Estudo de secuquinumabe com seringas pré-preenchidas de 2 mL (ALLURE)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 52 semanas para demonstrar a eficácia, segurança e tolerabilidade de injeções subcutâneas de secuquinumabe com seringas pré-cheias de 2 mL (300 mg) em indivíduos adultos com psoríase em placas moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10629
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemanha, 33647
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 80337
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Novartis Investigative Site
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Pontevedra, Espanha, 36003
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sant Joan Despi, Barcelona, Espanha, 08970
- Novartis Investigative Site
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, Espanha, 37007
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Novartis Investigative Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Novartis Investigative Site
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Fremont, California, Estados Unidos, 95438
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novartis Investigative Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Novartis Investigative Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 107076
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191123
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194021
- Novartis Investigative Site
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Kopavogur, Islândia, 201
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, 1012
- Novartis Investigative Site
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Riga, Letônia, LV-1001
- Novartis Investigative Site
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LVA
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Daugavpils, LVA, Letônia, LV-5404
- Novartis Investigative Site
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Jelgava, LVA, Letônia, LV-3001
- Novartis Investigative Site
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Riga, LVA, Letônia, LV-1003
- Novartis Investigative Site
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Ventspils, LVA, Letônia, LV-3601
- Novartis Investigative Site
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Bursa, Peru, 16059
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru, 35040
- Novartis Investigative Site
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Olsztyn, Polônia, 10-045
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Reino Unido, CB7 5JD
- Novartis Investigative Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Novartis Investigative Site
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Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos elegíveis para inclusão neste estudo devem preencher todos os seguintes critérios:
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo e devem dar um consentimento informado por escrito, assinado e datado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada. Quando relevante, um representante legal também assinará o consentimento informado do estudo de acordo com as leis e regulamentos locais.
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
- Psoríase crônica em placas presente por pelo menos 6 meses e diagnosticada antes da randomização.
Psoríase moderada a grave, conforme definido na randomização por:
- pontuação PASI de 12 ou mais, e
- Pontuação IGA mod 2011 de 3 ou superior (com base em uma escala de 0 a 4) e
- Área de superfície corporal (BSA) afetada por psoríase tipo placa de 10% ou mais.
Candidato à terapia sistêmica. Isso é definido como um indivíduo com psoríase em placas crônica moderada a grave que é inadequadamente controlada por
- Tratamento tópico e/ou
- Fototerapia e/ou
- Terapia sistêmica anterior
Critério de exclusão:
- Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e gutata) na triagem ou randomização.
Uso contínuo de tratamentos proibidos. Os períodos de washout detalhados no protocolo devem ser respeitados. Os indivíduos que não desejam limitar a exposição à luz ultravioleta (por exemplo, banho de sol e/ou uso de aparelhos de bronzeamento) durante o estudo serão considerados não elegíveis para este estudo, uma vez que a exposição à luz ultravioleta é proibida.
Observação: também é proibida a administração de vacinas vivas 6 semanas antes da randomização ou durante o período do estudo.
- Exposição prévia a secuquinumabe (AIN457) ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente à IL-17 ou ao receptor de IL-17.
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas após a inscrição, ou dentro de 30 dias até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais.
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo.
- História de doença linfoproliferativa ou qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade de qualquer sistema orgânico tratado ou não tratado nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases (exceto para doença de Bowen, carcinoma basocelular ou ceratoses actínicas que foram tratados sem evidência de recorrência nas últimas 12 semanas; carcinoma in situ do colo do útero ou pólipos malignos não invasivos do cólon que foram removidos).
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes da droga em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, fornecido em seringa pré-cheia de 2 mL Placebo, fornecido em seringa pré-cheia de 1 mL
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2 mL + 2 x 1 mL Placebo s.c. na randomização, semanas 1, 3 e 4, posteriormente 4 semanas até a semana 48
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Experimental: Secuquinumabe 2 mL forma
Secuquinumabe 300 mg, fornecido em seringa pré-cheia de 2 mL
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Secuquinumabe 300 mg/2 mL + 2 x 1 mL placebo s.c. na randomização, semana 1, 3, 4, depois 4 semanas até a semana 48
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Comparador Ativo: Secuquinumabe 1 mL forma
Secuquinumabe 300 mg fornecido em 2 seringas pré-cheias de 1 mL/150 mg (forma aprovada atual)
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Secuquinumabe 150 mg/1mL x 2 + 2 mL placebo s.c. na randomização, semana 1, 3, 4, depois 4 semanas até a semana 48
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 75 resposta após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes que alcançaram ≥ 75% de redução no PASI em comparação com a linha de base O PASI é uma avaliação combinada da gravidade da lesão e da área afetada em uma única pontuação: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima). O corpo é dividido em 4 áreas para pontuação (cabeça, braços, tronco, pernas; cada área é pontuada separadamente e as pontuações são combinadas para o PASI final. Para cada área, estima-se a porcentagem de pele envolvida: 0 (0%) a 6 (90-100%) e a gravidade é estimada por sinais clínicos, eritema, endurecimento e descamação; escala de 0 (nenhum) a 4 (máximo). PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada área* pontuação de área peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2 corpo: 0,3 pernas: 0,4). |
12 semanas
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Participantes com IGA Mod 2011 0 ou 1 após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
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A escala Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 é estática, ou seja, refere-se exclusivamente à doença do participante no momento da avaliação e não compara com nenhum estado de doença anterior do participante em visitas anteriores. As pontuações são: 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. O sucesso do tratamento foi definido como a obtenção da pontuação IGA mod 2001 de 0 ou 1. Número de participantes que alcançaram IGA mod 2011 0 ou 1 e melhoraram pelo menos 2 pontos na escala IGA em comparação com a linha de base |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com PASI 90 após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes que alcançaram ≥ 90% e 100% de redução no PASI em comparação com a linha de base
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12 semanas
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Número de participantes com resposta PASI 100 após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
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Participantes que atingiram 100% de redução no PASI em comparação com a linha de base
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12 semanas
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Número de participantes que obtiveram resposta PASI 50/75/90/100 ou resposta IGA 0 ou 1
Prazo: até a semana 52
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Resposta PASI ao longo do tempo até a semana 52: Número de participantes que atingiram ≥ 50%, 75%, 90% e 100% de redução no PASI e alcançaram IGA mod 2011 0 ou 1 e melhoraram pelo menos 2 pontos na escala IGA em comparação com linha de base
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até a semana 52
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457A2323
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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