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2 mL プレフィルドシリンジを使用したセクキヌマブの研究 (ALLURE)

2019年7月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の尋常性乾癬の成人被験者における2 mLプレフィルドシリンジ（300 mg）によるセクキヌマブ皮下注射の有効性、安全性、忍容性を実証する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照52週間研究

この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の治療におけるセクキヌマブ 300 mg の 2 mL プレフィルドシリンジの有効性、安全性、忍容性を実証することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の尋常性乾癬を患う24人の被験者を対象とした、52週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Kopavogur、アイスランド、201
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fremont、California、アメリカ、95438
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey、イギリス、RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra、スペイン、36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi、Barcelona、スペイン、08970
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80337
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド、10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils、LVA、ラトビア、LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava、LVA、ラトビア、LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、LVA、ラトビア、LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils、LVA、ラトビア、LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194021
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に含める資格のある被験者は、次の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 被験者は、研究者を理解し、研究者とコミュニケーションをとることができ、研究の要件に従うことができなければならず、研究関連の活動を実施する前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。 必要に応じて、法定代理人も現地の法律および規制に従ってインフォームド研究同意書に署名します。
  2. スクリーニング時点で18歳以上の男性または女性。
  3. 慢性プラーク型乾癬が少なくとも6か月間存在し、無作為化前に診断されている。

  4. 無作為化で次のように定義された中等度から重度の乾癬:

    • PASIスコアが12以上、および
    • IGA mod 2011 スコアが 3 以上 (0 ～ 4 のスケールに基づく)、および
    • プラーク型乾癬の影響を受ける体表面積（BSA）が 10% 以上。

  5. 全身療法の候補者。 これは、中等度から重度の慢性プラーク型乾癬を患い、治療が不十分な患者として定義されます。

    • 局所治療および/または
    • 光線療法および/または
    • 以前の全身療法

除外基準:

  1. スクリーニングまたはランダム化における慢性プラーク型以外の形態の乾癬（膿疱性乾癬、赤皮症、滴状乾癬など）。

  2. 禁止されている治療法を継続的に使用している。 プロトコールに詳細に記載されているウォッシュアウト期間は遵守する必要があります。 紫外線暴露は禁止されているため、研究期間中に紫外線暴露を制限する意思のない被験者（日光浴や日焼け器具の使用など）は、この研究の対象外とみなされます。

    注：ランダム化の6週間前または研究期間中の生ワクチンの投与も禁止されています。

  3. セクキヌマブ (AIN457) または IL-17 または IL-17 受容体を直接標的とするその他の生物学的薬剤への以前の曝露。
  4. 登録時、登録後5半減期以内、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまでの30日以内のいずれか長い方の他の治験薬の使用。地域の規制で要求されている場合はそれ以上。
  5. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、妊娠後、hCG 検査で陽性が確認される妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
  6. -リンパ増殖性疾患または既知の悪性腫瘍の病歴、または局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴（ボーエン病、基底細胞癌または日光角化症を除く）過去 12 週間に再発の証拠がなく治療を受けている;子宮頸部上皮内癌、または切除された非浸潤性の悪性結腸ポリープ）。
  7. -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（2 mL プレフィルドシリンジで提供） プラセボ（1 mL プレフィルドシリンジで提供）
薬：プラセボ
2 mL + 2 x 1 mL プラセボ皮下注射ランダム化時は 1、3、4 週目、その後は 48 週目まで 4 週間ごと
実験的：セクキヌマブ 2mL剤
セクキヌマブ 300 mg、2 mL プレフィルドシリンジで提供
薬：セクキヌマブ 2mL剤
セクキヌマブ 300 mg/2mL + 2 x 1 mL プラセボ皮下注射ランダム化時、第 1、3、4 週目、その後は 48 週目まで 4 週間ごと
アクティブコンパレータ：セクキヌマブ 1mL剤
セクキヌマブ 300 mg は、1 mL/150 mg の 2 本のプレフィルドシリンジで提供されます（現在の承認フォーム）
薬：セクキヌマブ 1mL剤
セクキヌマブ 150 mg/1mL x 2 + 2 mL プラセボ皮下注射ランダム化時、第 1、3、4 週目、その後は 48 週目まで 4 週間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬面積および重症度指数 (PASI) 75 の参加者における 12 週間の治療後の反応
時間枠：12週間

ベースラインと比較して PASI が 75% 以上減少した参加者の数

PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) で単一スコアに評価したものです。 身体はスコアリングのために 4 つのエリア (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各エリアは単独でスコアリングされ、最終的な PASI ではスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚の割合は 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) と推定され、重症度は臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) ～ 4 (最大)。 最終 PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * セクションの領域スコア重み (頭: 0.1、腕: 0.2、胴体: 0.3、脚: 0.4)。
12週間
IGA Mod 2011 の参加者 12 週間の治療後に 0 または 1
時間枠：12週間

Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照しており、以前の来院時の参加者の以前の疾患状態とは比較されませんでした。 スコアは、0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度です。 治療の成功は、IGA mod 2001 スコア 0 または 1 の達成として定義されました。

IGA mod 2011 0 または 1 を達成し、ベースラインと比較して IGA スケールで少なくとも 2 ポイント改善した参加者の数
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療後にPASI 90を獲得した参加者
時間枠：12週間
ベースラインと比較して PASI の 90% 以上および 100% の減少を達成した参加者の数
12週間
12週間の治療後にPASI 100の反応を示した参加者の数
時間枠：12週間
ベースラインと比較して PASI の 100% 削減を達成した参加者
12週間
PASI 50/75/90/100 の応答または IGA 0 または 1 の応答を達成した参加者の数
時間枠：52週目まで
52週目までの経時的なPASI反応：PASIの50%、75%、90%、100%以上の減少を達成し、IGA mod 2011 0または1を達成し、以前と比較してIGAスケールで少なくとも2ポイント改善した参加者の数ベースライン
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月12日

一次修了 (実際)

2017年8月8日

研究の完了 (実際)

2018年6月8日

試験登録日

最初に提出

2016年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457A2323

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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