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Studie zu Secukinumab mit 2-ml-Fertigspritzen (ALLURE)

11. Juli 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 52-wöchige Studie zum Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit subkutaner Secukinumab-Injektionen mit 2-ml-Fertigspritzen (300 mg) bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 2-ml-Fertigspritze mit 300 mg Secukinumab bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 52-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 24 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80337
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettland, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lettland, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava, LVA, Lettland, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lettland, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Lettland, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spanien, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 95438
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Prüfer zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie einzuhalten. Sie müssen eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden. Gegebenenfalls wird auch ein gesetzlicher Vertreter die Einverständniserklärung zur Studie gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften unterzeichnen.
  2. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt waren.
  3. Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ besteht seit mindestens 6 Monaten und wurde vor der Randomisierung diagnostiziert.

  4. Mittelschwere bis schwere Psoriasis, wie bei der Randomisierung definiert durch:

    • PASI-Wert von 12 oder höher und
    • IGA Mod 2011-Score von 3 oder höher (basierend auf einer Skala von 0 bis 4) und
    • Körperoberfläche (BSA), die von Plaque-Psoriasis zu 10 % oder mehr betroffen ist.

  5. Kandidat für systemische Therapie. Dies ist definiert als eine Person mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ, die durch unzureichend kontrolliert wird

    • Topische Behandlung und/oder
    • Phototherapie und/oder
    • Vorherige systemische Therapie

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ (z. B. Psoriasis pustulosa, erythrodermische Psoriasis und Psoriasis guttata) beim Screening oder bei der Randomisierung.

  2. Anhaltende Anwendung verbotener Behandlungen. Die im Protokoll angegebenen Auswaschzeiten müssen eingehalten werden. Probanden, die nicht bereit sind, die UV-Lichtexposition (z. B. Sonnenbaden und/oder die Verwendung von Bräunungsgeräten) im Verlauf der Studie einzuschränken, werden als nicht für diese Studie geeignet angesehen, da die UV-Lichtexposition verboten ist.

    Hinweis: Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen 6 Wochen vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums ist ebenfalls verboten.

  3. Vorherige Exposition gegenüber Secukinumab (AIN457) oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt.
  4. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen, bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung wieder den Ausgangswert erreicht hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern.
  5. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.
  6. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder einer bekannten bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte eines Organsystems, das in den letzten 5 Jahren behandelt oder unbehandelt wurde, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen (außer Morbus Bowen, Basalzellkarzinom oder aktinische Keratosen). wurden in den letzten 12 Wochen ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt; Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-invasive bösartige Dickdarmpolypen, die entfernt wurden).
  7. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, bereitgestellt in einer 2-ml-Fertigspritze. Placebo, bereitgestellt in einer 1-ml-Fertigspritze
Arzneimittel: Placebo
2 ml + 2 x 1 ml Placebo s.c. bei der Randomisierung in den Wochen 1, 3 und 4, danach 4-wöchentlich bis Woche 48
Experimental: Secukinumab 2 ml-Form
Secukinumab 300 mg, bereitgestellt in einer 2-ml-Fertigspritze
Arzneimittel: Secukinumab 2 ml-Form
Secukinumab 300 mg/2 ml + 2 x 1 ml Placebo s.c. bei Randomisierung, Woche 1, 3, 4, danach 4-wöchentlich bis Woche 48
Aktiver Komparator: Secukinumab 1 ml-Form
Secukinumab 300 mg, bereitgestellt in 2 Fertigspritzen mit je 1 ml/150 mg (derzeit zugelassene Form)
Arzneimittel: Secukinumab 1 ml-Form
Secukinumab 150 mg/1 ml x 2 + 2 ml Placebo s.c. bei Randomisierung, Woche 1, 3, 4, danach 4-wöchentlich bis Woche 48

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit einem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 Ansprechen nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen

Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduzierung des PASI um ≥ 75 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten

PASI ist eine kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird zur Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Arme, Rumpf, Beine); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Ergebnisse werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut auf 0 (0 %) bis 6 (90–100 %) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Symptome, Erythem, Verhärtung und Abschuppung geschätzt; Skala von 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich* Flächenbewertungsgewichtung des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2 Körper: 0,3 Beine: 0,4).
12 Wochen
Teilnehmer mit IGA Mod 2011 0 oder 1 nach 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Skala der Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 ist statisch, d. h. sie bezog sich ausschließlich auf die Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung und verglich keinen Vergleich mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers bei früheren Besuchen. Die Bewertungen lauten: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Der Behandlungserfolg wurde als Erreichen eines IGA-Mod-2001-Scores von 0 oder 1 definiert.

Anzahl der Teilnehmer, die den IGA-Mod 2011 0 oder 1 erreichten und sich im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 2 Punkte auf der IGA-Skala verbesserten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit PASI 90 nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduzierung des PASI um ≥ 90 % und 100 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit PASI 100-Reaktion nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmer, die eine 100-prozentige Reduzierung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine PASI-Antwort von 50/75/90/100 oder eine IGA-Antwort von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: bis Woche 52
PASI-Antwort im Zeitverlauf bis Woche 52: Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduzierung des PASI um ≥ 50 %, 75 %, 90 % und 100 % erreichten und IGA Mod 2011 0 oder 1 erreichten und sich im Vergleich zu um mindestens 2 Punkte auf der IGA-Skala verbesserten Grundlinie
bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A2323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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