Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование секукинумаба с предварительно наполненными шприцами объемом 2 мл (ALLURE)

11 июля 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 52-недельное исследование для демонстрации эффективности, безопасности и переносимости подкожных инъекций секукинумаба с помощью предварительно заполненных шприцев объемом 2 мл (300 мг) у взрослых субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести.

Цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать эффективность, безопасность и переносимость предварительно заполненного шприца объемом 2 мл, содержащего 300 мг секукинумаба, при лечении бляшечного псориаза средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 52-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с участием 24 пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80337
        • Novartis Investigative Site
  • Исландия
      • Kopavogur, Исландия, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Испания, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Испания, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Латвия, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Латвия, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava, LVA, Латвия, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Латвия, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Латвия, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Olsztyn, Польша, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Соединенное Королевство, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 95438
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Bursa, Турция, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Субъекты должны иметь возможность понимать исследователя и общаться с ним, а также соблюдать требования исследования и должны дать письменное, подписанное и датированное информированное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованием. В соответствующих случаях законный представитель также подписывает информированное согласие на исследование в соответствии с местными законами и правилами.
  2. Мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга.
  3. Хронический псориаз бляшечного типа присутствует не менее 6 месяцев и диагностирован до рандомизации.

  4. От умеренного до тяжелого псориаза, согласно определению при рандомизации:

    • оценка PASI 12 или выше, и
    • IGA mod 2011 оценка 3 или выше (по шкале от 0 до 4) и
    • Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная бляшечным псориазом, составляет 10% или более.

  5. Кандидат на системную терапию. Это определяется как субъект, страдающий хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени, который неадекватно контролируется с помощью

    • Местное лечение и/или
    • Фототерапия и/или
    • Предыдущая системная терапия

Критерий исключения:

  1. Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа (например, пустулезный, эритродермический и каплевидный псориаз) при скрининге или рандомизации.

  2. Постоянное использование запрещенных препаратов. Необходимо соблюдать периоды вымывания, указанные в протоколе. Субъекты, не желающие ограничивать воздействие УФ-излучения (например, солнечные ванны и/или использование устройств для загара) в ходе исследования, будут считаться не подходящими для этого исследования, поскольку воздействие УФ-излучения запрещено.

    Примечание: введение живых вакцин за 6 недель до рандомизации или в период исследования также запрещено.

  3. Предшествующее воздействие секукинумаба (AIN457) или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL-17 или рецептор IL-17.
  4. Использование других исследуемых препаратов во время регистрации, или в течение 5 периодов полувыведения после регистрации, или в течение 30 дней, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство.
  5. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
  6. Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или любое известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование любой системы органов, получавших или не получавших лечение в течение последних 5 лет, независимо от того, имеются ли признаки местного рецидива или метастазов (за исключением болезни Боуэна, базально-клеточной карциномы или актинического кератоза, которые лечение без признаков рецидива в течение последних 12 недель; карцинома in situ шейки матки или неинвазивные злокачественные полипы толстой кишки, которые были удалены).
  7. Гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в предварительно заполненном шприце на 2 мл Плацебо в предварительно заполненном шприце на 1 мл
Лекарство: Плацебо
2 мл + 2 x 1 мл плацебо подкожно при рандомизации, недели 1, 3 и 4, затем 4 раза в неделю до 48 недели
Экспериментальный: Секукинумаб 2 мл форма
Секукинумаб 300 мг в предварительно заполненном шприце на 2 мл.
Лекарство: Секукинумаб 2 мл форма
Секукинумаб 300 мг/2 мл + 2 х 1 мл плацебо подкожно. при рандомизации, 1, 3, 4 неделя, затем 4 раза в неделю до 48 недели
Активный компаратор: Секукинумаб 1 мл форма
Секукинумаб 300 мг в 2 предварительно заполненных шприцах по 1 мл/150 мг (текущая утвержденная форма)
Лекарство: Секукинумаб 1 мл форма
Секукинумаб 150 мг/1 мл x 2 + 2 мл плацебо подкожно. при рандомизации, 1, 3, 4 неделя, затем 4 раза в неделю до 48 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с индексом площади и тяжести псориаза (PASI) 75 Ответ после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель

Количество участников, достигших снижения PASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем

PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается сама по себе, и оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4).
12 недель
Участники с IGA Mod 2011 0 или 1 после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель

Шкала глобальной оценки исследователя (IGA) mod 2011 является статической, т. е. она относится исключительно к заболеванию участника во время оценки и не сравнивалась ни с одним из предыдущих болезненных состояний участника во время предыдущих посещений. Баллы: 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = среднее, 4 = тяжелое. Успех лечения определяли как достижение 0 или 1 балла по шкале IGA mod 2001.

Количество участников, получивших по модулю IGA 2011 0 или 1 и улучшивших свои результаты как минимум на 2 балла по шкале IGA по сравнению с исходным уровнем
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с PASI 90 после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников, достигших снижения PASI на ≥ 90% и 100% по сравнению с исходным уровнем
12 недель
Количество участников с ответом PASI 100 после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
Участники, достигшие 100% снижения PASI по сравнению с исходным уровнем
12 недель
Количество участников, получивших ответ PASI 50/75/90/100 или ответ IGA 0 или 1
Временное ограничение: до 52 недели
Ответ PASI с течением времени до недели 52: количество участников, которые достигли ≥ 50%, 75%, 90% и 100% снижения PASI и достигли IGA mod 2011 0 или 1 и улучшились как минимум на 2 балла по шкале IGA по сравнению с исходный уровень
до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457A2323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться