Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Secukinumab met voorgevulde spuiten van 2 ml (ALLURE)

11 juli 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 52 weken durende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid aan te tonen van subcutane secukinumab-injecties met 2 ml voorgevulde spuiten (300 mg) bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Het doel van de studie was om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid aan te tonen van een voorgevulde spuit van 2 ml van 300 mg secukinumab bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 52 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij 24 proefpersonen met matige tot ernstige plaque-type psoriasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80337
        • Novartis Investigative Site
  • IJsland
      • Kopavogur, IJsland, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Letland, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava, LVA, Letland, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Letland, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Letland, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanje, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanje, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 95438
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Proefpersonen moeten de onderzoeker kunnen begrijpen en ermee kunnen communiceren en moeten voldoen aan de vereisten van het onderzoek en moeten een schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd. Waar relevant zal een wettelijke vertegenwoordiger ook de geïnformeerde studietoestemming ondertekenen volgens de lokale wet- en regelgeving.
  2. Mannen of vrouwen van ten minste 18 jaar op het moment van de screening.
  3. Chronische plaque-type psoriasis aanwezig gedurende ten minste 6 maanden en gediagnosticeerd vóór randomisatie.

  4. Matige tot ernstige psoriasis zoals gedefinieerd bij Randomisatie door:

    • PASI-score van 12 of hoger, en
    • IGA mod 2011-score van 3 of hoger (gebaseerd op een schaal van 0 - 4), en
    • Lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door plaque-type psoriasis van 10% of meer.

  5. Kandidaat voor systeemtherapie. Dit wordt gedefinieerd als een patiënt met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis die onvoldoende onder controle wordt gehouden door

    • Topische behandeling en/of
    • Fototherapie en/of
    • Eerdere systemische therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Vormen van psoriasis anders dan chronisch plaque-type (bijv. pustuleuze, erythrodermische en guttata psoriasis) bij screening of randomisatie.

  2. Voortdurend gebruik van verboden behandelingen. De in het protocol beschreven uitwasperiodes moeten worden nageleefd. Proefpersonen die niet bereid zijn de blootstelling aan UV-licht te beperken (bijv. zonnebaden en/of het gebruik van zonnebanken) tijdens het onderzoek, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek, aangezien blootstelling aan UV-licht verboden is.

    Opmerking: toediening van levende vaccins 6 weken voorafgaand aan randomisatie of tijdens de studieperiode is ook verboden.

  3. Eerdere blootstelling aan secukinumab (AIN457) of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op IL-17 of de IL-17-receptor.
  4. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van opname, of binnen 5 halfwaardetijden na opname, of binnen 30 dagen totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van wat het langst is; of langer indien vereist door lokale regelgeving.
  5. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.
  6. Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of een bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor een lokaal recidief of metastasen (behalve de ziekte van Bowen, of basaalcelcarcinoom of actinische keratosen die zijn behandeld zonder tekenen van recidief in de afgelopen 12 weken; carcinoom in situ van de cervix of niet-invasieve kwaadaardige colonpoliepen die zijn verwijderd).
  7. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, geleverd in een voorgevulde spuit van 2 ml Placebo, geleverd in een voorgevulde spuit van 1 ml
Geneesmiddel: Placebo
2 ml + 2 x 1 ml Placebo s.c. bij randomisatie, week 1, 3 en 4, daarna 4-wekelijks tot week 48
Experimenteel: Secukinumab 2 ml-vorm
Secukinumab 300 mg, geleverd in een voorgevulde spuit van 2 ml
Geneesmiddel: Secukinumab 2 ml-vorm
Secukinumab 300 mg/2 ml + 2 x 1 ml placebo s.c. bij randomisatie, week 1, 3, 4, daarna 4-wekelijks tot week 48
Actieve vergelijker: Secukinumab 1 ml vorm
Secukinumab 300 mg geleverd in 2 voorgevulde spuiten van 1 ml/150 mg (huidige goedgekeurde vorm)
Geneesmiddel: Secukinumab 1 ml vorm
Secukinumab 150 mg/1 ml x 2 + 2 ml placebo s.c. bij randomisatie, week 1, 3, 4, daarna 4-wekelijks tot week 48

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 respons na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken

Aantal deelnemers dat ≥ 75% reductie in PASI bereikte in vergelijking met baseline

PASI is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp, benen; elk gebied wordt op zichzelf gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische symptomen, erytheem, verharding en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied* gebiedsscore gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 lichaam: 0,3 benen: 0,4).
12 weken
Deelnemers met IGA Mod 2011 0 of 1 na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken

De Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011-schaal is statisch, d.w.z. het verwees uitsluitend naar de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling en was niet vergelijkbaar met een van de eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij eerdere bezoeken. De scores zijn: 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als het behalen van de IGA mod 2001-score van 0 of 1.

Aantal deelnemers dat IGA mod 2011 0 of 1 heeft behaald en met ten minste 2 punten op de IGA-schaal is verbeterd in vergelijking met de uitgangswaarde
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met PASI 90 na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal deelnemers dat ≥ 90% en 100% reductie in PASI bereikte in vergelijking met baseline
12 weken
Aantal deelnemers met PASI 100-respons na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers die 100% reductie in PASI bereikten in vergelijking met baseline
12 weken
Aantal deelnemers dat PASI 50/75/90/100 respons of IGA 0 of 1 respons behaalt
Tijdsspanne: tot week 52
PASI-respons in de loop van de tijd tot week 52: aantal deelnemers dat ≥ 50%, 75%, 90% en 100% vermindering van PASI heeft bereikt en IGA mod 2011 0 of 1 heeft behaald en met ten minste 2 punten is verbeterd op de IGA-schaal in vergelijking met basislijn
tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457A2323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren