Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van optimale parameters voor gehyperpolariseerd edelgas en inert gefluoreerd gas MRI van longaandoeningen

8 oktober 2024 bijgewerkt door: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Ontwikkeling van optimale parameters voor gehyperpolariseerd edelgas (3He en 129Xe) en inert gefluoreerd gas Magnetische resonantiebeeldvorming van longaandoeningen

Het doel van dit onderzoek is het optimaliseren van het MRI-systeem om ideale longbeelden te verkrijgen met behulp van hypergepolariseerde (HP) edel- en inerte gefluoreerde gassen als contrastmiddelen. Er zullen longspoelen worden gebruikt die zijn afgestemd op de frequenties van deze gassen. Dit onderzoek vindt plaats bij TBRHSC op de afdeling Cardiorespiratoire en in de Research MRI-faciliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

MR-beelden van de long verkregen met behulp van HP 3He, HP 129Xe en inerte gefluoreerde gassen tonen in wezen de verdeling van het ingeademde gas in de longen. Op deze beelden kunnen metingen worden uitgevoerd om aanvullende informatie te verschaffen die verband kan houden met de longfunctie.

Deelname omvat minimaal twee studiebezoeken. Tijdens het eerste bezoek zullen deelnemers schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven en een screening ondergaan om in aanmerking te komen. Toediening van studiemedicatie, gebruik van de onderzoeksapparaten en MR-beeldvorming voor deze studie zullen worden uitgevoerd bij de 3T Research MRI in het Thunder Bay Regional Health Sciences Center (TBRHSC). Longfunctietesten (PFT's) zullen worden uitgevoerd bij TBRHSC door een geregistreerde ademhalingstherapeut (RRT) en een MR Tech zal aanwezig zijn voor de duur van de scans van de deelnemers.

Deelnemers worden in de MRI geplaatst met de juiste borstspoel als een vest om hen heen gewikkeld. Tijdens het scannen zullen verschillende inhalatieprocedures worden uitgevoerd. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het hele onderzoek nauwlettend worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional RI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is ofwel:

    1. Een gezonde vrijwilliger (d.w.z.: iemand bij wie geen longaandoening is vastgesteld zoals hieronder beschreven; dit kunnen ook rokers zijn bij wie geen longaandoening is vastgesteld) of
    2. Is gediagnosticeerd met een van de volgende aandoeningen van de luchtwegen: longtransplantaties, longresectie, longkanker, astma, cystische fibrose, chronische obstructieve longziekte, emfyseem, mesothelioom, asbestose, longembolie, interstitiële longziekte, longfibrose, bronchiëctasie, seizoensgebonden allergieën , longontsteking, verkoudheidsvirus, longinfectie, pulmonale hypertensie, pulmonale dysplasie, obstructieve slaapapneu
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om hun adem in te houden voor beeldvorming:

    1. Gezonde vrijwilligers die deelnemen aan dit onderzoek moeten hun adem 25 seconden kunnen inhouden
    2. Deelnemers aan een longaandoening moeten hun adem 15 seconden kunnen inhouden

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie hebben voor MR-beeldvorming (d.w.z. ferro-implantaten, pacemakers) - bepaald door MR-screening voorafgaand aan scans.
  • Heb een voorgeschiedenis van claustrofobie.
  • Alleen vrouwelijke uitsluiting: bent of kan zwanger zijn.
  • Vereist een zuurstofmasker en kan geen neuscanule gebruiken.
  • De zuurstofverzadiging van het bloed is lager dan 92% (gemeten in rust in een zittende positie en met een O2-neuscanule als de deelnemer er normaal gesproken een gebruikt).
  • Heeft de afgelopen 10 dagen een acute luchtweginfectie gehad.
  • Is een student die momenteel is ingeschreven voor een cursus aan Lakehead University waar de Principal Investigator (PI) de instructeur is.
  • Is een student die momenteel is ingeschreven voor een opleiding aan de Lakehead University, waar de PI hun directe scriptiebegeleider is.
  • Is momenteel een medewerker van de PI bij het Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) en/of Lakehead University.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde deelnemers
Deelnemers inhaleren onderzoeksgassen (HP 3He, HP 129Xe, PFP en SF6) volgens de procedure voor die interventie. Alle deelnemers kunnen potentieel alle gassen inademen. Beeldvorming met magnetische resonantie zal worden uitgevoerd tijdens het inhouden van de adem of continu ademhalen (afhankelijk van gas) met de geschikte menselijke longspoel voor onderzoek (3He menselijke longspoel, 129Xe kleine en grote menselijke longspoel, of PFP en SF6 menselijke longspoel), met behulp van de 3T Onderzoek MRI in het Thunder Bay Regional Health Sciences Centre.
3Hij zal worden gehyperpolariseerd met behulp van een op maat gemaakte polarisator om het MRI-signaal te versterken. Hyperpolarisatie verandert niets aan de chemische of fysische eigenschappen van heliumgas.
Andere namen:
  • Hypergepolariseerd helium 3
129Xe wordt gehyperpolariseerd met behulp van een Xemed-polarisator om het MRI-signaal te versterken. Hyperpolarisatie verandert niets aan de chemische of fysische eigenschappen van xenongas.
Andere namen:
  • Gehyperpolariseerd xenon 129
Perfluorpropaan (PFP) wordt voorgemengd en zonder verdere verwerking aan de deelnemers geleverd.
Andere namen:
  • Perfluorpropaan
Zwavelhexafluoride (SF6) wordt voorgemengd en zonder verdere bewerking aan de deelnemer geleverd.
Andere namen:
  • Zwavelhexafluoride
De experimentele 129Xe longspoelen met kleine en grote kwadratuur zijn gevoelig voor 129Xe-resonantiefrequenties en zullen daarom worden gecombineerd met het experimentele medicijn 129Xe. De grootte van de gebruikte spoel is afhankelijk van de lichaamsgrootte van de deelnemers.
De 3He-kwadratuurlongspoel in onderzoek is gevoelig voor 3He-resonantiefrequenties en zal daarom worden gecombineerd met het onderzoeksgeneesmiddel 3He.
De experimentele PFP- en SF6-kwadratuurlongspoel is gevoelig voor resonantiefrequenties van inert gefluoreerd gas en zal daarom worden gecombineerd met zowel PFP als SF6.
Experimenteel: Deelnemers aan longaandoeningen
Deelnemers inhaleren onderzoeksgassen (HP 3He, HP 129Xe, PFP en SF6) volgens de procedure voor die interventie. Alle deelnemers kunnen potentieel alle gassen inademen. Beeldvorming met magnetische resonantie zal worden uitgevoerd tijdens het inhouden van de adem of continu ademhalen (afhankelijk van gas) met de geschikte menselijke longspoel voor onderzoek (3He menselijke longspoel, 129Xe kleine en grote menselijke longspoel, of PFP en SF6 menselijke longspoel), met behulp van de 3T Onderzoek MRI in het Thunder Bay Regional Health Sciences Centre.
3Hij zal worden gehyperpolariseerd met behulp van een op maat gemaakte polarisator om het MRI-signaal te versterken. Hyperpolarisatie verandert niets aan de chemische of fysische eigenschappen van heliumgas.
Andere namen:
  • Hypergepolariseerd helium 3
129Xe wordt gehyperpolariseerd met behulp van een Xemed-polarisator om het MRI-signaal te versterken. Hyperpolarisatie verandert niets aan de chemische of fysische eigenschappen van xenongas.
Andere namen:
  • Gehyperpolariseerd xenon 129
Perfluorpropaan (PFP) wordt voorgemengd en zonder verdere verwerking aan de deelnemers geleverd.
Andere namen:
  • Perfluorpropaan
Zwavelhexafluoride (SF6) wordt voorgemengd en zonder verdere bewerking aan de deelnemer geleverd.
Andere namen:
  • Zwavelhexafluoride
De experimentele 129Xe longspoelen met kleine en grote kwadratuur zijn gevoelig voor 129Xe-resonantiefrequenties en zullen daarom worden gecombineerd met het experimentele medicijn 129Xe. De grootte van de gebruikte spoel is afhankelijk van de lichaamsgrootte van de deelnemers.
De 3He-kwadratuurlongspoel in onderzoek is gevoelig voor 3He-resonantiefrequenties en zal daarom worden gecombineerd met het onderzoeksgeneesmiddel 3He.
De experimentele PFP- en SF6-kwadratuurlongspoel is gevoelig voor resonantiefrequenties van inert gefluoreerd gas en zal daarom worden gecombineerd met zowel PFP als SF6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Signaal - ruis verhouding
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van een geoptimaliseerde set scanparameters die heldere, anatomisch en klinisch relevante beelden van de longen zal produceren voor gezonde deelnemers en deelnemers aan verschillende soorten longaandoeningen, en met behulp van een of meer gastypes (3He, 129Xe , PBB, SF6).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie met PFT's
Tijdsspanne: 2 jaar
Het secundaire doel van deze studie is om de resultaten te correleren met PFT's, waaronder spirometrie en plethysmografie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell S Albert, PhD, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren