Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av optimale parametere for hyperpolarisert edelgass og inert fluorholdig gass MR av lungesykdommer

21. april 2023 oppdatert av: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Utvikling av optimale parametere for hyperpolarisert edelgass (3He og 129Xe) og inert fluorholdig gass magnetisk resonansavbildning av lungelidelser

Målet med denne forskningen er å optimalisere MR-systemet for å oppnå ideelle lungebilder ved bruk av hyperpolariserte (HP) edle og inerte fluorinerte gasser som kontrastmidler. Lungespoler innstilt til frekvensene til disse gassene vil bli brukt. Denne studien vil finne sted ved TBRHSC i Hjerte- og luftveisavdelingen og i Forsknings-MR-fasiliteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MR-bilder av lungen tatt med HP 3He, HP 129Xe og inerte fluorholdige gasser viser i hovedsak fordelingen av den inhalerte gassen inne i lungene. Målinger kan utføres på disse bildene for å gi tilleggsinformasjon som kan relateres til lungefunksjon.

Deltakelse vil innebære minst to studiebesøk. Under det første besøket vil deltakerne gi skriftlig, informert samtykke og gjennomgå kvalifikasjonsscreening. Administrasjon av studiemedisin, bruk av undersøkelsesutstyr og MR-avbildning for denne studien vil bli utført ved 3T Research MRI ved Thunder Bay Regional Health Sciences Center (TBRHSC). Lungefunksjonstester (PFT) vil bli utført ved TBRHSC av en registrert åndedrettsterapeut (RRT) og en MR-tekniker vil være til stede under deltakerskanningen.

Deltakerne vil bli plassert i MR med passende brystspiral viklet rundt seg som en vest. Flere inhalasjonsprosedyrer vil bli utført under skanning. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket nøye gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mitchell S Albert, PhD
  • Telefonnummer: 807-684-7270
  • E-post: albertmi@tbh.net

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Rekruttering
        • Thunder Bay Regional RI
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell S Albert, PhD
        • Underetterforsker:
          • Birubi Biman, MD
        • Underetterforsker:
          • Karl Granberg, MD
        • Underetterforsker:
          • Yurii Shepelytskyi, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er enten:

    1. En frisk frivillig (dvs.: noen som ikke er diagnostisert med en lungelidelse skrevet nedenfor; dette kan inkludere røykere som ikke har blitt diagnostisert med en lungelidelse) eller
    2. Har blitt diagnostisert med en av følgende luftveislidelser: lungetransplantasjoner, lungereseksjon, lungekreft, astma, cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, mesotheliom, asbestose, lungeemboli, interstitiell lungesykdom, lungefibrose, sesongmessige allergier. , lungebetennelse, forkjølelsesvirus, lungeinfeksjon, pulmonal hypertensjon, pulmonal dysplasi, obstruktiv søvnapné
  • Kunne gi informert samtykke

  • Kan holde pusten for bildebehandling:

    1. Friske frivillige som er registrert i denne studien må kunne holde pusten i 25 sekunder
    2. Deltakere i lungelidelser må kunne holde pusten i 15 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikasjoner for MR-avbildning (dvs. jernholdige implantater, pacemakere) - bestemt ved MR-screening før skanning.
  • Har en historie med klaustrofobi.
  • Kun kvinnelig eksklusjon: er eller kan være gravid.
  • Krever oksygenmaske og kan ikke bruke nesekanyle.
  • Oksygenmetning i blodet er under 92 % (målt i hvile i sittende stilling, og med O2-nesekanyle dersom deltakeren normalt bruker en).
  • Har hatt en akutt luftveisinfeksjon de siste 10 dagene.
  • Er en student som for tiden er påmeldt et kurs ved Lakehead University hvor hovedetterforskeren (PI) er instruktør.
  • Er en student som for tiden er påmeldt et studium ved Lakehead University hvor PI er deres direkte veileder for avhandlingen.
  • Er for tiden ansatt i PI ved Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) og/eller Lakehead University.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske deltakere
Deltakerne vil inhalere undersøkelsesgasser (HP 3He, HP 129Xe, PFP og SF6) i henhold til prosedyren for den intervensjonen. Alle deltakere kan potensielt inhalere alle gassene. Magnetisk resonansavbildning vil bli utført under pustestopp eller kontinuerlig pusting (gassavhengig) med passende undersøkelsesspiral for menneskelig lunge (3He Human Lung Coil, 129Xe Small and Large Human Lung Coil, eller PFP og SF6 Human Lung Coil), ved å bruke 3T Research MRI ved Thunder Bay Regional Health Sciences Centre.
Legemiddel: HP 3He
3Han vil bli hyperpolarisert ved hjelp av en spesialbygd polarisator for å forbedre MR-signalet. Hyperpolarisering endrer ikke de kjemiske eller fysiske egenskapene til heliumgass.
Andre navn:
  • Hyperpolarisert helium 3
Legemiddel: HP 129Xe
129Xe vil bli hyperpolarisert ved hjelp av en Xemed-polarisator for å forbedre MR-signalet. Hyperpolarisering endrer ikke de kjemiske eller fysiske egenskapene til xenongass.
Andre navn:
  • Hyperpolarisert xenon 129
Legemiddel: PFP
Perfluorpropan (PFP) vil bli forhåndsblandet og levert til deltakerne uten videre behandling.
Andre navn:
  • Perfluorpropan
Legemiddel: SF6
Svovelheksafluorid (SF6) vil forhåndsblandes og leveres til deltakeren uten videre behandling.
Andre navn:
  • Svovelheksafluorid
Enhet: 129Xe liten og stor menneskelig lungespiral
De undersøkelsesmessige 129Xe små og store kvadratur-lungespolene er følsomme for 129Xe-resonansfrekvenser og vil derfor bli paret med undersøkelsesmedisinen 129Xe. Størrelsen på spolen som brukes vil avhenge av deltakernes kroppsstørrelse.
Enhet: 3Den menneskelige lungespiralen
Den undersøkelsesmessige 3He kvadratur lungespiralen er følsom for 3He resonansfrekvenser og vil derfor bli sammenkoblet med undersøkelsesmedisinen 3He.
Enhet: PFP og SF6 Human Lung Coil
Undersøkelses-PFP- og SF6-kvadraturlungespiralen er følsom for inerte fluorerte gassresonansfrekvenser og vil derfor bli paret med både PFP og SF6.
Eksperimentell: Deltakere i lungesykdom
Deltakerne vil inhalere undersøkelsesgasser (HP 3He, HP 129Xe, PFP og SF6) i henhold til prosedyren for den intervensjonen. Alle deltakere kan potensielt inhalere alle gassene. Magnetisk resonansavbildning vil bli utført under pustestopp eller kontinuerlig pusting (gassavhengig) med passende undersøkelsesspiral for menneskelig lunge (3He Human Lung Coil, 129Xe Small and Large Human Lung Coil, eller PFP og SF6 Human Lung Coil), ved å bruke 3T Research MRI ved Thunder Bay Regional Health Sciences Centre.
Legemiddel: HP 3He
3Han vil bli hyperpolarisert ved hjelp av en spesialbygd polarisator for å forbedre MR-signalet. Hyperpolarisering endrer ikke de kjemiske eller fysiske egenskapene til heliumgass.
Andre navn:
  • Hyperpolarisert helium 3
Legemiddel: HP 129Xe
129Xe vil bli hyperpolarisert ved hjelp av en Xemed-polarisator for å forbedre MR-signalet. Hyperpolarisering endrer ikke de kjemiske eller fysiske egenskapene til xenongass.
Andre navn:
  • Hyperpolarisert xenon 129
Legemiddel: PFP
Perfluorpropan (PFP) vil bli forhåndsblandet og levert til deltakerne uten videre behandling.
Andre navn:
  • Perfluorpropan
Legemiddel: SF6
Svovelheksafluorid (SF6) vil forhåndsblandes og leveres til deltakeren uten videre behandling.
Andre navn:
  • Svovelheksafluorid
Enhet: 129Xe liten og stor menneskelig lungespiral
De undersøkelsesmessige 129Xe små og store kvadratur-lungespolene er følsomme for 129Xe-resonansfrekvenser og vil derfor bli paret med undersøkelsesmedisinen 129Xe. Størrelsen på spolen som brukes vil avhenge av deltakernes kroppsstørrelse.
Enhet: 3Den menneskelige lungespiralen
Den undersøkelsesmessige 3He kvadratur lungespiralen er følsom for 3He resonansfrekvenser og vil derfor bli sammenkoblet med undersøkelsesmedisinen 3He.
Enhet: PFP og SF6 Human Lung Coil
Undersøkelses-PFP- og SF6-kvadraturlungespiralen er følsom for inerte fluorerte gassresonansfrekvenser og vil derfor bli paret med både PFP og SF6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signal til støyforhold
Tidsramme: 2 år
Hovedmålet med denne studien er å bestemme et optimalisert sett med skanneparametere som vil produsere klare, anatomisk og klinisk relevante bilder av lungene for friske deltakere og ulike typer lungelidelser deltakere, og ved å bruke en eller flere gasstyper (3He, 129Xe) , PFP, SF6).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon med PFT-er
Tidsramme: 2 år
Det sekundære målet med denne studien er å korrelere resultatene med PFT, inkludert spirometri og pletysmografi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Lakehead University
St. Joseph's Care Group
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell S Albert, PhD, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

22. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

22. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-312-07112014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HP 3He

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere