Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális paraméterek kialakítása hiperpolarizált nemesgáz és inert fluorozott gáz MRI tüdőbetegségek esetén

2024. október 8. frissítette: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Optimális paraméterek kidolgozása hiperpolarizált nemesgáz (3He és 129Xe) és inert fluorozott gáz mágneses rezonancia képalkotásához tüdőbetegségek esetén

A kutatás célja az MRI-rendszer optimalizálása, hogy ideális tüdőképet kapjunk, kontrasztanyagként hiperpolarizált (HP) nemes és inert fluorozott gázok felhasználásával. Ezeknek a gázoknak a frekvenciájára hangolt tüdőtekercseket fognak használni. Ez a vizsgálat a TBRHSC Cardiorespiratory Osztályán és a Kutatási MRI létesítményben zajlik majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HP 3He, HP 129Xe és inert fluorozott gázok felhasználásával készült tüdő MR-felvételek lényegében a belélegzett gáz tüdőn belüli eloszlását mutatják. Ezeken a képeken méréseket lehet végezni, hogy további információkat kapjanak, amelyek összefüggésbe hozhatók a tüdőfunkcióval.

A részvétel legalább két tanulmányi látogatást foglal magában. Az első látogatás során a résztvevők írásos, tájékozott beleegyezésüket adják, és alkalmassági szűrésen esnek át. A vizsgálathoz a gyógyszerbeadást, a vizsgálóeszközök használatát és az MR-képalkotást a Thunder Bay Regionális Egészségtudományi Központ (TBRHSC) 3T Research MRI-jében végzik. A tüdőfunkciós teszteket (PFT) a TBRHSC-ben regisztrált légzésterapeuta (RRT) végzi, és egy MR-technikus is jelen lesz a résztvevők szkennelésének időtartama alatt.

A résztvevőket az MRI-n helyezik el úgy, hogy a megfelelő mellkasi tekercset mellényszerűen körbetekerik. A szkennelés során számos inhalációs eljárást kell végrehajtani. A résztvevők biztonságát a vizsgálat teljes ideje alatt szorosan ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional RI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egyik:

    1. Egészséges önkéntes (azaz valaki, akinél nem diagnosztizáltak tüdőbetegséget az alábbiakban írva; ide tartoznak azok a dohányosok is, akiknél nem diagnosztizáltak tüdőbetegséget) vagy
    2. Az alábbi légúti betegségek egyikével diagnosztizálták: tüdőtranszplantáció, tüdőreszekció, tüdőrák, asztma, cisztás fibrózis, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőtágulás, mesothelioma, azbestosis, tüdőembólia, szezonális tüdőbetegség, tüdőfibrózis, hörgőallergia , tüdőgyulladás, megfázás vírus, tüdőfertőzés, pulmonalis hypertonia, pulmonalis diszplázia, obstruktív alvási apnoe
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

  • Képesek visszatartani a lélegzetüket a képalkotáshoz:

    1. A vizsgálatba bevont egészséges önkénteseknek képesnek kell lenniük 25 másodpercig visszatartani a lélegzetüket
    2. A tüdőbetegségben résztvevőknek 15 másodpercig vissza kell tartaniuk a lélegzetüket

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallt az MR képalkotás (pl. vasimplantátumok, szívritmus-szabályozók) – a szkennelést megelőző MR-szűrés határozza meg.
  • Volt már klausztrofóbiája.
  • Csak női kizárás: terhes vagy lehet.
  • Oxigénmaszkot igényel, és nem használható orrkanült.
  • A vér oxigéntelítettsége 92% alatt van (nyugalomban, ülő helyzetben és O2 orrkanüllel mérve, ha a résztvevő általában ilyet használ).
  • Az elmúlt 10 napban akut légúti fertőzése volt.
  • Jelenleg a Lakehead Egyetem olyan kurzusára iratkozott be, ahol a vezető kutató (PI) az oktató.
  • Jelenleg egy hallgató a Lakehead Egyetemen, ahol a PI a közvetlen témavezetőjük.
  • Jelenleg a Thunder Bay Regionális Kutatóintézet (TBRRI) és/vagy a Lakehead Egyetem PI alkalmazottja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges résztvevők
A résztvevők vizsgálati gázokat (HP 3He, HP 129Xe, PFP és SF6) lélegeznek be az adott beavatkozás eljárásának megfelelően. Valamennyi résztvevő potenciálisan belélegezheti az összes gázt. A mágneses rezonancia képalkotást légzésvisszatartás vagy folyamatos (gázfüggő) légzés közben kell elvégezni a megfelelő vizsgált humán tüdőtekercs (3He Human Lung Coil, 129Xe Small and Large Human Lung Coil, vagy PFP és SF6 Human Lung Coil) segítségével. 3T kutatási MRI a Thunder Bay Regionális Egészségtudományi Központban.
Drog: HP 3He
3 Egyedi polarizátorral hiperpolarizálják, hogy fokozzák az MRI jelét. A hiperpolarizáció nem változtatja meg a héliumgáz kémiai vagy fizikai tulajdonságait.
Más nevek:
  • Hiperpolarizált hélium 3
Drog: HP 129Xe
A 129Xe-t Xemed polarizátorral hiperpolarizálják, hogy fokozzák MRI jelét. A hiperpolarizáció nem változtatja meg a xenon gáz kémiai vagy fizikai tulajdonságait.
Más nevek:
  • Hiperpolarizált xenon 129
Drog: PFP
A perfluorpropánt (PFP) előkeverik, és további feldolgozás nélkül szállítják a résztvevőknek.
Más nevek:
  • Perfluor-propán
Drog: SF6
A kén-hexafluoridot (SF6) előkeverik, és további feldolgozás nélkül szállítják a résztvevőnek.
Más nevek:
  • Kén hexafluorid
Eszköz: 129Xe kis és nagy emberi tüdőtekercs
A vizsgált 129Xe kis és nagy kvadratúra tüdőtekercsek érzékenyek a 129Xe rezonancia frekvenciákra, ezért a 129Xe vizsgálati gyógyszerrel párosítják. A használt tekercs mérete a résztvevők testméretétől függ.
Eszköz: 3He Human Lung Coil
A vizsgált 3He kvadratúra tüdőtekercs érzékeny a 3He rezonancia frekvenciákra, ezért a 3He vizsgálati gyógyszerrel párosítják.
Eszköz: PFP és SF6 humán tüdőtekercs
A vizsgált PFP és SF6 kvadratúra tüdőtekercs érzékeny az inert fluorozott gáz rezonancia frekvenciáira, ezért a PFP-vel és az SF6-tal is párosítható.
Kísérleti: Tüdőbetegségben résztvevők
A résztvevők vizsgálati gázokat (HP 3He, HP 129Xe, PFP és SF6) lélegeznek be az adott beavatkozás eljárásának megfelelően. Valamennyi résztvevő potenciálisan belélegezheti az összes gázt. A mágneses rezonancia képalkotást légzésvisszatartás vagy folyamatos (gázfüggő) légzés közben kell elvégezni a megfelelő vizsgált humán tüdőtekercs (3He Human Lung Coil, 129Xe Small and Large Human Lung Coil, vagy PFP és SF6 Human Lung Coil) segítségével. 3T kutatási MRI a Thunder Bay Regionális Egészségtudományi Központban.
Drog: HP 3He
3 Egyedi polarizátorral hiperpolarizálják, hogy fokozzák az MRI jelét. A hiperpolarizáció nem változtatja meg a héliumgáz kémiai vagy fizikai tulajdonságait.
Más nevek:
  • Hiperpolarizált hélium 3
Drog: HP 129Xe
A 129Xe-t Xemed polarizátorral hiperpolarizálják, hogy fokozzák MRI jelét. A hiperpolarizáció nem változtatja meg a xenon gáz kémiai vagy fizikai tulajdonságait.
Más nevek:
  • Hiperpolarizált xenon 129
Drog: PFP
A perfluorpropánt (PFP) előkeverik, és további feldolgozás nélkül szállítják a résztvevőknek.
Más nevek:
  • Perfluor-propán
Drog: SF6
A kén-hexafluoridot (SF6) előkeverik, és további feldolgozás nélkül szállítják a résztvevőnek.
Más nevek:
  • Kén hexafluorid
Eszköz: 129Xe kis és nagy emberi tüdőtekercs
A vizsgált 129Xe kis és nagy kvadratúra tüdőtekercsek érzékenyek a 129Xe rezonancia frekvenciákra, ezért a 129Xe vizsgálati gyógyszerrel párosítják. A használt tekercs mérete a résztvevők testméretétől függ.
Eszköz: 3He Human Lung Coil
A vizsgált 3He kvadratúra tüdőtekercs érzékeny a 3He rezonancia frekvenciákra, ezért a 3He vizsgálati gyógyszerrel párosítják.
Eszköz: PFP és SF6 humán tüdőtekercs
A vizsgált PFP és SF6 kvadratúra tüdőtekercs érzékeny az inert fluorozott gáz rezonancia frekvenciáira, ezért a PFP-vel és az SF6-tal is párosítható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jel-zaj arány
Időkeret: 2 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy optimalizált szkennelési paraméterkészlet meghatározása, amely tiszta, anatómiailag és klinikailag releváns képeket készít a tüdőről az egészséges résztvevők és a különböző típusú tüdőbetegségben szenvedők számára, egy vagy több gáztípus (3He, 129Xe) felhasználásával. , PFP, SF6).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a PFT-kkel
Időkeret: 2 év
A tanulmány másodlagos célja, hogy az eredményeket összefüggésbe hozza a PFT-vel, beleértve a spirometriát és a pletizmográfiát.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Együttműködők

Lakehead University
St. Joseph's Care Group
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell S Albert, PhD, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP-312-07112014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel