Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desenvolvimento de parâmetros ideais para ressonância magnética com gás nobre hiperpolarizado e gás fluorado inerte de distúrbios pulmonares

21 de abril de 2023 atualizado por: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Desenvolvimento de Parâmetros Ótimos para Gás Nobre Hiperpolarizado (3He e 129Xe) e Gás Fluorado Inerte Ressonância Magnética de Distúrbios Pulmonares

O objetivo desta pesquisa é otimizar o sistema de ressonância magnética para obter imagens pulmonares ideais usando gases nobres e inertes fluorados hiperpolarizados (HP) como agentes de contraste. Serão utilizadas bobinas pulmonares sintonizadas nas frequências desses gases. Este estudo será realizado no TBRHSC no Departamento Cardiorrespiratório e nas instalações de Pesquisa MRI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As imagens de RM do pulmão obtidas com HP 3He, HP 129Xe e gases inertes fluorados mostram essencialmente a distribuição do gás inalado dentro dos pulmões. As medições podem ser realizadas nessas imagens para fornecer informações adicionais que podem ser relacionadas à função pulmonar.

A participação envolverá pelo menos duas visitas de estudo. Durante a primeira visita, os participantes fornecerão consentimento informado por escrito e passarão por triagem de elegibilidade. A administração do medicamento do estudo, o uso dos dispositivos de investigação e as imagens de RM para este estudo serão realizadas no 3T Research MRI no Thunder Bay Regional Health Sciences Center (TBRHSC). Os Testes de Função Pulmonar (PFTs) serão realizados no TBRHSC por um Terapeuta Respiratório Registrado (RRT) e um Técnico de RM estará presente durante as varreduras dos participantes.

Os participantes serão colocados na ressonância magnética com a bobina torácica apropriada enrolada em torno deles como um colete. Vários procedimentos de inalação serão realizados durante a varredura. A segurança dos participantes será monitorada de perto durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mitchell S Albert, PhD
  • Número de telefone: 807-684-7270
  • E-mail: albertmi@tbh.net

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Recrutamento
        • Thunder Bay Regional RI
        • Contato:
          • Mitchell S Albert, PhD
          • Número de telefone: 8076847270
          • E-mail: albertmi@tbh.net
        • Investigador principal:
          • Mitchell S Albert, PhD
        • Subinvestigador:
          • Birubi Biman, MD
        • Subinvestigador:
          • Karl Granberg, MD
        • Subinvestigador:
          • Yurii Shepelytskyi, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • É também:

    1. Um voluntário saudável (ou seja: alguém não diagnosticado com um distúrbio pulmonar descrito abaixo; isso pode incluir fumantes que não foram diagnosticados com um distúrbio pulmonar) ou
    2. Foi diagnosticado com um dos seguintes distúrbios respiratórios: transplante de pulmão, ressecção pulmonar, câncer de pulmão, asma, fibrose cística, doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, mesotelioma, asbestose, embolia pulmonar, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar, bronquiectasia, alergias sazonais , pneumonia, vírus do resfriado, infecção pulmonar, hipertensão pulmonar, displasia pulmonar, apneia obstrutiva do sono
  • Capaz de fornecer consentimento informado

  • Capaz de prender a respiração para a geração de imagens:

    1. Voluntários saudáveis ​​inscritos neste estudo devem ser capazes de prender a respiração por 25 segundos
    2. Os participantes com distúrbios pulmonares devem ser capazes de prender a respiração por 15 segundos

Critério de exclusão:

  • Tem contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, implantes ferrosos, marca-passos cardíacos) - determinado por triagem de RM antes dos exames.
  • Tem um histórico de claustrofobia.
  • Exclusão feminina apenas: está ou pode estar grávida.
  • Requer uma máscara de oxigênio e não pode usar uma cânula nasal.
  • A saturação de oxigênio no sangue está abaixo de 92% (medida em repouso na posição sentada e com uma cânula nasal de O2 se o participante normalmente usa uma).
  • Teve uma infecção respiratória aguda nos últimos 10 dias.
  • É um aluno atualmente matriculado em um curso na Lakehead University, onde o Investigador Principal (PI) é o instrutor.
  • É um aluno atualmente matriculado em um programa de graduação na Lakehead University, onde o PI é seu supervisor direto de tese.
  • Atualmente é funcionário do PI no Thunder Bay Regional Research Institute (TBRRI) e/ou na Lakehead University.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes Saudáveis
Os participantes irão inalar gases experimentais (HP 3He, HP 129Xe, PFP e SF6) de acordo com o procedimento para essa intervenção. Todos os participantes podem potencialmente inalar todos os gases. A ressonância magnética será realizada durante apneia ou respiração contínua (dependente de gás) com a bobina de pulmão humano de investigação apropriada (3He Human Lung Coil, 129Xe Small and Large Human Lung Coil, ou PFP e SF6 Human Lung Coil), usando o 3T Research MRI no Thunder Bay Regional Health Sciences Center.
Medicamento: HP 3He
3Ele será hiperpolarizado usando um polarizador personalizado para melhorar seu sinal de ressonância magnética. A hiperpolarização não altera as propriedades químicas ou físicas do gás hélio.
Outros nomes:
  • Hélio hiperpolarizado 3
Medicamento: HP 129Xe
O 129Xe será hiperpolarizado usando um polarizador Xemed para melhorar seu sinal de ressonância magnética. A hiperpolarização não altera as propriedades químicas ou físicas do gás xenônio.
Outros nomes:
  • Xenônio hiperpolarizado 129
Medicamento: PFP
O perfluoropropano (PFP) será pré-misturado e entregue aos participantes sem processamento adicional.
Outros nomes:
  • Perfluoropropano
Medicamento: SF6
O hexafluoreto de enxofre (SF6) será pré-misturado e entregue ao participante sem processamento adicional.
Outros nomes:
  • Hexafluoreto de enxofre
Dispositivo: Bobina de Pulmão Humano Pequeno e Grande 129Xe
As bobinas pulmonares de quadratura pequena e grande 129Xe em investigação são sensíveis às frequências ressonantes de 129Xe e, portanto, serão combinadas com o medicamento em investigação 129Xe. O tamanho da bobina utilizada dependerá do tamanho do corpo dos participantes.
Dispositivo: 3He Bobina de Pulmão Humano
A bobina pulmonar em quadratura 3He experimental é sensível às frequências de ressonância 3He e, portanto, será emparelhada com a droga experimental 3He.
Dispositivo: Bobina de Pulmão Humano PFP e SF6
A bobina pulmonar de quadratura PFP e SF6 experimental é sensível a frequências ressonantes de gás fluorado inerte e, portanto, será emparelhada com PFP e SF6.
Experimental: Participantes com distúrbios pulmonares
Os participantes irão inalar gases experimentais (HP 3He, HP 129Xe, PFP e SF6) de acordo com o procedimento para essa intervenção. Todos os participantes podem potencialmente inalar todos os gases. A ressonância magnética será realizada durante apneia ou respiração contínua (dependente de gás) com a bobina de pulmão humano de investigação apropriada (3He Human Lung Coil, 129Xe Small and Large Human Lung Coil, ou PFP e SF6 Human Lung Coil), usando o 3T Research MRI no Thunder Bay Regional Health Sciences Center.
Medicamento: HP 3He
3Ele será hiperpolarizado usando um polarizador personalizado para melhorar seu sinal de ressonância magnética. A hiperpolarização não altera as propriedades químicas ou físicas do gás hélio.
Outros nomes:
  • Hélio hiperpolarizado 3
Medicamento: HP 129Xe
O 129Xe será hiperpolarizado usando um polarizador Xemed para melhorar seu sinal de ressonância magnética. A hiperpolarização não altera as propriedades químicas ou físicas do gás xenônio.
Outros nomes:
  • Xenônio hiperpolarizado 129
Medicamento: PFP
O perfluoropropano (PFP) será pré-misturado e entregue aos participantes sem processamento adicional.
Outros nomes:
  • Perfluoropropano
Medicamento: SF6
O hexafluoreto de enxofre (SF6) será pré-misturado e entregue ao participante sem processamento adicional.
Outros nomes:
  • Hexafluoreto de enxofre
Dispositivo: Bobina de Pulmão Humano Pequeno e Grande 129Xe
As bobinas pulmonares de quadratura pequena e grande 129Xe em investigação são sensíveis às frequências ressonantes de 129Xe e, portanto, serão combinadas com o medicamento em investigação 129Xe. O tamanho da bobina utilizada dependerá do tamanho do corpo dos participantes.
Dispositivo: 3He Bobina de Pulmão Humano
A bobina pulmonar em quadratura 3He experimental é sensível às frequências de ressonância 3He e, portanto, será emparelhada com a droga experimental 3He.
Dispositivo: Bobina de Pulmão Humano PFP e SF6
A bobina pulmonar de quadratura PFP e SF6 experimental é sensível a frequências ressonantes de gás fluorado inerte e, portanto, será emparelhada com PFP e SF6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação sinal-ruído
Prazo: 2 anos
O objetivo principal deste estudo é determinar um conjunto otimizado de parâmetros de varredura que produzirão imagens claras, anatômica e clinicamente relevantes dos pulmões para participantes saudáveis ​​e vários tipos de participantes com distúrbios pulmonares, e usando um ou mais tipos de gás (3He, 129Xe , PFP, SF6).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação com PFTs
Prazo: 2 anos
O objetivo secundário deste estudo é correlacionar os resultados com PFTs, incluindo espirometria e pletismografia.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Colaboradores

Lakehead University
St. Joseph's Care Group
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell S Albert, PhD, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP-312-07112014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HP 3He

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever