Estudio de secukinumab con jeringas precargadas de 2 ml (ALLURE)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas para demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las inyecciones subcutáneas de secukinumab con jeringas precargadas de 2 ml (300 mg) en sujetos adultos con psoriasis en placas de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemania, 33647
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 80337
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28009
- Novartis Investigative Site
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Pontevedra, España, 36003
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, España, 29010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sant Joan Despi, Barcelona, España, 08970
- Novartis Investigative Site
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, España, 48013
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Novartis Investigative Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Novartis Investigative Site
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Fremont, California, Estados Unidos, 95438
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novartis Investigative Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Novartis Investigative Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 107076
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191123
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194021
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islandia, 201
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letonia, 1012
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letonia, LV-1001
- Novartis Investigative Site
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LVA
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Daugavpils, LVA, Letonia, LV-5404
- Novartis Investigative Site
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Jelgava, LVA, Letonia, LV-3001
- Novartis Investigative Site
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Riga, LVA, Letonia, LV-1003
- Novartis Investigative Site
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Ventspils, LVA, Letonia, LV-3601
- Novartis Investigative Site
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Bursa, Pavo, 16059
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35040
- Novartis Investigative Site
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Olsztyn, Polonia, 10-045
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Reino Unido, CB7 5JD
- Novartis Investigative Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
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Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Los sujetos deben poder entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio y deben dar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio. Cuando corresponda, un representante legal también firmará el consentimiento informado del estudio de acuerdo con las leyes y regulaciones locales.
- Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad en el momento de la Selección.
- Psoriasis crónica en placas presente durante al menos 6 meses y diagnosticada antes de la aleatorización.
Psoriasis de moderada a grave definida en la aleatorización por:
- puntuación PASI de 12 o más, y
- Puntuación IGA mod 2011 de 3 o más (basado en una escala de 0 - 4), y
- Área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis en placas de 10% o más.
Candidato a terapia sistémica. Esto se define como un sujeto que tiene psoriasis crónica en placas de moderada a grave que no está controlada adecuadamente por
- Tratamiento tópico y/o
- Fototerapia y/o
- Terapia sistémica previa
Criterio de exclusión:
- Formas de psoriasis distintas del tipo de placa crónica (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y guttata) en la selección o la aleatorización.
Uso continuo de tratamientos prohibidos. Se deben cumplir los períodos de lavado detallados en el protocolo. Los sujetos que no estén dispuestos a limitar la exposición a la luz ultravioleta (p. ej., tomar el sol y/o usar dispositivos de bronceado) durante el curso del estudio no se considerarán elegibles para este estudio, ya que la exposición a la luz ultravioleta está prohibida.
Nota: también está prohibida la administración de vacunas vivas 6 semanas antes de la aleatorización o durante el período de estudio.
- Exposición previa a secukinumab (AIN457) o cualquier otro fármaco biológico que se dirija directamente a la IL-17 o al receptor de la IL-17.
- Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto al valor inicial, lo que sea más largo; o más si así lo exigen las normas locales.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.
- Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos tratados o no tratados en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis (excepto la enfermedad de Bowen, o carcinoma de células basales o queratosis actínica que han sido tratados sin evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas; carcinoma in situ del cuello uterino o pólipos de colon malignos no invasivos que se han extirpado).
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, suministrado en una jeringa precargada de 2 ml Placebo, suministrado en una jeringa precargada de 1 ml
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2 mL + 2 x 1 mL Placebo s.c. en la aleatorización, semanas 1, 3 y 4, luego cada 4 semanas hasta la semana 48
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Experimental: Forma de secukinumab de 2 ml
Secukinumab 300 mg, proporcionado en una jeringa precargada de 2 ml
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Secukinumab 300 mg/2mL + 2 x 1 mL placebo s.c. en la aleatorización, semana 1, 3, 4, luego cada 4 semanas hasta la semana 48
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Comparador activo: Forma de secukinumab de 1 ml
Secukinumab 300 mg suministrado en 2 jeringas precargadas de 1 ml/150 mg (forma actual aprobada)
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Secukinumab 150 mg/1mL x 2 + 2 mL placebo s.c. en la aleatorización, semana 1, 3, 4, luego cada 4 semanas hasta la semana 48
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Respuesta después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes que lograron una reducción de ≥ 75 % en el PASI en comparación con el valor inicial PASI es una evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, brazos, tronco, piernas; cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final). Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de severidad para cada área* puntuación del área peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2 cuerpo: 0,3 piernas: 0,4). |
12 semanas
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Participantes con IGA Mod 2011 0 o 1 después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 es estática, es decir, se refiere exclusivamente a la enfermedad del participante en el momento de la evaluación y no se compara con ninguno de los estados de enfermedad anteriores del participante en visitas anteriores. Las puntuaciones son: 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. El éxito del tratamiento se definió como el logro de la puntuación IGA mod 2001 de 0 o 1. Número de participantes que lograron IGA mod 2011 0 o 1 y mejoraron al menos 2 puntos en la escala IGA en comparación con la línea de base |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con PASI 90 después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes que lograron una reducción de ≥ 90 % y 100 % en el PASI en comparación con el valor inicial
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12 semanas
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Número de participantes con respuesta PASI 100 después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Participantes que lograron una reducción del 100 % en el PASI en comparación con el valor inicial
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12 semanas
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Número de participantes que lograron una respuesta PASI 50/75/90/100 o una respuesta IGA 0 o 1
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
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Respuesta PASI a lo largo del tiempo hasta la semana 52: número de participantes que lograron una reducción de ≥ 50 %, 75 %, 90 % y 100 % en PASI y lograron IGA mod 2011 0 o 1 y mejoraron al menos 2 puntos en la escala IGA en comparación con base
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hasta la semana 52
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CAIN457A2323
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La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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