolta attorno a loro come un giubbotto. Durante la scansione verranno eseguite diverse procedure di inalazione. La sicurezza dei partecipanti sarà attentamente monitorata durante l'intero studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mitchell S Albert, PhD
  • Numero di telefono: 807-684-7270
  • Email: albertmi@tbh.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Reclutamento
        • Thunder Bay Regional RI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell S Albert, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Birubi Biman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karl Granberg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yurii Shepelytskyi, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • O è:

    1. Un volontario sano (ovvero: qualcuno a cui non è stata diagnosticata una malattia polmonare indicata di seguito; questo può includere fumatori a cui non è stata diagnosticata una malattia polmonare) o
    2. È stato diagnosticato uno dei seguenti disturbi respiratori: trapianti polmonari, resezione polmonare, cancro ai polmoni, asma, fibrosi cistica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema, mesotelioma, asbestosi, embolia polmonare, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, bronchiectasie, allergie stagionali , polmonite, virus del raffreddore, infezione polmonare, ipertensione polmonare, displasia polmonare, apnea ostruttiva del sonno
  • In grado di fornire il consenso informato

  • In grado di trattenere il respiro per l'imaging:

    1. I volontari sani arruolati in questo studio devono essere in grado di trattenere il respiro per 25 secondi
    2. I partecipanti con disturbi polmonari devono essere in grado di trattenere il respiro per 15 secondi

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni all'imaging RM (ad es. impianti ferrosi, pacemaker cardiaci) - determinato dallo screening RM prima delle scansioni.
  • Avere una storia di claustrofobia.
  • Esclusione solo femminile: sono o potrebbero essere in stato di gravidanza.
  • Richiede una maschera per l'ossigeno e non può usare una cannula nasale.
  • La saturazione di ossigeno nel sangue è inferiore al 92% (misurata a riposo in posizione seduta e con una cannula nasale O2 se il partecipante ne usa normalmente una).
  • Ha avuto un'infezione respiratoria acuta negli ultimi 10 giorni.
  • È uno studente attualmente iscritto a un corso presso la Lakehead University in cui il Principal Investigator (PI) è l'istruttore.
  • È uno studente attualmente iscritto a un corso di laurea presso la Lakehead University in cui il PI è il diretto relatore della tesi.
  • Attualmente è un dipendente del PI presso il Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) e/o la Lakehead University.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sani
I partecipanti inaleranno gas sperimentali (HP 3He, HP 129Xe, PFP e SF6) secondo la procedura per tale intervento. Tutti i partecipanti possono potenzialmente inalare tutti i gas. L'imaging a risonanza magnetica verrà eseguito durante l'apnea o la respirazione continua (dipendente dal gas) con l'appropriata bobina polmonare umana sperimentale (3He Human Lung Coil, 129Xe Small and Large Human Lung Coil o PFP e SF6 Human Lung Coil), utilizzando il 3T Research MRI presso il Thunder Bay Regional Health Sciences Center.
Droga: HP 3He
3Sarà iperpolarizzato utilizzando un polarizzatore su misura per migliorare il suo segnale MRI. L'iperpolarizzazione non modifica le proprietà chimiche o fisiche del gas elio.
Altri nomi:
  • Elio iperpolarizzato 3
Droga: HP 129Xe
129Xe sarà iperpolarizzato utilizzando un polarizzatore Xemed per migliorare il suo segnale MRI. L'iperpolarizzazione non modifica le proprietà chimiche o fisiche del gas xeno.
Altri nomi:
  • Xeno iperpolarizzato 129
Droga: PFP
Il perfluoropropano (PFP) verrà premiscelato e consegnato ai partecipanti senza ulteriore elaborazione.
Altri nomi:
  • Perfluoropropano
Droga: SF6
L'esafluoruro di zolfo (SF6) verrà premiscelato e consegnato al partecipante senza ulteriore elaborazione.
Altri nomi:
  • Esafluoruro di zolfo
Dispositivo: Bobina per polmone umano piccolo e grande 129Xe
Le bobine polmonari sperimentali in quadratura piccola e grande 129Xe sono sensibili alle frequenze di risonanza 129Xe e pertanto saranno accoppiate con il farmaco sperimentale 129Xe. La dimensione della bobina utilizzata dipenderà dalla corporatura dei partecipanti.
Dispositivo: Bobina polmonare umana 3He
La bobina polmonare sperimentale in quadratura 3He è sensibile alle frequenze di risonanza 3He e pertanto sarà accoppiata con il farmaco sperimentale 3He.
Dispositivo: Bobina polmonare umana PFP e SF6
La bobina polmonare in quadratura sperimentale PFP e SF6 è sensibile alle frequenze di risonanza del gas fluorurato inerte e pertanto sarà accoppiata sia con PFP che con SF6.
Sperimentale: Partecipanti con disturbi polmonari
I partecipanti inaleranno gas sperimentali (HP 3He, HP 129Xe, PFP e SF6) secondo la procedura per tale intervento. Tutti i partecipanti possono potenzialmente inalare tutti i gas. L'imaging a risonanza magnetica verrà eseguito durante l'apnea o la respirazione continua (dipendente dal gas) con l'appropriata bobina polmonare umana sperimentale (3He Human Lung Coil, 129Xe Small and Large Human Lung Coil o PFP e SF6 Human Lung Coil), utilizzando il 3T Research MRI presso il Thunder Bay Regional Health Sciences Center.
Droga: HP 3He
3Sarà iperpolarizzato utilizzando un polarizzatore su misura per migliorare il suo segnale MRI. L'iperpolarizzazione non modifica le proprietà chimiche o fisiche del gas elio.
Altri nomi:
  • Elio iperpolarizzato 3
Droga: HP 129Xe
129Xe sarà iperpolarizzato utilizzando un polarizzatore Xemed per migliorare il suo segnale MRI. L'iperpolarizzazione non modifica le proprietà chimiche o fisiche del gas xeno.
Altri nomi:
  • Xeno iperpolarizzato 129
Droga: PFP
Il perfluoropropano (PFP) verrà premiscelato e consegnato ai partecipanti senza ulteriore elaborazione.
Altri nomi:
  • Perfluoropropano
Droga: SF6
L'esafluoruro di zolfo (SF6) verrà premiscelato e consegnato al partecipante senza ulteriore elaborazione.
Altri nomi:
  • Esafluoruro di zolfo
Dispositivo: Bobina per polmone umano piccolo e grande 129Xe
Le bobine polmonari sperimentali in quadratura piccola e grande 129Xe sono sensibili alle frequenze di risonanza 129Xe e pertanto saranno accoppiate con il farmaco sperimentale 129Xe. La dimensione della bobina utilizzata dipenderà dalla corporatura dei partecipanti.
Dispositivo: Bobina polmonare umana 3He
La bobina polmonare sperimentale in quadratura 3He è sensibile alle frequenze di risonanza 3He e pertanto sarà accoppiata con il farmaco sperimentale 3He.
Dispositivo: Bobina polmonare umana PFP e SF6
La bobina polmonare in quadratura sperimentale PFP e SF6 è sensibile alle frequenze di risonanza del gas fluorurato inerte e pertanto sarà accoppiata sia con PFP che con SF6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto segnale-rumore
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale di questo studio è determinare un set ottimizzato di parametri di scansione che produrranno immagini chiare, anatomicamente e clinicamente rilevanti dei polmoni per partecipanti sani e vari tipi di partecipanti con disturbi polmonari e utilizzando uno o più tipi di gas (3He, 129Xe , PFP, SF6).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con PFT
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo secondario di questo studio è correlare i risultati con le PFT, inclusa la spirometria e la pletismografia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Collaboratori

Lakehead University
St. Joseph's Care Group
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell S Albert, PhD, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-312-07112014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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