Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка оптимальных параметров для гиперполяризованного благородного газа и инертного фторированного газа МРТ заболеваний легких

21 апреля 2023 г. обновлено: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Разработка оптимальных параметров для магнитно-резонансной томографии заболеваний легких с гиперполяризованным благородным газом (3He и 129Xe) и инертным фторированным газом

Целью данного исследования является оптимизация системы МРТ для получения идеальных изображений легких с использованием гиперполяризованных (HP) благородных и инертных фторированных газов в качестве контрастных агентов. Будут использоваться легочные катушки, настроенные на частоты этих газов. Это исследование будет проходить в TBRHSC в кардиореспираторном отделении и в исследовательском центре МРТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МРТ-изображения легких, полученные с использованием HP 3He, HP 129Xe и инертных фторированных газов, по существу показывают распределение вдыхаемого газа внутри легких. Измерения могут быть выполнены на этих изображениях, чтобы предоставить дополнительную информацию, которая может быть связана с функцией легких.

Участие будет включать как минимум две ознакомительные поездки. Во время первого визита участники предоставят письменное информированное согласие и пройдут проверку на соответствие требованиям. Введение исследуемого препарата, использование исследуемых устройств и МРТ для этого исследования будут выполняться в 3T Research MRI в Региональном центре медицинских наук Тандер-Бей (TBRHSC). Легочные функциональные тесты (PFT) будут выполняться в TBRHSC зарегистрированным респираторным терапевтом (RRT), и MR Tech будет присутствовать на протяжении всего сканирования участников.

Участники будут помещены в МРТ с соответствующей нагрудной спиралью, обернутой вокруг них, как жилет. Во время сканирования будет проведено несколько ингаляционных процедур. Безопасность участников будет тщательно контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mitchell S Albert, PhD
  • Номер телефона: 807-684-7270
  • Электронная почта: albertmi@tbh.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yurii Shepelytskyi, MSc
  • Номер телефона: 807-684-6958
  • Электронная почта: yshepely@lakeheadu.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Рекрутинг
        • Thunder Bay Regional RI
        • Контакт:
          • Mitchell S Albert, PhD
          • Номер телефона: 8076847270
          • Электронная почта: albertmi@tbh.net
        • Главный следователь:
          • Mitchell S Albert, PhD
        • Младший исследователь:
          • Birubi Biman, MD
        • Младший исследователь:
          • Karl Granberg, MD
        • Младший исследователь:
          • Yurii Shepelytskyi, PhD
        • Контакт:
          • Yurii Shepelytskyi, MSc
          • Номер телефона: 8076846958
          • Электронная почта: yshepely@lakeheadu.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Либо:

    1. Здоровый доброволец (то есть: кто-то, у кого не диагностировано заболевание легких, указанное ниже; это может включать курильщиков, у которых не было диагностировано заболевание легких) или
    2. Было диагностировано одно из следующих респираторных заболеваний: трансплантация легкого, резекция легкого, рак легкого, астма, муковисцидоз, хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема, мезотелиома, асбестоз, легочная эмболия, интерстициальное заболевание легких, легочный фиброз, бронхоэктазы, сезонная аллергия. , пневмония, вирус простуды, легочная инфекция, легочная гипертензия, легочная дисплазия, обструктивное апноэ во сне
  • Возможность дать информированное согласие

  • Способны задерживать дыхание для визуализации:

    1. Здоровые добровольцы, участвующие в этом исследовании, должны уметь задерживать дыхание на 25 секунд.
    2. Участники заболевания легких должны уметь задерживать дыхание на 15 секунд.

Критерий исключения:

  • Имеют противопоказания к МРТ (т. железные имплантаты, кардиостимуляторы) - определяется с помощью МРТ перед сканированием.
  • В анамнезе клаустрофобия.
  • Исключение только для женщин: беременны или могут быть беременны.
  • Требуется кислородная маска и нельзя использовать назальную канюлю.
  • Насыщение крови кислородом ниже 92% (измерено в состоянии покоя в сидячем положении и с помощью назальной канюли O2, если участник обычно ее использует).
  • За последние 10 дней перенес острую респираторную инфекцию.
  • Является ли студент в настоящее время зачислен на курс в Университете Лейкхед, где главный исследователь (PI) является инструктором.
  • Является студентом, который в настоящее время обучается по программе получения степени в Университете Лейкхед, где PI является их непосредственным научным руководителем.
  • В настоящее время является сотрудником PI в Региональном научно-исследовательском институте Тандер-Бей (TBRRI) и/или Университете Лейкхед.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые участники
Участники будут вдыхать исследуемые газы (HP 3He, HP 129Xe, PFP и SF6) в соответствии с процедурой для этого вмешательства. Все участники потенциально могут вдохнуть все газы. Магнитно-резонансная томография будет выполняться во время задержки дыхания или непрерывного дыхания (в зависимости от газа) с использованием соответствующей исследуемой катушки легких человека (катушка легких человека 3He, малая и большая катушки легких человека 129Xe или катушки легких человека PFP и SF6) с использованием 3T Research MRI в Региональном центре медицинских наук Тандер-Бей.
Лекарство: HP 3He
3Он будет гиперполяризован с помощью специально изготовленного поляризатора для усиления сигнала МРТ. Гиперполяризация не меняет химических или физических свойств газообразного гелия.
Другие имена:
  • Гиперполяризованный гелий 3
Лекарство: HP 129Xе
129Xe будет гиперполяризован с помощью поляризатора Xemed для усиления сигнала МРТ. Гиперполяризация не меняет химических или физических свойств газообразного ксенона.
Другие имена:
  • Гиперполяризованный ксенон 129
Лекарство: ПФП
Перфторпропан (ПФП) будет предварительно смешан и доставлен участникам без дальнейшей обработки.
Другие имена:
  • Перфторпропан
Лекарство: SF6
Гексафторид серы (SF6) будет предварительно смешан и доставлен участнику без дальнейшей обработки.
Другие имена:
  • Гексафторид серы
Устройство: 129Xe Малая и большая катушка легких человека
Исследуемые малая и большая квадратурные легочные катушки 129Xe чувствительны к резонансным частотам 129Xe и поэтому будут использоваться в паре с исследуемым препаратом 129Xe. Размер используемой катушки будет зависеть от размера тела участников.
Устройство: 3. Катушка легких человека
Исследуемая квадратурная легочная катушка 3He чувствительна к резонансным частотам 3He и поэтому будет использоваться в паре с исследуемым препаратом 3He.
Устройство: Катушка легких человека PFP и SF6
Исследуемая квадратурная легочная катушка PFP и SF6 чувствительна к резонансным частотам инертного фторированного газа и поэтому будет использоваться в паре как с PFP, так и с SF6.
Экспериментальный: Участники заболевания легких
Участники будут вдыхать исследуемые газы (HP 3He, HP 129Xe, PFP и SF6) в соответствии с процедурой для этого вмешательства. Все участники потенциально могут вдохнуть все газы. Магнитно-резонансная томография будет выполняться во время задержки дыхания или непрерывного дыхания (в зависимости от газа) с использованием соответствующей исследуемой катушки легких человека (катушка легких человека 3He, малая и большая катушки легких человека 129Xe или катушки легких человека PFP и SF6) с использованием 3T Research MRI в Региональном центре медицинских наук Тандер-Бей.
Лекарство: HP 3He
3Он будет гиперполяризован с помощью специально изготовленного поляризатора для усиления сигнала МРТ. Гиперполяризация не меняет химических или физических свойств газообразного гелия.
Другие имена:
  • Гиперполяризованный гелий 3
Лекарство: HP 129Xе
129Xe будет гиперполяризован с помощью поляризатора Xemed для усиления сигнала МРТ. Гиперполяризация не меняет химических или физических свойств газообразного ксенона.
Другие имена:
  • Гиперполяризованный ксенон 129
Лекарство: ПФП
Перфторпропан (ПФП) будет предварительно смешан и доставлен участникам без дальнейшей обработки.
Другие имена:
  • Перфторпропан
Лекарство: SF6
Гексафторид серы (SF6) будет предварительно смешан и доставлен участнику без дальнейшей обработки.
Другие имена:
  • Гексафторид серы
Устройство: 129Xe Малая и большая катушка легких человека
Исследуемые малая и большая квадратурные легочные катушки 129Xe чувствительны к резонансным частотам 129Xe и поэтому будут использоваться в паре с исследуемым препаратом 129Xe. Размер используемой катушки будет зависеть от размера тела участников.
Устройство: 3. Катушка легких человека
Исследуемая квадратурная легочная катушка 3He чувствительна к резонансным частотам 3He и поэтому будет использоваться в паре с исследуемым препаратом 3He.
Устройство: Катушка легких человека PFP и SF6
Исследуемая квадратурная легочная катушка PFP и SF6 чувствительна к резонансным частотам инертного фторированного газа и поэтому будет использоваться в паре как с PFP, так и с SF6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение сигнал шум
Временное ограничение: 2 года
Основная цель этого исследования — определить оптимизированный набор параметров сканирования, которые будут давать четкие, анатомически и клинически значимые изображения легких для здоровых участников и участников с различными типами заболеваний легких, а также с использованием одного или нескольких типов газов (3He, 129Xe). , ПФП, SF6).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция с PFT
Временное ограничение: 2 года
Второстепенной целью этого исследования является сопоставление результатов с PFT, включая спирометрию и плетизмографию.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Соавторы

Lakehead University
St. Joseph's Care Group
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell S Albert, PhD, Thunder Bay Regional Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

22 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-312-07112014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HP 3He

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться