Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Secukinumab med 2 mL förfyllda sprutor (ALLURE)

11 juli 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 52 veckor lång studie för att demonstrera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av subkutana Secukinumab-injektioner med 2 mL förfyllda sprutor (300 mg) hos vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Syftet med studien var att visa effekt, säkerhet och tolerabilitet för 2 ml förfylld spruta med 300 mg secukinumab vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 52-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på 24 försökspersoner med måttlig till svår plack-typ psoriasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fremont, California, Förenta staterna, 95438
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lettland, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava, LVA, Lettland, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lettland, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Lettland, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanien, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Storbritannien, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Försökspersonerna måste kunna förstå och kommunicera med utredaren och uppfylla kraven i studien och måste ge ett skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke innan någon studierelaterad aktivitet utförs. I tillämpliga fall kommer en juridisk representant också att underteckna det informerade studiesamtycket i enlighet med lokala lagar och förordningar.
  2. Män eller kvinnor som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för screening.
  3. Kronisk plack-typ psoriasis närvarande i minst 6 månader och diagnostiseras före randomisering.

  4. Måttlig till svår psoriasis enligt definition vid randomisering av:

    • PASI-poäng på 12 eller högre, och
    • IGA mod 2011 poäng på 3 eller högre (baserat på en skala från 0 - 4), och
    • Kroppsyta (BSA) påverkad av psoriasis av placktyp på 10 % eller mer.

  5. Kandidat för systemisk terapi. Detta definieras som en patient som har måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis som är otillräckligt kontrollerad av

    • Aktuell behandling och/eller
    • Fototerapi och/eller
    • Tidigare systemisk terapi

Exklusions kriterier:

  1. Andra former av psoriasis än kronisk placktyp (t.ex. pustulös, erytrodermisk och guttatpsoriasis) vid screening eller randomisering.

  2. Pågående användning av förbjudna behandlingar. Uttvättningsperioder som anges i protokollet måste följas. Försökspersoner som inte är villiga att begränsa exponeringen för UV-ljus (t.ex. solbad och/eller användning av solarieutrustning) under studiens gång kommer att anses inte vara kvalificerade för denna studie eftersom exponering för UV-ljus är förbjuden.

    Obs: administrering av levande vaccin 6 veckor före randomisering eller under studieperioden är också förbjuden.

  3. Tidigare exponering för secukinumab (AIN457) eller något annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig mot IL-17 eller IL-17-receptorn.
  4. Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller inom 30 dagar tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till baslinjen, beroende på vilket som är längst; eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.
  5. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest.
  6. Historik av lymfoproliferativ sjukdom eller någon känd malignitet eller anamnes på malignitet i något organsystem som har behandlats eller obehandlats inom de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser (förutom Bowens sjukdom, eller basalcellscancer eller aktiniska keratoser som har behandlats utan tecken på återfall under de senaste 12 veckorna; karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-invasiva maligna kolonpolyper som har tagits bort).
  7. Tidigare överkänslighet mot någon av studieläkemedlets beståndsdel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, tillhandahålls i en 2 ml förfylld spruta Placebo, tillhandahålls i en 1 ml förfylld spruta
Läkemedel: Placebo
2 mL + 2 x 1 mL Placebo s.c. vid randomisering, vecka 1, 3 och 4, därefter 4 veckor fram till vecka 48
Experimentell: Secukinumab 2 ml form
Secukinumab 300 mg, tillhandahålls i en 2 ml förfylld spruta
Läkemedel: Secukinumab 2 ml form
Secukinumab 300 mg/2mL + 2 x 1 ml placebo s.c. vid randomisering, vecka 1, 3, 4, därefter 4 veckor fram till vecka 48
Aktiv komparator: Secukinumab 1 ml form
Secukinumab 300 mg tillhandahålls i 2 förfyllda sprutor på 1 ml/150 mg (nuvarande godkänd form)
Läkemedel: Secukinumab 1 ml form
Secukinumab 150 mg/1mL x 2 + 2 mL placebo s.c. vid randomisering, vecka 1, 3, 4, därefter 4 veckor fram till vecka 48

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor

Antal deltagare som uppnådde ≥ 75 % minskning av PASI jämfört med baslinjen

PASI är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och det drabbade området i en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra områden för poängsättning (huvud, armar, bål, ben; varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen av huden som är involverad: 0 (0 %) till 6 (90-100 %), och svårighetsgraden uppskattas av kliniska tecken, erytem, ​​induration och avskalning; skala 0 (ingen) till 4 (max). Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje område* områdespoängvikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
12 veckor
Deltagare med IGA Mod 2011 0 eller 1 efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor

Skalan för Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 är statisk, det vill säga den hänvisade uteslutande till deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen och jämfördes inte med någon av deltagarens tidigare sjukdomstillstånd vid tidigare besök. Poängen är: 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. Behandlingsframgång definierades som uppnående av IGA mod 2001-poängen 0 eller 1.

Antal deltagare som uppnådde IGA mod 2011 0 eller 1 och förbättrats med minst 2 poäng på IGA-skalan jämfört med baslinjen
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med PASI 90 efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare som uppnådde ≥ 90 % och 100 % minskning av PASI jämfört med baslinjen
12 veckor
Antal deltagare med PASI 100-svar efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
Deltagare som uppnådde 100 % minskning av PASI jämfört med baslinjen
12 veckor
Antal deltagare som uppnår PASI 50/75/90/100 svar eller IGA 0 eller 1 svar
Tidsram: upp till vecka 52
PASI-svar över tid fram till vecka 52: Antal deltagare som uppnådde ≥ 50 %, 75 %, 90 % och 100 % minskning av PASI och uppnår IGA mod 2011 0 eller 1 och förbättrats med minst 2 poäng på IGA-skalan jämfört med baslinje
upp till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (Uppskatta)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457A2323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera