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Développement de paramètres optimaux pour l'IRM des gaz rares hyperpolarisés et des gaz fluorés inertes des troubles pulmonaires

21 avril 2023 mis à jour par: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Développement de paramètres optimaux pour l'imagerie par résonance magnétique des gaz nobles hyperpolarisés (3He et 129Xe) et des gaz fluorés inertes des troubles pulmonaires

L'objectif de cette recherche est d'optimiser le système d'IRM pour obtenir des images pulmonaires idéales en utilisant des gaz nobles et fluorés inertes hyperpolarisés (HP) comme agents de contraste. Des bobines pulmonaires accordées aux fréquences de ces gaz seront utilisées. Cette étude aura lieu au TBRHSC dans le département de cardiorespiratoire et dans l'installation de recherche en IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les images IRM du poumon obtenues à l'aide de HP 3He, HP 129Xe et de gaz fluorés inertes montrent essentiellement la distribution du gaz inhalé à l'intérieur des poumons. Des mesures peuvent être effectuées sur ces images pour fournir des informations supplémentaires qui peuvent être liées à la fonction pulmonaire.

La participation impliquera au moins deux visites d'étude. Lors de la première visite, les participants fourniront un consentement écrit et éclairé et subiront un examen d'éligibilité. L'administration des médicaments à l'étude, l'utilisation des dispositifs expérimentaux et l'imagerie par résonance magnétique pour cette étude seront effectuées à l'IRM de recherche 3T du Centre régional des sciences de la santé de Thunder Bay (TBRHSC). Les tests de la fonction pulmonaire (PFT) seront effectués au TBRHSC par un thérapeute respiratoire autorisé (RRT) et un technicien MR sera présent pendant toute la durée des examens des participants.

Les participants seront placés dans l'IRM avec la bobine thoracique appropriée enroulée autour d'eux comme un gilet. Plusieurs procédures d'inhalation seront effectuées lors de la numérisation. La sécurité des participants sera étroitement surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mitchell S Albert, PhD
  • Numéro de téléphone: 807-684-7270
  • E-mail: albertmi@tbh.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Recrutement
        • Thunder Bay Regional RI
        • Contact:
          • Mitchell S Albert, PhD
          • Numéro de téléphone: 8076847270
          • E-mail: albertmi@tbh.net
        • Chercheur principal:
          • Mitchell S Albert, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Birubi Biman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karl Granberg, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yurii Shepelytskyi, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Est soit:

    1. Un volontaire en bonne santé (c'est-à-dire une personne non diagnostiquée avec un trouble pulmonaire indiqué ci-dessous ; cela peut inclure des fumeurs qui n'ont pas reçu de diagnostic de trouble pulmonaire) ou
    2. A reçu un diagnostic d'un des troubles respiratoires suivants : transplantation pulmonaire, résection pulmonaire, cancer du poumon, asthme, fibrose kystique, maladie pulmonaire obstructive chronique, emphysème, mésothéliome, asbestose, embolie pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire, bronchectasie, allergies saisonnières , pneumonie, virus du rhume, infection pulmonaire, hypertension pulmonaire, dysplasie pulmonaire, apnée obstructive du sommeil
  • Capable de fournir un consentement éclairé

  • Capable de retenir son souffle pour l'imagerie :

    1. Les volontaires sains inscrits à cette étude doivent être capables de retenir leur respiration pendant 25 secondes
    2. Les participants souffrant de troubles pulmonaires doivent être capables de retenir leur respiration pendant 15 secondes

Critère d'exclusion:

  • Avoir une contre-indication à l'IRM (c.-à-d. implants ferreux, stimulateurs cardiaques) - déterminés par dépistage IRM avant les examens.
  • Avoir des antécédents de claustrophobie.
  • Exclusion féminine uniquement : êtes ou pouvez être enceinte.
  • Nécessite un masque à oxygène et ne peut pas utiliser de canule nasale.
  • La saturation en oxygène du sang est inférieure à 92 % (mesurée au repos en position assise, et avec une canule nasale O2 si le participant en utilise habituellement une).
  • A eu une infection respiratoire aiguë au cours des 10 derniers jours.
  • Est un étudiant actuellement inscrit à un cours à l'Université Lakehead où le chercheur principal (CP) est l'instructeur.
  • Est un étudiant actuellement inscrit à un programme menant à un diplôme à l'Université Lakehead où le chercheur principal est son directeur de thèse direct.
  • Est actuellement un employé de l'IP à l'Institut régional de recherche de Thunder Bay (IRRTB) et/ou à l'Université Lakehead.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants en bonne santé
Les participants inhaleront des gaz expérimentaux (HP 3He, HP 129Xe, PFP et SF6) selon la procédure de cette intervention. Tous les participants peuvent potentiellement inhaler tous les gaz. L'imagerie par résonance magnétique sera effectuée pendant les apnées ou la respiration continue (dépendante du gaz) avec l'antenne pulmonaire humaine expérimentale appropriée (antenne pulmonaire humaine 3He, antenne pulmonaire humaine petite et grande 129Xe, ou antenne pulmonaire humaine PFP et SF6), en utilisant le IRM de recherche 3T au Centre régional des sciences de la santé de Thunder Bay.
Médicament: HP 3He
3He sera hyperpolarisé à l'aide d'un polariseur personnalisé pour améliorer son signal IRM. L'hyperpolarisation ne modifie pas les propriétés chimiques ou physiques de l'hélium gazeux.
Autres noms:
  • Hélium hyperpolarisé 3
Médicament: HP 129Xe
Le 129Xe sera hyperpolarisé à l'aide d'un polariseur Xemed pour améliorer son signal IRM. L'hyperpolarisation ne modifie pas les propriétés chimiques ou physiques du gaz xénon.
Autres noms:
  • Xénon hyperpolarisé 129
Médicament: PFP
Le perfluoropropane (PFP) sera prémélangé et livré aux participants sans autre traitement.
Autres noms:
  • Perfluoropropane
Médicament: SF6
L'hexafluorure de soufre (SF6) sera prémélangé et livré au participant sans autre traitement.
Autres noms:
  • Hexafluorure de soufre
Dispositif: Bobine pulmonaire humaine petite et grande 129Xe
Les bobines pulmonaires expérimentales en petite et grande quadrature 129Xe sont sensibles aux fréquences de résonance du 129Xe et seront donc associées au médicament expérimental 129Xe. La taille de la bobine utilisée dépendra de la taille du corps des participants.
Dispositif: Bobine pulmonaire humaine 3He
La bobine pulmonaire en quadrature 3He expérimentale est sensible aux fréquences de résonance de 3He et sera donc associée au médicament expérimental 3He.
Dispositif: Bobine pulmonaire humaine PFP et SF6
La bobine pulmonaire en quadrature expérimentale PFP et SF6 est sensible aux fréquences de résonance des gaz fluorés inertes et sera donc associée à la fois au PFP et au SF6.
Expérimental: Participants aux troubles pulmonaires
Les participants inhaleront des gaz expérimentaux (HP 3He, HP 129Xe, PFP et SF6) selon la procédure de cette intervention. Tous les participants peuvent potentiellement inhaler tous les gaz. L'imagerie par résonance magnétique sera effectuée pendant les apnées ou la respiration continue (dépendante du gaz) avec l'antenne pulmonaire humaine expérimentale appropriée (antenne pulmonaire humaine 3He, antenne pulmonaire humaine petite et grande 129Xe, ou antenne pulmonaire humaine PFP et SF6), en utilisant le IRM de recherche 3T au Centre régional des sciences de la santé de Thunder Bay.
Médicament: HP 3He
3He sera hyperpolarisé à l'aide d'un polariseur personnalisé pour améliorer son signal IRM. L'hyperpolarisation ne modifie pas les propriétés chimiques ou physiques de l'hélium gazeux.
Autres noms:
  • Hélium hyperpolarisé 3
Médicament: HP 129Xe
Le 129Xe sera hyperpolarisé à l'aide d'un polariseur Xemed pour améliorer son signal IRM. L'hyperpolarisation ne modifie pas les propriétés chimiques ou physiques du gaz xénon.
Autres noms:
  • Xénon hyperpolarisé 129
Médicament: PFP
Le perfluoropropane (PFP) sera prémélangé et livré aux participants sans autre traitement.
Autres noms:
  • Perfluoropropane
Médicament: SF6
L'hexafluorure de soufre (SF6) sera prémélangé et livré au participant sans autre traitement.
Autres noms:
  • Hexafluorure de soufre
Dispositif: Bobine pulmonaire humaine petite et grande 129Xe
Les bobines pulmonaires expérimentales en petite et grande quadrature 129Xe sont sensibles aux fréquences de résonance du 129Xe et seront donc associées au médicament expérimental 129Xe. La taille de la bobine utilisée dépendra de la taille du corps des participants.
Dispositif: Bobine pulmonaire humaine 3He
La bobine pulmonaire en quadrature 3He expérimentale est sensible aux fréquences de résonance de 3He et sera donc associée au médicament expérimental 3He.
Dispositif: Bobine pulmonaire humaine PFP et SF6
La bobine pulmonaire en quadrature expérimentale PFP et SF6 est sensible aux fréquences de résonance des gaz fluorés inertes et sera donc associée à la fois au PFP et au SF6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport signal sur bruit
Délai: 2 années
L'objectif principal de cette étude est de déterminer un ensemble optimisé de paramètres d'analyse qui produiront des images claires, anatomiquement et cliniquement pertinentes des poumons pour les participants en bonne santé et divers types de participants souffrant de troubles pulmonaires, et en utilisant un ou plusieurs types de gaz (3He, 129Xe , PFP, SF6).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation avec les PFT
Délai: 2 années
L'objectif secondaire de cette étude est de corréler les résultats avec les PFT, y compris la spirométrie et la pléthysmographie.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Collaborateurs

Lakehead University
St. Joseph's Care Group
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell S Albert, PhD, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

22 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimation)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP-312-07112014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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