Studio di Secukinumab con siringhe preriempite da 2 ml (ALLURE)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni sottocutanee di Secukinumab con siringhe preriempite da 2 ml (300 mg) in soggetti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bruxelles, Belgio, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgio, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Federazione Russa, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federazione Russa, 107076
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 191123
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10629
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Germania, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Germania, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Germania, 80337
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kopavogur, Islanda, 201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Lettonia, 1012
- Novartis Investigative Site
-
Riga, Lettonia, LV-1001
- Novartis Investigative Site
-
-
LVA
-
Daugavpils, LVA, Lettonia, LV-5404
- Novartis Investigative Site
-
Jelgava, LVA, Lettonia, LV-3001
- Novartis Investigative Site
-
Riga, LVA, Lettonia, LV-1003
- Novartis Investigative Site
-
Ventspils, LVA, Lettonia, LV-3601
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polonia, 10-045
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB7 5JD
- Novartis Investigative Site
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
-
Surrey, Regno Unito, RH1 5RH
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spagna, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Pontevedra, Spagna, 36003
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sant Joan Despi, Barcelona, Spagna, 08970
- Novartis Investigative Site
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Novartis Investigative Site
-
Fremont, California, Stati Uniti, 95438
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Novartis Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Novartis Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bursa, Tacchino, 16059
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Tacchino, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- I soggetti devono essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio e devono fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio. Se del caso, un rappresentante legale firmerà anche il consenso informato allo studio secondo le leggi e i regolamenti locali.
- Uomini o donne di almeno 18 anni di età al momento dello Screening.
- Psoriasi cronica a placche presente da almeno 6 mesi e diagnosticata prima della randomizzazione.
Psoriasi da moderata a grave come definita alla randomizzazione da:
- Punteggio PASI di 12 o superiore, e
- Punteggio IGA mod 2011 pari o superiore a 3 (basato su una scala da 0 a 4) e
- Area di superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi a placche del 10% o superiore.
Candidato alla terapia sistemica. Questo è definito come un soggetto con psoriasi a placche cronica da moderata a grave che non è adeguatamente controllata da
- Trattamento topico e/o
- Fototerapia e/o
- Precedente terapia sistemica
Criteri di esclusione:
- Forme di psoriasi diverse dal tipo cronico a placche (ad es. psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata) allo screening o alla randomizzazione.
Uso continuo di trattamenti proibiti. I periodi di washout descritti nel protocollo devono essere rispettati. I soggetti che non intendono limitare l'esposizione alla luce UV (ad es. prendere il sole e/o l'uso di dispositivi abbronzanti) durante il corso dello studio saranno considerati non idonei per questo studio poiché l'esposizione alla luce UV è vietata.
Nota: è vietata anche la somministrazione di vaccini vivi 6 settimane prima della randomizzazione o durante il periodo di studio.
- Precedente esposizione a secukinumab (AIN457) o qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente all'IL-17 o al recettore dell'IL-17.
- Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento, o entro 5 emivite dall'arruolamento, o entro 30 giorni fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso è tornato al basale, a seconda di quale sia il più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali.
- Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.
- Storia di malattia linfoproliferativa o qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno di qualsiasi sistema di organi trattato o non trattato negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi (ad eccezione della malattia di Bowen, o carcinoma a cellule basali o cheratosi attiniche che sono stati trattati senza evidenza di recidiva nelle ultime 12 settimane; carcinoma in situ della cervice o polipi del colon maligni non invasivi che sono stati rimossi).
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, fornito in una siringa preriempita da 2 mL Placebo, fornito in una siringa preriempita da 1 mL
|
2 mL + 2 x 1 mL Placebo s.c. alla randomizzazione, settimane 1, 3 e 4, successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 48
|
|
Sperimentale: Secukinumab forma da 2 ml
Secukinumab 300 mg, fornito in una siringa preriempita da 2 ml
|
Secukinumab 300 mg/2 ml + 2 x 1 ml placebo s.c. alla randomizzazione, settimana 1, 3, 4, successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 48
|
|
Comparatore attivo: Secukinumab forma da 1 ml
Secukinumab 300 mg fornito in 2 siringhe preriempite da 1 mL/150 mg (attuale forma approvata)
|
Secukinumab 150 mg/1 ml x 2 + 2 ml placebo s.c. alla randomizzazione, settimana 1, 3, 4, successivamente ogni 4 settimane fino alla settimana 48
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Partecipanti con psoriasi Area e indice di gravità (PASI) 75 Risposta dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 75% del PASI rispetto al basale PASI è una valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massimale). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco, gambe; ogni area è valutata da sola e i punteggi sono combinati per il PASI finale. Per ciascuna area viene stimata la percentuale di pelle coinvolta: da 0 (0%) a 6 (90-100%) e la gravità è stimata da segni clinici, eritema, indurimento e desquamazione; scala da 0 (nessuna) a 4 (massimo). PASI finale = somma dei parametri di gravità per ciascuna area* peso del punteggio dell'area della sezione (testa: 0,1, braccia: 0,2 corpo: 0,3 gambe: 0,4). |
12 settimane
|
|
Partecipanti con IGA Mod 2011 0 o 1 dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La scala dell'Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 è statica, cioè si riferiva esclusivamente alla malattia del partecipante al momento della valutazione e non si confrontava con nessuno dei precedenti stati patologici del partecipante alle visite precedenti. I punteggi sono: 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Il successo del trattamento è stato definito come il raggiungimento del punteggio IGA mod 2001 pari a 0 o 1. Numero di partecipanti che hanno raggiunto IGA mod 2011 0 o 1 e sono migliorati di almeno 2 punti sulla scala IGA rispetto al basale |
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Partecipanti con PASI 90 dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 90% e 100% del PASI rispetto al basale
|
12 settimane
|
|
Numero di partecipanti con risposta PASI 100 dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100% del PASI rispetto al basale
|
12 settimane
|
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 50/75/90/100 o una risposta IGA 0 o 1
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
|
Risposta PASI nel tempo fino alla settimana 52: numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50%, 75%, 90% e 100% del PASI e hanno ottenuto IGA mod 2011 0 o 1 e sono migliorati di almeno 2 punti sulla scala IGA rispetto a linea di base
|
fino alla settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457A2323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .