Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Secukinumabista 2 ml:n esitäytetyillä ruiskuilla (ALLURE)

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 52 viikon tutkimus ihonalaisten secukinumabi-injektioiden tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden osoittamiseksi 2 ml esitäytetyillä ruiskuilla (300 mg) aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa 2 ml:n esitäytetyn 300 mg:n sekukinumabin ruiskun teho, turvallisuus ja siedettävyys keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 52 viikkoa kestänyt monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus 24 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Espanja, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espanja, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanja, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Islanti
      • Kopavogur, Islanti, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Latvia, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava, LVA, Latvia, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Latvia, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Latvia, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Olsztyn, Puola, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80337
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 95438
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan ja noudatettava tutkimuksen vaatimuksia, ja heidän on annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista. Tarvittaessa laillinen edustaja allekirjoittaa myös tietoisen tutkimuksen suostumuksen paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
  2. Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulontahetkellä.
  3. Krooninen plakkityyppinen psoriaasi on esiintynyt vähintään 6 kuukautta ja se on diagnosoitu ennen satunnaistamista.

  4. Keskivaikea tai vaikea psoriaasi, kuten satunnaistuksessa on määritelty:

    • PASI-pisteet 12 tai enemmän, ja
    • IGA mod 2011 pisteet 3 tai enemmän (perustuu asteikolla 0-4) ja
    • Body Surface Area (BSA), jossa plakkityyppinen psoriaasi on 10 % tai suurempi.

  5. Ehdokas systeemiseen hoitoon. Tämä määritellään kohteeksi, jolla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joka ei ole riittävän hallinnassa

    • Paikallinen hoito ja/tai
    • Valoterapia ja/tai
    • Aikaisempi systeeminen hoito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen (esim. märkärakkulainen, erytroderminen ja gutaattipsoriaasi) seulonnassa tai satunnaistuksessa.

  2. Jatkuva kiellettyjen hoitojen käyttö. Pöytäkirjassa määriteltyjä pesujaksoja on noudatettava. Koehenkilöt, jotka eivät halua rajoittaa UV-valolle altistumista (esim. auringonottoa ja/tai rusketuslaitteiden käyttöä) tutkimuksen aikana, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, koska UV-valolle altistuminen on kielletty.

    Huomautus: elävien rokotteiden antaminen 6 viikkoa ennen satunnaistamista tai tutkimusjakson aikana on myös kielletty.

  3. Aiempi altistuminen sekukinumabille (AIN457) tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17:ään tai IL-17-reseptoriin.
  4. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisajankohtana tai 5 puoliintumisajan kuluessa osallistumisesta tai 30 päivän kuluessa, kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
  5. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
  6. Anamneesissa lymfoproliferatiivinen sairaus tai mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu tai hoitamatta viimeisen 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä (paitsi Bowenin tauti, tyvisolusyöpä tai aktiiniset keratoosit, on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 12 viikon aikana; kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, jotka on poistettu).
  7. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, toimitetaan 2 ml:n esitäytetyssä ruiskussa Placebo, toimitetaan 1 ml:n esitäytetyssä ruiskussa
Lääke: Plasebo
2 ml + 2 x 1 ml Placebo s.c. satunnaistuksessa viikoilla 1, 3 ja 4, sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 48 asti
Kokeellinen: Secukinumabi 2 ml muodossa
Secukinumabi 300 mg, toimitetaan 2 ml:n esitäytetyssä ruiskussa
Lääke: Secukinumabi 2 ml muodossa
Secukinumabi 300 mg/2 ml + 2 x 1 ml lumelääkettä s.c. satunnaistuksessa viikot 1, 3, 4, sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 48 asti
Active Comparator: Secukinumabi 1 ml muodossa
Secukinumab 300 mg toimitetaan kahdessa esitäytetyssä ruiskussa, joissa on 1 ml/150 mg (nykyinen hyväksytty muoto)
Lääke: Secukinumabi 1 ml muodossa
Secukinumabi 150 mg/1 ml x 2 + 2 ml lumelääkettä s.c. satunnaistuksessa viikot 1, 3, 4, sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 48 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) 75 vastetta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥ 75 %:n laskun PASI:ssa lähtötasoon verrattuna

PASI on leesion vakavuuden ja vaurioituneen alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, käsivarret, vartalo, jalat; jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI-pisteeseen. Kullekin alueelle osallisen ihon prosenttiosuus arvioidaan: 0 (0 %) - 6 (90-100 %), ja vakavuus arvioidaan kliinisten oireiden, eryteeman, kovettuman ja hilseilyn perusteella; asteikko 0 (ei mitään) - 4 (maksimi). Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa kullekin alueelle* alueen pistemäärä jakson paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2 vartalo: 0,3 jalat: 0,4).
12 viikkoa
Osallistujat, joilla on IGA Mod 2011 0 tai 1 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 -asteikko on staattinen, eli se viittasi yksinomaan osallistujan sairauteen arviointihetkellä, eikä sitä verrattu mihinkään osallistujan aikaisempien käyntien sairaustiloihin. Pisteet ovat: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Hoidon onnistuminen määriteltiin IGA mod 2001 -pistemäärän 0 tai 1 saavuttamiseksi.

Osallistujien määrä, jotka saavuttivat IGA-mod 2011 0 tai 1 ja paranivat vähintään 2 pistettä IGA-asteikolla lähtötasoon verrattuna
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on PASI 90 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat PASI:n ≥ 90 % ja 100 % laskun lähtötasoon verrattuna
12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla PASI 100 -vaste 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat, jotka saavuttivat 100 %:n laskun PASI:ssa lähtötasoon verrattuna
12 viikkoa
PASI 50/75/90/100 -vastauksen tai IGA 0 tai 1 -vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
PASI-vaste ajan mittaan viikkoon 52 asti: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat PASI:n ≥ 50 %, 75 %, 90 % ja 100 % alenemisen ja IGA mod 2011 0 tai 1 ja paranivat vähintään 2 pistettä IGA-asteikolla verrattuna perusviiva
viikkoon 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457A2323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa