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使用 2 mL 预装注射器的苏金单抗研究 (ALLURE)

2019年7月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 52 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以证明使用 2 毫升预装注射器（300 毫克）皮下注射苏金单抗对患有中度至重度斑块状银屑病的成年受试者的疗效、安全性和耐受性

该研究的目的是证明 300 mg 苏金单抗 2 mL 预装注射器在治疗中度至重度斑块状银屑病中的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 52 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，在 24 名患有中度至重度斑块型银屑病的受试者中进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

214

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194021
        • Novartis Investigative Site
  • 冰岛
      • Kopavogur、冰岛、201
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10629
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、德国、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80337
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils、LVA、拉脱维亚、LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava、LVA、拉脱维亚、LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、LVA、拉脱维亚、LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils、LVA、拉脱维亚、LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Olsztyn、波兰、10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Bursa、火鸡、16059
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35040
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fremont、California、美国、95438
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey、英国、RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra、西班牙、36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi、Barcelona、西班牙、08970
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、西班牙、48013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

有资格纳入本研究的受试者必须满足以下所有标准：

  1. 受试者必须能够理解研究者并与研究者沟通并遵守研究的要求，并且必须在进行任何与研究相关的活动之前签署并注明日期的书面知情同意书。 相关情况下，法定代表人还将根据当地法律法规签署知情同意书。
  2. 筛选时年满 18 岁的男性或女性。
  3. 慢性斑块型银屑病至少存在 6 个月并在随机分组前诊断。

  4. 随机化时定义的中度至重度银屑病：

    • PASI 分数为 12 或更高，并且
    • IGA mod 2011 得分为 3 或更高（基于 0 - 4 的等级），并且
    • 受斑块型银屑病影响的体表面积 (BSA) 达到或超过 10%。

  5. 全身治疗的候选人。 这被定义为患有中度至重度慢性斑块型银屑病且无法通过以下方法充分控制的受试者

    • 局部治疗和/或
    • 光疗和/或
    • 既往全身治疗

排除标准：

  1. 筛选或随机化时除慢性斑块型以外的银屑病形式（例如，脓疱型、红皮病型和滴状型银屑病）。

  2. 持续使用违禁药物。 必须遵守协议中详述的清洗期。 在研究过程中不愿意限制紫外线照射（例如，日光浴和/或使用晒黑装置）的受试者将被视为不符合本研究的条件，因为紫外线照射是被禁止的。

    注意：也禁止在随机分组前 6 周或研究期间接种活疫苗。

  3. 以前接触过苏金单抗 (AIN457) 或任何其他直接靶向 IL-17 或 IL-17 受体的生物药物。
  4. 在入组时或入组后 5 个半衰期内或 30 天内使用其他研究药物直至预期药效学效果恢复到基线，以较长者为准；如果当地法规要求，或更长。
  5. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测呈阳性证实。
  6. 淋巴组织增生性疾病或任何已知恶性病史或任何器官系统恶性病史在过去 5 年内接受过或未接受过治疗，无论是否有局部复发或转移的证据（Bowen 病、基底细胞癌或光化性角化病除外）在过去 12 周内接受过治疗且无复发证据；宫颈原位癌或已切除的非浸润性恶性结肠息肉）。
  7. 对任何研究药物成分过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，装在 2 mL 预装注射器中 安慰剂，装在 1 mL 预装注射器中
药品：安慰剂
2 mL + 2 x 1 mL 安慰剂 s.c.在随机分组时，第 1、3 和 4 周，此后每周 4 周，直到第 48 周
实验性的：苏金单抗 2 mL 形式
苏金单抗 300 mg，装在 2 mL 预装注射器中
药品：苏金单抗 2 mL 形式
苏金单抗 300 mg/2mL + 2 x 1 mL 安慰剂 s.c.随机分组时，第 1、3、4 周，此后每周 4 周，直至第 48 周
有源比较器：苏金单抗 1 mL 形式
苏金单抗 300 mg 在 2 个 1 mL/150 mg 预装注射器中提供（当前批准的形式）
药品：苏金单抗 1 mL 形式
苏金单抗 150 mg/1mL x 2 + 2 mL 安慰剂 s.c.随机分组时，第 1、3、4 周，此后每周 4 周，直至第 48 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 周后银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 为 75 的参与者
大体时间：12周

与基线相比，PASI 减少 ≥ 75% 的参与者人数

PASI 是对病变严重程度和受影响区域的综合评估，形成一个单一的分数：0（无疾病）至 72（最大疾病）。 身体分为 4 个区域进行评分（头部、手臂、躯干、腿部；每个区域单独评分，并将分数合并为最终的 PASI。 对于每个区域，估计受累皮肤的百分比：0 (0%) 至 6 (90-100%)，严重程度根据临床体征、红斑、硬结和脱屑进行估计；从 0（无）到 4（最大）。 最终 PASI = 每个区域的严重性参数总和 * 部分的区域得分权重（头部：0.1，手臂：0.2 身体：0.3 腿：0.4）。
12周
治疗 12 周后 IGA Mod 2011 0 或 1 的参与者
大体时间：12周

研究者的全球评估 (IGA) mod 2011 量表是静态的，即它仅涉及参与者在评估时的疾病，并且没有与参与者之前就诊时的任何疾病状态进行比较。 分数是：0 = 清晰，1 = 几乎清晰，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重。 治疗成功定义为 IGA mod 2001 评分达到 0 或 1。

与基线相比，IGA mod 2011 达到 0 或 1 分并且在 IGA 量表上至少提高 2 分的参与者人数
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 周后 PASI 90 的参与者
大体时间：12周
与基线相比，PASI 减少 ≥ 90% 和 100% 的参与者人数
12周
治疗 12 周后具有 PASI 100 反应的参与者人数
大体时间：12周
与基线相比 PASI 降低 100% 的参与者
12周
达到 PASI 50/75/90/100 响应或 IGA 0 或 1 响应的参与者数量
大体时间：直到第 52 周
到第 52 周为止的 PASI 反应：实现 PASI 减少 ≥ 50%、75%、90% 和 100% 并达到 IGA mod 2011 0 或 1 并且与基线
直到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月12日

初级完成 (实际的)

2017年8月8日

研究完成 (实际的)

2018年6月8日

研究注册日期

首次提交

2016年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月19日

首次发布 (估计)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月11日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457A2323

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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