Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Secukinumab med 2 mL fyldte sprøjter (ALLURE)

11. juli 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 52-ugers studie for at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutane Secukinumab-injektioner med 2 mL fyldte sprøjter (300 mg) hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med undersøgelsen var at påvise effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 2 ml fyldt injektionssprøjte med 300 mg secukinumab til behandling af moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 52-ugers multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe forsøg med 24 forsøgspersoner med moderat til svær plaque-type psoriasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fremont, California, Forenede Stater, 95438
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Letland, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava, LVA, Letland, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Letland, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Letland, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanien, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå og kommunikere med investigatoren og overholde kravene i undersøgelsen og skal give et skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres. Hvor det er relevant, vil en juridisk repræsentant også underskrive det informerede studiesamtykke i henhold til lokale love og regler.
  2. Mænd eller kvinder på mindst 18 år på screeningstidspunktet.
  3. Kronisk plaque-type psoriasis til stede i mindst 6 måneder og diagnosticeret før randomisering.

  4. Moderat til svær psoriasis som defineret ved randomisering af:

    • PASI-score på 12 eller højere, og
    • IGA mod 2011 score på 3 eller højere (baseret på en skala fra 0 - 4), og
    • Body Surface Area (BSA) påvirket af plaque-type psoriasis på 10 % eller mere.

  5. Kandidat til systemisk terapi. Dette er defineret som et individ, der har moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis, der er utilstrækkeligt kontrolleret af

    • Aktuel behandling og/eller
    • Fototerapi og/eller
    • Tidligere systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis end kronisk plak-type (f.eks. pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis) ved screening eller randomisering.

  2. Løbende brug af forbudte behandlinger. Udvaskningsperioder beskrevet i protokollen skal overholdes. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at begrænse eksponering for UV-lys (f.eks. solbadning og/eller brug af solarieudstyr) i løbet af undersøgelsen, vil blive betragtet som ikke kvalificerede til denne undersøgelse, da eksponering for UV-lys er forbudt.

    Bemærk: administration af levende vacciner 6 uger før randomisering eller i undersøgelsesperioden er også forbudt.

  3. Tidligere eksponering for secukinumab (AIN457) eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod IL-17 eller IL-17-receptoren.
  4. Brug af andre forsøgslægemidler på indskrivningstidspunktet eller inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage, indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler.
  5. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.
  6. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller enhver kendt malignitet eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem, der er behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser (undtagen Bowens sygdom eller basalcellekarcinom eller aktiniske keratoser, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for de seneste 12 uger; carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-invasive maligne colonpolypper, der er blevet fjernet).
  7. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlets bestanddele

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, leveret i en 2 mL fyldt sprøjte Placebo, leveret i en 1 mL fyldt sprøjte
Medicin: Placebo
2 mL + 2 x 1 mL Placebo s.c. ved randomisering, uge ​​1, 3 og 4, derefter 4-ugentlig indtil uge 48
Eksperimentel: Secukinumab 2 ml form
Secukinumab 300 mg, leveret i en 2 mL fyldt sprøjte
Medicin: Secukinumab 2 ml form
Secukinumab 300 mg/2mL + 2 x 1 mL placebo s.c. ved randomisering, uge ​​1, 3, 4, derefter 4-ugentlig indtil uge 48
Aktiv komparator: Secukinumab 1 ml form
Secukinumab 300 mg leveres i 2 fyldte sprøjter á 1 ml/150 mg (nuværende godkendt form)
Medicin: Secukinumab 1 ml form
Secukinumab 150 mg/1 ml x 2 + 2 ml placebo s.c. ved randomisering, uge ​​1, 3, 4, derefter 4-ugentlig indtil uge 48

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger

Antal deltagere, der opnåede ≥ 75 % reduktion i PASI sammenlignet med baseline

PASI er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, arme, krop, ben; hvert område scores for sig selv og scores kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procent af involveret hud: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og sværhedsgraden estimeres ved kliniske tegn, erytem, ​​induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hvert område* områdescorevægt af sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2 krop: 0,3 ben: 0,4).
12 uger
Deltagere med IGA Mod 2011 0 eller 1 efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger

Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererede udelukkende til deltagerens sygdom på tidspunktet for vurderingen og sammenlignede ikke med nogen af ​​deltagerens tidligere sygdomstilstande ved tidligere besøg. Scoren er: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Behandlingssucces blev defineret som opnåelse af IGA mod 2001-score på 0 eller 1.

Antal deltagere, der opnåede IGA mod 2011 0 eller 1 og forbedret med mindst 2 point på IGA-skalaen sammenlignet med baseline
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med PASI 90 efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der opnåede ≥ 90 % og 100 % reduktion i PASI sammenlignet med baseline
12 uger
Antal deltagere med PASI 100-respons efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Deltagere, der opnåede 100 % reduktion i PASI sammenlignet med baseline
12 uger
Antal deltagere, der opnår PASI 50/75/90/100 svar eller IGA 0 eller 1 svar
Tidsramme: op til uge 52
PASI-svar over tid op til uge 52: Antal deltagere, der opnåede ≥ 50 %, 75 %, 90 % og 100 % reduktion i PASI og opnåede IGA mod 2011 0 eller 1 og forbedret med mindst 2 point på IGA-skalaen ift. baseline
op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A2323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner