Étude du sécukinumab avec des seringues préremplies de 2 mL (ALLURE)
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 52 semaines visant à démontrer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des injections sous-cutanées de sécukinumab avec des seringues préremplies de 2 ml (300 mg) chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10629
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Allemagne, 33647
- Novartis Investigative Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne, 80337
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Novartis Investigative Site
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Liege, Belgique, 4000
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28009
- Novartis Investigative Site
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Pontevedra, Espagne, 36003
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sant Joan Despi, Barcelona, Espagne, 08970
- Novartis Investigative Site
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48013
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 107076
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191123
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194021
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islande, 201
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonie, 1012
- Novartis Investigative Site
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Riga, Lettonie, LV-1001
- Novartis Investigative Site
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LVA
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Daugavpils, LVA, Lettonie, LV-5404
- Novartis Investigative Site
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Jelgava, LVA, Lettonie, LV-3001
- Novartis Investigative Site
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Riga, LVA, Lettonie, LV-1003
- Novartis Investigative Site
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Ventspils, LVA, Lettonie, LV-3601
- Novartis Investigative Site
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Olsztyn, Pologne, 10-045
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB7 5JD
- Novartis Investigative Site
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
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Surrey, Royaume-Uni, RH1 5RH
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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Bursa, Turquie, 16059
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Turquie, 35040
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Novartis Investigative Site
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Novartis Investigative Site
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Fremont, California, États-Unis, 95438
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Novartis Investigative Site
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Novartis Investigative Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent remplir tous les critères suivants :
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude et doivent donner un consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute activité liée à l'étude. Le cas échéant, un représentant légal signera également le consentement éclairé à l'étude conformément aux lois et réglementations locales.
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans au moment de la sélection.
- Psoriasis chronique en plaques présent depuis au moins 6 mois et diagnostiqué avant la randomisation.
Psoriasis modéré à sévère tel que défini lors de la randomisation par :
- score PASI de 12 ou plus, et
- IGA mod 2011 score de 3 ou plus (basé sur une échelle de 0 à 4), et
- Surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis en plaques de 10 % ou plus.
Candidat à la thérapie systémique. Ceci est défini comme un sujet ayant un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui est insuffisamment contrôlé par
- Traitement topique et/ou
- Photothérapie et/ou
- Traitement systémique antérieur
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis autres que chroniques de type plaque (par exemple, psoriasis pustuleux, érythrodermique et en gouttes) lors du dépistage ou de la randomisation.
Utilisation continue de traitements interdits. Les périodes de lavage détaillées dans le protocole doivent être respectées. Les sujets qui ne souhaitent pas limiter l'exposition aux rayons UV (par exemple, les bains de soleil et/ou l'utilisation d'appareils de bronzage) au cours de l'étude seront considérés comme non éligibles pour cette étude puisque l'exposition aux rayons UV est interdite.
Remarque : l'administration de vaccins vivants 6 semaines avant la randomisation ou pendant la période d'étude est également interdite.
- Exposition antérieure au sécukinumab (AIN457) ou à tout autre médicament biologique ciblant directement l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17.
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou dans les 30 jours jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base, selon la période la plus longue ; ou plus si requis par les réglementations locales.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif.
- Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de toute tumeur maligne connue ou antécédent de malignité de tout système organique traité ou non traité au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases (à l'exception de la maladie de Bowen, du carcinome basocellulaire ou des kératoses actiniques qui ont été traités sans signe de récidive au cours des 12 dernières semaines ; carcinome in situ du col de l'utérus ou polypes malins non invasifs du côlon qui ont été retirés).
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des constituants du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, fourni dans une seringue préremplie de 2 mL Placebo, fourni dans une seringue préremplie de 1 mL
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2 mL + 2 x 1 mL Placebo s.c. lors de la randomisation, semaines 1, 3 et 4, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48
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Expérimental: Forme sécukinumab 2 mL
Sécukinumab 300 mg, fourni en seringue préremplie de 2 mL
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Sécukinumab 300 mg/2 ml + 2 x 1 ml placebo s.c. lors de la randomisation, semaines 1, 3, 4, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48
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Comparateur actif: Forme sécukinumab 1 mL
Sécukinumab 300 mg fourni en 2 seringues préremplies de 1 mL/150 mg (forme actuellement approuvée)
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Sécukinumab 150 mg/1 ml x 2 + 2 ml placebo s.c. lors de la randomisation, semaines 1, 3, 4, puis toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec un indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) de 75 après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants ayant obtenu une réduction ≥ 75 % du PASI par rapport à la valeur initiale Le PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée en un seul score : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale). Le corps est divisé en 4 zones pour la notation (tête, bras, tronc, jambes ; chaque zone est notée par elle-même et les scores sont combinés pour le PASI final. Pour chaque zone, le pourcentage de peau atteinte est estimé : 0 (0 %) à 6 (90-100 %), et la gravité est estimée par les signes cliniques, l'érythème, l'induration et la desquamation ; échelle de 0 (aucun) à 4 (maximum). PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque zone* score de zone poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2 corps : 0,3 jambes : 0,4). |
12 semaines
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Participants avec IGA Mod 2011 0 ou 1 après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) mod 2011 est statique, c'est-à-dire qu'elle se réfère exclusivement à la maladie du participant au moment de l'évaluation et n'a été comparée à aucun des états pathologiques antérieurs du participant lors des visites précédentes. Les scores sont : 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Le succès du traitement a été défini comme l'obtention d'un score IGA mod 2001 de 0 ou 1. Nombre de participants ayant atteint IGA mod 2011 0 ou 1 et amélioré d'au moins 2 points sur l'échelle IGA par rapport à la ligne de base |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants PASI 90 après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants ayant obtenu une réduction ≥ 90 % et 100 % du PASI par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Nombre de participants avec une réponse PASI 100 après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
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Participants ayant obtenu une réduction de 100 % du PASI par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Nombre de participants obtenant une réponse PASI 50/75/90/100 ou une réponse IGA 0 ou 1
Délai: jusqu'à la semaine 52
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Réponse PASI au fil du temps jusqu'à la semaine 52 : nombre de participants ayant obtenu une réduction ≥ 50 %, 75 %, 90 % et 100 % du PASI et atteint l'IGA mod 2011 0 ou 1 et amélioré d'au moins 2 points sur l'échelle IGA par rapport à ligne de base
|
jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457A2323
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