Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie optymalnych parametrów rezonansu magnetycznego hiperspolaryzowanych gazów szlachetnych i obojętnych gazów fluorowanych w chorobach płuc

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Opracowanie optymalnych parametrów obrazowania rezonansu magnetycznego hiperspolaryzowanych gazów szlachetnych (3He i 129Xe) oraz obojętnych gazów fluorowanych w chorobach płuc

Celem tych badań jest optymalizacja systemu MRI w celu uzyskania idealnych obrazów płuc przy użyciu hiperspolaryzowanych (HP) gazów szlachetnych i obojętnych gazów fluorowanych jako środków kontrastowych. Zastosowane zostaną cewki płucne dostrojone do częstotliwości tych gazów. Badanie to odbędzie się w TBRHSC na oddziale sercowo-oddechowym oraz w placówce badawczej MRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazy MR płuc uzyskane przy użyciu HP 3He, HP 129Xe i obojętnych gazów fluorowanych zasadniczo pokazują rozkład wdychanego gazu w płucach. Na tych obrazach można wykonać pomiary, aby uzyskać dodatkowe informacje, które można powiązać z czynnością płuc.

Udział będzie obejmował co najmniej dwie wizyty studyjne. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy wyrażą pisemną, świadomą zgodę i przejdą kontrolę kwalifikacyjną. Podawanie badanego leku, użycie eksperymentalnych urządzeń i obrazowanie MR na potrzeby tego badania zostaną przeprowadzone w 3T Research MRI w Thunder Bay Regional Health Sciences Center (TBRHSC). Testy funkcji płuc (PFT) zostaną przeprowadzone w TBRHSC przez zarejestrowanego terapeutę oddechowego (RRT), a technik MR będzie obecny podczas skanowania uczestników.

Uczestnicy zostaną umieszczeni w MRI z odpowiednią cewką klatki piersiowej owiniętą wokół nich jak kamizelka. Podczas skanowania zostanie wykonanych kilka procedur inhalacyjnych. Bezpieczeństwo uczestników będzie ściśle monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mitchell S Albert, PhD
  • Numer telefonu: 807-684-7270
  • E-mail: albertmi@tbh.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrutacyjny
        • Thunder Bay Regional RI
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitchell S Albert, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Birubi Biman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karl Granberg, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yurii Shepelytskyi, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest albo:

    1. Zdrowy ochotnik (tj. osoba, u której nie zdiagnozowano choroby płuc, opisana poniżej; może to obejmować palaczy, u których nie zdiagnozowano choroby płuc) lub
    2. u pacjenta zdiagnozowano jedną z następujących chorób układu oddechowego: przeszczepy płuc, resekcja płuc, rak płuc, astma, mukowiscydoza, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc, międzybłoniak, pylica azbestowa, zatorowość płucna, śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli, alergie sezonowe , zapalenie płuc, wirus przeziębienia, infekcja płuc, nadciśnienie płucne, dysplazja płuc, obturacyjny bezdech senny
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

  • Potrafi wstrzymać oddech podczas obrazowania:

    1. Zdrowi ochotnicy biorący udział w tym badaniu muszą być w stanie wstrzymać oddech na 25 sekund
    2. Uczestnicy z zaburzeniami płuc muszą być w stanie wstrzymać oddech na 15 sekund

Kryteria wyłączenia:

  • Mają przeciwwskazania do obrazowania MR (tj. implanty żelazne, rozruszniki serca) – ustalane na podstawie badań przesiewowych MR przed skanami.
  • Mieć historię klaustrofobii.
  • Tylko wykluczenie kobiet: są lub mogą być w ciąży.
  • Wymaga maski tlenowej i nie może używać kaniuli do nosa.
  • Nasycenie krwi tlenem jest poniżej 92% (mierzone w spoczynku w pozycji siedzącej i z kaniulą do nosa O2, jeśli uczestnik normalnie jej używa).
  • Miał ostrą infekcję dróg oddechowych w ciągu ostatnich 10 dni.
  • Jest studentem aktualnie zapisanym na kurs na Uniwersytecie Lakehead, gdzie instruktorem jest główny badacz (PI).
  • Jest studentem obecnie zapisanym na studia na Uniwersytecie Lakehead, gdzie PI jest ich bezpośrednim promotorem pracy dyplomowej.
  • Obecnie jest pracownikiem PI w Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) i/lub Lakehead University.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy będą wdychać gazy badawcze (HP 3He, HP 129Xe, PFP i SF6) zgodnie z procedurą tej interwencji. Wszyscy uczestnicy mogą potencjalnie wdychać wszystkie gazy. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykonane podczas wstrzymywania oddechu lub ciągłego oddychania (zależnego od gazu) z odpowiednią badaną cewką płucną człowieka (cewka płuca ludzkiego 3He, cewka płuca ludzkiego 129Xe mała i duża lub cewka płuca ludzkiego PFP i SF6), przy użyciu 3T Research MRI w Regionalnym Centrum Nauk o Zdrowiu w Thunder Bay.
Lek: HP 3He
3Zostanie poddany hiperpolaryzacji przy użyciu specjalnie skonstruowanego polaryzatora w celu wzmocnienia sygnału MRI. Hiperpolaryzacja nie zmienia chemicznych ani fizycznych właściwości gazowego helu.
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowany hel 3
Lek: HP 129Xe
129Xe zostanie poddany hiperpolaryzacji przy użyciu polaryzatora Xemed w celu wzmocnienia sygnału MRI. Hiperpolaryzacja nie zmienia chemicznych ani fizycznych właściwości gazu ksenonowego.
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowany ksenon 129
Lek: PFP
Perfluoropropan (PFP) zostanie wstępnie zmieszany i dostarczony uczestnikom bez dalszego przetwarzania.
Inne nazwy:
  • Perfluoropropan
Lek: SF6
Sześciofluorek siarki (SF6) zostanie wstępnie zmieszany i dostarczony uczestnikowi bez dalszego przetwarzania.
Inne nazwy:
  • Sześciofluorek siarki
Urządzenie: 129Xe Mała i duża cewka do ludzkiego płuca
Badane małe i duże kwadraturowe cewki płucne 129Xe są wrażliwe na częstotliwości rezonansowe 129Xe i dlatego zostaną sparowane z badanym lekiem 129Xe. Rozmiar użytej cewki będzie zależał od wielkości ciała uczestników.
Urządzenie: 3. Cewka ludzkiego płuca
Badana kwadraturowa cewka płucna 3He jest wrażliwa na częstotliwości rezonansowe 3He i dlatego zostanie sparowana z badanym lekiem 3He.
Urządzenie: PFP i cewka ludzkiego płuca SF6
Badana kwadraturowa cewka płucna PFP i SF6 jest wrażliwa na częstotliwości rezonansowe gazów obojętnych i dlatego będzie sparowana zarówno z PFP, jak i SF6.
Eksperymentalny: Uczestnicy zaburzeń płuc
Uczestnicy będą wdychać gazy badawcze (HP 3He, HP 129Xe, PFP i SF6) zgodnie z procedurą tej interwencji. Wszyscy uczestnicy mogą potencjalnie wdychać wszystkie gazy. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykonane podczas wstrzymywania oddechu lub ciągłego oddychania (zależnego od gazu) z odpowiednią badaną cewką płucną człowieka (cewka płuca ludzkiego 3He, cewka płuca ludzkiego 129Xe mała i duża lub cewka płuca ludzkiego PFP i SF6), przy użyciu 3T Research MRI w Regionalnym Centrum Nauk o Zdrowiu w Thunder Bay.
Lek: HP 3He
3Zostanie poddany hiperpolaryzacji przy użyciu specjalnie skonstruowanego polaryzatora w celu wzmocnienia sygnału MRI. Hiperpolaryzacja nie zmienia chemicznych ani fizycznych właściwości gazowego helu.
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowany hel 3
Lek: HP 129Xe
129Xe zostanie poddany hiperpolaryzacji przy użyciu polaryzatora Xemed w celu wzmocnienia sygnału MRI. Hiperpolaryzacja nie zmienia chemicznych ani fizycznych właściwości gazu ksenonowego.
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowany ksenon 129
Lek: PFP
Perfluoropropan (PFP) zostanie wstępnie zmieszany i dostarczony uczestnikom bez dalszego przetwarzania.
Inne nazwy:
  • Perfluoropropan
Lek: SF6
Sześciofluorek siarki (SF6) zostanie wstępnie zmieszany i dostarczony uczestnikowi bez dalszego przetwarzania.
Inne nazwy:
  • Sześciofluorek siarki
Urządzenie: 129Xe Mała i duża cewka do ludzkiego płuca
Badane małe i duże kwadraturowe cewki płucne 129Xe są wrażliwe na częstotliwości rezonansowe 129Xe i dlatego zostaną sparowane z badanym lekiem 129Xe. Rozmiar użytej cewki będzie zależał od wielkości ciała uczestników.
Urządzenie: 3. Cewka ludzkiego płuca
Badana kwadraturowa cewka płucna 3He jest wrażliwa na częstotliwości rezonansowe 3He i dlatego zostanie sparowana z badanym lekiem 3He.
Urządzenie: PFP i cewka ludzkiego płuca SF6
Badana kwadraturowa cewka płucna PFP i SF6 jest wrażliwa na częstotliwości rezonansowe gazów obojętnych i dlatego będzie sparowana zarówno z PFP, jak i SF6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek sygnału do szumu
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem tego badania jest określenie zoptymalizowanego zestawu parametrów skanowania, który zapewni wyraźne, anatomicznie i klinicznie istotne obrazy płuc zdrowych uczestników i uczestników z różnymi typami zaburzeń płuc, przy użyciu jednego lub więcej rodzajów gazów (3He, 129Xe). , PFP, SF6).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z PFT
Ramy czasowe: 2 lata
Drugim celem tego badania jest skorelowanie wyników z PFT, w tym spirometrią i pletyzmografią.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Współpracownicy

Lakehead University
St. Joseph's Care Group
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell S Albert, PhD, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-312-07112014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HP 3He

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj