Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sekukinumabu z ampułko-strzykawkami o pojemności 2 ml (ALLURE)

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, trwające 52 tygodnie badanie mające na celu wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podskórnych wstrzyknięć sekukinumabu z ampułkostrzykawek 2 ml (300 mg) u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania było wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ampułkostrzykawki 2 ml zawierającej 300 mg sekukinumabu w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 52-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z udziałem 24 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Hiszpania, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Islandia
      • Kopavogur, Islandia, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80337
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 95438
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Łotwa, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava, LVA, Łotwa, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Łotwa, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Łotwa, LV-3601
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz spełniać wymagania badania, a także muszą wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem. W stosownych przypadkach przedstawiciel prawny podpisze również świadomą zgodę na badanie zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Przewlekła łuszczyca plackowata występująca od co najmniej 6 miesięcy i zdiagnozowana przed randomizacją.

  4. Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca zdefiniowana podczas randomizacji przez:

    • Wynik PASI 12 lub wyższy oraz
    • IGA mod 2011 wynik 3 lub wyższy (na podstawie skali od 0 do 4), oraz
    • Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą plackowatą o 10% lub więcej.

  5. Kandydat do terapii systemowej. Jest to definiowane jako osobnik z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który nie jest odpowiednio kontrolowany

    • Leczenie miejscowe i/lub
    • Fototerapia i/lub
    • Wcześniejsza terapia systemowa

Kryteria wyłączenia:

  1. Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna i kropelkowata) podczas badania przesiewowego lub randomizacji.

  2. Bieżące stosowanie zabronionych zabiegów. Należy przestrzegać okresów wymywania wyszczególnionych w protokole. Osoby, które nie chcą ograniczyć ekspozycji na promieniowanie UV (np. opalanie się i/lub korzystanie z urządzeń do opalania) w trakcie badania, zostaną uznane za niekwalifikujące się do tego badania, ponieważ ekspozycja na promieniowanie UV jest zabroniona.

    Uwaga: zabronione jest również podawanie żywych szczepionek na 6 tygodni przed randomizacją lub w okresie badania.

  3. Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab (AIN457) lub jakikolwiek inny lek biologiczny bezpośrednio ukierunkowany na IL-17 lub receptor IL-17.
  4. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie włączenia do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub w ciągu 30 dni do powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.
  6. Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiejkolwiek znanej choroby nowotworowej lub historii choroby nowotworowej jakiegokolwiek układu narządów, leczonej lub nieleczonej w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów (z wyjątkiem choroby Bowena, raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego, które były leczone bez objawów nawrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni; rak in situ szyjki macicy lub nieinwazyjne złośliwe polipy okrężnicy, które zostały usunięte).
  7. Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo w ampułko-strzykawce o pojemności 2 ml Placebo w ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml
Lek: Placebo
2 ml + 2 x 1 ml Placebo podskórnie w momencie randomizacji, tygodnie 1, 3 i 4, następnie co 4 tygodnie do tygodnia 48
Eksperymentalny: Formularz Secukinumab 2 ml
Secukinumab 300 mg, dostarczany w ampułko-strzykawce o pojemności 2 ml
Lek: Formularz Secukinumab 2 ml
Secukinumab 300 mg/2 ml + 2 x 1 ml placebo s.c. w randomizacji, tydzień 1, 3, 4, następnie co 4 tygodnie do tygodnia 48
Aktywny komparator: Formularz Secukinumab 1 ml
Secukinumab 300 mg dostarczany w 2 ampułko-strzykawkach po 1 ml/150 mg (aktualnie zatwierdzona forma)
Lek: Formularz Secukinumab 1 ml
Secukinumab 150 mg/1 ml x 2 + 2 ml placebo s.c. w randomizacji, tydzień 1, 3, 4, następnie co 4 tygodnie do tygodnia 48

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 Odpowiedź po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni

Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥ 75% redukcję PASI w porównaniu z wartością wyjściową

PASI to połączona ocena ciężkości zmiany i dotkniętego obszaru w jednym wyniku: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów, nogi; każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są łączone, aby uzyskać końcowy PASI. Dla każdego obszaru szacuje się procent zajętej skóry: 0 (0%) do 6 (90-100%), a nasilenie ocenia się na podstawie objawów klinicznych, rumienia, stwardnienia i złuszczania; skala od 0 (brak) do 4 (maksimum). Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdego obszaru* punktacja obszaru waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2 tułów: 0,3 nogi: 0,4).
12 tygodni
Uczestnicy z IGA Mod 2011 0 lub 1 po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni

Skala Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 jest statyczna, tj. odnosi się wyłącznie do choroby uczestnika w czasie oceny i nie porównuje się z żadnym z poprzednich stanów chorobowych uczestnika podczas poprzednich wizyt. Wyniki są następujące: 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Powodzenie leczenia zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku IGA mod 2001 wynoszącego 0 lub 1.

Liczba uczestników, którzy uzyskali IGA mod 2011 0 lub 1 i poprawili się o co najmniej 2 punkty w skali IGA w porównaniu do stanu wyjściowego
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z PASI 90 po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥ 90% i 100% redukcję PASI w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni
Liczba uczestników z odpowiedzią PASI 100 po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy, którzy osiągnęli 100% redukcję PASI w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 50/75/90/100 lub odpowiedź IGA 0 lub 1
Ramy czasowe: do tygodnia 52
Odpowiedź PASI w czasie do 52 tygodnia: Liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥ 50%, 75%, 90% i 100% redukcję PASI i osiągnęli IGA mod 2011 0 lub 1 oraz poprawili się o co najmniej 2 punkty w skali IGA w porównaniu z linia bazowa
do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj