Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Secukinumab vizsgálata 2 ml-es előretöltött fecskendőkkel (ALLURE)

2019. július 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 52 hetes vizsgálat a 2 ml-es előretöltött fecskendőkkel (300 mg-os) szubkután szekukinumab injekciók hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának bizonyítására közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél

A vizsgálat célja a 300 mg-os szekukinumab 2 ml-es előretöltött fecskendő hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának bemutatása volt közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 52 hetes multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat 24, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő alanyon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Egyesült Királyság, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 95438
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Izland
      • Kopavogur, Izland, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettország, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lettország, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava, LVA, Lettország, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lettország, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Lettország, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Németország, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 80337
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanyolország, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanyolország, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanyolország, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanyolország, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevonható alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  1. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálót, kommunikáljanak vele, és meg kell felelniük a vizsgálat követelményeinek, valamint írásos, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végeznének. Adott esetben a törvényes képviselő aláírja a tájékozott tanulmányi hozzájárulást a helyi törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
  2. Férfiak vagy nők a szűrés időpontjában legalább 18 évesek.
  3. A krónikus plakk típusú pikkelysömör legalább 6 hónapja fennáll, és a randomizálás előtt diagnosztizálják.

  4. Közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör a Randomizálásnál meghatározottak szerint:

    • PASI pontszám 12 vagy nagyobb, és
    • IGA mod 2011 pontszám 3 vagy nagyobb (0-4 skálán), és
    • 10%-os vagy nagyobb plakkos típusú pikkelysömör által érintett testfelszíni terület (BSA).

  5. Szisztémás terápia jelöltje. Ez egy olyan alany, akinek közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos típusú pikkelysömöre van, amelyet nem megfelelően kontrollál

    • Helyi kezelés és/vagy
    • Fényterápia és/vagy
    • Korábbi szisztémás terápia

Kizárási kritériumok:

  1. A pikkelysömör formái, kivéve a krónikus plakk típusú (pl. pustularis, erythrodermic and guttate psoriasis) at Screening or Randomization.

  2. Tiltott kezelések folyamatos alkalmazása. A protokollban részletezett kimosási időszakokat be kell tartani. Azok az alanyok, akik nem hajlandók korlátozni az UV-fény expozícióját (pl. napozás és/vagy barnítóeszközök használata) a vizsgálat során, nem minősülnek alkalmasnak a vizsgálatra, mivel az UV-fény expozíció tilos.

    Megjegyzés: az élő vakcinák beadása 6 héttel a randomizálás előtt vagy a vizsgálati időszak alatt szintén tilos.

  3. Secukinumab (AIN457) vagy bármely más biológiai gyógyszerrel való korábbi expozíció, amely közvetlenül az IL-17-et vagy az IL-17 receptort célozza.
  4. Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy 30 napon belül, amíg a várt farmakodinámiás hatás visszaáll a kiindulási értékre, attól függően, hogy melyik a hosszabb; vagy hosszabb, ha a helyi szabályozás előírja.
  5. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol.
  6. Limfoproliferatív betegség vagy bármely ismert rosszindulatú daganat, vagy bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményében, amelyet kezeltek vagy nem kezeltek az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra (kivéve a Bowen-kórt, a bazális sejtes karcinómát vagy az aktinikus keratózisokat, az elmúlt 12 hétben nem kezelték kiújulásra utaló jeleket; in situ méhnyakrák vagy nem invazív rosszindulatú vastagbélpolipok, amelyeket eltávolítottak).
  7. A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, 2 ml-es előretöltött fecskendőben Placebo, 1 ml-es előretöltött fecskendőben
Drog: Placebo
2 ml + 2 x 1 ml Placebo s.c. véletlen besoroláskor az 1., 3. és 4. héten, ezt követően 4 hetente a 48. hétig
Kísérleti: Secukinumab 2 ml formában
Secukinumab 300 mg, 2 ml-es előretöltött fecskendőben
Drog: Secukinumab 2 ml formában
Secukinumab 300 mg/2 ml + 2 x 1 ml placebo s.c. véletlen besorolásnál 1., 3., 4. héten, ezt követően 4 hetente a 48. hétig
Aktív összehasonlító: Secukinumab 1 ml formában
Secukinumab 300 mg 2 előretöltött fecskendőben, 1 ml/150 mg (jelenlegi jóváhagyott forma)
Drog: Secukinumab 1 ml formában
Secukinumab 150 mg/1 ml x 2 + 2 ml placebo s.c. véletlen besorolásnál 1., 3., 4. héten, ezt követően 4 hetente a 48. hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis területi és súlyossági indexű (PASI) résztvevők 75 válaszreakció 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hét

Azon résztvevők száma, akik ≥ 75%-os PASI-csökkenést értek el az alapvonalhoz képest

A PASI a lézió súlyosságának és az érintett terület kombinált értékelése egyetlen pontban: 0 (nincs betegség) 72 (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, karok, törzs, lábak; minden területet önmagában pontoznak, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz. Az egyes területeken az érintett bőr százalékos aránya 0 (0%) és 6 (90-100%) között van, a súlyosságot pedig a klinikai tünetek, bőrpír, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) 4-ig (maximum). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege*, a szakasz területi pontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2 test: 0,3 lábak: 0,4).
12 hét
Az IGA Mod 2011-ben résztvevők 0 vagy 1 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hét

Az Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 skála statikus, azaz kizárólag a résztvevő betegségére vonatkozott a felmérés időpontjában, és nem hasonlított össze a résztvevő korábbi kórállapotaival a korábbi vizitek során. A pontszámok a következők: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. A kezelés sikerét az IGA mod 2001 0 vagy 1 pontszámának eléréseként határozták meg.

Azon résztvevők száma, akik elérték az IGA mod 2011 0 vagy 1 értéket, és legalább 2 ponttal javultak az IGA skálán az alapértékhez képest
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI 90-ben szenvedő résztvevők 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők száma, akik ≥ 90%-os és 100%-os PASI-csökkenést értek el az alapvonalhoz képest
12 hét
PASI 100-ra reagáló résztvevők száma 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hét
Azok a résztvevők, akik 100%-os csökkenést értek el a PASI-ban az alapvonalhoz képest
12 hét
PASI 50/75/90/100 választ vagy IGA 0 vagy 1 választ elérő résztvevők száma
Időkeret: egészen az 52. hétig
PASI válasz idővel az 52. hétig: Azon résztvevők száma, akik ≥ 50%, 75%, 90% és 100% csökkenést értek el a PASI-ban, és elérték az IGA mod 2011 0 vagy 1 értéket, és legalább 2 ponttal javultak az IGA skálán a alapvonal
egészen az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457A2323

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel