- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02748798
Ontwikkeling van optimale parameters voor gehyperpolariseerd edelgas en inert gefluoreerd gas MRI van longaandoeningen
Ontwikkeling van optimale parameters voor gehyperpolariseerd edelgas (3He en 129Xe) en inert gefluoreerd gas Magnetische resonantiebeeldvorming van longaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Bronchiëctasie
- Chronische obstructieve longziekte
- Astma
- Obstructieve slaapapneu
- Emfyseem
- Longfibrose
- Longkanker
- Taaislijmziekte
- Mesothelioom
- Pulmonale hypertensie
- Interstitiële longziekte
- Longembolie
- Longresectie
- Longtransplantatie
- Seizoensallergieën
- Long infectie
- Asbestose
- Verkoudheidsvirus
- Pulmonale dysplasie
Gedetailleerde beschrijving
MR-beelden van de long verkregen met behulp van HP 3He, HP 129Xe en inerte gefluoreerde gassen tonen in wezen de verdeling van het ingeademde gas in de longen. Op deze beelden kunnen metingen worden uitgevoerd om aanvullende informatie te verschaffen die verband kan houden met de longfunctie.
Deelname omvat minimaal twee studiebezoeken. Tijdens het eerste bezoek zullen deelnemers schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven en een screening ondergaan om in aanmerking te komen. Toediening van studiemedicatie, gebruik van de onderzoeksapparaten en MR-beeldvorming voor deze studie zullen worden uitgevoerd bij de 3T Research MRI in het Thunder Bay Regional Health Sciences Center (TBRHSC). Longfunctietesten (PFT's) zullen worden uitgevoerd bij TBRHSC door een geregistreerde ademhalingstherapeut (RRT) en een MR Tech zal aanwezig zijn voor de duur van de scans van de deelnemers.
Deelnemers worden in de MRI geplaatst met de juiste borstspoel als een vest om hen heen gewikkeld. Tijdens het scannen zullen verschillende inhalatieprocedures worden uitgevoerd. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het hele onderzoek nauwlettend worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional RI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Is ofwel:
- Een gezonde vrijwilliger (d.w.z.: iemand bij wie geen longaandoening is vastgesteld zoals hieronder beschreven; dit kunnen ook rokers zijn bij wie geen longaandoening is vastgesteld) of
- Is gediagnosticeerd met een van de volgende aandoeningen van de luchtwegen: longtransplantaties, longresectie, longkanker, astma, cystische fibrose, chronische obstructieve longziekte, emfyseem, mesothelioom, asbestose, longembolie, interstitiële longziekte, longfibrose, bronchiëctasie, seizoensgebonden allergieën , longontsteking, verkoudheidsvirus, longinfectie, pulmonale hypertensie, pulmonale dysplasie, obstructieve slaapapneu
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
In staat om hun adem in te houden voor beeldvorming:
- Gezonde vrijwilligers die deelnemen aan dit onderzoek moeten hun adem 25 seconden kunnen inhouden
- Deelnemers aan een longaandoening moeten hun adem 15 seconden kunnen inhouden
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie hebben voor MR-beeldvorming (d.w.z. ferro-implantaten, pacemakers) - bepaald door MR-screening voorafgaand aan scans.
- Heb een voorgeschiedenis van claustrofobie.
- Alleen vrouwelijke uitsluiting: bent of kan zwanger zijn.
- Vereist een zuurstofmasker en kan geen neuscanule gebruiken.
- De zuurstofverzadiging van het bloed is lager dan 92% (gemeten in rust in een zittende positie en met een O2-neuscanule als de deelnemer er normaal gesproken een gebruikt).
- Heeft de afgelopen 10 dagen een acute luchtweginfectie gehad.
- Is een student die momenteel is ingeschreven voor een cursus aan Lakehead University waar de Principal Investigator (PI) de instructeur is.
- Is een student die momenteel is ingeschreven voor een opleiding aan de Lakehead University, waar de PI hun directe scriptiebegeleider is.
- Is momenteel een medewerker van de PI bij het Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) en/of Lakehead University.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde deelnemers
Deelnemers inhaleren onderzoeksgassen (HP 3He, HP 129Xe, PFP en SF6) volgens de procedure voor die interventie.
Alle deelnemers kunnen potentieel alle gassen inademen.
Beeldvorming met magnetische resonantie zal worden uitgevoerd tijdens het inhouden van de adem of continu ademhalen (afhankelijk van gas) met de geschikte menselijke longspoel voor onderzoek (3He menselijke longspoel, 129Xe kleine en grote menselijke longspoel, of PFP en SF6 menselijke longspoel), met behulp van de 3T Onderzoek MRI in het Thunder Bay Regional Health Sciences Centre.
|
3Hij zal worden gehyperpolariseerd met behulp van een op maat gemaakte polarisator om het MRI-signaal te versterken.
Hyperpolarisatie verandert niets aan de chemische of fysische eigenschappen van heliumgas.
Andere namen:
129Xe wordt gehyperpolariseerd met behulp van een Xemed-polarisator om het MRI-signaal te versterken.
Hyperpolarisatie verandert niets aan de chemische of fysische eigenschappen van xenongas.
Andere namen:
Perfluorpropaan (PFP) wordt voorgemengd en zonder verdere verwerking aan de deelnemers geleverd.
Andere namen:
Zwavelhexafluoride (SF6) wordt voorgemengd en zonder verdere bewerking aan de deelnemer geleverd.
Andere namen:
De experimentele 129Xe longspoelen met kleine en grote kwadratuur zijn gevoelig voor 129Xe-resonantiefrequenties en zullen daarom worden gecombineerd met het experimentele medicijn 129Xe.
De grootte van de gebruikte spoel is afhankelijk van de lichaamsgrootte van de deelnemers.
De 3He-kwadratuurlongspoel in onderzoek is gevoelig voor 3He-resonantiefrequenties en zal daarom worden gecombineerd met het onderzoeksgeneesmiddel 3He.
De experimentele PFP- en SF6-kwadratuurlongspoel is gevoelig voor resonantiefrequenties van inert gefluoreerd gas en zal daarom worden gecombineerd met zowel PFP als SF6.
|
|
Experimenteel: Deelnemers aan longaandoeningen
Deelnemers inhaleren onderzoeksgassen (HP 3He, HP 129Xe, PFP en SF6) volgens de procedure voor die interventie.
Alle deelnemers kunnen potentieel alle gassen inademen.
Beeldvorming met magnetische resonantie zal worden uitgevoerd tijdens het inhouden van de adem of continu ademhalen (afhankelijk van gas) met de geschikte menselijke longspoel voor onderzoek (3He menselijke longspoel, 129Xe kleine en grote menselijke longspoel, of PFP en SF6 menselijke longspoel), met behulp van de 3T Onderzoek MRI in het Thunder Bay Regional Health Sciences Centre.
|
3Hij zal worden gehyperpolariseerd met behulp van een op maat gemaakte polarisator om het MRI-signaal te versterken.
Hyperpolarisatie verandert niets aan de chemische of fysische eigenschappen van heliumgas.
Andere namen:
129Xe wordt gehyperpolariseerd met behulp van een Xemed-polarisator om het MRI-signaal te versterken.
Hyperpolarisatie verandert niets aan de chemische of fysische eigenschappen van xenongas.
Andere namen:
Perfluorpropaan (PFP) wordt voorgemengd en zonder verdere verwerking aan de deelnemers geleverd.
Andere namen:
Zwavelhexafluoride (SF6) wordt voorgemengd en zonder verdere bewerking aan de deelnemer geleverd.
Andere namen:
De experimentele 129Xe longspoelen met kleine en grote kwadratuur zijn gevoelig voor 129Xe-resonantiefrequenties en zullen daarom worden gecombineerd met het experimentele medicijn 129Xe.
De grootte van de gebruikte spoel is afhankelijk van de lichaamsgrootte van de deelnemers.
De 3He-kwadratuurlongspoel in onderzoek is gevoelig voor 3He-resonantiefrequenties en zal daarom worden gecombineerd met het onderzoeksgeneesmiddel 3He.
De experimentele PFP- en SF6-kwadratuurlongspoel is gevoelig voor resonantiefrequenties van inert gefluoreerd gas en zal daarom worden gecombineerd met zowel PFP als SF6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaal - ruis verhouding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van een geoptimaliseerde set scanparameters die heldere, anatomisch en klinisch relevante beelden van de longen zal produceren voor gezonde deelnemers en deelnemers aan verschillende soorten longaandoeningen, en met behulp van een of meer gastypes (3He, 129Xe , PBB, SF6).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie met PFT's
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het secundaire doel van deze studie is om de resultaten te correleren met PFT's, waaronder spirometrie en plethysmografie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell S Albert, PhD, Thunder Bay Regional Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Couch MJ, Blasiak B, Tomanek B, Ouriadov AV, Fox MS, Dowhos KM, Albert MS. Hyperpolarized and inert gas MRI: the future. Mol Imaging Biol. 2015 Apr;17(2):149-62. doi: 10.1007/s11307-014-0788-2.
- Kooner HK, McIntosh MJ, Matheson AM, Venegas C, Radadia N, Ho T, Haider EA, Konyer NB, Santyr GE, Albert MS, Ouriadov A, Abdelrazek M, Kirby M, Dhaliwal I, Nicholson JM, Nair P, Svenningsen S, Parraga G. 129Xe MRI ventilation defects in ever-hospitalised and never-hospitalised people with post-acute COVID-19 syndrome. BMJ Open Respir Res. 2022 May;9(1):e001235. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001235.
- Matheson AM, McIntosh MJ, Kooner HK, Lee J, Desaigoudar V, Bier E, Driehuys B, Svenningsen S, Santyr GE, Kirby M, Albert MS, Shepelytskyi Y, Grynko V, Ouriadov A, Abdelrazek M, Dhaliwal I, Nicholson JM, Parraga G. Persistent 129Xe MRI Pulmonary and CT Vascular Abnormalities in Symptomatic Individuals with Post-acute COVID-19 Syndrome. Radiology. 2022 Nov;305(2):466-476. doi: 10.1148/radiol.220492. Epub 2022 Jun 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Bronchiale ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Embolie en trombose
- Beroepsziekten
- Slaapapneusyndromen
- Alvleesklier Ziekten
- Pneumoconiose
- Longletsel
- Adenoom
- Hypertensie
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Chronische ziekte
- Fibrose
- Slaapapneu, obstructief
- Bronchiëctasie
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Embolie
- Emfyseem
- Longfibrose
- Taaislijmziekte
- Hypertensie, pulmonaal
- Longziekten, interstitieel
- Mesothelioom
- Longembolie
- Asbestose
Andere studie-ID-nummers
- RP-312-07112014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .